조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2005-16호(2005. 3. 23, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2007-67호(2007. 10. 15, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-150호(2009. 8. 24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-215호(2009. 12. 22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011-53호(2011. 9. 19, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-80호(2012. 8. 24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-124호(2012. 12. 26, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-19호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-73호(2014. 2. 12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-193호(2014. 12. 3, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015-1호(2015. 1. 29, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015-1호(2015. 1. 29, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2015-87호(2015. 11. 27, 개정)

제1장  총  칙

제1조(목적) 이 규정은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따라 조직은행의 설립(변경)허가, 허가갱신, 조직의 수입승인(변경), 표준코드 및 바코드에 관한 표시, 추적조사의 기록 및 보고, 부작용 보고 방법 및 절차, 회수·폐기 보고 방법 및 절차, 정도관리 및 조직의 안전을 보증하기 위한 필요한 세부사항 등을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “표준작업지침서”란 특정 조직취급업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 조직은행의 특별한 방침과 조직은행 종사자가 사용하는 절차, 수행과정 및 방법에 대해 상세하게 기술한 문서로 기증자 적합성평가, 채취, 저장, 가공·처리, 격리, 포장, 표시, 보관, 분배와 회수 등에 대한 내용 등을 포함한다.

2. “제조단위”란 동일한 과정으로 처리되어 동일한 특성과 품질을 가지는 인체조직의 일정한 분량을 말한다.

3. “제조번호”란 일정한 제조단위분에 대하여 처리 및 분배에 관한 사항을 확인할 수 있도록 표시한 번호로서 숫자, 문자, 기호 또는 그들을 조합한 것을 말한다.

4. "표준코드"란 개개의 인체조직을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 기증(수입) 정보 및 가공ㆍ처리 조직 정보의 조합으로 구성된 문자 및 숫자를 말한다.

5. "바코드"란 제4호에 따른 인체조직 표준코드를 포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보를 표현하는 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌(마크)을 말한다.

가. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형막대의 조합

나. 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 데이터 매트릭스

6. “인체조직안전관리통합전산망”이라 함은 ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣(이하 “법”이라 한다) 제27조제3항에 따라 조직의 기증･관리 및 이식 등과 관련된 정보를 관리하기 위하여 식품의약품안전처가 구축･운영하는 전산망을 말한다.

제2장  조직은행 설립허가 등

제3조(조직은행의 설립허가 등) ① 조직은행을 설립하고자 하는 자는 「인체조직안전에 관한 규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제5조제1항 및 제2항에 따른 서류를 식품의약품안전처장(이하 “처장”이라 한다)에게 제출하여야 하며 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 기관 또는 사업체 구성을 확인할 수 있는 다음 각 목 중 어느 하나의 서류

가. 「의료법」제3조에 따른 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 또는 신고 증명서 사본

나. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된  법인인 경우에는 법인설립허가증 사본 및 정관

다. 조직가공처리업자 및 조직수입업자인 경우에는 사업자등록증 사본(단, 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다)

2. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」(이하 “시행령”이라 한다) 제8조에 따른 시설 및 장비 현황 자료

가. 시설 및 장비 현황표

나. 시설명칭, 면적 및 장비의 위치를 기재한 조직은행 전체 및 세부 업무공간이 표시된 평면도

다. 장비별 사진 및 배치된 장비를 포함한 각 시설의 사진

라. 시설 및 장비 관리에 관한 자료

3. 시행령 제8조에 따른 인력현황 자료

가. 조직은행 인력이 기재된 인력현황표

나. 의료관리자의 면허증 사본

4. 시행령 제8조 및 이 규정 별표 2에 따른 품질관리체계 서류

5. 법 제15조제2항에 따라 협력관계 또는 계약관계가 있는 경우에는 그 협약서 또는 계약서 사본

6. 다음 각 목의 내용이 포함된 사업운영계획서

가. 조직은행 설립목적, 운영계획, 비영리원칙 준수에 관한 내용, 분배 우선순위 준수에 관한 내용 등과 같은 조직은행 설립 목적 및 운영계획에 대한 내용

나. 조직은행 유형에 맞는 업무 계획으로서 조직수입업자의 경우 구체적인 수입 계획, 취급조직 유형, 보관조건, 분배계획 등과 같은 구체적 업무범위에 대한 내용

② 처장은 조직은행 설립 허가를 신청한 자의 시설․장비․인력 및 품질관리체계 등을 확인하기 위하여 별표 1의 조직은행 평가점검표에 의하여 실태조사를 실시한다. 이 경우 실태조사 7일전까지 조사일자, 조사인원, 조사내용 등을 허가 신청한 자에게 통보하여야 한다.

③ 처장은 조직은행 설립허가를 신청한 자가 제출한 서류 또는 제2항의 규정에 의한 실태조사 결과에 대하여 보완하여야 할 사항이 있는 경우 필요한 사항과 기한을 구체적으로 명시하여 보완 요구하여야 한다.

④ 제3항에 따른 자료의 보완기간은 30일 이내로 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정해야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 신청은 2회에 한하며, 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구할 수 있다.

⑤ 처장은 제4항의 규정에 의한 기간 내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우에는 허가신청 서류를 반려할 수 있다.

제3조의2(조직은행의 변경허가 등) ① 조직은행의 장은 법 제13조에 따라 허가 받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 제6조제1항 및 제2항에 따라 조직은행설립허가증원본, 변경사유서와 함께 변경내용을 증명하는 별표 3의 서류를 제출하여야 한다.

② 조직은행의 변경허가 절차는 제3조제3항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.

제4조(조직은행평가위원회) ① 처장은 다음 각 호의 사항을 평가하기 위하여 조직은행평가위원회(이하 “위원회”라 한다)를 두고 자문을 구할 수 있다.

1. 조직은행 설립허가를 신청한 자가 제출한 표준작업지침서 등 관련서류

2. 조직의 분류, 처리․보관 등의 적절성

3. 조직이식의 적합성 판정에 관한 사항

4. 그 밖에 인체조직의 안전관리 등을 위해 처장이 부의하는 사항

② 위원회는 위원장 1인을 포함한 10인 이내의 위원으로 구성하며, 위원의 임기는 2년으로 한다.

③ 위원회의 위원장은 위원중에서 호선한다.

④ 위원은 조직관련 기관, 단체 등에서 추천한 의사 또는 치과의사, 조직관리 업무에 5년 이상 종사한 자 중에서 처장이 위촉한다.

⑤ 제1항의 규정에 의한 평가방법 등 구체적인 사항은 처장이 별도로 정한다.

제5조(허가증 교부) ① 제3조의 규정에 의한 검토결과 적합한 경우에는 처장은 허가대장(전자문서로 된 대장을 포함한다)에 다음 각 호의 사항을 기재하고, 규칙 별지 제2호서식에 의한 허가증을 교부한다.

1. 허가번호 및 허가연월일

2. 조직은행의 명칭

3. 대표자의 성명 및 생년월일

4. 조직은행의 장(이하 “조직은행장”이라 한다)의 성명 및 생년월일

5. 의료관리자의 성명 및 면허종별, 면허번호

6. 조직은행의 소재지

7. 조직은행의 유형, 업무구분 및 취급 조직 유형

8. 허가기간

② 제3조의2의 규정에 의한 검토결과 적합한 경우에는 처장은 조직은행설립허가증 뒷면의 「기재사항 변경란」에 변경일자와 변경내용을 기재한 후 허가증을 교부한다.

제6조(조직은행의 허가갱신) ① 시행령 제9조의 규정에 의하여 조직은행의 허가를 갱신하고자 하는 조직은행장은 허가 유효기간 만료일 60일 이전에 시행령 제9조제1항에 따른 서류를 처장에게 제출해야 하며 자료의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 시설․장비현황자료(제3조제1항제2호의 규정을 준용한다)

2. 인력현황자료(제3조제1항제3호의 규정을 준용한다)

3. 품질관리체계 서류(제3조제1항제4호의 규정을 준용한다)

4. 변경대비표(가장 최근에 허가․변경허가 또는 갱신된 날로부터 변경된 사항이 있는 경우에 한한다)

5. 조직은행설립허가증 원본

6. 설립허가․또는 최근 허가갱신 이후 갱신을 신청하기 전까지 조직은행의 3년간 채취, 처리, 수입 등 조직 취급실적 서류

가. 최근 3년간의 조직의 기증․관리 및 이식 보고서(다만, 법 제19조제1항에 따라 보고를 한 기간의 자료는 제출하지 않을 수 있다)

② 조직은행의 허가갱신 절차는 제3조의 규정을 준용한다.

