보건복지부 고시 제2025-73호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2025-51호(2025. 3. 25.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2025년 4월 28일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[229] Nintedanib 경구제(품명 : 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담, [119] Donepezil 경구제(품명: 아리셉트정 등), 패취제(품명: 도네리온패취 등), [421] Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등), [611] Vancomycin 주사제(품명 : 반코마이신주 등), [618] Ceftazidime 주사제(품명:포텀주 등), [629] Ganciclovir 주사제(품명: 싸이메빈정주 등)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2025년 5월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[229] Nintedanib 경구제 (품명 : 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환 1. 투여대상 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)으로 확인된 만성 섬유성 간질성 폐질환 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 (단, 특발성폐섬유증은 제외함.) - 다 음 - 1) Predicted forced vital capacity(FVC) 45% 이상 2) Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 30% 이상이고 80% 미만 3) 기존치료(스테로이드, 면역억제제 등)에도 불구하고 최근 24개월 이내 가), 나), 다) 중 하나 이상이 확인된 경우 가) relative decline in predicted FVC(%)가 10% 이상 나) 5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, 호흡기 증상의 악화 다) 5% ≤ relative decline in predicted FVC(%) < 10% 이면서, HRCT에서의 섬유화 진행 2. 평가방법 치료 시작 후 12개월마다 평가(HRCT 및 폐기능검사)를 하여야 함. 3. 중지기준 반응평가를 실시하여 질병 진행(12개월 이내 Predicted FVC가 10% 이상 절대적 감소(absolute decline)하면서 HRCT 악화 소견)이 확인되는 경우 투여를 중단함.	○ Nintedanib 경구제 (품명 : 오페브연질캡슐 100밀리그램, 150밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e (2018) · Goldman-Cecil Medicine 26th Edition (2020) · 대한결핵 및 호흡기학회, 간질성폐질환(ILD) 임상진료지침 (2018) · 2015 An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis · The identification and management of interstitial lung disease in systemic sclerosis: evidence-based European consensus statements (2020) · 膠原病に伴う間質性肺疾患 診断·治療指針(The guide for the diagnosis and treatment of interstitial lung disease associated with connective tissue disease), 교원병에 따른 간질성 폐질환 진단 및 치료지침 (2020) · Richeldi L, et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis N Engl J Med 2014;370:2071-82. · Oliver Distler et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease N Engl J Med 2019;380:2518-28. · K.R. Flaherty, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med 2019;381:1718-27 · 대한결핵 및 호흡기학회(결학 제2020-447호, 2020.12.2.) · NICE (2016.1.27.) Nintedanib for treating idiopathic pulmonary fibrosis · CADTH (2015.10.15.) NINTEDANIB, Indication: Idiopathic Pulmonary Fibrosis · CADTH (2021.2.24.), NINTEDANIB, Indication: Chronic fibrosing interstitial lung diseases

[별지 1]

[별지 2]

[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제4항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 (생 략) 2. 비용부담 (생 략) 아 래 - 가. 허가사항 범위이지만 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」이외에 투여한 경우 나. (생 략)	1. 약제의 범위 (현행과 같음) 2. 비용부담 (생 략) 아 래 - 가. 허가사항 범위이지만 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」이외에 투여한 경우 - 단, 요양급여로 인정되고 있는 항암요법과 타항암제를 병용하는 경우, 기존 항암요법에는 기존의 본인부담을 적용하도록 함 나. (현행과 같음)	「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(심평원 공고)에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준이 변경 예정임에 따라, 비용부담 규정 내용 병행 개정
※ 관련근거 <「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(심평원 공고)에 항암요법에 사용되는 약제 투여기준의 변경 등>

[119] 기타의 중추신경용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[119] Donepezil 경구제(품명: 아리셉트정 등), 패취제(품명: 도네리온패취 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 투여대상 1) 3mg, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 알츠하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머 포함)의 경증(mild), 중등도(moderate), 중증(severe) 치매증상 가) 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 26점 이하 나) 치매척도검사 (1) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 (2) GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 2) 23mg 경구제 (생 략) < 추 가 > 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점(<추 가> 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제) 또는 20점(23mg 경구제)을 초과하여도 지속 투여를 인정함. < 추 가 > (생 략) 2.~3. (생 략)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 투여대상 (현행과 같음) 2) 23mg 경구제 (현행과 같음) 나. 투여용량 및 기간 1) 3mg 경구제 가) 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있으나 1~2주를 초과하여 사용하지 않는 것을 원칙으로 함. 나) 저체중(BMI<18.5kg/m2)인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우 다. 평가방법에 따라 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. ※ 가), 나)에 해당하여 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과하여 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출하여야 함. 다. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정하며, 재평가에서 MMSE의 경우에는 26점(3mg*, 5mg, 10mg 경구제 및 87.5mg, 175mg 패취제) 또는 20점(23mg 경구제)을 초과하여도 지속 투여를 인정함. * 저체중(BMI<18.5kg/m2)인 85세 이상 여성환자에 한함 (현행과 같음) 2.~3. (현행과 같음)	○ 식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 반영하여 donepezil 3mg 경구제 투여기간 및 평가방법을 명확히 함.
