법률  제18446호

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의료기기법 일부개정법률안

의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제2호 중 “재심사ㆍ재평가”를 “시판 후 조사ㆍ재평가”로 한다.

제8조의 제목 중 “재심사”를 “시판 후 조사”로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “제6조제2항에 따라 제조허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 다음”을 “다음”으로, “의료기기인”을 “의료기기에 대하여 제6조제2항에 따라 제조허가(제12조제1항에 따른 변경허가를 포함한다)를 하고자 하는”으로, “제조허가를 하면서 해당”을 “그 허가를 하면서 제조업자로 하여금 해당”으로, “일정기간 내에”를 “4년 이상 7년 이하의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하는 기간에”로, “대하여 재심사를 받을 것을 명할 수 있고, 재심사 결과에 따라 필요한 조치를 명할”을 “대한 조사(이하 “시판 후 조사”라 한다)를 실시하게 할”로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제1호 중 “작용원리, 성능 또는 사용목적 등이”를 “다음 각 목에 해당하는 사항 중 어느 하나 이상이”로, “본질적으로 같지 아니한”을 “비교하여 완전히 새로운”으로 하며, 같은 호에 각 목을 다음과 같이 신설하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항부터 제4항까지를 각각 다음과 같이 하고, 같은 조에 제5항 및 제6항을 각각 다음과 같이 신설한다.

다만, 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기에 대해서는 그러하지 아니한다.

가. 작용원리

나. 원재료의 종류 또는 분량. 다만, 인체에 접촉하는 의료기기인 경우에만 적용한다.

다. 시술방법, 사용부위 등 사용방법

라. 성능 또는 사용목적

3. 제1호에 해당하는 신개발의료기기(시판 후 조사가 완료되지 아니한 신개발의료기기로 한정한다)와 동등한 의료기기

② 식품의약품안전처장은 해당 의료기기의 특성상 시판 후 조사 기간을 제1항에 따른 기간과 달리 적용할 필요가 있는 경우에는 위원회 심의를 거쳐 별도의 조사기간을 정할 수 있다.

③ 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시판 후 조사 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 시판 후 조사 계획서를 변경할 때에도 또한 같다.

④ 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 시판 후 조사에서 수집된 자료 및 실시사항 등을 식품의약품안전처장에게 정기적으로 보고하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 보고된 내용을 검토한 결과 해당 의료기기의 사용으로 국민보건에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 경우에는 제1항에 따른 시판 후 조사를 실시하는 중에도 조사 계획서의 변경 등 필요한 조치를 명하거나 위원회의 심의를 거쳐 해당 허가를 취소하여야 한다.

⑥ 제4항에 따른 정기보고의 방법ㆍ절차ㆍ시기 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제8조의2를 다음과 같이 신설한다.

제8조의2(신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치) ① 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 식품의약품안전처장에게 시판 후 조사 기간이 끝난 날부터 3개월 이내에 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료, 부작용 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 자료를 제출하여 검토를 받아야 한다.

② 제1항에 따라 자료를 제출받은 식품의약품안전처장은 제출된 자료를 검토한 결과 해당 의료기기가 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 것으로 판단되는 경우에는 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

③ 시판 후 조사 대상 의료기기의 제조업자는 제1항에 따라 제출한 자료와 시판 후 조사 과정에서 수집된 해당 의료기기의 부작용에 관한 기록 등 식품의약품안전처장이 정하는 자료를 제1항에 따른 제출한 날부터 2년간 보존하여야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에 따른 후속조치의 방법ㆍ절차ㆍ시기 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제34조의 제목 중 “회수”를 “판매중지ㆍ회수”로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “회수를 명하거나”를 “판매중지, 회수,”로 하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제3항 중 “회수”를 “판매중지ㆍ회수”로 한다.

2. 사용으로 인하여 국민건강에 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 현저한 것으로 인정되는 의료기기

제36조제1항제5호 중 “재심사를 받지 아니하거나, 재심사 결과에 따른 조치를 하지 아니하거나, 재심사 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한”을 “시판 후 조사를 실시하지 아니한”으로 하고, 같은 항에 제5호의2부터 제5호의8까지 및 제25호를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제2항 중 “제5호(재심사 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우만 해당한다)”를 “제5호의5”로 한다.

5의2. 제8조제3항을 위반하여 승인 또는 변경승인을 받지 아니하거나 승인 또는 변경승인을 받은 조사 계획서를 준수하지 아니한 경우

5의3. 제8조제4항을 위반하여 정기적으로 보고하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 보고한 경우

5의4. 제8조제5항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우

5의5. 제8조의2에 따른 검토 결과 안전성 또는 유효성을 갖추지 못한 경우

5의6. 제8조의2제1항을 위반하여 기한 내 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 자료를 제출한 경우

5의7. 제8조의2제2항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우

5의8. 제8조의2제3항을 위반하여 자료 보존에 관한 사항을 지키지 아니한 경우

25. 제49조제3항을 위반하여 제조허가등의 갱신을 받지 아니하고 제조허가등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조 또는 수입하거나, 같은 조 제4항에 따라 갱신할 때 부여된 조건을 이행하지 아니한 경우

제49조제2항 중 “따른 재심사”를 “따른 시판 후 조사”로, “해당 의료기기에 대한 재심사 기간이”를 “제8조의2에 따른 검토가”로, “후부터”를 “날부터”로 하고, 같은 조 제4항부터 제6항까지를 각각 제5항부터 제7항까지로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 갱신을 받으려는 의료기기에 대하여 안전성ㆍ유효성 유지를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 당초 제조허가등의 내용에 대한 변경을 조건으로 해당 제조허가등을 갱신할 수 있다.

제50조제3호 중 “재심사를”을 “시판 후 조사 결과에 대한 검토를”로 한다.

제51조제1항에 제1호의2, 제1호의3 및 제3호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

1의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제8조제4항에 따른 보고를 한 자

1의3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제8조의2제1항에 따른 자료를 제출한 자

3의2. 제49조제3항을 위반하여 제조허가등의 갱신을 받지 아니하고 제조허가등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조 또는 수입한 자

제56조제1항제4호를 삭제한다.

법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조 중 “이 법 시행일부터 5년 이내의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 한다”를 “2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일까지의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 한다”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제36조제1항제25호, 제49조제4항부터 제7항까지, 제56조제1항 및 법률 제17248호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제2조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등에 관한 적용례) 제36조제1항제5호의6의 개정규정은 이 법 시행 전에 자료를 제출하지 아니하거나 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 자료를 제출한 경우에 대해서도 적용한다.

제3조(시판 후 조사에 관한 적용례) ① 제8조의 개정규정은 이 법 시행 이후 제6조제2항에 따른 제조허가를 신청하거나 제12조제1항에 따른 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다.
② 제8조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 시판 후 조사가 끝난 경우부터 적용한다.

제4조(다른 법률의 개정) 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제1항 단서 중 “「의료기기법」 제8조에 따른 재심사 대상”을 “「의료기기법」 제8조제1항에 따른 시판 후 조사 대상”으로 한다.