<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2007 - 3 호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2005-70호, ‘05.10.21)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2007-2호, 2007.2.27)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2007년 3월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 신설 및 변경을 한다.

부      칙(2007.  3. 27)

①(시행일) 이 공고는 2007년  4월  1일부터 시행한다.

②(경과조치) “25. 생식 세포 종양” 내지 “38. 골수형성이상증후군”에서의 항암화학요법은 이 공고 시행 전 허가범위 내에서 사용하였거나 또는 우리 원에서 급여 인정되었던 항암화학요법을 시행중인 수진자에 대하여 해당요법을 이 공고 “Ⅰ.항암화학요법-일반원칙-2.항암화학요법의 투여주기” 규정에 따라 실시하였을 때에는 그 요법이 종료될 때까지 이 공고에 따라 급여로 인정된 것으로 본다.

공고개정 내역(1)

○ 대상 : 기 공고된 고형암종에서의 항암화학요법 및 항구토제 급여기준 관련

≪신 설≫

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구      분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
29	pemetrexed	ⅢA 이상	2차 이상	S

*투여요법 : S(구제요법, salvage)

3. 위암

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

11. 자궁경부암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법
25	5-FU + epirubicin

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
8	topotecan + cisplatin	- 재발성 - stage IV	1차 이상	P

* 투여요법 : P(고식적 요법, palliative)

주1. 생략

주2 생략

주3. 연번 8번 요법은 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담에

대하여는 보건복지부 고시(제2006-68호, 2006.8.29)에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함.

13. 신장암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
5	sorafenib	전이성 또는 재발성 신세포암	1차 이상	P, S

** 투여요법 : P(고식적 요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. 연번 4, 5번 요법의 신세포암은 조직학적으로 clear cell  carcinoma임

≪변 경≫

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구      분

세부인정기준 및 방법

1. 항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스(raltitrexed)	베스타틴(ubenimex)
탁솔(paclitaxel)	아로마신(exemestane)
젬자(gemcitabine)	테모달(temozolomide)
탁소텔(docetaxel)	벨케이드(bortezomib)
엘록사틴(oxaliplatin)	선플라(heptaplatin)
캠푸토(irinotecan)	하이캄틴(topotecan)
젤로다(capecitabine)	케릭스(liposomal doxorubicin HCl)
부설펙스(busulfan)	자베도스(idarubicin HCl)
캄토벨(belotecan)	아그릴린(anagrelide)
티에스원 (tegafur+gemeracil+oteracil potassium)	페마라(letrozole)
	아리미덱스(anastrozole)
글리벡(imatinibmesylate)	맙테라(rituximab)
류스타틴(cladribine)	허셉틴(trastuzumab)
부몬(teniposide)	타쎄바(erlotinib)
선라빈(enocitabine)	제바린키트(ibritumomab tiuxetan) 1)
이레사(gefitinib)	아바스틴(bevacizumab) 1)
프로류킨(aldesleukin-2)	얼비툭스(cetuximab) 1)
플루다라(fludarabine)	나벨빈연질캅셀(vinorelbine) 1)
비다자(azacitidine)	맵캠파스(alemtuzumab) 1)
알림타주(pemetrexed)	마일로타그주(gemtuzumab ozogamicin) 1)
파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide)	수텐캡슐(sunitinib) 넥사바정(sorafenib)

주1. 비급여로 고시된 항암제

□ 주요 암종별 항암화학요법

구   분

세부인정기준 및 방법

13. 신장암

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
4	sunitinib	전이성 또는 재발성 신세포암	1차 이상	P, S

* 투여요법 : P(고식적 요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. 연번 4, 5번 요법의 신세포암은 조직학적으로 clear cell   carcinoma임

40. 기타암

연 번	대상질환	항암화학요법
16	o 악성 흉막 중피종	pemetrexed 주사제 + cisplatin 주사제 - 수술 불가능한 악성 흉막중피종에 1차 요법제 이상으로 사용 시 인정함

