식품의약품안전처 고시 제2020 – 122호

「신약 등의 재심사 기준」일부개정고시

1. 개정이유

시판 후 조사 중 특별조사의 일환으로 시판 후 데이터베이스연구 추가 및 시판 후 조사계획서 중 고정 증례 수 항목 삭제를 통하여 의약품 재심사 제도를 개선・보완하고자 함

2. 주요내용

가. 시판 후 조사 중 특별조사 방법의 다양화(제2조제1항)

1) 의약품 재심사의 시판 후 조사 시 실제 임상환경을 반영한 안전성 정보의 수집 및 활용이 필요함

2) 시판 후 조사 중 ‘특별조사’의 일환으로 시판 후 데이터베이스연구를 추가할 수 있도록 함

3) 시판 후 조사 시 약물 사용의 임상적 환경 변화 반영을 통해 약물감시의 질적 향상 도모

나. 시판 후 조사계획서 중 고정 증례 수 항목 삭제(제6조제4항)

1) 시판 후 조사 시 조사대상자 수를 일률적으로 산정하는 경우가 많아, 과학적 근거를 토대로 품목 특성에 따른 조사대상자수 산출이 필요함

2) 이에 시판 후 조사계획서의 고정 증례 수 항목을 삭제하여 해당 의약품의 적응증, 유병율 등 객관적이고 타당한 근거자료를 토대로 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 함

3) 의약품의 특성에 따라 조사대상자 수를 산출함으로서 시판 후 조사의 합리성 및 효율성 제고

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제32조

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 행정예고(`20.9.28∼`20.10.23) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제개혁위원회 규제심사결과 : 비중요규제(2020.12.04)

식품의약품안전처 고시 제2020- 122호

「약사법」제32조에 따른「신약 등의 재심사 기준」(식품의약품안전처고시 제2017-95호, 2017.11.21.)을  다음과 같이 개정합니다.

2020년 12월  14일

식품의약품안전처장

「신약 등의 재심사 기준」일부개정고시안

「신약 등의 재심사 기준」 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제6호 중 “약물역학연구”를 “약물역학연구, 시판 후 데이터베이스연구”로 한다.

제6조제4항 각 목 외의 부분 중 단서를 삭제하고, 같은 항 제1호부터 제2호까지를 각각 삭제한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제6조제4항의 개정규정은 이 고시 시행 이후 시판 후 조사계획서(변경을 포함한다.)를 제출하는 품목부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) ① 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.	제2조(정의) ① -------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. "특별조사"란 시판 후 조사 중 시판 후 확인 또는 검증해야 할 사항에 있어서 허가시에 붙여진 조건 등을 기초로 하여 실시하는 조사와 시판후 약물감시 활동에서 얻어진 정보의 평가, 분석결과 어떠한 문제점이 발생했을 때에 추가정보를 얻기 위하여 실시하는 조사(허가후 추가 진행을 요하는 연구, 약물역학연구 등)를 말한다.	6. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 약물역학연구, 시판 후 데이터베이스연구 -------------.
7. ∼ 12. (생 략)	7. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제6조(조사계획서 등) ① ∼ ③ (생 략)	제6조(조사계획서 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가를 받은 자는 제3항에 의한 총 조사대상자의 수의 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거 자료를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 따라 재심사를 실시하고자 하는 경우에는 산출에 필요한 근거 자료를 제출하지 아니할 수 있다.	④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
1. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명인 품목 가. 국내에서 세계 최초로 개발된 신약 나. 외국에서 개발중인 신약(허가되지 아니한 것) 다. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 허가일부터 3년이 경과되지 아니한 신약 라. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 외의 사용국이 없는 신약	<삭 제>
2. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명인 품목	<삭 제>
제1호 해당 품목을 제외한 재심사대상 품목	<삭 제>
⑤ ∼ ⑦ (생 략)	⑤ ∼ ⑦ (현행과 같음)