보건복지부 고시 제2020-217호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2020-195호(2020. 8. 31.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년 9월 25일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [142] 자격요법제 “Golimumab 주사제(품명: 심퍼니프리필드시린지주 50밀리그램 등)”, “Ixekizumab 주사제(품명: 탈츠프리필드시린지주 등)”, “Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 셀셉트캡슐 등)”, “Secukinumab 주사제(품명: 코센틱스주사 등)”, [214] 혈압강하제 “Bosentan hydrate 경구제(품명: 트라클리어정 62.5밀리그램)”, [421] 항악성종양제 “Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등)”의 항목별 구분과 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2020년 10월 1일부터 시행한다.

신·구조문 대비표

[142] 자격요법제(비특이성 면역억제제를 포함)
구분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정
[142] Golimumab 주사제 (품명: 심퍼니프리 필드시린지주 50밀리그램 등)	1. ∼ 2. (생 략) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 2. (현행과 같음) 3. -------------------------------- ----------------------------------------------------- Abatacept, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 4. ∼ 6. (현행과 같음)	Ixekizumab 주사제의 강직성 척추염에 허가추가로 급여확대 됨에 따라, 동 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함.

<별지 2: 변경>

[142] 자격요법제(비특이성 면역억제제를 포함)

구분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개정(안)

[142]

Ixekizumab 주사제

(품명: 탈츠프리필드

시린지주 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. ∼ 나. (생  략)

< 신  설 >

2. ∼ 3. (생  략)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. ∼ 나. (현행과 같음)

다. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한「중증의 활동성 강직성 척추염」환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염:

Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준 (Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우

가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2 이상, 편측성  Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral)

나) 임상적 기준(Clinical criteria )

(1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)

(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)

(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

2) 평가방법

가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

2. ∼ 3. (현행과 같음)

○ 교과서 및 제외국 가이드라인, 학회의견 등을 바탕으로 동일 기전인 IL-17i제제의 급여기준을 참조하여 2차 약제로  중증의 강직성 척추염에 급여 확대함.

※ 관련근거

· Harrison's Principles of Internal Medicine 20e > Chapter 355 >The Spondyloarthritides, 2018 > ANKYLOSING SPONDYLITIS AND AXIAL SPONDYLOARTHRITIS

· Current Medical Diagnosis & Treatment. Fifty-Ninth Edition. 2020 > Part 20-31: Ankylosing Spondylitis.

· Goldman-Cecil Medicine, e3. Spondyloarthropathies. 1718-1725 > Medical Therapies

· Rhematology Secrets. Chapter 34. Axial Spondyloarthritis > Describe the natural course of axSpa. e4. 284-290

· 2016 update of the ASAS-EULAR management recommendations for axial spondyloarthritis.

· ACR/SAA/SPARTAN 2019 Treatment recommendations in AS

· Recommendation by the Spanish Society of Rheumatology on the Use of Biological Therapies in Axial Spondyloarthritis. Reumatol Cli. 2018;14(6):320-333

· 일본척추관절염학회. 척추관절염 진료가이드 2020

· Taiwan Rheumatology Association consensus recommendations for the management of axial spondyloarthritis. 2019.

· Van der Heijde et al. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological diseasemodifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet 2018;392:2441-51

· Deodhar A et al. Efficacy and safety of Ixekizumab in the treatment of radiographic Axial spondyloarthritis: Sixteen-Week Results from a Phase Ⅲ Ramdomized, Double-blind, Placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of Tumor Necrosis Factor Inhibitors. Arthritis&Rheumatology 2019 Vol 71(4): 599-611

· Dougadas M. et al. Efficacy  and safety of ixekizumab through 52 weeks in two phase 3, randomised, controlled clinical trials in patients with active radiographic axial spondyloarthritis (COAST-V and COAST W). Ann Rheum Dis 2019;0:1-10

