「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급」사업 안내

(‘19.9.30.(월), 한국의료기기안전정보원)

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사업추진 배경

지원 필요성

❍ 희귀·난치질환자에 사용되는 의료기기의 경우 수요가 적음에도 불구하고 고도의 제조기술이 요구되어 세계적으로 제조업체가 매우 적고 대체품이 없는 경우가 많아 공급차질이 발생할 경우 치료 중단 등 심각한 위기 발생

* 선천성 소아심장병 수술용 고어社 인공혈관의 공급 차질로 인한 수술 연기 사례(’19.3월)

❍ 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 상황 등 관련 정보를 수시로 파악·수집하여 공급 중단이 우려되는 경우 최소 수량 확보 및 중단 예방을 위한 선제적 대응 조치 필요

지원근거

❍ 지원근거

- ｢의료기기법｣ 제15조의2(희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 및 정보 제공 등) : 식품의약품안전처장은 희귀·난치질환자 등에 대한 치료 기회 확대 및 원활한 질병 관리 등을 위하여 희소·긴급도입 필요 의료기기를 수입 등의 방법으로 국내에 공급하거나 희귀·난치질환자에게 관련 정보를 제공할 수 있음

◎ 희소·긴급도입 필요 의료기기

1. 희귀질환관리법 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기

2. 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기

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사업추진 개요 및 체계

사업추진 개요

❍ 희귀·난치질환자에 필수적으로 사용되나 국내 대체품이 없는 의료기기에 대해 안정적인 공급을 지원하기 위하여 국가 공급 체계 구축 및 운영 지원

사업추진 체계

❍ 추진체계도

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희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 절차

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 절차

단계	수행주체	방법 및 내용
공급 신청	정보원, 신청인	(정기, 연 2회) 수요조사 실시 - 국내 신규 공급이 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기 수요조사 - 신청대상 : 대한의사협회, 대한병원협회, 의료기기 유관단체 회원기관·회원사·회원 대상 - 제출서류 : ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 수요 조사서’[붙임 1]	(상시) 공급필요 신청 - 공급 가능한 희소·긴급도입 필요 의료기기 사용 및 신규 공급 대상 신청 - 신청대상 : 의료기관, 중앙행정기관, 환자 - 제출서류 · (공통) ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청서’[붙임 2] · (환자 또는 의료기관) ‘진단서(제품명, 회사명, 모델명 포함)’, ‘의료기기 구입 및 사용 동의서’[붙임 3], ‘개인정보 및 고유식별 정보 수집·이용 동의서’[붙임 4], (중앙행정기관) ‘공급사유서’
	↓
검토 및 선정	정보원	공급여부검토(전문가 자문, 관계기관 협의)
	↓
	정보원, 식약처	공급여부 결정(품목, 수량)
	↓
공급	정보원, 신청인	공급계약 체결(수량 및 가격 등) - 관련양식 : ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 확인서’[붙임 5] * 신청인이 의료기관 및 중앙행정기관인 경우 정보원과 상호합의하여 별도 양식을 통한 계약체결 가능
	↓
	정보원, 신청인	공급 및 비용청구 - 청구대상 : 신청인 - 청구서류 : ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 비용청구서’(산출내역서 포함)

* 고어 社 의료기기의 경우 의료기기 사용에 따른 공급필요 신청 자료 미제출 가능

■ 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 수요조사서 [붙임 제1호서식]

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 수요조사서

접수번호 :

제품 정보

제 품 명		제 조 사
모 델 명
제품사양	(치수, 원재료 등 작성)
제품정보	(사용대상, 사용목적 등 기재)

국내 공급 상황 세부 정보

구 분	□ 국내에 대체품이 없어 긴급히 수입·공급이 필요한 의료기기 □ 국내 공급이 불안정하거나 중단 예정인 의료기기 □ 기타 ( )
환자 질병명		진료과목
공급 필요 사유	(현재 국내 공급 상황 및 공급 불안정 원인 등 구체적으로 작성)

작성자 인적사항

이 름		소 속 (직 책)
전화번호		이 메 일

* 공급 신청 제품 정보를 확인할 수 있는 자료(카달로그, 사용자 메뉴얼 등) 제공 가능 시 제출 요청

■ 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급신청서 [붙임 제2호서식]

희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
접수번호		접수일					처리기간
신청인 (개인 또는 기관)	성명(법인명 또는 기관명)
	소재지					우편번호
	사용처 [ ] 개인 [ ] 의료기관
	담당자					E-mail
	휴대전화번호			전화번호		FAX번호
대상환자	성명					생년월일
	대상질환
	휴대전화번호			전화번호		E-mail
제품정보	제 품 명				모 델 명
	사용목적(제조원에 따른 사용목적)
	포장단위
	제조원명				국가명
	제조원 소재지
신청사유
「의료기기법 시행규칙」 제34조의2 및 식품의약품안전처고시 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」제10조제4항에 따라 위와 같이 희소‧긴급도입 필요 의료기기의 공급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인) 담당자 성명 : 담당자 전화번호 :
희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급기관장 귀하
첨부서류	환자 또는 의료기관 : 「의료법」제3조제2항에 따른 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행하는 진단서 관계행정기관 : 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사유서							수수료 없음
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기 구입 및 사용 동의서 [붙임 제3호서식]