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항 · Memory Loss, Alzheimer's Disease and Dementia, 3e, 2022> Chapter 19. Cholinesterase Inhibitors · CURRENT Diagnosis & Treatment: Neurology, 3e, 2019> Chapter 9: Dementia & Memory Loss · Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022> Chapter 431: Alzheimer’s Disease · Bradley and Daroff's Neurology in Clinical Practice, 8e, 2022> Chapter 95. Alzheimer Disease and Other Dementias · O'Brien JT, et al. Clinical practice with anti-dementia drugs: A revised (third) consensus statement from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2017 Feb;31(2):147-168. · Rabins PV, et al. Guideline Watch (October 2014): Practice Guideline for the Treatment of Patients With Alzheimer's Disease and Other Dementias. Focus (Am Psychiatr Publ). 2017 Jan;15(1):110-128. · Sadowsky CH, et al. Guidelines for the management of cognitive and behavioral problems in dementia. J Am Board Fam Med. 2012 May-Jun;25(3):350-66. · Winslow BT, et al. Treatment of Alzheimer disease. Am Fam Physician. 2011 Jun 15;83(12):1403-12. Erratum in: Am Fam Physician. 2014 Aug 15;90(4):209. · Hort J, et al. EFNS guidelines for the diagnosis and management of Alzheimer's disease. Eur J Neurol. 2010 Oct;17(10):1236-48. · Nagaendran K, et al. Ministry of health clinical practice guidelines: dementia. Singapore Med J. 2013 May;54(5):293-8. · Homma A, et al. Clinical efficacy and safety of donepezil on cognitive and global function in patients with Alzheimer's disease. A 24-week, multicenter, double-blind, placebo-controlled study in Japan. E2020 Study Group. Dement Geriatr Cogn Disord. 2000 Nov-Dec;11(6):299-313. · Homma A, et al. Donepezil treatment of patients with severe Alzheimer's disease in a Japanese population: results from a 24-week, double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(5):399-407. · Rogers SL, et al. The Efficacy and Safety of Donepezil in Patients with Alzheimer‘s Disease: Results of a US Multicentre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Dementia. 1996 Nov-Dec;7(6):293-303. · Farlow MR, et al. Effectiveness and tolerability of high-dose (23 mg/d) versus standard-dose (10 mg/d) donepezil in moderate to severe Alzheimer's disease: A 24-week, randomized, double-blind study. Clin Ther. 2010 Jul;32(7):1234-51. · 대한비만학회. 비만 진료지침 2022. 8판. · World Health Organization. Regional Office for the Western Pacific. (2000). The Asia-Pacific perspective : redefining obesity and its treatment. Sydney : Health Communications Australia.