제7조(변경사항 보고) 조직은행의 장은 규칙 제9조제6호에 따라 변경사항 발생일로부터 20일 이내에 변경사항과 이를 확인할 수 있는 서류를 처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)를 통하여 제출할 수 있다.

제3장 조직의 수입

제8조(조직의 수입승인 등) ① 법 제17조 및 규칙 제16조제1항에 따라 조직의 수입승인을 받고자 하는 조직은행장은 수출국 제조원 및 조직별로 최초로 수입하고자 하는 조직에 대하여 규칙 제16조제1항에 따른 구비서류를 처장에게 제출하여야 한다.

② 규칙 제16조제1항 및 제3항에 따라 수입승인을 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위 및 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 규칙 제3조제2항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류. 이 경우 수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소(이하 “제조소”라 한다)가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다.

가. 사용용액 및 잔류물질

나. 멸균 및 소독방법

다. 조직처리내용

라. 기증자 선별기준 및 조직이식적합성 여부 판정기준

마. 품질검사내용(기증자 5인의 정보)

바. 조직의 운송기준

사. 품질관리인증서

아. 수출국 제조원명, 조직세부명칭, 보관상태, 보관조건, 사용기간, 분류, 성상 등이 포함된 기본정보

2. 해당조직이 합법적으로 제조되어 공급된 것임을 증명하는 다음 각 목의 서류(수출국제조원이 속하는 국가의 정부기관 또는 공공기관이 발행한 것만 해당한다)

가. 제조․공급 입증서류

나. 제조원 조직은행 및 시험실시기관에 대한 인증서 사본

3. 취급 조직 유형을 확인할 수 있는 서류

4. 조직의 세부명칭을 확인할 수 있는 서류

5. 조직을 채취한 기관의 소재지를 확인할 수 있는 서류

6. 수출국 제조원에서 발행한 서류로서 법 제15조의2에 따른 표시ㆍ기재 사항과 법 제15조의3에 따른 첨부문서 기재사항을 확인할 수 있는 서류

7. 수출국 제조원의 조직 관련 부작용 보고서 등 위해성 관련 서류

③ 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항발췌) 및 원자료를 제출하여야 한다. 다만, 한글 요약문으로만 제출된 자료의 내용을 설명할 수 없는 경우 전체 번역문을 제출할 수 있다.

④ 처장은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 제출받은 서류를 검토한 결과 보완하여야 할 사항이 있는 경우에는 제3조제3항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.

제9조(조직의 수입승인 변경 등) ① 규칙 제16조에 따라 수입승인 받은 사항을 변경하기 위해 제출하여야 하는 자료의 종류는 제8조제2항을 준용하며 자료의 범위는 별표 4와 같다.

② 처장은 제1항의 규정에 의하여 제출받은 서류를 검토한 결과 보완하여야 할 사항이 있는 경우에는 제3조제3항부터 제5항까지 규정을 준용한다.

제4장  조직은행의 정도관리

제10조(정도관리 계획수립 및 실시) ① 처장은 규칙 제4조의 규정에 의한 조직은행의 정도관리계획을 매년 수립하여야 한다.

② 규칙 제4조제1항에 의한 정도관리는 별표 1의 조직은행평가점검표에 따라 실시할 수 있다.

③ 규칙 제4조제2항의 규정에 의하여 처장이 지정한 정도관리 전문기관은 조직은행에 대한 정도관리를 실시한 후 1개월 이내에 그 결과를 처장에게 보고하여야 한다.

④ 처장은 정도관리를 실시하는 전문기관에 대하여 예산의 범위 안에서 정도관리에 소요되는 경비 및 여비를 지원할 수 있다.

제11조 (정도관리 결과의 공개) 삭제<개정 2007.10.15>

제5장 조직의 기증, 채취, 저장, 처리, 보관, 분배 등

제12조(조직의 기증 및 채취) 조직은행장은 조직을 기증받거나 채취할 경우에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 조직 채취에 참가하는 의료인은 해당 기증자에 대한 사망진단을 하여서는 아니된다.

2. 생존 기증자나 유가족과의 상담을 통해 병력 등을 검토하여야 한다.

제13조(조직의 혈액검사 및 미생물학적 검사) ① 조직은행장은 조직에 대한 혈액검사 및 미생물학적 검사 시에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 사후 기증자의 혈액검체는 기증 시 또는 기증 전 7일 이내에 채혈하여야 한다. 다만, 생존 기증자의 경우에는 기증 전후 1개월 이내로 한다.

2. 사후 기증자의 경우에는 혈액검체를 배양한 후 검토하여야 한다.

3. 호기성, 혐기성 세균검사 및 진균검사를 실시하여야 한다. 다만, 생존 기증자로부터 조직을 채취할 경우에는 혐기성 세균검사를 생략할 수 있다.

② 규칙 제3조제1항에 따른 혈액검사 종목 및 판정기준은 별표 6과 같고, 조직에 오염 시 폐기해야 하는 유해성 미생물의 예시는 별표 7과 같다.

제14조(조직의 저장) 조직은행장은 조직의 저장 시에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 채취한 조직에는 고유번호를 부여하고 저장용기에 고유번호를 표시하여야 한다.

2. 조직은 안전성이 확인되기 전까지 처리된 조직이나 분배가능한 조직에 오염되지 않도록 구획하여 보관하여야 한다.

제15조(조직의 처리) 조직은행장은 조직의 처리 시에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 처리 단계별 처리 일시, 처리한 자의 성명을 기록하여야 한다.

2. 조직을 구분할 수 있는 제조번호를 부여하여야 한다.

3. 전염성 질환이 전이되지 않도록 2인 이상 기증자의 조직이 섞이지 않도록 하여야 한다.

제16조(조직의 멸균 및 소독) 삭제<개정 2015.11.00.>

제17조(조직의 보관․분배․반환) 조직은행장은 조직을 안전하게 보관, 분배, 반환하기 위하여 별표 5의 사항을 준수하여야 한다.

제17조의2(표준코드 및 바코드의 표시기준) ① 조직은행장은 국내에서 채취, 가공ㆍ처리하거나 수입하여 분배하는 모든 조직에 별표 8에 따른 표준코드 및 별표 9에 따른 바코드를 표시하여야 한다.

② 제1항에 따른 표준코드 및 바코드는 개별 인체조직의 용기나 포장에 표시하여야 한다. 단, 표준코드는 바코드 상단 또는 하단에 표시되는 문자ㆍ숫자로 대체할 수 있다.

③ 조직은행장은 표준코드 및 바코드가 취급과정에서 훼손되거나 지워지지 아니하도록 표시하여야 한다.

제6장 조직의 회수·폐기 등

제18조(계획서) ① 법 제10조 및 제24조의2에 따라 회수･폐기명령을 받은 조직은행장 또는 조직이식의료기관의 장(이하 ‘회수의무자’라 한다)은 해당 조직의 분배를 즉시 중단하고 5일 이내에 별지 제1호서식의 회수･폐기 등 조치계획서를 작성하여 규칙 제19조제2항에 따라 처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 처장이 정하는 인체조직안전관리통합전산망을 이용하여 회수･폐기 등 조치계획서를 제출할 수 있다.

② 제1항에 따른 조치계획서를 제출할 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

1. 회수 사유 및 그 근거

2. 해당 조직의 가공·수입기록서 사본 및 분배기관별 분배량·분배일자 등의 기록 사본

3. 제19조제1항에 따라 통보할 사용중지 요청 및 회수계획

③ 처장은 제1항에 따라 제출받은 회수･폐기 등 계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 계획의 보완을 명할 수 있다.

④ 처장은 홈페이지에 회수대상 조직, 회수의무자, 회수사유 등을 게재할 수 있다.

제19조(회수 등의 진행) ① 회수의무자는 회수대상 조직을 분배한 조직은행 또는 이식의료기관에 방문, 우편, 전화, 전자우편, 팩스 등을 이용하여 해당 조직의 사용 중지를 요청하고 회수 등 계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.

② 회수의무자로부터 회수대상 조직을 분배받아 이식의료기관에 분배한 조직은행은 제1항에 따라 회수의무자에게 통보받은 내용을 해당 이식의료기관에게 전달하고, 회수의무자의 회수에 협조하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 회수계획을 전달받은 조직은행 및 이식의료기관은 회수대상 조직을 회수의무자에게 반환하고 별지 제2호서식의 회수확인서를 작성하여 회수의무자에게 송부하여야 한다.

④ 회수대상 조직이 이미 이식된 경우 회수의무자는 이식의료기관과 협력하여 이식받은 사람에 대한 부작용 조사 등을 실시하여야 한다.

제20조(조직의 폐기 등) ① 회수의무자는 회수하거나 반환된 조직을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하여야 하며, 폐기를 하는 경우에는 별지 제3호서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.