주 5.  ☞ 삭  제

II. 항구토제

□ 기타 고려사항

구   분

세부인정기준 및 방법

1. 항암제들의 구토유발 가능성

정도에 따른  항구토제 투여기준

level	agent(NCCN)	agent(ESMO)	agent(ASCO)
5. 고위험군 (90% 이상) High emetic risk, level 5 (> 90 % frequency of emesis)*	Carmustine > 250mg/㎡ . (중략) . . cyclophosphamide	생략	cisplatin
4. 중등도위험군 (60-90%) Moderate emetic risk, level 4 (60- 90 % frequency of emesis)*	Amifostine > 500mg/㎡ . (중략) . Procarbazine(oral) Azacitidine주1)	생략	high group Dacarbazine . (중략) . ifosfamide
3. 중등도위험군 (30-60%) Moderate emetic risk, level 3 (30-60 % frequency of emesis)*	Amifostine > 300 - ≤500 mg/㎡ . (중략) . Oxaliplatin > 75mg/㎡
2. 저위험군 (10-30%) Low emetic risk, level 2 (10-30 % frequency of emesis)*	Amifostine ≤ 300 mg . (중략) . Topotecan Cetuximab주1)	생략	lIntermediate group (10-30%) Irinotecan (중략) teniposide Cetuximab주1) Pemetrexed주1)
1. 최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk, level 1 (< 10 % frequency of emesis)*	Alemtuzumab (중략) Vinorelbine thalidomide주2) sunitinib주2) sorafenib주2)	생략	low risk(risk less than 10%) Vinorelbine . (중략) . tamoxifen

주 1.  Azacitidine, Cetuximab, Pemetrexed emetic risk level(NCCN 2006, ASCO 2006)

주2. Thalidomide, Sunitinib, Sorafenib emetic risk level (NCCN 2007. V1)

2. 급성 오심ㆍ구토 시 약물요법

Emetogenic potential	Anti-emetics	관련근거
High (> 90 % frequency of emesis)*	Serotonin antagonist+ corticosteroid	ASCO
	Aprepitant1) + Serotonin antagonist + corticosteroid	ASCO, NCCN, ESMO
Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	Serotonin antagonist+ corticosteroid	ESMO
	Serotonin antagonist+ corticosteroid	ASCO
Low (10-30 % frequency of emesis)	A single agent such as a corticosteroid [Ⅲ,Ⅳ,D]	ESMO
	corticosteroid	ASCO
Minimal (10% 미만)	No routine prophylaxis [Ⅴ,D]	ESMO
	low : No routine prophylaxis	ASCO

주1. Aprepitant

- 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시【제2006-68호(’06.8.29)】에 따라 약값 전액을 본인이 부담(중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방에 사용 시)

- 타 항구토제와 달리, 코르티코스테로이드 및 5-HT3길항제와 병용하여 단기간 투여토록 허가받은 약제이므로, 식약청 허가사항의 용법․용량을 참조하여 투여함을 원칙으로 함.

3 지연형 오심ㆍ구토시 약물요법

Emetogenic potential	Anti-emetics	관련근거
High (> 90 % frequency of emesis)*	cisplatin : corticosteroid(oral)+metoclopramide(oral) corticosteroid(oral)+ serotonin antagonist corticosteroid(oral) + Aprepitant1)	ASCO ASCO, NCCN, ESMO
Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	corticosteroid[Ⅱ,A] or serotonin antagonist[Ⅱ,B]	ESMO
	non cisplatin : corticosteroid corticosteroid + metoclopramide corticosteroid + serotonin antagonist	ASCO
Low (10-30 % frequency of emesis)	No routine prophylaxis	ESMO
	No routine prophylaxis	ASCO
Minimal(10% 미만)	No routine prophylaxis	ESMO

주1. Aprepitant

- 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시【제2006-68호(’06.8.29)에 따라 약값 전액을 본인이 부담(중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방에 사용 시)

- 타 항구토제와 달리, 코르티코스테로이드 및 5-HT3길항제와 병용하여 단기간 투여토록 허가받은 약제이므로, 식약청 허가사항의 용법․용량을 참조하여 투여함을 원칙으로 함.