[421] 항악성종양제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[421] Rituximab 주사제 (품명: 맙테라주 등)	1. (생 략) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 자. (생 략) < 추 가 > 3. ~ 4. (생 략)	1. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 자. (현행과 같음) 차. 중증근무력증 1) 투여대상 1개 이상의 기존치료(corticosteroid, azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus 등)에 불응성이거나 심각한 부작용 등으로 해당 약제를 투여할 수 없는 MuSK 항체 양성 환자이면서 아래의 기준을 만족하는 경우 - 아 래 - 가) 중등 또는 심한 중증근무력증(MGFA Ⅱa 이상) 또는 나) 최근 1년 이내에 근무력증 위기가 2회 이상 발생한 경우 2) 투여방법 가) 375mg/m2 용량으로 1주마다 4회 투여 또는 1g으로 2주마다 2회 투여 시 인정 나) 이후 재발 시 재투여 할 수 있음 3. ~ 4. (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여, MuSK 항체 양성의 중증근무력증 환자에 급여기준을 확대함
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e. · Goldman-Cecil Medicine, 27th Edition. · Conn’s Current Therapy 2024. · 신경학 4판(2024). · Guideline for the management of myasthenic syndromes. Ther Adv Neurol Disord 2023, Vol. 16: 1–31. · International Consensus Guidance for Management of Myasthenia Gravis 2020 Update. Neurology® 2021;96:114-122. · Hehir MK et al. Rituximab as treatment for anti-MuSK myasthenia gravis: Multicenter blinded prospective review. Neurology. 2017 Sep 5;89(10):1069-1077. · Topakian R et al. High efficacy of rituximab for myasthenia gravis: a comprehensive nationwide study in Austria. J Neurol. 2019 Mar;266(3):699-706. · Zhao C et al. Effectiveness and Safety of Rituximab for Refractory Myasthenia Gravis: A Systematic Review and Single-Arm Meta-Analysis. Front neurol. 2021;12:736190.

[611] 주로 그림양성균에 작용하는 것
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[611] Vancomycin 주사제 (품명 : 반코마이신주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 감염예방목적으로 사용하는 경우에는 요양급여를 인정하지 아니함. 나. 반드시 사전에 미생물 배양 및 동정검사를 실시하여 Methicillin 또는 Oxacillin에 내성을 보이는 포도상구균(MRSA, ORSA)이나 혈장응고효소(Coagulase) 음성 포도상구균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우, 베타락탐 항균제에 내성을 보이거나 심각한 과민반응을 보이는 그람양성균에 의한 임상적으로 의미있는 감염증인 경우에 한하여 요양급여를 인정함. (반드시 약제 감수성 결과지를 첨부토록함) 다. 다음과 같은 경험적 치료의 경우에는 다른 항생제의 사전 투여 없이 동 약제를 바로 투여했을 때에도 요양급여를 인정하며, 원인균이 동정되면 감수성결과에 따라 약제를 변경 투여하여야 함. - 다 음 - 1) ~ 7) (중 략) < 신 설 >	[611] Vancomycin 주사제 (품명 : 하노마이신정주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. (좌 동) 2. 허가사항 범위를 초과하여 성인에서 세균성 안내염으로 의심 또는 진단되는 경우 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 투여방법: 유리체강 내 주사(1mg/0.1ml) 2) 투여간격: 임상 소견(염증 및 감염 조절 상태)에 따라 3일 이상 간격으로 투여 3) 병용투여: 임상 소견에 따라 Ceftazidime과 병용 투여가 필요한 경우 Ceftazidime 주사제 급여 기준에 따라 투여	○ 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 허가사항을 초과하여 성인의 세균성 안내염에 유리체강 내 주사를 급여 인정하며 약제급여목록의 품목으로 현행화함.