② 회수의무자는 회수 등을 완료한 경우에는 별지 제4호서식에 따른 회수･폐기 등 종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제2호서식의 회수확인서 사본

2. 별지 제3호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 제출한다)

③ 처장은 제2항에 따른 회수･폐기 등 종료신고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.

1. 회수･폐기 등 조치계획서에 따라 회수대상조직의 회수 등을 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수 등이 종료되었음을 확인하고 회수의무자에게 이를 서면으로 통보할 것

2. 회수 등이 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수 등에 필요한 추가 조치를 명할 것

제7장 추적조사의 기록 및 부작용 보고

제21조(추적조사의 기록 및 보고) ⓛ 조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항, 규칙 제18조제3항에 따라 각 조직마다 유통이력을 실시간으로 추적 관리할 수 있는 체계를 갖추고 조직마다 입고, 재고, 분배, 이식 현황 등을 전산기록장치 등에 기록･보관하여야 한다. 이 경우 조직은행 및 조직이식의료기관은 처장이 운영하는 인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록･보관할 수 있다.

② 인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록을 보관하지 않은 경우 조직은행은 제1항에 따라 기록․보관된 정보에 대하여 관계 공무원이 열람을 요구할 경우 이에 응하여야 한다.

③ 조직은행은 규칙 제18조에 따른 기록의 작성 및 보고 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 조직의 기증･관리 및 이식보고서는 전자파일과 함께 우편･팩스 등으로 제출할 것. 이 경우 처장이 운영하는 인체조직통합관리전산망을 이용하여 제출할 수 있다.

2. 이식의료기관에 조직을 분배한 조직은행은 규칙 제18조제2항에 따라 이식의료기관으로부터 조직이식 결과기록서를 받아 전산기록장치 등에 기록･보관할 것. 이 경우 이 경우 조직이식 결과기록은 처장이 운영하는 인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록･보관할 수 있다.

제22조(부작용 보고) ① 조직은행 및 조직이식의료기관은 조직 이식으로 인하여 부작용이 발생하였음을 알게 된 경우 규칙 제18조제5항 및 제6항에 따라 별지 제5호서식에 따른 인체조직 부작용 보고서를 작성하여 처장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에 따른 부작용 보고는 인체조직안전관리통합전산망을 통해 보고하거나 별지 제5호서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편ㆍ팩스 등을 통하여 보고할 수 있다.

제8장 보칙

제23조(계약 체결) ① 법 제15조제2항의 규정에 의하여 두 개 이상의 조직은행 또는 의료기관과 조직은행 간에 조직의 기증·채취·저장·처리·보관·분배 업무 중 일부 업무를 나누어 수행할 경우에는 허가된 업무의 범위 내에서 상호 수행할 업무 내용을 작성하여 문서로 계약을 체결하여야 한다.

② 조직과 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리 법인, 조직가공처리업자 또는 조직수입업자가 혈액검사 및 미생물학적 검사를 의료기관에 의뢰하여 실시하는 경우에는 문서로 계약을 체결하여야 한다.

제24조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<2005. 3. 23>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<2007. 10. 15>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<2009. 8. 24.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<2009.12.22.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2011-53호,2011.9 19. >

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-80호,2012.8.24. >

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-124호, 2012.12.26.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장에게 제출되는 조직은행 변경사항 보고부터 적용한다.

부칙<제2013-19호, 2013. 4. 5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-73호, 2014. 2. 12.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-193호, 2014. 12. 03.>

이 고시는 2015년 1월 29일부터 시행한다.

부칙<제2015-1호, 2015. 1. 29.>

제1조(시행일) 이 고시는 2015년 1월 29일부터 시행한다. 다만, 제13조제2항의 전단 및 별표 6은 2016년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 조직은행 허가신청서(변경허가 포함)부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 조직은행 허가신청서, 수입 인체조직 안전성심사의뢰서 등은 종전 규정에 따른다.

부칙<제2015-00호, 2014. 11. 00.>

제1조(시행일) 이 고시는 2016년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(조직은행의 설립허가신청 등에 대한 적용례) 제3조제4항 및 제5항의 개정규정은 이 고시 시행 이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 조직은행 설립 허가(변경허가, 수입승인 및 수입변경승인을 포함한다.) 신청서부터 적용한다.

[별표 1]

조직은행 평가점검표

I. 조직은행 평가결과

조직은행명		소재지
조직은행장	(인)	의료관리자	(인)
조직은행의 유형
업무구분
취급조직의 유형
평가자	(인) (인) (인) (인)
평가일자
평가결과