≪변경대비표≫

Ⅰ. 항암화학요법

구  분

개정 전

개정 후

1. 항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스(raltitrexed)	베스타틴(ubenimex)
탁솔(paclitaxel)	아로마신(exemestane)
젬자(gemcitabine)	테모달(temozolomide)
탁소텔(docetaxel)	벨케이드(bortezomib)
엘록사틴(oxaliplatin)	선플라(heptaplatin)
캠푸토(irinotecan)	하이캄틴(topotecan)
젤로다(capecitabine)	케릭스(liposomal doxorubicin HCl)
부설펙스(busulfan)	자베도스(idarubicin HCl)
캄토벨(belotecan)	아그릴린(anagrelide)
티에스원 (tegafur+gemeracil+oteracil potassium)	페마라(letrozole)
	아리미덱스(anastrozole)
글리벡(imatinibmesylate)	맙테라(rituximab)
류스타틴(cladribine)	허셉틴(trastuzumab)
부몬(teniposide)	타쎄바(erlotinib)
선라빈(enocitabine)	제바린키트(ibritumomab tiuxetan) 1)
이레사(gefitinib)	아바스틴(bevacizumab) 1)
프로류킨(aldesleukin-2)	얼비툭스(cetuximab) 1)
플루다라(fludarabine)	나벨빈연질캅셀(vinorelbine) 1)
비다자(azacitidine)	맵캠파스(alemtuzumab) 1)
알림타주(pemetrexed)	마일로타그주(gemtuzumab ozogamicin) 1)
파미온탈리도마이드캡슐(thalidomide)	수텐캡슐(sunitinib)

주1. 비급여로 고시된 항암제

좌	동
	넥사바정(sorafenib)

주1. 비급여로 고시된 항암제

□ 일반원칙

구   분

개정 전

개정 후

13. 신장암

연번	항암화학 요법	투여대상	투여단계	투여요법
4	sunitinib	전이성 또는 재발성 신세포암	1차 이상	P, S

연번	항암화학 요법	투여대상	투여단계	투여요법
4	sunitinib	전이성 또는 재발성 신세포암	1차 이상	P, S

*투여요법 : P(고식적 요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. 연번 4, 5번 요법의 신세포암은 조직학적으로 clear cell carcinoma임

40. 기타암

연 번	대상질환	항암화학요법
16	o 악 성 흉 막 중피종	pemetrexed 주사제 + cisplatin 주사제 - 수술 불가능한 악성 흉막중피종에 1차 요법제 이상으로 사용 시 인정함

주 5. 연번 16번은 식약청 허가사항 범위 내에서 상기 급여인정기준 범위내 사용시 요양급여를 인정함.

아울러, 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시 (제2006-68호, 2006.8.29)에 의거, 약값 전액을 본인이 부담(이전 화학요법 실시 후 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암환자에게 단독요법으로 사용 시)