[142] 자격요법제(비특이성 면역억제제를 포함)
구분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개정(안)
[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등)	1. (생 략) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 차. (생 략) < 신 설 > 3. ∼ 4. (생 략)	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 차. (현행과 같음) 카. 전신경화증 1) 피부경화가 진행된 미만성(Diffuse Cutaneous) 전신경화증에 투여 시 가) 투여대상 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, mRSS(Modified Rodnan Skin Score) 12점 이상인 경우 나) 투여용량: 250∼3000mg/day 2) 간질성 폐질환이 동반된 전신경화증에 투여 시 가) 투여대상 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, ‘45% ≦ Forced Vital Capacity(FVC) < 80%’인 경우 나) 투여용량: 250∼3000mg/day 3. ∼ 4. (현행과 같음)	○ 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참고하여 허가사항을 초과하여 피부경화가 진행된 미만성 전신경화증 및 간질성 폐질환이 동반된 전신경화증에 요양급여를 확대함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > Chapter 353: Systemic Sclerosis (Scleroderma) and Related Disorders · Goldman-Cecil Medicine Twenty-Sixth Edition > 251. Systemic Sclerosis (Scleroderma) · CURRENT Diagnosis & Treatment: Rheumatology, 3e > Chapter 25. Scleroderma · Fitzpatrick's Dermatology, 9e > Chapter 63: Systemic Sclerosis · Kowal-Bielecka O et al, Update of EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis, Ann Rheum Dis 2017;76:1327–1339. · Christopher P. Denton et al. BSR and BHPR guideline for the treatment of systemic sclerosis, Rheumatology (Oxford) 2016 Oct;55(10):1906-10 · FERNANDEZ-CODINA et al, Treatment Algorithms for Systemic Sclerosis Accordingto Experts, Arthritis Rheumatol. 2018 Nov;70(11):1820-1828 · John Varga et al, Treatment and prognosis of interstitial lung disease in systemic sclerosis (scleroderma), uptodate May 2020. · Donald P Tashkin et al, Mycophenolate mofetil versus oral cyclophosphamide in scleroderma-related interstitial lung disease (SLS II): a randomised controlled, double-blind, parallel group trial, Lancet Respir Med 2016; 4: 708–19 · Misbah Baqir et al, Mycophenolate mofetil for sclerodermarelated interstitial lung disease: A real world experience, PLoS ONE 12(5): e0177107. · RAJAIE NAMAS et al, Efficacy of Mycophenolate Mofetil and Oral Cyclophosphamide on Skin Thickness: Post Hoc Analyses From Two Randomized Placebo-Controlled Trials, Arthritis Care Res. 2018 Mar;70(3):439-444. · Daniel BOULOS et al, Long-term efficacy and tolerability of mycophenolate mofetil therapy in diffuse scleroderma skin disease, Int J Rheum Dis. 2017 Apr;20(4):481-488. · F.A. Mendoza et al, Recurrence of progressive skin involvement following discontinuation or dose reduction of Mycophenolate Mofetil treatment in patients with diffuse systemic Sclerosis, Seminars in Arthritis and Rheumatism 2020 50:1 (135-139) · C. Owen et al, Mycophenolate Mofetil Is an Effective and Safe Option for the Management of Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease: Results From the Australian Scleroderma Cohort Study, Clin Exp Rheumatol. Sep-Oct 2016;34 Suppl 100(5):170-176 · H. Poormoghim et al, Systemic sclerosis: comparison of efficacy of oral cyclophosphamide and azathioprine on skin score and pulmonary involvement—a retrospective study, Rheumatol Int. 2014 Dec;34(12):1691-9. · O. Nadashkevieh et al, A randomized unblinded trial of cyclophosphamide versus azathioprine in the treatment of systemic sclerosis, Clin Rheumatol (2006) 25:205-212 · Janet E. Pope et al, A Randomized, Controlled Trial of Methotrexate Versus Placebo in Early Diffuse Scleroderma, Arthritis Rheum 2001;44:1351–8 · SINDHU R. JOHNSON et al, Shifting Our Thinking About Uncommon Disease Trials: The Case of Methotrexate in Scleroderma, J Rheumatol. 2009 Feb;36(2):323-9.