Ⅱ. 조직은행 평가표

조직은행 평가표의 평가내용 중 조직은행의 유형, 업무구분, 취급조직의 유형에 따라 실시하지 않아도 되는 업무는 평가대상에서 제외함

구분	평가내용	적부(○/×)	비고
□ 일반사항 (시설․장비․인력 등)	○ 시설․장비․인력 등 - 조직은행 운영에 필요한 시설․장비 및 품질관리체계 등을 갖추고 있는가? - 다음의 인력을 구비하고 있는가? 1. 조직은행의 장 2. 의료관리자 3. 조직취급담당자 4. 품질관리담당자 5. 행정담당자 - 두 개 이상의 조직은행 또는 의료기관과 조직은행 간에 조직의 기증․채취․저장․처리․보관․분배 업무 중 일부 업무를 나누어 수행할 경우 허가된 업무 범위 내에서 상호 수행할 업무내용을 작성하여 문서로 계약을 체결하고 세부운영절차를 마련하여 운영하고 있는가? - 조직과 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리 법인, 조직가공처리업자 또는 조직수입업자가 혈액검사 및 미생물학적 검사를 의료기관에 의뢰하여 실시하는 경우에는 문서로 계약을 체결하였는가?
(조직은행의 유형, 업무구분 등)	○ 조직은행의 유형, 업무구분 등 - 조직은행설립허가증에 명시된 조직은행의 유형, 업무구분, 취급 조직의 유형을 준수하고 있는가?
(조직분배의 우선순위 준수)	○ 조직이식의 우선순위 준수 - 조직이식을 행하는 의료기관에 조직을 분배하는 경우에 의료적 측면에서 조직이식의 시급성 및 기대효과의 경중을 감안하여 조직분배의 우선순위를 적용하여 제공하고 있는가?
(변경사항 보고)	○ 변경사항 보고 - 조직의 가공처리방법 및 보관방법의 변경, 조직의 사용기간 연장, 주요시설․장비 변경, 채취기관의 추가 등 조직의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사항이 변경된 경우 처장에게 보고하고 있는가? 조직의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사항이 변경된 경우 그 변경일로부터 20일 이내에 처장에게 보고하고 있는가?
(교육훈련)	○ 교육훈련 - 조직은행에 조직 취급관련 의료인 및 조직은행의 장, 조직취급담당자, 품질관리담당자중 1인이 식품의약품안전처장이 지정하는 보건 관련 기관․단체에서 실시하는 교육훈련과정을 2년마다 이수하였는가?
(해부 또는 검시의 우선)	○ 해부 또는 검시의 우선 - 형사소송법 또는 검역법에 의하여 사후 기증자를 해부 또는 검시하여야 하는 경우, 관할 지방검찰청 또는 지방검찰지청의 검사, 관할 검역소장의 승인과 유족의 동의를 얻어 조직을 채취하고 있는가?
□ 기록의 보존 등 (기록의 보존)	○ 기록의 보존 - 기증․관리 등에 관한 다음의 기록을 보존하고 있는가? 1. 조직기증동의서 2. 기증자 신원확인 및 조직이식의 적합성 여부 검사 결과서 3. 조직의 채취기록서 4. 조직의 처리 및 검사기록서 5. 처리된 조직의 보관 현황 6. 처리된 조직의 분배 현황 7. 조직은행의 자율점검기록서 9. 조직폐기대장 - 조직을 분배한 이식의료기관의 장으로부터 이식 종료 후 1월 이내에 조직이식결과기록서를 수령하고 있는가? - 조직의 기증·관리 및 이식보고서를 작성하여 연도종료 후 2개월 이내에 식약처장에게 보고하는가? - 조직의 기증·관리 및 이식 등에 관한 기록을 10년간 보존하고 있는가?
(기록의 열람 등)	○ 기록의 열람 등 - 조직을 기증한 자나 그 유족이 당해 조직의 채취 또는 이식에 관한 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하는 경우에 조직기증 제반에 관한 기록 또는 이식에 관한 기록을 열람시키거나 사본을 교부하고 있는가?
(표준작업지침서 구비)	○ 표준작업지침서 구비 - 조직은행은 표준작업지침서를 구비하고, 지침서에는 다음 사항이 포함되어 있는가? 1. 시험검사 등(혈액검사, 미생물학적 검사 등)에 관한 사항 2. 최종포장 단계에 잔류된 시약, 용기 및 포장재에 관한 사항 3. 작업 단계별 문서화된 작업지시서 및 표준작업절차에 관한 사항 4. 품질관리 조직체계에 관한 사항 5. 품질관리 하자 발생 시 조치체계에 관한 사항 6. 이식할 수 있는 조직의 선별기준에 관한 사항 7. 채취조직의 추적관리체계에 관한 사항 8. 채취조직의 보존 및 보관관리에 관한 사항 9. 조직의 제공 및 상표부착에 관한 사항 10. 취급조직 현황에 관한 사항
(조직기증 동의 등)	- 뇌사자와 사망한 자의 조직은 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에 한하여 이를 채취하고 있는가? 1. 본인이 뇌사 또는 사망 전에 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 그 가족 또는 유족이 조직 등의 채취를 명시적으로 거부하는 경우를 제외함 2. 본인이 뇌사 또는 사망 전에 조직의 채취에 동의 또는 반대하였다는 사실이 확인되지 아니한 경우로서 그 가족 또는 유족이 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 본인이 16세 미만의 미성년자인 경우에는 그 부모가 조직의 채취에 동의한 경우에 한함. - 살아 있는 자로부터의 조직 채취는 본인의 동의가 있는 경우에 한하는가? 다만, 미성년자의 조직을 채취하고자 하는 경우에는 본인의 동의 외에 부모의 동의를 얻고 있는가? - 생존 기증자나 유가족과의 상담을 통해 병력 등을 검토하고 있는가?
(수입조직 관리현황 기록)	○ 수입조직 관리현황 기록 - 조직을 수입하는 조직은행장은 조직의 유형별로 다음 각 호의 사항이 포함된 수입조직 관리 현황을 파악할 수 있는 기록을 작성․비치하고 있는가? 1. 조직의 명칭 2. 조직의 세부명칭 및 크기, 중량, 치수 등 3. 인체조직 수입승인일자 및 승인 문서 번호 4. 수입인체조직에 대한 법 제15조의2 및 제15조의3에 따른 용기나 포장 또는 첨부문서의 표시기재 사항 5. 처리과정이 완료되지 않은 조직을 수입하는 경우 수입 인체조직의 기증자 정보, 병력학적 자료, 혈액 및 미생물학적 검사 자료 6. 처리과정이 완료되어 이식할 수 있는 조직을 수입하는 경우 수출국 제조원이 발행한 조직 처리 내용, 소독·멸균방법, 품질검사 내용, 처리에 사용된 용액과 사용 후 남아있는 용액 및 보관방법에 관한 자료 7. 수입일자별로 구분하여 작성한 수입 내역 8. 분배일자별로 구분하여 작성한 분배대상 기관 및 분배 수량
(조직은행 준수사항)	○ 조직은행의 준수사항 - 조직은행의 장은 다음 각 호의 사항을 준수하고 있는가? 1. 법 제9조 각 호에 해당하는 조직을 분배하지 말 것 2. 법 제15조의2제3호에 따른 사용기한이 경과한 조직은 분배하지 말 것 3. 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부로부터의 오염 등 보건위생상 위해가 없도록 조직은행의 시설을 위생적으로 관리할 것 4. 표준작업지침서에 따라 운영할 것 5. 취급 조직의 안전성과 관련하여 분배 중단, 회수ㆍ폐기 등의 조치가 필요하다는 사실을 알게 된 경우에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하고 그에 따른 안전조치를 취할 것 6. 규칙 별표3 조직 관리기준을 준수할 것 - 조직은행이 조직 채취 시 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수하고 있는가? 1. 해당 조직은행이 허가받은 조직취급품목에 한할 것 2. 책임과 권한 등 세부사항을 정하여 문서로 계약을 체결할 것 3. 채취인력, 채취절차, 운반‧보관용기 등 채취 업무 수행에 대한 세부운영절차를 마련할 것 4. 계약 체결된 조직은행이나 의료기관의 시설이 시행령 별표 1 제1호 나목 에 적합함을 평가하여 이용할 것 - 조직의 최종 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하였으며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 되어 있는가? 다시 봉함할 수 없도록 하고 있는가?
□ 조직의 기증 (조직기증 동의 등)	○ 조직기증 동의 등 - 조직 기증에 관한 동의 시 다음사항을 설명하고 있는가? 1. 조직의 보존기간 그 밖의 보관에 관한 사항 2. 동의의 철회 등 동의자의 권리 및 정보보호에 관한 사항 3. 조직의 분배이식 적합성을 결정하기 위한 혈액검사, 병력 및 투약이력의 조사 등에 관한 사항 4. 기증 조직이 이식에 적합하지 않을 경우 그 처리에 관한 사항
(부적합 조직 기증여부 등 확인)	○ 이식에 적합지 않은 다음에 해당하는 조직을 기증, 채취, 분배한 사실이 없는가? - 법 제9조제1호에 따른 전염성 질환에 감염된 조직 - 법 제9조제2호에 따른 치매 등 퇴행성 신경질환을 가진 기증자의 조직 - 법 제9조제5호에 따른 암세포의 전이 우려가 있는 조직 - 사망원인이 분명하지 아니한 기증자의 조직 - 유해성물질에 노출된 기증자의 조직 - 법 제8조제1항·제2항, 제13조제1항 또는 제17조제1항을 위반한 조직 - 사망 시각을 알지 못하는 기증자의 조직 - 기증자가 다음의 질환에 해당될 경우 1. B형, C형간염검사, 후천성면역결핍증검사, 매독 검사 시 양성반응 2. 패혈증 3. 결핵, 한센병, 말라리아 4. 단순포진(Herpes simplex) 5. 대상포진(Herpes zoster) 6. 디프테리아, 성홍열 7. 급성 회백질 척수염 8. 광견병 9. 레이증후군 10. 뇌수막염 또는 뇌염(박테리아, 바이러스 또는 원인불명 포함) 11. 악성종양 가. 백혈병 나. 림프성 악성종양(중추신경 원발성 림프종 포함) - 기증전 4주 이내에 희석된 바이러스 생균 백신 주사를 맞은 경우 - 뇌에 전염될 수 있는 의학적 증거 또는 의심이 있는 경우로서 다음의 질환이 있는 경우(유전적 가족력이 있는 자 포함) 1. 크로이츠펠트 야콥병(Creutzfeldt-Jakob) 2. 쿠루(kuru) - 뇌막의 동종이식을 받은 경우 - 뇌하수체 성장호르몬 또는 성선자극 호르몬 투여를 받은 경우 - 기증 전 3개월 이내에 항암치료를 받았거나 면역억제제를 투여한 경우 - 중독증 1. 혈관 내 약물주입(헤로인 등) 2. 납, 크롬, 또는 비소 등 중금속 3. 살충제 4. 고엽제 - 조직이식의 적합성 여부를 검사하지 않은 조직
□ 조직의 채취 및 반입 (조직의 기증 및 채취 시 준수사항)	○ 조직 기증 및 채취 시 준수사항 - 조직 채취에 참가하는 의료인이 해당 기증자에 대하여 사망진단을 하지 않았는가? - 모든 조직 채취기구 및 물품 등은 무균상태를 유지하고 있는가? - 조직은 미생물학적 검사를 위해 저장용기에 넣기 전 또는 항생제가 들어있는 용액에 노출하기 전에 검체를 채취하고 있는가? - 사체로부터 조직 채취 시 사체가 냉장 보관되지 않았을 경우에는 사망 후 15시간, 냉장 보관되었을 경우에는 24시간 이내에 조직 채취를 시작하였으며, 동 시간을 경과할 경우 의료관리자가 채취 상황 등을 감안하여 조직이 안전하다고 판단하고 있는가?
□ 조직의 저장 (조직저장시 준수사항)	○ 조직저장시 준수사항 - 채취한 조직에는 고유번호를 부여하고 포장용기에 고유번호를 표시하고 있는가? - 조직은 안전성이 확인되기 전까지 처리된 조직이나 분배 가능한 조직에 오염되지 않도록 구획하여 보관하고 있는가?
□ 조직의 처리 (조직처리시 준수사항)	○ 조직처리시 준수사항 - 처리단계별 처리 일시, 처리한 자의 성명을 기재하고 있는가? - 각종 검사기록 및 검사결과는 기록 보관되고 있는가? - 조직을 구분할 수 있는 제조번호를 부여하고 있는가? - 전염성 질환이 전이되지 않도록 2인 이상 기증자의 조직이 섞이지 않도록 하고 있는가?