※ 관련근거 · Ryan’s Retina, 7th edition · Kanski's Synopsis of Clinical Ophthalmology, 4th edition · Ophthalmology, 6th edition · Goodman & Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14th edition · 2013 ESCRS(European Society of Cataract and Refractive Surgeons) Guidelines for Prevention and Treatment of Endophthalmitis Following Cataract Surgery: Data, Dilemmas and Conclusions · 2019 AAO(American Academy of Ophthalmology) International Practice Patterns for the Management of Acute Postsurgical and Postintravitreal Injection Endophthalmitis · 2016 APAO(Asia Pacific Academy of Ophthalmology) The Latest Updates and Management of Endophthalmitis · 2023 Consensus and controversies in the science of endophthalmitis management: Basic research and clinical perspectives, Progress in Retinal and Eye Research 97 (2023) 1350-9462, Elsevier · 2021 Pediatric endophthalmitis: clinical profile, outcomes, and a proposed protocol, Graefe’s Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology · Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study A Randomized Trial of Immediate Vitrectomy and of Intravenous Antibiotics for the Treatment of Postoperative Bacterial Endophthalmitis, Arch Ophthalmol. 1995;113:1479-1496 · Taraprasad Das et al, Endophthalmitis Management Study—A Prospective Randomized Clinical Trial on Postoperative Endophthalmitis Management in India: An Interim Analysis. Endophthalmitis Management Study Report #3, Asia Pac J Ophthalmol (Phila) 2023;12:437–443 · Kim et el., Adjunctive steroid therapy versus antibiotics alone for acute endophthalmitis afer intraocular procedure (Review), Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 2. Art. No.: CD012131. · Issa et el., Pars plana vitrectomy versus intravitreal antibiotics for endophthalmitis management following intravitreal anti-VEGF agents: A meta-analysis, Acta Ophthalmologica. 2024;102:e11–e21. · Tiecco et el., Gram-Negative Endogenous Endophthalmitis: A Systematic Review. survey of ophthalmology 59 (2014) 627-635 · Nam et al., Clinical features of infectious endophthalmitis in South Korea: a five-year multicenter study. BMC Infectious Diseases (2015) 15:177 · Michael et al., Rapid treatment of endophthalmitis with intravitreal antibiotics is associated with better vision outcomes. Clin Experiment Ophthalmol. 2023;51:137–143.

[618] 주로 그림양성, 음성균에 작용하는 것
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[618] Ceftazidime 주사제 (품명:포텀주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 녹농균이 증명되었을 때, 임상적으로 녹농균 감염이 의심되거나 가능성이 있는 경우 교과서적 근거에 의한 경험적 치료 나. 동 제제를 포함한 3세대 Cephalosporin에 대한 감수성이 있는 경우 < 신 설 >	[618] Ceftazidime 주사제 (품명: 타짐주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. (좌동) 2. 허가사항 범위를 초과하여 성인에서 세균성 안내염으로 의심 또는 진단되는 경우 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 투여 방법: 유리체강 내 주사(2mg/0.1ml 또는 2.25mg/0.1ml) 2) 투여간격: 임상 소견(염증 및 감염 조절 상태)에 따라 2일 이상 간격으로 투여 3) 병용투여: 임상 소견에 따라 Vancomycin과 병용 투여가 필요한 경우 Vancomycin 주사제 급여 기준에 따라 투여	○ 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 허가사항을 초과하여 성인의 세균성 안내염에 유리체강 내 주사를 급여 인정하며 약제급여목록의 품목으로 현행화함.