연 번	대상질환	항암화학요법
16	o 악 성 흉 막 중피종	pemetrexed 주사제 + cisplatin 주사제 - 좌 동

주 5.  ☞ 삭  제

□ 주요 암종별 항암화학요법

II. 항구토제

구   분

개정 전

개정 후

1. 항암제들의

구토유발 가능

성 정도에 따른

항구토제 투여기준

level	agent(NCCN)	agent (ESMO)	agent(ASCO)
5. 고위험군 (90% 이상) High emetic risk, level 5 (> 90 % frequency of emesis)*	Carmustine > 250mg/㎡ . (중략) . . cyclophosphamide	생략	cisplatin
4. 중등도위험군 (60-90%) Moderate emetic risk, level 4 (60- 90 % frequency of emesis)*	Amifostine >500mg/㎡ . (중략) . Procarbazine(oral) Azacitidine주1)	생략	high group Dacarbazine . (중략) . ifosfamide
3. 중등도위험군 (30-60%) Moderate emetic risk, level 3 (30-60 % frequency of emesis)*	Amifostine > 300 - ≤500 mg/㎡ . (중략) . Oxaliplatin > 75mg/㎡
2. 저위험군 (10-30%) Low emetic risk, level 2 (10-30 % frequency of emesis)*	Amifostine ≤ 300 mg (중략) . Topotecan Cetuximab주1)	생략	Intermediate group(10-30%) Irinotecan . (중략) teniposide Cetuximab주1) Pemetrexed주1)
1. 최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk, level 1 (< 10 % frequency of emesis)*	Alemtuzumab (중략) Vinorelbine thalidomide주2) sunitinib주2)	생략	low risk(risk less than 10%) Vinorelbine . (중략) . tamoxifen

주1. Azacitidine, Cetuximab, Pemetrexed emetic risk level(NCCN 2006, ASCO 2006)

주2. Thalidomide, Sunitinib, emetic risk level(NCCN 2007. V1)

level	agent(NCCN)	agen t(ESMO)	agent(ASCO)
5. 고위험군 (90% 이상) High emetic risk, level 5 (> 90 % frequency of emesis)*	Carmustine > 250mg/㎡ . (중략) . . cyclophosphamide	생략	cisplatin
4. 중등도위험군 (60-90%) Moderate emetic risk, level 4 (60- 90 % frequency of emesis)*	Amifostine > 500mg/㎡ . (중략) . Procarbazine(oral) Azacitidine주1)	생략	high group Dacarbazine . (중략) . ifosfamide
3. 중등도위험군 (30-60%) Moderate emetic risk, level 3 (30-60 % frequency of emesis)*	Amifostine > 300 - ≤500 mg/㎡ . (중략) . Oxaliplatin > 75mg/㎡
2. 저위험군 (10-30%) Low emetic risk, level 2 (10-30 % frequency of emesis)*	Amifostine ≤ 300 mg . (중략) . Topotecan Cetuximab주1)	생략	lIntermediate group (10-30%) Irinotecan (중략) teniposide Cetuximab주1) Pemetrexed주1)
1. 최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk, level 1 (< 10 % frequency of emesis)*	Alemtuzumab (중략) Vinorelbine thalidomide주2) sunitinib주2) sorafenib주2)	생략	low risk(risk less than 10%) Vinorelbine . (중략) . tamoxifen

주1. 좌    동

주2. Thalidomide, Sunitinib, sorafenib emetic risk level (NCCN 2007. V1)

□ 기타 고려사항

구   분

개정 전

개정 후

2. 급성 오심ㆍ구토   시 약물요법

Emetogenic potential	Anti-emetics	관련근거
High (> 90 % frequency of emesis)*	Serotonin antagonist+ corticosteroid	ASCO
Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	Serotonin antagonist+ corticosteroid	ESMO
	Serotonin antagonist+ corticosteroid	ASCO
Low (10-30 % frequency of emesis)	A single agent such as a corticosteroid [Ⅲ,Ⅳ,D]	ESMO
	corticosteroid	ASCO
Minimal (10% 미만)	No routine prophylaxis [Ⅴ,D]	ESMO
	low : No routine prophylaxis	ASCO

Emetogenic potential	Anti-emetics	관련근거
High (> 90 % frequency of emesis)*	Serotonin antagonist+ corticosteroid	ASCO
	Aprepitant1) + Serotonin antagonist + corticosteroid <추가>	ASCO, NCCN, ESMO
Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	Serotonin antagonist+ corticosteroid	ESMO
	Serotonin antagonist+ corticosteroid	ASCO
Low (10-30 % frequency of emesis)	A single agent such as a corticosteroid [Ⅲ,Ⅳ,D]	ESMO
	corticosteroid	ASCO
Minimal (10% 미만)	No routine prophylaxis [Ⅴ,D]	ESMO
	low : No routine prophylaxis	ASCO

주1. Aprepitant

- 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시【제2006-68호(’06.8.29)】에 따라 약값 전액을 본인이 부담(중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방에 사용 시)

- 타 항구토제와 달리, 코르티코스테로이드 및 5-HT3길항제와 병용하여 단기간 투여토록 허가받은 약제이므로, 식약청 허가사항의 용법․용량을 참조하여 투여함을 원칙으로 함.

