독립적 검토절차 운영규정 제정안

1. 제정이유

「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」의 합의사항에 따라 치료재료 및 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 관한 전문평가위원회, 약제급여평가위원회 및 약제급여조정위원회의 평가결과에 이견이 있는 경우 독립적인 검토절차를 거쳐 재평가를 받을 수 있도록 하는 절차를 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣에 반영함에 따라 동 규칙에서 위임한 세부사항을 정함으로써 치료재료 및 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액 결정과정의 투명성과 객관성을 높이려는 것임.

2. 주요내용

가. 독립적 검토절차를 운영하는 책임자 및 이의신청 건을 검토하는 검토자의 자격 등을 정함(안 제3조, 안 제4조)

나. 책임자 및 검토자를 보건복지부장관이 해임할 수 없음에 따른 조치사항을 정함(안 제5조, 안 제6조)

(1) 책임자 또는 검토자는 해임되지 않으나 예외적으로 자격요건이 상실되었으나 자진사퇴하지 않는 경우 해임할 수 있도록 함

(2) 결격사유가 발생한 책임자 또는 검토자는 결격사유를 발견한 경우 보건복지부장관에게 보고하도록 함

(3) 장관은 책임자가 자격요건을 상실할 경우 최연장 검토자가 임시 대행하도록 한 후 책임자를 다시 선정하며, 책임자가 독립적 검토를 거친 재평가의 신청인 또는 신청건의 검토결과에 대해 이해관계가 있을 경우는 해당사안에 한해 최연장 검토자가 책임자 대행을 하도록 한다.

(4) 책임자는 결격사유가 발견된 검토자에 대해 검토중단, 해당 결과보고서의 철회 등의 조치를 하도록 함

다. 독립적 검토절차의 효율적 운영을 위한 세부사항을 정함(안 제7조)

(1) 검토자의 검토과정에서 필요한 경우 보건복지부장관, 건강보험심사평가원장 또는 신청인과 협의 또는 전문가 자문이 가능토록 함

(2) 검토과정에서의 논의사항은 비밀이 보장되도록 규정함

보건복지부 예규 제 27 호

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제13조의2제4항 및 제13조의5제3항에 따른 “독립적 검토절차 운영규정”을 다음과 같이 제정합니다.

2011년    12월   2일

보 건 복 지 부 장 관

독립적 검토절차 운영규정 제정안

제1조(목적) 이 규정은 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제13조의2제4항 및 제13조의5제3항에 따른 독립적 검토절차를 총괄하는 자 및 검토자의 자격, 임기, 위촉방법 및 독립적 검토절차의 운영, 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(기능) 치료재료 및 약제의 제조업자, 수입업자 등이 치료재료 및 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액 결정에 대해 이견이 있을 때 보건복지부, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원으로부터 독립적인 검토절차를 거쳐 재평가를 받을 수 있도록 한다.

제3조(독립적 검토절차를 총괄하는 자) ①｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다)｣ 제13조의2제2항에 따른 독립적 검토절차를 총괄하는 자(이하 “책임자”라 한다)는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 의학, 약학, 약물역학, 보건경제학 등 치료재료 및 약제의 효능·효과 평가, 경제성 평가 관련 분야의 전문가로서 국민건강보험 분야에 자문 등의 경험이 있는 자

2. 다음 각 목의 조직 또는 회사에 근무 중이 아닌 자

가. 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원

나. 치료재료나 약제의 제조․위탁제조판매(약제의 경우만 해당한다)․수입을 업으로 하는 회사

3. 다음 각 목의 어느 하나의 구성원이 아닌 자

가. ｢국민건강보험법｣ 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회

나. 요양급여기준 제11조제7항에 따른 치료재료전문평가위원회

다. 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회

라. 요양급여기준 제11조의2제15항에 따른 약제급여조정위원회

②보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다)은 동 절차 사업의 책임자를 공개모집하여 그 신청자 중에 요양급여기준 제13조의2제2항에 따른 책임자를 선정한다.

제4조(검토자) ①요양급여기준 제13조의2제2항에 따른 검토자는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.