□ 조직의 안전성 확보 (병력 및 투약이력 조사)	○ 병력 및 투약이력 조사 -「국민건강보험법」에 따른 심사평가원에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청하고 있는가? - 기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사 결과를 통보받은 경우에는 조직이 법률 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는지 확인하고 있는가?
□ 조직의 검사 (혈액검사)	○ 혈액 검사시 준수사항 - 사후 기증자의 혈액검체는 기증시, 또는 기증전 7일 이내에 채혈하고, 생존 기증자의 경우에는 기증전후 1개월 이내에 채혈하고 있는가?
(미생물학적 검사)	○ 미생물학적 검사 시 준수사항 - 호기성, 혐기성 세균검사 및 진균 검사를 실시하고 있는가? (단, 생존 기존자로부터 조직을 채취할 경우에는 혐기성 세균검사를 생략할 수 있음) - 사후 기증자의 경우 혈액 검체를 배양하여 검토를 하고 있는가?
□ 조직의 멸균 및 소독 (조직의 멸균 및 소독시 준수사항)	○ 조직멸균 및 소독시 준수사항 - 조직의 멸균방법은 표준작업지침서에 기재되어 있는가? - 멸균 및 소독 일시, 방법, 처리한 자의 성명을 기록하고 있는가? - 방사선으로 조직을 멸균할 경우에는 방사선 조사를 실시한 기관명, 방사선 종류 및 조사량을 기록하고 있는가?
□ 조직의 용기, 포장 및 운송 (용기의 표식 등)	○ 용기의 표식 등 - 조직의 용기나 포장에 다음의 내용을 표시･기재하고 있는가? 단, 처리과정이 완료되지 않은 조직의 용기나 포장에는 제1호부터 제9호 및 제11호의 사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있음 1. 조직은행(수입한 조직의 경우에는 수출국 제조원을 포함한다)의 명칭과 소재지 2. 조직의 명칭 및 세부 명칭 3. 조직의 제조번호와 사용기한 4. 조직의 크기, 중량 및 치수 5. 조직의 보관방법 6. "인체조직"이라는 문자 7. 처장이 정하는 표준코드(이하 “표준코드”라 한다) 8. 처장이 정하는 바코드(이하 “바코드”라 한다) 9. 소독 및 멸균처리 내용 10. 보존용액명 11. 보관온도 12. 방사선 멸균 시 “방사선멸균”이라는 문자 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 도안 - 법 제15조의2의 각 호 외의 부분 단서에 따라 해당 용기나 포장의 면적이 좁아 법 제15조의2 각 호의 사항을 모두 적을 수 없는 경우에도 조직은행의 명칭과 소재지, 조직의 명칭 및 세부명칭, 조직의 제조번호, 사용기한과 바코드를 반드시 기재하고 있는가? - 법 제15조의2 각 호 외의 부분 단서에 따라 처리과정이 완료되지 아니한 조직의 용기나 포장에는 다음 각 호의 사항을 표시하고 있는가? 1. 조직은행의 명칭과 소재지 2. 조직의 세부 명칭 3. 조직의 제조번호와 사용기한 4. 조직의 보관방법 5. "인체조직"이라는 문자 6. 표준코드 7. 바코드 8. 보관온도 ○ 첨부문서 기재사항 - 조직의 첨부문서에 다음의 내용을 기재하고 있는가? (해당 조직은행이 속한 의료기관에 조직을 분배할 경우에는 생략가능) 1. 조직의 보관 및 사용 방법 2. 조직 채취 국가명 3. 조직기증자에 대한 검사의 결과 4. 포장 개봉 후 사용시간 제한 등의 사항 5. 개별 포장된 조직은 한 환자에게만 사용가능하다는 사항 6. 법 제15조제7항에 따른 최종 용기나 포장의 손상 또는 법 제15조의2제3호에 따른 사용기한의 만료 등 조직을 사용할 수 없는 경우에 관한 설명 7. 법 제15조의2제1호, 제2호 및 제4호부터 제6호까지에 관한 사항 8. 법 제19조제2항 전단에 따른 통보 절차 9. 조직 처리에 사용된 후 남아있는 용액명 10. 조직의 용기나 포장을 개봉한 후에는 한 사람에게 이식되어야 하며, 일부를 보관하여서는 아니되며 다른 사람에게 이식할 수 없다는 내용 11. 조직은 의사 또는 치과의사에 의하여 이식되어야 한다는 내용 12. 처리과정이 완료되어 법 제15조제7항에 따라 봉함된 조직을 멸균 또는 재멸균하여서는 아니된다는 내용 13. 부작용 발생 시 보고 절차에 관한 내용 14. 첨부문서의 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일 ○ 기재상의 주의사항 - 기재사항은 다른 문자, 기사, 그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 총리령으로 정하는 바에 따라 한글로 적어야 하며, 필요한 경우 한자 등을 병기하고 다음 각 호의 사항을 준수하고 있는가? 1. 공통사항 가. 조직을 취급한 조직은행이 2개 이상인 경우에는 취급한 모든 조직은행의 명칭 및 소재지를 적어야 한다. 나. 법 제15조의2제1호에 따른 소재지(법인의 경우에는 주된 사무소의 소재지를 말한다)는 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에 「도로명주소법 시행령」 제3조에 따라 소재지를 표기한 경우 나머지 부분에는 시ㆍ도명(외국의 경우에는 국가명을 말한다)만 적을 수 있다. 2. 조직의 표시 및 기재 사항 작성 시 주의 사항 가. 바코드는 전자식 판독기로 인식되어야 하고 다른 조직으로 잘못 인식되지 아니하도록 정확하게 표시하여야 한다. 나. “인체조직”이라는 문자는 쉽게 확인할 수 있도록 다른 문자에 비해 크게 적어야 한다. 3. 첨부문서 기재사항 작성 시 주의 사항 : 법 제15조의3제1호에 따른 조직의 사용 방법은 쉽게 이해될 수 있도록 자세하게 적어야 한다. - 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 사항을 적지 않았는가? 1. 해당 조직에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항 2. 정부기관 또는 특정 단체가 공인ㆍ추천ㆍ지도하거나 사용하고 있다는 사항이나 불법적으로 외국 상표ㆍ상호 등을 표시하는 사항
□ 조직의 보관 (조직 보관 시 준수사항)	○ 조직 보관 시 준수사항 - 조직의 종류별로 적정한 보관온도를 설정하여 보관온도가 기록되고, 보관온도가 허용범위를 벗어나는 경우 이를 확인하고 조치할 수 있는 체계가 확립되어 있는가? 단, 냉동보관 조직의 경우 조직의 특성에 따라 요구되는 적정 온도에서 보관되고 냉동고에는 자동 온도기록장치 및 경보장치가 설치되어 있는가? - 표준작업지침서에는 조직은행에서 보관하고 있는 조직에 대한 품질검사계획이 반드시 포함되고 이를 실시하고 있는가?
□ 조직의 분배 및 반환 (조직 분배 시 준수사항)	○ 조직분배시 준수사항 - 조직은 환자치료를 위해 의료기관 또는 조직은행에 분배하는가? - 용기의 외관, 표시기재(labeling)를 확인하고 있는가? - 조직을 사용하는 의료기관에 다음의 정보를 제공하고 있는가? 1. 포장 파손 시 취하여야 할 행동 2. 부작용 발생 시 보고절차 3. 부적절하거나 사용되지 않은 조직의 폐기나 회수에 대한 절차 4. 조직이식 결과 기록서의 작성 및 통보절차 - 이송 시 상태 및 발송·수령시간을 기록 보관하고 있는가?
(조직 반환 시 준수사항)	- 반환되는 조직의 명칭, 반환사유, 반환일자를 기록하고 있는가? - 반환되는 조직의 재사용 가능 여부에 대한 최종판정, 판정일자 및 의료관리자의 성명을 기록하고 있는가?
□추적조사의 기록 및 부작용 보고 (추적조사의 기록)	○ 추적조사의 기록 등 - 각 조직에 대하여 기증자부터 이식을 받은 사람까지 추적 관리할 수 있는 체계를 마련하고, 각 조직마다 분배부터 이식까지의 결과를 조사ㆍ기록하고 있는가? (이 경우, 처장이 운영하는 인체조직안전관리통합전산망에 기록‧보관할 수 있음) - 규칙 제18조에 따른 기록의 작성 및 보고 시 다음 각 호의 사항을 준수하고 있는가? 1. 법 제19조제1항에 따라 별지 제8호서식 조직의 기증･관리 및 이식보고서는 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 전자파일과 함께 우편･팩스 등으로 제출할 것. 이 경우 처장이 운영하는 인체조직통합관리전산망을 이용하여 제출할 수 있다. 2. 이식의료기관에 조직을 분배한 조직은행은 규칙 제18조제2항에 따라 이식의료기관으로부터 이식이 끝난 후 1개월 이내에 조직이식 결과기록서를 받아 전산기록장치 등에 기록･보관할 것. 이 경우 조직이식 결과기록은 처장이 운영하는 인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록･보관할 수 있다.
(부작용발생 보고)	○ 부작용발생 보고 등 - 조직이식으로 인하여 다음 각 호의 중대한 부작용이 발생한 경우 7일 이내에 별지 제5호서식에 따라 처장에게 보고하도록 하고 있는가? 1. 전염성질환이 발생한 경우 2. 악성종양이 전이된 경우 3. 조직의 오염으로 인한 감염이 발생한 경우 - 조직이식으로 인한 기타 부작용을 인지하였을 경우에는 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 별지 제5호서식에 따라 처장에게 보고하도록 하고 있는가?
□ 조직의 회수 및 폐기 (조직의 회수)	○ 조직의 회수 - 회수‧폐기 등 명령을 받은 경우, 조직의 분배를 즉시 중단하고 5일 이내에 별지 제1호서식의 회수･폐기 등 조치계획서를 처장에게 제출하고 있는가? - 회수･폐기 등 조치계획서를 제출할 경우 다음 사항을 첨부하고 있는가? 1. 회수 사유 및 그 근거 2. 해당 조직의 가공‧수입기록서 사본 및 분배기관별 분배량‧분배일자 등의 기록 3. 제19조제1항에 따라 통보할 사용중지 요청 및 회수계획 - 회수·폐기명령을 받은 경우, 회수를 시작한 날부터 30일 이내에 회수를 종료하고 다음 각 호의 서류를 포함하여 처장에게 제출하고 있는가?(다만, 타당한 사유로 기간 내에 이행하지 못한 경우에는 연장요청 가능) 1. 회수ㆍ폐기 등의 조치 실적 및 이를 증명하는 서류 2. 재발방지를 위한 대책 - 회수대상 조직을 분배한 조직은행 또는 이식의료기관에 해당 조직의 사용 중지를 요청하고, 회수계획을 통보하였으며, 통보사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하고 있는가? - 회수대상 조직을 분배받아 이식의료기관에 분배한 경우, 회수의무자에게 통보받은 내용을 해당 이식의료기관에게 전달하고, 회수의무자의 회수에 협조하고 있는가? - 회수계획을 전달받은 경우, 회수대상 조직을 회수의무자에게 반환하고 별지 제3호서식의 회수확인서를 작성하여 회수의무자에게 송부하고 있는가? - 회수대상 조직이 이미 이식된 경우 회수의무자는 이식의료기관과 협력하여 이식받은 사람에 대한 부작용 조사 등을 실시하고 있는가?
(조직의 폐기)	○ 조직의 폐기 등 - 회수하거나 반환된 조직을 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 하는가? - 폐기를 하는 경우에는 별지 제3호서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하는가? - 회수 등을 완료한 경우에는 별지 제4호 서식에 따른 회수･폐기 등 종료신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 처장에게 제출하는가? 1. 별지 제2호서식의 회수확인서 사본 2. 별지 제3호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 제출한다) - 조직을 폐기하기 이전에 타 조직으로의 오염 및 감염 등을 방지하지 위하여 폐기 이전까지 별도의 냉동고, 냉장고 또는 구획된 장소에 보관하고 있는가? - 처장의 폐기 명령에 의하여 조직을 폐기하여야 할 경우 그 절차를 준수하고 있는가?