구   분

개정 전

개정 후

3 지연형 오심ㆍ구토시 약물요법

Emetogenic potential	Anti-emetics	관련근거
High (> 90 % frequency of emesis)*	cisplatin : corticosteroid(oral)+ metoclopramide(oral) corticosteroid(oral)+ serotonin antagonist	ASCO
Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	corticosteroid[Ⅱ,A] or serotonin antagonist[Ⅱ,B]	ESMO
	non cisplatin : corticosteroid corticosteroid+ metoclopramide corticosteroid+ serotonin antagonist	ASCO
Low (10-30 % frequency of emesis)	No routine prophylaxis	ESMO
	No routine prophylaxis	ASCO
Minimal (10% 미만)	No routine prophylaxis	ESMO

Emetogenic potential	Anti-emetics	관련근거
High (> 90 % frequency of emesis)*	cisplatin : corticosteroid(oral)+metoclopramide(oral) corticosteroid(oral)+ serotonin antagonist corticosteroid(oral) + Aprepitant1) <추가>	ASCO ASCO, NCCN, ESMO
Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	corticosteroid[Ⅱ,A] or serotonin antagonist[Ⅱ,B]	ESMO
	non cisplatin : corticosteroid corticosteroid + metoclopramide corticosteroid + serotonin antagonist	ASCO
Low (10-30 % frequency of emesis)	No routine prophylaxis	ESMO
	No routine prophylaxis	ASCO
Minimal (10% 미만)	No routine prophylaxis	ESMO

주1. Aprepitant

- 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시【제2006-68호(’06.8.29)】에 따라 약값 전액을 본인이 부담(중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방에 사용 시)

- 타 항구토제와 달리, 코르티코스테로이드 및 5-HT3길항제와 병용하여 단기간 투여토록 허가받은 약제이므로, 식약청 허가사항의 용법․용량을 참조하여 투여함을 원칙으로 함.

≪개정공고해설≫

Ⅰ. 항암화학요법

구분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

2. 비소세포

폐암

〔2군 항암제

를 포함한

요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
29	pemetrexed	ⅢA 이상	2차 이상	S

*투여요법 : S(구제요법, salvage)

○ 알림타주(pemetrexed)는 ‘악성흉막중피종’과 ‘비소세포폐암’에 식약청 허가를 받았으며, 비소세포폐암의 경우 <이전 화학요법 실시 후 국소진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독요법으로 사용>으로 허가를 받았음.

○ 건강보험심사평가원 공고 제2006-8호(2006.10.1 시행)로서

‘악성흉막중피종’의 경우는 급여기준 범위 내 사용 시 인정하고, ‘비소세포폐암’의 경우는 비용부담에 관한 보건복지부고시를 근거로 허가범위 내에서 사용 시 약값 전액을 본인이 부담토록 한 바 있음.

○ 이번 비소세포폐암에서 교과서․가이드라인에서 국소진행성 비소세포폐암의 2차요법제로 권장되고 있고, 임상논문을 통해 탁소텔주와 동등한 임상적 치료효과를 가지면서 혈액학적 부작용을 개선시킨 점 등을 고려하여 ”stage ⅢA 이상, 2차 이상, salvage요법“으로 급여기준을 설정하여 인정키로 함

○알림타주(pemetrexed)는 관련업체가 약값을  인하키로(12.5%) 함에 따라, 비소세포폐암에

서 약값 전액을 본인이 부담토록 한 종전 의 비용부담에 대하여  우리 원 암질환심의위원회 심의를 거쳐 급여인정키로 하고 세부

인정기준을 정함

3. 위암

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
25	5-FU + epirubicin

○ "5-FU+epirubicin"요법은 교과서․임상논문 등에서 기 공고된 요법인 “5-FU”에 비해 반응율이 높으며, 같은 anthracycline계 약제인 doxorubicin에 비해서는 심독성이 낮은 점 등을 감안하여 급여 인정키로 함

(* 5-FU와 epirubicin 각각은 위암에 허가받음)

○ 동 요법은 요양기관 사전신청 항암화학 요법으로 우리 원 암질환심의위원회에서 심의하였음

11.