1. 의학, 약학, 약물역학, 보건경제학 등 치료재료 및 약제의 효능·효과 평가, 경제성 평가 관련 분야의 전문가

2. 다음 각 목의 조직 또는 회사에 근무 중이 아닌 자

가. 보건복지부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원

나. 치료재료나 약제의 제조․위탁제조판매(약제의 경우만 해당한다)․수입을 업으로 하는 회사

3. 다음 각 목의 어느 하나의 구성원이 아닌 자

가. ｢국민건강보험법｣ 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회

나. 요양급여기준 제11조제7항에 따른 치료재료전문평가위원회

다. 요양급여기준 제11조의2제14항에 따른 약제급여평가위원회

라. 요양급여기준 제11조의2제15항에 따른 약제급여조정위원회

②장관은 요양급여기준 제13조의2제2항에 따른 검토자를 다음 각 호의 단체 또는 학회로부터 추천받은 자 중에서 선정하여 30명 이내로 구성한다.

1. 대한의사협회

2. 대한약사회

3. 대한병원협회

4. 한국병원약사회

5. 대한치과의사협회

6. 한국보건경제정책학회

7. 보건의료기술평가학회

8. 한국소비자단체협의회

제5조(임기) ①책임자 및 검토자의 임기는 1년으로 하되, 특별한 사유가 없는 한 그 기간을 연장할 수 있다.

②장관은 책임자 및 검토자를 임기내에 해임할 수 없다. 단, 제6조제1항제1호의 사유가 발생한 경우에는 그러하지 아니하다.

제6조(결격사유 발생 책임자 및 검토자 관련 조치) ①책임자 및 검토자는 본인 또는 다른 검토자나 책임자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자임이 확인된 경우에는 이를 즉시 장관에게 보고하여야 한다.

1. 제3조 및 제4조의 자격요건이 상실된 자

2. 독립적 검토를 거친 재평가의 신청인과 직·간접적인 이해관계가 있는 자

3. 독립적 검토를 거친 재평가의 신청건의 검토 결과에 금전적·직업적 또는 개인적 이해관계가 있는 자

② 장관은 책임자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자임이 확인된 경우에는 다음 각 호에 해당하는 조치를 할 수 있다.

1. 제1항제1호의 경우에는 검토자 중 최연장 검토자를 임시로 책임자를 대행하도록 하고, 조속한 시일 내에 제3조제2항에 따라 책임자를 다시 선정한다.

2. 제1항제2호 및 제3호의 경우에는 해당 사안에 한하여 검토자 중 최연장 검토자로 하여금 책임자 대행을 하도록 할 수 있다.

③ 책임자는 검토자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자임이 확인된 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 한 후 다른 검토자에게 검토를 의뢰하여야 한다.

1. 검토자가 검토 중인 경우에는 검토를 중단하도록 지시

2. 검토자가 검토를 완료하고 요양급여기준 제13조의3제4항에 따라 결과를 보고한 경우에는 해당 결과보고서 제출의 철회

제7조(운영 등) ①독립적 검토절차의 효율적 운영을 위하여 책임자의 업무를 보조하는 업무보조원 1명을 둘 수 있다.

②검토자는 검토를 하는 과정에서 자료내용 파악 등을 위하여 책임자의 주관하에 보건복지부장관, 건강보험심사평가원장 또는 신청인과 협의가 가능하며, 다른 전문가의 자문을 받을 수 있다. 이 경우 전문가는 제3조제1항 각 호의 자격을 모두 갖춘 자여야 하며, 검토자는 협의 또는 자문 내용과 그 결과, 전문가 자문회의가 개최된 경우 그 내용 및 결과를 보고서에 기재하여야 한다.

③책임자는 제2항에 따라 검토자가 보건복지부장관, 건강보험심사평가원장 또는 신청인과 협의 또는 전문가의 자문 요청을 하는 경우 협의 또는 자문이 원활히 이루어지도록 조치하여야 하며, 필요시 전문가 자문회의 등을 개최할 수 있다.

④책임자 및 검토자는 검토과정에서의 논의내용에 대해서는 비밀이 보장되도록 하여야 한다.

⑤책임자, 검토자 및 업무보조원에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당·여비 기타 필요한 경비를 지급하거나 책임자와 용역계약을 체결할 수 있다.

부   칙

이 규정은 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정 및 대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정에 관한 서한교환」이 발효되는 날부터 시행한다.