[별표 2]

품질관리체계에 포함할 내용

(제3조제1항제4호 관련)

1. 조직은행 운영 및 인력구성에 관한 내용

가. 조직은행 취급 조직 유형

나. 조직은행 인력구성, 구성원별 업무분장에 관한 사항

다. 변경허가, 변경보고, 허가갱신, 폐업에 관한 내용

2. 조직 기증자 적합성에 관한 내용

가. 병력학적 선별기준

나. 혈액학적 검사기준 (별표 6. 혈액검사 종목 및 판정기준을 고려하여 설정)

다. 미생물학적 검사기준 (검사 종목 및 판정기준 등 포함)

라. 생존기증자의 경우 잠복기를 고려한 혈액검사 종목 및 절차

3. 조직 기증, 채취, 처리, 가공, 저장, 포장에 관한 내용(조직수입업자 제외)

가. 조직 기증 절차, 조직번호 부여 방법 및 체계

나. 조직 채취 절차 및 장소 등

다. 협약을 맺은 다른 조직은행 및 의료기관에서의 채취에 대한 절차 및 운송방법

라. 조직 처리·가공 절차 및 장소 등

마. 작업 단계별 저장 방법 및 장소 등

바. 조직 포장방법

4. 조직 채취 및 처리에 사용되는 자재 및 시약 관리에 관한 내용(조직수입업자 제외)

가. 조직 채취 시 사용되는 도구의 멸균 및 관리 방법 등

나. 조직 처리 시 사용되는 도구 및 시약 등의 멸균, 보관 방법 등

다. 조직 포장 시 사용되는 용기 및 포장재에 관한 사항(용기 및 포장재의 멸균 및 관리 방법 등 포함)

5. 조직 수입에 관한 내용(조직수입업자에 한함)

가. 수출국 제조원 및 제조소 관리

나. 수출국 제조원의 조직 기증자 적합성 기준을 확인할 방법 및 절차(제조원으로부터 받아야 하는 기증자 관련 서류 포함)

다. 수입승인(변경승인)신청 시 필요한 서류와 절차

라. 수입 통관에 대한 방법 및 절차

마. 법 제17조제4항에 따른 수입조직 관리현황 자료의 종류

6. 조직 입출고에 관한 내용

가. 채취 후, 검사 전·후, 처리 전·후 등으로 구분하여 보관하는 절차

나. 입출고 절차(입출고 시 검사 항목 및 절차 적합 판정기준 포함)

다. 취급 조직 유형에 따른 보관방법 등

7. 표시 및 기재 사항 관리 등에 관한 내용

가. 표준코드 및 바코드 부여 방법 및 체계

나. 라벨 용지 보관 방법 및 장소 등 관리에 관한 내용

다. 용기, 포장의 표시 및 기재 항목

라. 라벨제작 및 오류에 대한 조치 방법

마. 첨부문서 기재사항

8. 분배 관리에 관한 내용

가. 분배 시 사용하는 운송 방법 및 절차(운송 포장방법, 용기규격, 냉매제의 종류 및 양 포함)

나. 분배 시 첨부할 서류

다. 조직이식기록지 회수에 대한 방법 및 절차

9. 부적합 조직의 관리에 관한 내용

가. 조직 채취, 처리, 가공, 저장, 포장 등 각 단계별 부적합 조직의 처리 방법

10. 조직의 반환에 관한 내용

가. 조직의 반환절차 및 반환된 조직의 보관 방법

나. 반환된 조직의 분배 판정 기준

다. 재분배 불가한 조직의 처리 방법 등

11. 조직의 회수에 관한 내용

가. 조직의 회수에 해당하는 판정기준

나. 조직의 자체 회수 절차 및 방법

다. 법 제24조의2에 따른 회수 절차

라. 회수된 조직의 처리 방법

마. 회수 필요 조직이 이식되었을 경우에 대한 방침과 절차

12. 조직의 폐기

가. 폐기 대상 조직의 보관방법

나. 폐기 절차 및 방법(협력관계에 따른 폐기에 대한 업무 범위 및 절차)

13. 부작용 관리에 관한 내용

가. 부작용 발생 조직의 제조원에 관련 내용 보고 절차 및 방법

나. 부작용 발생 시 식약처 보고 절차 및 방법

다. 부작용 발생 시 인과관계에 관한 평가 및 그에 따른 조치방안

14. 조직의 추적관리체계에 관한 내용

가. 인체조직에 대한 기증자-수혜자 간 추적 체계

나. 조직은행간 협약 종결 시 조직 추적 방안

15. 불만사항 및 시정조치에 관한 내용

가. 제기된 불만사항 조사, 검토, 평가 절차 및 방법

나. 시정조치가 필요할 경우의 절차 및 방법

16. 조직은행 종사자 교육에 관한 내용

가. 교육 및 훈련 계획 수립, 시행, 평가

17. 조직은행 자율점검에 관한 내용

가. 자율점검 항목

나. 자율점검 주기 및 방법

다. 조직취급유형별 자율점검 절차 및 방법

18. 문서 및 기록 관리에 관한 내용

가. 모든 문서의 작성, 개정, 승인, 배포, 회수, 보관, 폐기 등 관리에 관한 사항

나. 문서 작성 절차(제·개정) 및 방법

다. 문서 보관 장소 및 기간

라. 조직 취급 과정에서 수행된 내용 기록 절차 및 방법

마. 모든 기록의 보관 장소 및 기간

바. 전자문서 사용 시 관리 방법 및 절차

사. 비밀유지에 대한 내용

19. 시설·장비 등의 관리

가. 시설·장비, 기계·기구에 대한 검·교정 절차 및 방법

나. 그 밖의 시설·장비 등의 관리에 관한 사항

19. 그 밖에 시행령 별표 1 제3호 규정에 따른 내용

[별표 3]