[142] 자격요법제(비특이성 면역억제제를 포함)
구분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개정(안)
[142] Secukinumab 주사제 (품명: 코센틱스주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. (생 략) 다. 중증의 강직성척추염 1) ∼ 2) (생 략) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제)로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. ∼ 3. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 나. (현행과 같음) 다. 중증의 강직성척추염 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) --------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------- 또는 Ixekizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는------------- --------------------------------. 2. ∼ 3. (현행과 같음)	○ 동일 기전인(IL-17i제제) Ixekizumab이 중증의 강직성척추염에 급여확대 됨에 따라, 동 약제 급여기준 중 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가함

[214] 혈압강하제
현 행		개정(안)		사유
구분	세부인정기준 및 방법	구분	세부인정기준 및 방법
[214] Bosentan hydrate 경구제 (품명 : 트라클리어정 62.5밀리그램)	(생 략)	[214] Bosentan hydrate 경구제 (품명 : 트라클리어정 62.5밀리그램 등)	(현행과 같음)	○ ‘카나보센정62.5밀리그램’ 등이 등재되어, 해당 개별 고시의 품명에 ‘둥’ 추가

[421] 항악성종양제

구분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개정(안)

[421]

Rituximab 주사제

(품명 : 맙테라주 등)

1. (생  략)

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. ∼ 아. (생  략)

< 신  설 >

3. (생  략)

1. (현행과 같음)

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. ∼ 아. (현행과 같음)

자. 소아 난치성 신증후군

1) 투여대상

가) 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우

나) 스테로이드 저항성인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 관해(Remission)를 보이지 않거나 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우

※ 신증후군 환자 유형의 일반적 정의(Common Definitions of Patients With Nephrotic Syndrome)

(1) 스테로이드 의존성 신증후군(Corticosteroid dependent): 스테로이드 감량 중 재발하거나, 스테로이드 치료 중단 2주 이내에 재발하는 경우(Relapse during tapering or within 2 weeks of discontinuation of corticosteroid therapy)

(2) 스테로이드 저항성 신증후군(Corticosteroid resistant): 4주간의 스테로이드 치료에도 관해를 보이지 않는 경우(Inability to induce a remission within 4 weeks of daily corticosteroid therapy)

(3) 빈번 재발형 신증후군(Frequent relapser): 초치료 후 6개월 이내에 2회 이상 재발하거나, 12개월 이내에 4회 이상 재발하는 경우(≥2 Relapses within 6 months after initial therapy or ≥4 relapses in any 12-month period)

(4) 관해(Remission): ‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 이거나, 소변 Dipstick 검사에서 3일 연속 음성 혹은 약양성을 보이는 경우(‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 or dipstick negative or trace reading for 3 consecutive days)

다) 스테로이드, 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등)를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

2) 투여방법

- 375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여를 인정하며, 투여 3∼6개월 후 1회 추가 투여를 인정함(1년간 최대 2회)

- 이후 재발 시 재투여할 수 있음.

3) 제외 대상

가) 만성 혹은 급성 감염이 있는 경우

나) 생백신 투여 1개월 이내인 경우

다) 호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우

3. (현행과 같음)

○ 교과서, 가이드라인, 전문가자문회의 등을 참조하여, 허가사항을 초과하여 소아 난치성 신증후군에 급여를 확대함.

※ 관련근거

· Nelson textbook of Pediatrics 2020 > Chapter 545, 2752-2760.e3

· Current Diagnosis & Treatment: Pediatrics, 24e > Chapter 24: Kidney & Urinary Tract > PROTEINURIA & RENAL DISEASE

· Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerulonephritis Work Group. KDIGO clinical practice guideline for glomerulonephritis, Kidney Int Suppl. 2012;2:139–274.

· Kenji Ishikura et al, Clinical practice guideline for pediatric idiopathic nephrotic syndrome 2013: medical therapy, Clin Exp Nephrol. 2015 Feb;19(1):6-33

· DG Noone et al, Idiopathic nephrotic syndrome in children, Lancet 2018; 392: 61–74

· Thalgahagoda et al, Therapies for Steroid‑Sensitive Nephrotic Syndrome, Asian J Pediatr Nephrol 2018;1:56-61.

