체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

식품의약품안전처 고시 제2020-34호(2020.  5. 1. 제정)
 식품의약품안전처 고시 제2021-11호(2020. 2. 22. 개정)
식품의약품안전처 고시 제2024-44호(2024. 8.  8. 개정)
식품의약품안전처 고시 제2025-23호(2025. 4.  7. 개정)
식품의약품안전처 고시 제2025-95호(2025. 11.  21. 개정)
식품의약품안전처 고시 제2026-45호(2026. 6. 30. 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(품목 분류 기준) ① 체외진단의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조·판매되는 체외진단의료기기의 부분품으로서 안전성·유효성 확보가 필요한 경우 별도의 체외진단의료기기 품목으로 분류할 수 있다.
  ② 체외진단의료기기를 둘 이상 조합·연결·구성하여 별도의 체외진단의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 체외진단의료기기로 분류할 수 있다. 
  ③ 품목의 재분류를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호서식의 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 
  1. 기술문서 등에 관한 자료
  2. 재분류 대상 체외진단의료기기와 유사한 다른 체외진단의료기기와의 구조·원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교·분석에 관한 자료
  ④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 모두 해당하는 체외진단의료기기를 자가검사용 체외진단의료기기로 분류할 수 있다.
  1. 전문가가 아닌 일반인이 스스로 생리학적 상태 등을 검사할 목적으로 사용할 필요성이 있는 체외진단의료기기
  2. 타액이나 소변 등 채취가 용이한 검체를 사용하는 체외진단의료기기
  3. 일반인이 전문적인 지식 없이도 사용방법을 쉽게 이해하고 사용할 수 있는 체외진단의료기기
  4. 검사 오류가 개인