변경허가 제출자료

(제3조의2 관련)

제출서류1) 변경사항	12)	2				3		4	5
		가	나	다	라	가	나
1. 조직은행의 명칭	○	×	×	×	×	×	×	△3)	×
2. 조직은행의 대표자	○	×	×	×	×	○	×	×	×
3. 조직은행의 소재지	○	○	○	○	○	×	×	△4)	×
4. 조직은행의 장	×	×	×	×	×	○	×	×	×
5. 조직은행의 의료관리자	×	×	×	×	×	○	○	×	△5)
6. 취급조직의 유형6)	×	△	×	△	△	×	×	○	×

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 변경사항에 따라 필요시 제출해야 하는 것

× : 자료가 면제 되는 것

주: 1. 자료번호 1부터 5까지는 제3조제1항제1호부터 제5호까지의 자료를 말한다.

2. 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 사본으로 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본으로 제출할 수 있다. 또한, 조직가공처리업자 및 조직수입업자가 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 제출하여야 한다.

3. 조직은행의 명칭 변경허가 신청 시 조직은행 표준작업지침서에 조직은행명이 기재되어 있는 경우 변경하여 제출하여야 한다.

4. 소재지 이전에 따른 시설․장비의 변경 내용이 조직은행 표준작업지침에 반영되어야 할 경우 조직은행 표준작업지침서를 개정하여 함께 제출한다.

5. 조직가공처리업자, 조직수입업자의 경우 의료관리자의 변경 신청 시 의료관리자와의 계약서를 제출하여야 한다.

6. 취급조직의 변경 시에 조직은행 표준작업지침서를 개정하여 함께 제출하여야 하며, 추가하려는 조직의 수입계획서 또는 분배위탁 계약서를 제출하여야 한다. 또한, 보관조건이 다른 조직을 취급하게 될 경우에 장비 또는 시설의 추가로 인하여 변경된 시설․장비현황자료를 함께 제출하여야 한다.

[별표 4]

수입 변경승인 제출자료

(제9조제1항 관련)

제출서류1) 변경사항	1								2		3	4	5	6	7
	가	나	다	라	마	바	사	아	가	나
1. 수출국 제조원․제조소의 명칭	×	×	×	×	×	×	×	○	○	○	×	×	×	×	×
2. 수출국 제조원․제조소의 소재지	×	×	○	×	×	×	×	○	○	○	×	×	×	×	×
3. 수입하고자 하는 조직의 세부명칭	○	○	○	×	×	○	×	○	○	○	○	○	×	○	×

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 변경사항에 따라 필요시 제출해야 하는 것

× : 자료가 면제 되는 것

주 1. 변경승인의 경우 수입승인서 원본을 함께 제출하여야 하며, 자료번호 1부터 7까지는 제8조제2항제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다.

[별표 5]

조직의 보관, 분배 및 반환시 준수사항(제17조 관련)

1. 조직의 보관 시 준수사항

가. 조직의 종류별로 적정한 보관온도를 설정하여 보관온도가 기록되어야 하며, 보관온도가 허용범위를 벗어나는 경우 이를 확인하고 조치할 수 있는 체계가 확립되어야 한다. 단, 냉동보관 조직의 경우 조직의 특성에 따라 요구되는 적정 온도에서 보관하여야 하며, 냉동고에는 자동 온도기록장치 및 경보장치가 설치되어야 한다.

나. 보관조직에 대한 품질검사계획을 표준작업지침서에 기재하고 이를 준수하여야 한다.

2. 조직의 분배 시 준수사항

가. 조직은 환자치료를 위해 의료기관 또는 조직은행에 분배하여야 한다.

나. 용기의 외관, 표시기재사항(labeling)을 확인하여야 한다.

다. 이송 시 상태를 기록 보관하여야 한다.

3. 조직의 반환 시 준수사항

가. 반환되는 조직의 명칭, 반환사유, 반환일자를 기록하여야 한다.

나. 반환되는 조직의 재사용 가능 여부에 대한 최종판정, 판정일자 및 의료관리자의 성명을 기록하여야 한다.

[별표 6]

혈액검사 종목 및 판정기준

(제13조제2항 관련)

연번	검사 종목1)	검사 방법2)	적합 기준4)	비고
1	B형간염검사	HBs Ag 3)	음성	-
25)		HBc Ab 3) 또는 HBV NAT	음성	HBc Ab 검사결과가 양성인 경우 부적합으로 판정하거나 HBV NAT 검사를 추가로 수행하여 확진함
3	C형간염검사	HCV Ab	음성	-
4		HCV NAT	음성	-
5	후천성면역결핍증검사	HIV 1/2 Ab 3)	음성	-
6		HIV NAT	음성	-
7	매독검사	Syphilis (RPR 등)	음성	양성인 경우 FTA-ABS을 추가로 수행하여 확진함

주: 1. 수입 인체조직의 경우 해당 국가의 유병률 등을 고려하여 HTLV 등 검사종목을 추가로 요구할 수 있다.

2. 검사방법의 약어는 다음과 같다.

HBs Ag: Hepatitis surface antigen, HBc Ab: Hepatitis anti-core antibody,

HBV: Hepatitis B virus, NAT: Nucleic acid amplification test, HCV: Hepatitis C virus,

HIV 1/2: Human immuno-deficiency virus type 1 and 2, RPR: Rapid Plasma Reagin,

FTA-ABS: Fluorescent treponemal antibody absorption,

HTLV: Human T-lymphotropic virus

3. HBs Ag, HCV Ab, HIV 1/2 Ab 검사방법은 효소면역측정법(EIA) 또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법이어야 한다.

4. 조직 기증자의 혈액검사는 7가지 검사가 모두 음성인 경우에 적합한 것으로 판정한다.

만약 HBc Ab 검사결과가 양성인 기증자는 추가 HBV NAT 확진검사에서 음성 결과인 경우 적합한 것으로 보며, 매독검사시 RPR 등에서 양성인 경우에는 FTA-ABS 검사를 추가로 수행하여 매독 감염여부를 최종 확인해야 한다.

5. 2번 검사는 HBc Ab 검사 또는 HBV NAT(핵산증폭검사) 중 하나를 선택하여 수행할 수 있다. 다만 NAT 검사 없이 HBc Ab 검사만을 한 경우에는 HBV 잠복기(window period)를 고려하여 검사 90일 후 기증자의 혈액검체를 확보하여 재검사하여야 하며, 재검사를 실시할 수 없는 뇌사 및 사후 기증자의 경우에는 반드시 HBV NAT 검사를 수행하여야 한다.

[별표 7]

조직에 오염 시 폐기해야 하는 유해성 미생물의 예시1)

(제13조제2항 관련)

근골격계 조직	심혈관계 조직	피부2)	양막
① Clostridium species ② Group A Streptococcus(Streptococcus pyogenes) ③ Fungi (Yeast/Molds)	① Clostridium species ② Group A Streptococcus(Streptococcus pyogenes) ③Fungi (Yeast/Molds) ④ Enteric flora (E.coli, Enterococci, Krebsiella species 등 포함) ⑤ Staphylococcus aureus ⑥ Corynebacterium diphtheriae	① Clostridium species ② Group A Streptococcus(Streptococcus pyogenes) ③ Fungi (Yeast/Molds) ④ Gram negative organisms ⑤ Staphylococcus aureus ⑥ Enterococci	① Clostridium species ② Group A Streptococcus(Streptococcus pyogenes) ③ Fungi (Yeast/Molds)

※ 근골격계 조직: 뼈, 연골, 근막, 인대, 건, 심혈관계 조직: 혈관, 심장판막.

주: 1. 규칙 제3조제1항에 따른 미생물학적 검사의 ‘유해성 미생물’의 기준은 해당 조직은행장이 의료관리자의 검토, 처리과정 적절성 등을 종합적으로 판단하여 사용여부를 결정하여야 한다. 다만 가공처리 전 미생물검사 결과 조직별 오염되었을 경우 반드시 폐기해야 하는 미생물의 예시는 이 표와 같으며, 이 외에도 폐기 대상 유해성 미생물이 추가적으로 있다. 처리과정이 완료되어 최종 분배되는 모든 조직에는 오염 미생물이 검출되지 않아야 한다.