자궁경부암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
8	topotecan + cisplatin	- 재발성 - stage IV	1차 이상	P

* 투여요법 : P(고식적 요법, palliative)

주1. 생략

주2 생략

주3. 연번 8번 요법은 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시(제2006-68호, 2006.8.29)에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함.

○ ‘topotecan'은 “자궁경부암(수술요법 또는 방사선요법으로 치료되지 않는 ⅣB, 재발성, 지속성 자궁경부암에 cisplatin과 병용투여)”에 허가가 추가됨

○ 교과서․가이드라인․임상논문 등을 고려하여 “재발성 또는 stage Ⅳ, 1차 이상, palliative(고식적요법)"으로 사용 시 급여 인정키로 함

○ ‘topotecan'은 자궁경부암에 허가 추가되어 우리 원 암질환심의위원회에서 세부인정기준을 심의하였음

13. 신장암

13. 신장암

연번	항암화학 요법	투여시기	투여단계	투여요법
4	sunitinib	전이성 또는 재발성 신세포암	1차 이상	P, S

* 투여요법 : P(고식적 요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. 연번 4, 5번 요법의 신세포암은 조직학적으로 clear cell   carcinoma임

○ 수텐캡슐(sunitinib)은 신세포암의 clear cell carcinoma에

서의 효과가 입증된 약제인 바, 이에 대한 문의가 있어

‘주’항에 이를 명시키로 함

○ 수텐캡슐을 투여할 수

있는  신세포암의 cell type에 대한 문의가 많아 의학적 근거에 따라 우리 원 암질환심의위원회에서 심의하였음

연번	항암화학요법	투여시기	투여단계	투여요법
5	sorafenib	전이성 또는 재발성 신세포암	1차 이상	P, S

** 투여요법 : P(고식적 요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. 연번 4, 5번 요법의 신세포암은 조직학적으로 clear cell  carcinoma임

○ sorafenib(품명 : 넥사바정)은 <진행성 신장 세포암 환자의 치료>에 허가를 받은 약제임

○ 관련 학회의견, NCCN․NCI 등의 가이드라인과 임상연구논문 및 유사약제인 수텐 캡슐의 급여기준 등을 종합적으로 고려하여 “전이성 또는 재발성 신세포암주), 1차 이상, palliative와 salvage요법“에 급여인정키로 함

(허가사항의 진행성은 전이성 또는 재발성으로 봄이 의학적으로 타당함)

- 아울러, sorafenib은 신세포암의 clear cell  carcinoma

에서의 효과가 입증된 약제인 바, 이를 ‘주’항에 명시키로 함

○동 약제는 신규 보험등

재 예정인 약제로,

“암환자에게 사용하는 약제 중 보건복지부장관이 정한 약제”는 우리원의 암질환심의위원회 심의를

거쳐 심평원장이 공고토록 하고 있으므로 우리 원에서 공고하게 되었음

40. 기타암

연 번	대상질환	항암화학요법
16	o 악성 흉막 중피종	pemetrexed 주사제 + cisplatin 주사제 - 수술 불가능한 악성 흉막중피종에 1차 요법제 이상으로 사용 시 인정함

주 5.  ☞ 삭  제

○ 알림타주(pemetrexed)는 ‘악성흉막중피종’과 ‘비소세포폐암’에 식약청 허가를 받은 약제로, 건강보험심사평가원 공고 제2006-8호(2006.10.1 시행)로서 ‘악성흉막중피종’의 경우는 급여기준 범위 내 사용 시 인정하고, ‘비소세포폐암’의 경우는 비용부담에 관한 보건복지부고시를 근거로 허가범위 내에서 사용 시 약값 전액을 본인이 부담토록 한 바 있음.

