「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘ST 정량 [일반면역검사]’등 3건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2016 - 150호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2016 - 126호, 2016. 7. 13.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년 8월 11일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 615호부터 617호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

615. ST2 정량 [일반면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : ST2 정량 [일반면역검사]

○ 영문명 : ST2 Quantitative [General immunoassay]

나. 사용목적

○ 심부전 환자의 예후 예측

다. 사용대상

○ 심부전 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액 검체를 채취하여 면역크로마토그래피법으로 ST2를 정량 측정함

※ 구체적 검사법 : ICA (Immunochromatography)

마. 안전성․유효성 평가결과

○ ST2 정량 [일반면역검사]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ ST2 정량 [일반면역검사]은 임상적 유용성이 이미 입증되어 있고, 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, ST2 정량 [일반면역검사]은 심부전 환자를 대상으로 혈액에서 ST2를 측정하여 환자의 예후를 판단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

616. NRAS 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : NRAS 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

○ 영문명 : NRAS Gene, Mutation [Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○ NRAS 유전자의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 대장암 환자

라. 검사방법

○ 중합효소연쇄반응 증폭 과정 중 야생형에 상보적인 PNA 프로브를 첨가함으로써 야생형의 증폭을 억제하여 돌연변이만을 선택적으로 증폭하여 검출하는 실시간 중합효소연쇄반응을 통하여 유전자 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : (real-time)-PCR with clamping

마. 안전성․유효성 평가결과

○ NRAS 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 수술이나 생검을 통해 채취한 조직을 이용하여 체외에서 이루어지는 검사로 조직 생검과 유사한 수준의 안전성을 가지며, 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없음

○ NRAS 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 임상적 유용성이 이미 입증되어 있고, 성능평가 자료에서 진단정확성이 수용 가능한 수준이므로 유효한 검사임

○ 따라서, NRAS 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 대장암 환자를 대상으로 NRAS 유전자의 분자 유전학적 진단에 있어 안전하고 유효한 검사임

617. (1-3)-β-D-Glucan 정량검사 [화학반응-장비측정]

가. 기술명

○ 한글명 : (1-3)-β-D-Glucan 정량검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : (1-3)-β-D-Glucan Quantitative Test [Chemical Reaction-Instrument Assisted Reading]

나. 사용목적

○ 침습성 진균 감염 여부 확인

다. 사용대상

○ 침습성 진균 감염이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청 검체를 채취하여 비색법으로 (1-3)-β-D-Glucan을 정량적으로 측정함

※ 구체적 검사법 : Colorimetry, 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ (1-3)-β-D-Glucan 정량검사 [화학반응-장비측정]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ (1-3)-β-D-Glucan 정량검사 [화학반응-장비측정]는 (1-3)-β-D-Glucan 측정에 대한 임상적 유용성이 있고, 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, (1-3)-β-D-Glucan 정량검사 [화학반응-장비측정]는 침습성 진균 감염이 의심되는 환자를 대상으로 (1-3)-β-D-Glucan을 정량적으로 측정하여 침습성 진균 감염 여부를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 검사임