※ 관련근거 · Ryan’s Retina, 7th edition · Kanski's Synopsis of Clinical Ophthalmology, 4th edition · Ophthalmology, 6th edition · Goodman & Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14th edition · 2013 ESCRS(European Society of Cataract and Refractive Surgeons) Guidelines for Prevention and Treatment of Endophthalmitis Following Cataract Surgery: Data, Dilemmas and Conclusions · 2019 AAO(American Academy of Ophthalmology) International Practice Patterns for the Management of Acute Postsurgical and Postintravitreal Injection Endophthalmitis · 2016 APAO(Asia Pacific Academy of Ophthalmology) The Latest Updates and Management of Endophthalmitis · 2023 Consensus and controversies in the science of endophthalmitis management: Basic research and clinical perspectives, Progress in Retinal and Eye Research 97 (2023) 1350-9462, Elsevier · 2021 Pediatric endophthalmitis: clinical profile, outcomes, and a proposed protocol, Graefe’s Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology · Endophthalmitis Vitrectomy Study Group. Results of the Endophthalmitis Vitrectomy Study A Randomized Trial of Immediate Vitrectomy and of Intravenous Antibiotics for the Treatment of Postoperative Bacterial Endophthalmitis, Arch Ophthalmol. 1995;113:1479-1496 · Taraprasad Das et al, Endophthalmitis Management Study—A Prospective Randomized Clinical Trial on Postoperative Endophthalmitis Management in India: An Interim Analysis. Endophthalmitis Management Study Report #3, Asia Pac J Ophthalmol (Phila) 2023;12:437–443 · Kim et el., Adjunctive steroid therapy versus antibiotics alone for acute endophthalmitis afer intraocular procedure (Review), Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 2. Art. No.: CD012131. · Issa et el., Pars plana vitrectomy versus intravitreal antibiotics for endophthalmitis management following intravitreal anti-VEGF agents: A meta-analysis, Acta Ophthalmologica. 2024;102:e11–e21. · Tiecco et el., Gram-Negative Endogenous Endophthalmitis: A Systematic Review. survey of ophthalmology 59 (2014) 627-635 · Nam et al., Clinical features of infectious endophthalmitis in South Korea: a five-year multicenter study. BMC Infectious Diseases (2015) 15:177 · Michael et al., Rapid treatment of endophthalmitis with intravitreal antibiotics is associated with better vision outcomes. Clin Experiment Ophthalmol. 2023;51:137–143.

[629] 기타의 화학요법제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[629] Ganciclovir 주사제(품명: 싸이메빈정주 등)	<추 가>허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. ~ 나. (생 략) < 신 설 >	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV 질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. ~ 나. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 성인의 급성망막괴사증후군(ARN) 또는 거대세포바이러스 망막염(CMVR)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 투여 대상 가) 전신 항바이러스제제 투여에 반응이 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우 또는 나) 망막병변의 진행이 빠르고 시력을 위협하는 경우 2) 투여방법: 유리체강 내 주사(2mg/0.1ml) 3) 투여간격: 1주 1-3회 투여 이후 환자상태에 따라 감량가능	○ 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 허가사항을 초과하여 성인의 급성망막괴사 또는 거대세포바이러스 망막염에 유리체강 내 주사의 급여기준을 확대함.
※ 관련근거 · 망막Ⅰ, Fifth Edition, 2021. · Vaughan & Asbury's General Ophthalmology, Nineteen Edition, 2017. · Harrison's Principles of Internal Medicine Twenty-one Edition, 2022. · Diagnosis and Treatment of Acute Retinal Necrosis, AAO, 2017. · Casey L. Anthony. et al. Advances in the diagnosis and management of acute retinal necrosis. Annals of Eye Science 2020;5:30. · Acute Retinal Necrosis, statpearls, 2023. · Guidelines for the prevention and treatment of opportunistic infections in adults and adolescents with HIV, NIH, 2021. · Meriem H et al. Acute Retinal Necrosis: Virological Features Using Quantitative Polymerase Chain Reaction, Therapeutic Management, and Clinical Outcomes, Am J Ophthalmol, 2019 Dec:208:376-386. · Daniel M et al.. Progressive Outer Retinal Necrosis, Outcomes in the Intravitreal Era, Arch Ophthalmol, 2012 Jun;130(6):700-6. · Luu KK et al. Intravitreal Antiviral Injections as Adjunctive Therapy in the Management of Immunocompetent Patients With Necrotizing Herpetic Retinopathy, Am J Ophthalmol, 2000 Jun;129(6):811-3. · Aniruddha A et al. Outcome of cytomegalovirus retinitis in immunocompromised patients without Human Immunodeficiency Virus treated with intravitreal ganciclovir injection, Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol, 2014 Sep;252(9):1393-401. · Pitipol C et al. Treatment outcomes of reduced-dose intravitreal ganciclovir for cytomegalovirus retinitis, BMC Infect Dis, 2016 Apr 18:16:164. · Somsanguan A et al. Treatment of Cytomegalovirus Retinitis in AIDS Patients with Intravitreal Ganciclovir, Ophthalmologica, 1996;210(6):329-35.