[별지 3]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[149] 기타의 알레르기용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Epinephrine single use autoinjector (품명: 젝스트주 소아용, 성인용)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 아나필락틱 쇽의 과거 병력이 있는 사람에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 나. 재처방시에는 유효기간 경과 등으로 폐기사유가 확인되거나 이전에 처방 받은 동 약제의 사용이 확인된 경우에 요양급여를 인정함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 ○ 알러지 반응(아나필락시스)의 응급처치 : 곤충의 침 또는 물림, 음식, 약물과 다른 항원 및 특발성 또는 운동유도 아나필락시스 이 약은 아나필락틱 반응 경험이 있는 사람에게 즉시 자가 투여를 목적으로 함.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Kallidinogenase 경구제 (품명: 카나쿨린정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 고혈압, 메니에르증후군, 폐색성 혈관염(버거병)에 의한 말초순환장애

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium (품명∶오메큐주사), Pantoprazole sodium (품명∶판토록주 등), Esomeprazole (품명∶넥시움주)	1. Omeprazole, Pantoprazole 가. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈 ○ 경구투여가 불가능한 경우에 1일 80mg씩 3일 이내 인정 2) 십이지장궤양, 위궤양, 역류성 식도염, 졸링거-엘리슨 증후군 ○ 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항 주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 이내 인정 나. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 조혈모세포이식시 시행되는 고용량의 항암방사선치료(Chemoradiation therapy)후 가) 투여대상: 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우 나) 투여용량 및 기간 (1) 1일 투여용량은 허가사항 범위 내에서 투여 시 인정 (2) 투여기간은 H2 수용체 길항 주사제 또는 프로톤 펌프 억제(PPI) 주사제를 2주 이내 투여 시 인정 2) 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈(Active bleeding) 또는 재출혈(Rebleeding) 고위험군인 경우에 초회 80mg을 일시(Bolus) 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적(Continuous infusion) 투여 시 인정 2. Esomeprazole 가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 중 「식도염이 있는 역류성 식도질환 및 식도역류에 따른 증상이 심한 경우」에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항 주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 이내 인정 나. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 조혈모세포이식시 시행되는 고용량의 항암방사선치료(Chemoradiation therapy)후 가) 투여대상: 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우 나) 투여용량 및 기간 (1) 1일 투여용량은 허가사항 범위내에서 투여시 인정 (2) 투여기간은 H2 수용체 길항 주사제 또는 프로톤 펌프 억제(PPI) 주사제를 2주 이내 투여시 인정 2) 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈(Active bleeding) 또는 재출혈(Rebleeding) 고위험군인 경우에 초회 80mg을 일시(Bolus) 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적(Continuous infusion) 투여 시 인정

[392] 해독제

구 분	세부인정기준 및 방법
Betaine anhydrous 180g 경구제 (품명 : 시스타단산1그램)	호모시스틴뇨증이 확진된 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 생화학적 검사 또는 유전자 검사에서 확진된 환자로서 다음의 경우에 2차적으로 투여 한 경우 - 다 음 - 가. Pyridoxine 치료를 할 수 없는 경우 나. Pyridoxine 치료에 반응하지 않는 경우 ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위 가. 시스타단은 호모시스틴뇨증 환자에서 상승된 혈중 Homocysteine 수치의 감소에 사용됨. 이는 다음 요소의 결핍증 또는 장애에 따른 호모시스틴뇨증을 포함함. 1) Cystathionine Beta-Synthase(CBS) 2) 5,10-Methylenetetrahydrofolate reductase(MTHFR) 3) Cobalamin cofactor metabolism(cbl) 나. 시스타단에 대한 환자의 반응 정도는 Homocysteine의 혈중농도를 통해 모니터 될 수 있음. 반응은 대개 1주안에 나타나며, 1달 안에 항정상태(Steady state)가 됨.

[395] 효소제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Agalsidase β 35mg 주사제 (품명: 젠자임파브라자임주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 파브리병의 ※특징적인 임상 증상을 보이며, ※ 파브리병과 관련되어 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않는 통증 등의 증상이 확인되는 경우 나. 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 단, 특징적인 임상 증상을 보이지만 α-galactosidase A의 활성도 감소가 확인되지 않는 여성환자의 경우 유전자 검사로 확진할 수 있음 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 위의 진단기준에 의하여 확진된 소아 파브리병 환자에게도 요양급여를 인정함.