보건복지부 고시 제2020-271호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2020-265호(2020. 11. 27.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년 11월 30일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 “Romosozumab 주사제(품명: 이베니티주프리필드시린지)”의 항목별 구분과 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 2020년 12월 1일부터 시행한다.

<별지 1: 신설>

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[399] Romosozumab 주사제 (품명: 이베니티주프리필드시린지)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 Bisphosphonate 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 65세 이상의 폐경 후 여성 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. 투여기간: 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정 다. 평가방법: 동 약제 투여 종료 후 골밀도검사를 실시하여 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되는 경우 골흡수억제제로 전환 투여 인정 라. 골흡수억제제(Alendronate 경구제 또는 Denosumab 주사제)로 전환 투여는 동 약제 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 투여를 시작하고, 최대 12개월까지 인정 마. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(지난 1년 이내에 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 환자 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절이 발생한 경우를 의미함.	Romosozumab 주사제 (품명: 이베니티주프리필드시린지)의 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조하여 급여기준을 설정함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine. 20e. 2018. · Williams Gynecology, 4e. 2020. · Conn's Current Therapy 2020. · Goldman-Cecil Medicine 26th. 2020. · 골다공증 진료 지침 2019, 대한골대사학회. · Pharmacological Management of Osteoporosis in Postmenopausal Women: An Endocrine Society Guideline Update 2020. · National Osteoporosis Foundation(NOF). Treatment for Osteoporosis. Last Reviewed 09/07/2018 · Langdahl B.L. et al. Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Sep 30;390(10102):1585-1594. · Cosman F. et al. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med 2016;375:1532-43. · Saag K.G et al. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med 2017;377:1417-27. · Lewiecki E.M et al. A Phase III Randomized Placebo-Controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Romosozumab in Men With Osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab 103: 3183–3193, 2018. · PBAC(2020.03.) · AETNA(2020.01.)

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Romosozumab 주사제 (품명: 이베니티주 프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 Bisphosphonate 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 65세 이상의 폐경 후 여성 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. 투여기간: 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정 다. 평가방법: 동 약제 투여 종료 후 골밀도검사를 실시하여 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되는 경우 골흡수억제제로 전환 투여 인정 라. 골흡수억제제(Alendronate 경구제 또는 Denosumab 주사제)로 전환 투여는 동 약제 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 투여를 시작하고, 최대 12개월까지 인정 마. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(지난 1년 이내에 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 환자 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절이 발생한 경우를 의미함.