· Kjell Tullus et al, Management of steroid-resistant nephrotic syndrome in children and adolescents, Lancet Child Adolesc Health 2018 Dec;2(12):880-890

· L. Tan et al, Efficacy and acceptability of immunosuppressive agents for pediatric frequently-relapsing and steroid-dependent nephrotic syndrome, Medicine (2019) 98:22(e15927)

· Zhao et al, The efficacy and safety of rituximab in treating childhood refractory nephrotic syndrome: A meta-analysis, SCIENTIFIC REPORTS |(2015) 5 : 8219

· K Iijima et al, Rituximab for childhood-onset, complicated, frequently relapsing nephrotic syndrome or steroid-dependent nephrotic syndrome: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial, Lancet 2014; 384: 1273–81

· A Magnasco et al, Rituximab in Children with Resistant Idiopathic Nephrotic Syndrome, J Am Soc Nephrol(2012) 23: 1117–1124

· Kamei K et al, Rituximab therapy for refractory steroid-resistant nephrotic syndrome in children, Pediatr Nephrol. 2020 Jan;35(1):17-24

· YH Ahn et al, Efficacy and safety of rituximab in childhoodonset, difficult-to-treat nephrotic syndrome, Medicine (2018) 97:46(e13157)

· M Jellouli et al, Rituximab in The Management of Pediatric Steroid-Resistant Nephrotic Syndrome: A Systematic Review Manel, J Pediatr 2018 Jun;197:191-197.e1

· M Kallash et al, Rituximab Use in the Management of　Childhood Nephrotic Syndrome, Front Pediatr. 2019; 7: 178.

· J Hogan et al, Effect of different rituximab regimens on B cell depletion and time to relapse in children with steroid-dependent nephrotic syndrome, Pediatric Nephrology (2019) 34:253–259

[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법

[142] 자격료법제(비특이성 면역억제제를 포함)

구  분

세부인정기준 및 방법

[142]

Golimumab

주사제

(품명: 심퍼니프리

필드시린지주 50밀리그램 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염

1) 투여대상

ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)

- 다    음 -

가) DAS28이 5.1 초과

나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

2) 평가방법

가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 해당하는 경우

○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.

2) 평가방법

가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의해야 함

○ 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1,000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우

다. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염

: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우

가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)

나) 임상적 기준(Clinical criteria )

(1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)

(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)

(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

2) 평가방법

가) 동 약제를 3개월간 사용 후 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

라. 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 4회 투약 후(12∼14주내) 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다     음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

2. 금기환자

가. 활동성 결핵 또는 패혈증과 같은 중증의 다른 감염, 기회감염이 있는 환자

나. 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab,  Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Ixekizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

4. ‘심퍼니프리필드시린지주’와 ‘심퍼니오토인젝터주’가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

5. ‘심퍼니프리필드시린지주’와 ‘심퍼니오토인젝터주’의 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 1회분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 2∼3회분까지 인정함.

6. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

[142] 자격료법제(비특이성 면역억제제를 포함)

구  분

세부인정기준 및 방법

[142]

Ixekizumab 주사제

(품명: 탈츠프리

필드시린지주 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 건선

1) 투여대상

6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)

- 다    음 -

가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상

나) PASI(Psoriasis Area and  Severity Index) 10 이상

다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

2) 평가방법

가) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Guselkumab,  Risankizumab, Secukinumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자

2) 평가방법

가) 동 약제를 6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ustekinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.

다. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 「중증의 활동성 강직성 척추염」환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염:

Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우

가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)

나) 임상적 기준(Clinical criteria )

(1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)

(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)

(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

2) 평가방법

가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

2. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.