의료기기 구입 및 사용동의 확인서

의료기기 구입 신청인은 의사가 발급한 진단서 상의 의료기기를 한국의료기기안전정보원을 통해 공급받고자 하며, 다음의 내용에 수락·동의합니다.

1. 본인은 동 의료기기가 아직 국내에서 허가되지 않은 비유통 의료기기이며, 대체 의료기기가 없다는 설명을 의사에게 듣고, 의사와 충분히 상의하여 의사진단에 따라 이 의료기기를 한국의료기기안전정보원을 통해 구입 및 사용하고자 합니다.

2. 동 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기로 식약처장이 인정하는 사용목적 이외의 목적으로 판매, 임대, 전시, 수여(양도) 또는 사용하지 않음을 동의합니다.

3. 동 의료기기의 배송과 관련하여 하자가 발생할 경우 정보원의 귀책사유가 사회 통념상 명백하지 않는 한 귀 정보원에 책임을 묻지 않는 것에 동의합니다.

4. 동 의료기기 사용 전 사용방법, 부작용, 사용 시 주의사항, 유효기간 등을 반드시 숙지하고 사용하는 것에 동의합니다.

5. 본인은 위의 내용과 관련하여 의료기기 사용에 따른 효과 및 부작용 등의 책임을 귀 정보원에 묻지 않는 것에 동의합니다.

6. 본인은 동 의료기기를 구입함에 있어 귀 정보원에서는 그 수입의 절차와 공급만을 지원하는 것으로서, 구입 또는 사용 후 귀 정보원에 반납 및 환불, 수리를 요구하지 않는 것에 동의합니다.

7. 본 의료기기 구입 및 사용동의 확인서는 해당 의료기기의 추가 구입 및 사용시에 별도의 확인서가 없더라도 위와 같이 적용함을 동의합니다.

◎ 환자성명 :

◎ 생년월일 :

◎ 전화번호 :

◎ 주    소 :

◎ 환자와의 관계 :

년    월    일

본인(환자)    성명                   (서명 또는 인)

법정대리인   성명                   (서명 또는 인)

* 해당하는 경우에 한함

한국의료기기안전정보원장 귀하

■ 개인정보 및 고유식별정보 수집·이용 동의서 [붙임 제4호서식]

개인정보 및 고유식별정보 수집·이용 동의서

＜ 개인정보 및 고유식별정보 수집·이용에 관한 안내 ＞

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업과 관련하여 한국의료기기안전정보원에서는 「개인정보 보호법」제 15조제1항제1호, 제22조제1항내지제7항, 제23조제1항제1호, 제24조제1항제1호에 따라 아래와 같이 개인정보 및 민감정보, 고유식별정보를 수집·이용하는데 동의를 받고자 합니다.

구분	수집·이용 항목	수집·이용 목적	보유기간
개인정보	성명, 주소, 전화번호, 성별, 나이	희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 필요 여부 판단 및 공급	5년
민감정보	병명(질환명)
고유식별정보	주민등록번호

* 근거: 의료기기법 시행규칙 제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁)

※ 위의 개인정보 및 민감정보, 고유식별정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 필요 여부를 판단 할 수 없어 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 및 사용에 제한을 받을 수 있습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□
☞ 위와 같이 민감정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□
☞ 위와 같이 고유식별정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?	동의	□		미동의	□

년       월       일

본인(환자)	(성명)		(서명, 날인)
법정대리인	(성명)		(서명, 날인)
*해당하는 경우에 한함

한국의료기기안전정보원장 귀하

■ 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 확인서 [붙임 제5호서식]

No.	희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 확인서
귀하				공급자	사 업 자 번 호	113-82-08022
					상 호 (법인명)	한국의료기기안전정보원
					사 업 장 주 소	서울시 구로구 디지털로 30길 28, 3층 305호(구로동, 마리오타워)
					업 태	교육서비스업 등		종목	직원훈련기관, 학술연구 등
					전화번호	02-860-4401~4403		팩스	02-860-4419
제 품 명		수 량	단 가	매 출 / 매 입
				공 급 가 액			세 액
계
합 계 원 (\ )

상기 (본인/기관)은 위의 제품 구매 내역과 같이 희소·긴급 도입 필요 의료기기를 구매 및 공급함을 확인합니다.

년       월      일

성명/기관명 :                         (서명 또는 직인)