직인생략

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문서번호  대의협 제626-10239호

시행일자  2014.  2.  4.

수    신  수신처 참조

참    조

제    목  의료기기 안전성 정보 홍보 요청[심폐수술용혈관튜브·카테터]

1. 귀 회의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. 식품의약품안전처 의료기기관리과-840(2014.01.29) "의료기기 안전성 정보 홍보 요청[심폐수술용혈관튜브·카테터]"관련입니다.

3. 식품의약품안전처는 의료기기 제품[심폐수술용혈관튜브·카테터] 사용과 관련하여 다음과 같은 주의사항을 알려온 바, 이를 안내하오니 귀 회 소속 회원들에게 널리 홍보하여 주시기 바랍니다.

- 다   음 -

가. 의료기기 수입업체인 에드워즈라이프사이언시스코리아(주)의 심폐수술용혈관튜브·카테터(수입허가: 수허 07-609호, 모델명: VFEM018, VFEM020, VFEM022, VFEM024, VFEM028, 등급: 4등급) 제품을 해외 의료기관에서 성인 및 소아 환자에게 의도된 사용부위가 아닌 다른 부위에 사용하여 혈액 손실로 인한 사고가 발생하였다는 위해정보가 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)으로부터 입수되었습니다.

나. 홍보 요청사항

- 대퇴 접근 캐뉼러(Femoral Access cannula)는 체외막산소화요법(ECMO) 시술시의 사용을 포함하여 장시간(6시간 이상) 사용하지 말 것

- 동 제품을 대퇴 정맥 및 동맥을 제외한 다른 혈관 부위에 삽입하지 말 것

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”

수신처 : 각시도의사회장, 각전문과목학회장, 각과개원의협의회장