[142] 자격료법제(비특이성 면역억제제를 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Mycophenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 면역억제제(Azathioprine 등)와 부신피질호르몬(Prednisolone 등)과의 병합요법에 반응하지 않는 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유천포창 나. 장기(신장, 심장, 간장, 췌장, 폐, 소장) 이식수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Cyclosporine 및 Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음. 2) 용량을 감소시켜 나가는 점감법(Tapering) 과정에서 환자상태에 따라 단독 투여 가능함. 다. 손 및 팔이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음 2) 투여 용량: 1회 750mg 이내, 1일 2회 투여 라. 루푸스신염: 1) 기존의 표준요법에 치료효과가 없거나 부작용이 심각한 경우(출혈성 방광염, 난소부전 등) 또는 WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ로 확진된 경우에 투여시 인정함.(관해 유도 및 관해 유지) 2) 기존의 스테로이드와 면역억제제로 관해 유도를 한 후 표준적인 치료법에 따른 독성이 우려되는 환자에서 관해유지 목적으로 동 약제를 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 마. 동종각막이식술: 1) Cyclosporine에 부작용이 있거나, Cyclosporine을 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 2) 투여용량 및 투여기간은 1일 2g씩 6개월간 인정하며, 사례별로 1년까지 인정함. 바. 포도막염 1) 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우 2) 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우 3) 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우 4) 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등 사. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주병 1) 예방목적으로 투여 시 가) 투여대상 (1) 인체조직적합항원(HLA) 일치 동종조혈모세포이식 후 메토트렉세이트 투여의 금기증(허가사항의 주의사항 참고)이 있는 경우 (2) 제대혈이식 시 일차요법 나) 투여용량 및 기간: 15mg/kg을 1일 3회, 이식당일에서 이식 후 27일까지 2) 치료목적으로 투여 시 가) 투여대상: 스테로이드 저항성 또는 금기 환자 나) 투여용량: 1g 또는 15mg/kg을 1일 2회 아. 중증근무력증: Azathioprine 또는 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 자. 일차성 사구체신염(최소 변화의 신장증(Minimal change nephropathy), 국소분절사구체경화증(Focal segmental glomerulosclerosis), 막성신장증(Membranous nephropathy), 막증식성사구체신염(Membranoproliferative glomerulonephritis), 면역글로불린에이신장증(IgA nephropathy))에 의한 신증후군 환자로 스테로이드제에 효과가 없는 경우 또는 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심하거나 심각한 독성이 우려되는 경우 차. 경구 스테로이드제 등 1차 약제에 불응성이거나 부작용이 심한 괴사성 공막염 카. 전신경화증 1) 피부경화가 진행된 미만성(Diffuse Cutaneous) 전신경화증에 투여 시 가) 투여대상 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, mRSS(Modified Rodnan Skin Score) 12점 이상인 경우 나) 투여용량: 250∼3000mg/day 2) 간질성 폐질환이 동반된 전신경화증에 투여 시 가) 투여대상 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, ‘45% ≦ Forced Vital Capacity(FVC) < 80%’인 경우 나) 투여용량: 250∼3000mg/day 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 발 및 다리이식 수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음 2) 투여 용량: 1회 750mg 이내, 1일 2회 투여 4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

[142] 자격료법제(비특이성 면역억제제를 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Secukinumab 주사제 (품명: 코센틱스주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 2) 평가방법 가) 동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자 2) 평가방법 가) 동 약제를 6개월 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ustekinumab, Ixekizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함. 다. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 ※ 중증의 활동성 강직성 척추염 : Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우 가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.) 나) 임상적 기준(Clinical criteria ) (1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.) (2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.) (3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.) 2) 평가방법 가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ixekizumab 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 2. ‘코센틱스프리필드시린지’와 ‘코센틱스센소레디펜’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 3. ‘코센틱스프리필드시린지’와 ‘코센틱스센소레디펜’의 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.

구 분	세부인정기준 및 방법
[214] Bosentan hydrate 경구제 (품명 : 트라클리어정 62.5밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 허가사항 중 폐동맥고혈압에 투여 시 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 참조하여 요양급여를 인정함. 1) 대상환자 ○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 다음의 질환으로 진단이 확인된 환자 - 다 음 - 가) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 나) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 다) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease) 라) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital heart diseases) 마) 문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension) 2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함. 나. 허가사항 중 활동성 수지/족지 궤양증(digital ulcer)이 있는 전신경화증(systemic sclerosis) 환자에게 투여 시 6개월간 인정 (단, 6개월 이상 투여 시 투여소견서 첨부하여야 함.) 다. 투여시작 전과 그 이후로 최소한 한 달에 한번 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함. ※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함. 라. 금기환자 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(투여시작 전 임신검사에서 양성인 경우) 2) 중등도 또는 중증의 간장애 환자(간장애를 악화시킬 우려가 있다) 3) Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus를 투여중인 환자 4) Glibenclamide를 투여중인 환자 5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

[214] 혈압강하제

구  분

세부인정기준 및 방법

[421]

Rituximab 주사제

(품명 :

맙테라주 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 림프종, 만성 림프구성 백혈병「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 인정

나. 류마티스 관절염

1) 투여대상: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자

※ TNF-α inhibitor요법에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건에 해당하는 경우로 함

- 다    음 -

가) TNF-α inhibitor를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소하지 않은 경우