2. 피부 조직 채취 시 ④, ⑤, ⑥의 미생물이 검출되었음에도 불구하고 전자선 조사(Electronic Beam) 등으로 멸균 처리하여 사용하고자 할 경우, 멸균방법에 대한 검증(validation) 자료를 제출하고 최종분배조직에서 검출되지 않는다는 자료를 마련하여 안전성을 확보해야 한다.

[별표 8]

인체조직 표준코드1)의 구성체계(제17조의2 관련)

구 분	조직기증자정보					가공･처리정보
자리수	1	3	3	6	1	1∼20	1∼20
내 용	구분번호2)	국가식별 코드3)	조직은행 코드4)	기증년도 +일련번호5)	검증 번호6)	배치번호7)	일련번호8)

주: 1. 표준코드는 개별 인체조직의 고유번호로서 중복되지 않게 부여하여야 한다.

2. 조직기증자정보 중 첫 자리는 구분번호로서 조직의 기원 및 처리에 대한 정보를 알 수 있도록 다음과 같이 번호를 기재한다.

1 : 국내에서 기증･채취된 가공·처리 전 조직

2 : 국내에서 기증･채취된 가공·처리 완료된 조직

3 : 외국으로부터 수입된 가공·처리 전 조직

4 : 외국으로부터 수입되어 국내 조직은행에서 가공·처리 완료된 조직

5 : 외국에서 가공·처리 완료되어 수입된 조직

3. 국가식별코드는 국제표준코드체계에서 사용하는 코드임

가. 외국으로부터 수입된 가공·처리 전 조직 및 외국에서 가공·처리 완료된 수입 조직의 경우 :  최종 수출국 기준으로 기재

나. 외국으로부터 수입된 가공·처리 전 조직을 국내에서 가공･처리한 경우 : 한국 코드 (880) 기재

4. 조직은행코드는 수입 또는 최종 가공･처리한 국내 조직은행의 허가번호를 3자리수로 기재한다. (예시, 허가번호가 “1”인 경우에 “001”로 기재)

5. 조직기증자 정보 중 기증년도+일련번호는 국내에서 채취되거나 외국으로부터 수입된 가공·처리 전 조직의 기증(수입)년도 2자리 뒤에 기증자별로 부여한 일련번호(4자리)이다. 단, 가공처리업자는 분배받은 기증자 순으로 부여한다.

6. 검증번호(check digit)는 조직 표준코드 부여 시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해 설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어진다.

< 검증번호 계산법 예시 >

1	880	001	150001	○
구분번호	국가식별코드	업체식별코드	기증자일련번호	체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다.

▸코 드 :	①	8	⑧	0	□	0	①	1	⑤	0	□	0	①	○
▸항위치 :	14	13	12	11	10	9	8	7	6	5	4	3	2	1	←

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다.

① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다(○ 표시).

1 + 0 + 5 + 1 + 0 + 8 + 1 = 16

② 위의 결과 ① × 3 = 16 × 3 = 48

③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두 더한다.

0 + 0 + 1 + 0 + 0 + 8 = 9

④ ②에서 얻어진 48와 ③에서 얻어진 9를 더하면 57이 된다.

⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 57을 뺀다.

단, 이 경우 10의 배수는 57보다 큰 바로 다음의 10의 배수를 말한다(60).

60 - 57 = 3 → 체크디지트

만약 계산을 하여 "0"이 나오면 체크디지트는 "0"이 된다.

7. 배치번호는 조직은행이 자율적으로 기재하되 필수기재사항인 첫 자리는 ‘조직 종류별 대표문자’로 다음과 같이 표시한다. (문자, 숫자 포함 최대 20자)

<조직 종류별 대표문자>
B bone 뼈	C cartilage 연골	F fascia 근막
S skin 피부	A amniotic membrane 양막	L ligament 인대
T tendon 건	H heart valve 심장판막	V vessel 혈관
N nerve 신경	P pericardium 심낭

8. 가공·처리 정보 중 일련번호(serial number)는 조직은행 자율적으로 기재한다.(문자, 숫자 포함 최대 20자)

<표준코드 부여 예>

구 분	조직기증자정보					가공･처리정보
자리수	1	3	3	6	1	1∼20	1∼20
내 용	구분번호	국가식별 코드	조직은행코드	기증년도 +일련번호	검증 번호	배치번호	일련번호
부여 예	1	880	003	150001	0∼9	B1
	가공·처리 전 조직 (국내기증)	한국	채취 조직은행	15년도 1번째 기증자		(뼈로서) 1번째 배치	(생략가능)
	2	880	002	150001	0∼9	B1	1
	가공·처리완료 조직 (국내기증)	한국	가공처리 조직은행	15년도 1번째 기증자		(뼈로서) 1번째 배치	처리 1번째 조직
	3	001	011	150100	0∼9	T22
	가공·처리 전 조직 (수입)	미국	수입 조직은행	15년도 100번째 수입기증자		(건으로서) 22번째 수입	(생략가능)
	4	880	001	150100	0∼9	T22	1
	가공·처리 완료 조직 (수입조직을 국내에서 가공·처리)	한국	가공처리 조직은행	15년도 100번째 수입기증자		(건으로서) 22번째 배치	처리 1번째 조직
	5	001	001	150101	0∼9	S	XY00001
	가공·처리 완료 조직 (수입)	미국	수입 조직은행	15년도 101번째 수입조직		(피부)	가공·처리완료 수입조직 일련번호

[별표 9]

인체조직 바코드의 구성체계 등(제17조의2 관련)

1. 인체조직 바코드의 구성체계

응용식별자(AI)1)	01	10	21
정 의	조직기증자정보	배치번호	일련번호
데이터포맷	n142)	an..203)	an..203)

주 : 1. 응용식별자(Application Identifier, AI): 바코드 부가정보의 종류와 형식을 지정해주는 번호

2. n14 : 표준코드에서 사용한 조직기증자정보와 동일. 숫자 14자리로 구성해야 함

3. an..20 : 문자, 숫자 포함 최대 20자리로 구성할 수 있음

<바코드 구성체계 부여 예>

자리수	2	1	3	3	6	1	2	1∼20	2	1∼20
내 용	AI 기증자 식별코드	구분번호	국가식별 코드	조직은행코드	기증년도 +일련번호	검증번호	AI 배치번호	제품의 제조단위별 번호	AI 일련번호	제품 개별 고유 일련번호
부여 예	(01)	1	880	003	150001	7	(10)	B1	(21)
설 명		가공·처리 전 조직 (국내기증)	한국	채취 조직은행	15년도 1번째 기증자			(뼈로서) 1번째 배치		(생략가능)
부여 예	(01)	2	880	002	150001	7	(10)	B1	(21)	1
설 명		가공·처리완료 조직 (국내기증)	한국	가공처리 조직은행	15년도 1번째 기증자			(뼈로서) 1번째 배치		처리 1번째 조직
부여 예	(01)	3	001	011	150100	7	(10)	T22	(21)
설 명		가공·처리 전 조직 (수입)	미국	수입 조직은행	15년도 100번째 수입기증자			(건으로서) 22번째 수입조직		(생략가능)
부여 예	(01)	4	880	001	150100	4	(10)	T22	(21)	1
설 명		가공·처리 완료 조직 (수입조직을 국내에서 가공·처리)	한국	가공처리 조직은행	15년도 100번째 수입기증자			(건으로서) 22번째 배치		처리 1번째 조직
부여 예	(01)	5	001	001	150101	9	(10)	S	(21)	XY00001
설 명		가공·처리 완료 조직 (수입)	미국	수입 조직은행	15년도 101번째 수입조직			(피부)		가공·처리완료 수입조직 일련번호

<1차원 바코드 예시>

바코드 구성	설명
(01)28800021500017(10)B1(21)1	•여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합 •광학적문자판독 폰트의 글자

<2차원 바코드 예시>

바코드 구성	설명
(10)B1(21)1 (01)28800021500017	•일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 데이터 매트릭스 •광학적문자판독 폰트의 글자 - 바코드표시의 하단과 상단에 분리하여 기재

2. 인체조직 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치

구 분	1차원 바코드	2차원 바코드
인쇄 크기	- 가로 : 16.5㎝ 이하 - 세로 : 1.3㎝～3.2㎝ - 0.25배～1.0배	- 밀도(X-Dimension) 0.25㎜ 이상 권고
인쇄 색상	- 흑색바와 백색바의 명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바(바탕)만을 권고 - 금속색(금, 은) 등은 사용금지	- 흑색바와 백색바의 명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고
인쇄 위치	- 판독이 용이한 위치 - 부상한계 8㎜ 권고 - 곡면 30°이내	- 판독이 용이한 위치 - 곡면 30°이내