○ 이번 비소세포폐암에서 급여기준을 설정하여 인정키로 함(본인일부부담)에 따라, 비소세포폐암에서의 약값 전액본인부담에 관한 “주5”내용을 모두 삭제키로 함

○ 비소세포폐암에서의

알림타주(pemetrexed)가 우리 원 암질환심의위원회에서 세부인정기준을 정하여 급여 인정됨에 따라,

허가범위 내에서 사

용 시 약값 전액 본

인부담에 대한 내용

을 삭제키로 함

□ 주요 암종별 항암화학요법

II. 항구토제

구   분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

1. 항암제들의

구토유발 가능

성 정도에 따른

항구토제 투여기준

level	agent(NCCN)	agent(ESMO)	agent(ASCO)
5. 고위험군 (90% 이상) High emetic risk, level 5 (> 90 % frequency of emesis)*	Carmustine > 250mg/㎡ . (중략) . . cyclophosphamide	생략	cisplatin
4. 중등도위험군 (60-90%) Moderate emetic risk, level 4 (60- 90 % frequency of emesis)*	Amifostine > 500mg/㎡ . (중략) . Procarbazine(oral) Azacitidine주1)	생략	high group Dacarbazine . (중략) . ifosfamide
3. 중등도위험군 (30-60%) Moderate emetic risk, level 3 (30-60 % frequency of emesis)*	Amifostine > 300 - ≤500 mg/㎡ . (중략) . Oxaliplatin > 75mg/㎡
2. 저위험군 (10-30%) Low emetic risk, level 2 (10-30 % frequency of emesis)*	Amifostine ≤ 300 mg . (중략) . Topotecan Cetuximab주1)	생략	lIntermediate group (10-30%) Irinotecan (중략) teniposide Cetuximab주1) Pemetrexed주1)
1. 최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk, level 1 (< 10 % frequency of emesis)*	Alemtuzumab (중략) Vinorelbine thalidomide주2) sunitinib주2) sorafenib주2)	생략	low risk(risk less than 10%) Vinorelbine . (중략) . tamoxifen

주1. Azacitidine, Cetuximab, Pemetrexed emetic risk level(NCCN 2006, ASCO 2006)

주2. Thalidomide, Sunitinib, sorafenib emetic risk level (NCCN 2007. V1)

○ 항구토제는 외국 가이드라인

(NCCN, ASCO 등)에서 언급하고 있

는 항암제의 “emetic risk level"을

구분하고, 그에 따른 “항구토제 투

여약제 범위”를 정하고 있음

○  NCCN 2007년 version 1을 참조하

여 신규 항암제의 “emetic risk

level"을 정함

○ 신규항암제인 sora-

fenib(품명 : 넥사바정) 이 보험등재됨에 따라 NCCN 가이드라인 참조하여 우리 원 암질환심의위원회에서 심의하였음

□ 기타 고려사항

구    분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

2. 급성 오심ㆍ구토   시 약물요법

Emetogenic potential	Anti-emetics	관련근거
High (> 90 % frequency of emesis)*	Serotonin antagonist+ corticosteroid	ASCO
	Aprepitant1) + Serotonin antagonist + corticosteroid <추가>	ASCO, NCCN, ESMO
Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	Serotonin antagonist+ corticosteroid	ESMO
	Serotonin antagonist+ corticosteroid	ASCO
Low (10-30 % frequency of emesis)	A single agent such as a corticosteroid [Ⅲ,Ⅳ,D]	ESMO
	corticosteroid	ASCO
Minimal (10% 미만)	No routine prophylaxis [Ⅴ,D]	ESMO
	low : No routine prophylaxis	ASCO

주1. Aprepitant

- 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시【제2006-68호(’06.8.29)】에 따라 약값 전액을 본인이 부담(중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방에 사용 시)

- 타 항구토제와 달리, 코르티코스테로이드 및 5-HT3길항제와 병용하여 단기간 투여토록 허가받은 약제이므로, 식약청 허가사항의 용법․용량을 참조하여 투여함을 원칙으로 함.