나) TNF-α inhibitor를 6개월간 사용 후 평가에서 계속 투여조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되지 않는 경우

2) 재투여 요건 직전 코스 투여 16주 후 반응평가에서 최초 투여시점 보다 DAS28이 1.2 이상 감소하는 반응을 보인 이후, 직전 코스 투여 후 최소 6개월 경과 재투여시 직전 코스 평가 DAS28보다 0.6 이상 악화된 경우

※ 1코스: 1회 1,000mg씩 2주 간격 2회

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

다. 항호중구세포질항체(ANCA: Anti Neutrophil Cytoplasmic Antibodies) 양성인 베게너육아종증 (Wegener's granulomatosis) 및 현미경적 다발혈관염(Microscopic polyangiitis)

○ 투여 대상: 표준치료(고용량 스테로이드 등)에 불응하거나 재발하는 경우 또는 주요장기를 침범하여 생명을 위협하는 중증인 경우

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. ABO 혈액형 부적합 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/㎡ 용량으로 1회

나. 패널반응성항체(Panel reactive antibody)>50% 또는 교차반응검사에서 양성에 해당하는 고도 감작된 신이식 환자의 거부반응 예방에 375mg/㎡ 용량으로 1회

다. 면역글로불린/혈장반출술 등의 치료에 반응하지 않는 신이식 후 발생한 급성 체액성 거부반응에 375mg/㎡ 용량으로 1회

라. 면역억제제 감량에 반응하지 않는 이식 후 발생한 림프증식성 질환(Posttransplant lymphoproliferative disease)에 375mg/㎡ 용량으로 4회

마. 소장이식후 거부반응 치료시에 375mg/㎡ 용량으로 1회

바. 시신경척수염(Neuromyelitis optica)으로 진단된 환자 중 기존 치료제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

사. 중증의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증 환자로서 아래의 1),2) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/㎡/주씩 4주까지 또는 1000mg/회씩 2회까지 인정

1) 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기인 경우

2) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우

아. 자가면역성뇌염(Autoimmune encephalitis) 환자 중 Human immunoglobulin G(IVIg)에 불충분한 반응을 보이거나 금기 또는 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우

자. 소아 난치성 신증후군

1) 투여대상

가) 스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우

나) 스테로이드 저항성인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 관해(Remission)를 보이지 않거나 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우

다) 스테로이드, 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등)를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

※ 신증후군 환자 유형의 일반적 정의(Common Definitions of Patients With Nephrotic Syndrome)

(1) 스테로이드 의존성 신증후군(Corticosteroid dependent): 스테로이드 감량 중 재발하거나, 스테로이드 치료 중단 2주 이내에 재발하는 경우(Relapse during tapering or within 2 weeks of discontinuation of corticosteroid therapy)

(2) 스테로이드 저항성 신증후군(Corticosteroid resistant): 4주간의 스테로이드 치료에도 관해를 보이지 않는 경우(Inability to induce a remission within 4 weeks of daily corticosteroid therapy)

(3) 빈번 재발형 신증후군(Frequent relapser): 초치료 후 6개월 이내에 2회 이상 재발하거나, 12개월 이내에 4회 이상 재발하는 경우(≥2 Relapses within 6 months after initial therapy or ≥4 relapses in any 12-month period)

(4) 관해(Remission): ‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 이거나, 소변 Dipstick 검사에서 3일 연속 음성 혹은 약양성을 보이는 경우(‘Urine protein:creatinine ratio’<0.2 or dipstick negative or trace reading for 3 consecutive days)

2) 투여방법

- 375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여를 인정하며, 투여 3∼6개월 후 1회 추가 투여를 인정함(1년간 최대 2회)

- 이후 재발 시 재투여할 수 있음.

3) 제외 대상

가) 만성 혹은 급성 감염이 있는 경우

나) 생백신 투여 1개월 이내인 경우

다) 호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우

3. 허가사항(효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

○ 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증(Chronic refractory ITP)에 스테로이드, 면역글로불린, Anti-D 항체, Vincristine, Danazol, Azathioprine, Cyclophosphamide 등 약제치료에 실패하고 비장적출술에 불응 또는 금기인 경우

4. 허가사항을 초과하여 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

[421] 항악성종양제