○ 에멘드캅셀(aprepitant)은 “다른 항구    토제와 병용투여 시

- 심한 구토를 유발하는 항암화학요법(예, 고용량의 시스플라틴)의 초기 및 반복 치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방

- 중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방”에  허가받은 약제임

○ 이중 <심한 구토를 유발하는 항암화학요법에 의한 급성 및 지연형 구역 및  구토의 예방>에 투여 시에 대하여는 ‘관련 학회  의견 및  ASCO․NCCN 등의 가이드라인‘과 ‘대체가능  약제인 ondan-    setron 등은 지연 형 구토에 최대 5일까지 투여하지만 동 약제는 3일간만 투여토록 허가받아 소요비용이 유사한 점‘ 등을 감안하여 급여  인정키로 함.

(* 허가사항 중 “중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방”에 투여 시는 급여인정 범위 외로 약값전액을 환자가 부담토록 함)

○동약제는 신규보험등재 예정인 약제로, “암환자에게 사용하는 약제 중 복지부장관이 정한 약제”는 우리원 암질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원장이 공고토록 하고 있으므로 우리 원에서 공고하게 되었음.

구   분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

3 지연형 오심ㆍ구토시 약물요법

Emetogenic potential	Anti-emetics	관련근거
High (> 90 % frequency of emesis)*	cisplatin : corticosteroid(oral)+metoclopramide(oral) corticosteroid(oral)+ serotonin antagonist corticosteroid(oral) + Aprepitant1) <추가>	ASCO ASCO, NCCN, ESMO
Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	corticosteroid[Ⅱ,A] or serotonin antagonist[Ⅱ,B]	ESMO
	non cisplatin : corticosteroid corticosteroid + metoclopramide corticosteroid + serotonin antagonist	ASCO
Low (10-30 % frequency of emesis)	No routine prophylaxis	ESMO
	No routine prophylaxis	ASCO
Minimal (10% 미만)	No routine prophylaxis	ESMO

주1. Aprepitant

- 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시【제2006-68호(’06.8.29)】에 따라 약값 전액을 본인이 부담(중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방에 사용 시)

- 타 항구토제와 달리, 코르티코스테로이드 및 5-HT3길항제와 병용하여 단기간 투여토록 허가받은 약제이므로, 식약청 허가사항의 용법․용량을 참조하여 투여함을 원칙으로 함.

○ 에멘드캅셀(aprepitant)은 “다른 항구    토제와 병용투여 시

- 심한 구토를 유발하는 항암화학요법(예, 고용량의 시스플라틴)의 초기 및 반복 치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방

- 중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방”에  허가받은 약제임

○ 이중 <심한 구토를 유발하는 항암화학요법에 의한 급성 및 지연형 구역 및  구토의 예방>에 투여 시에 대하여는 ‘관련 학회  의견 및  ASCO․NCCN 등의 가이드라인‘과 ‘대체가능  약제인 ondan-    setron 등은 지연 형 구토에 최대 5일까지 투여하지만 동 약제는 3일간만 투여토록 허가받아 소요비용이 유사한 점‘ 등을 감안하여 급여  인정키로 함.

(* 허가사항 중 “중등도의 구토를 유발하는 항암화학요법의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방”에 투여 시는 급여인정 범위 외로 약값전액을 환자가 부담토록 함)

○ 동약제는 신규보험

등재 예정인 약제

로, “암환자에게

사용하는 약제 중

복지부장관이 정한

약제”는 우리원 암

질환심의위원회 심

의를 거쳐 심평원

장이 공고토록 하

고 있으므로 우리

원에서 공고하게

되었음.