<별지 1: 변경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담	1. 약제의 범위 가. 항암요법제 사용 관련 ○ 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적 제제, 항암면역요법제 나. ~ 다. 생략 2. 생략	1. 약제의 범위 가. 항암요법제 사용 관련 ○ 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 431 방사성 의약품, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적 제제, 항암면역요법제 나. ~ 다. 현행과 같음 2. 현행과 같음	결정신청된 ‘제바린키트주사’ 및 ‘상정이트라시스방사성의약품전구액’이 항암요법으로 사용 가능한 방사성 의약품이므로 항암요법제에 포함되도록 해당 의약품의 식약처 분류번호를 추가함.

<별지 2: 변경>

[117] 정신신경용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Desvenlafaxine succinate 경구제 (품명∶ 프리스틱서방정 50밀리그램, 100밀리그램)	허가사항인 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 생략 나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) ~ 3) 생략 <신 설> ※ 생략 다. 생략	허가사항인 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) ~ 3) 현행과 같음 4) 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. ※ 현행과 같음 다. 현행과 같음	국내·외 교과서, 임상진료지침, 관련학회 의견 등을 참고하여 일부 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 상병 특성을 고려하여 해당 질환에 동반된 우울증에서 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우 급여 인정토록 함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015

․ Ferri's Clinical Advisor 2017

․ Goldman-Cecil Medicine Twenty-Fifth Edition 2016

․ ICSI guideline, 2016

․ NHS guideline, Antidepressant guideline treatment of depression(2010)

․ BAP guideline, Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: A revision of the 2008 British Association for Psychopharmacology guidelines(2015) J Psychopharmacol. 2015 May;29(5):459-525

․ Kanner AM et al. The treatment of depressive disorders in epilepsy: What all neurologists should know. Epilepsia. 2013 Mar;54 Suppl 1:3-12

․ SC Park, et al., 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판 (I) : 항우울제 치료의 초기선택. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2013;52:253-262

․ SH Sung, et al. 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판(II) : 항우울제의 위약대비 효과, 항우울제간 효과판정의 적정시점 J Korean Neuropsychiatr Assoc.2013;52:372-385

․ E Moon, et al. 우울증의 진단 및 평가 지침 개발 : 진단 지침을 중심으로 J Korean Neuropsychiatr Assoc. 2014;53:15-23

[117] 정신신경용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Duloxetine 경구제 (품명∶심발타캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 우울병은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 정신건강의학과에서 우울병(Major depressive disorder)으로 확진된 경우 나. 생략 다. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병(Major depressive disorder)에 투여하는 경우 1) ~ 3) 생략 <신 설> ※ 생략 2. ~ 4. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 우울병은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우 나. 현행과 같음 다. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) ~ 3) 현행과 같음 4) 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. ※ 현행과 같음 2. ~ 4. 현행과 같음	국내·외 교과서, 임상진료지침, 관련학회 의견 등을 참고하여 일부 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 상병 특성을 고려하여 해당 질환에 동반된 우울증에서 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우 급여 인정토록 함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015

․ Ferri's Clinical Advisor 2017

․ Goldman-Cecil Medicine Twenty-Fifth Edition 2016

․ ICSI guideline, 2016

․ NHS guideline, Antidepressant guideline treatment of depression(2010)

․ BAP guideline, Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: A revision of the 2008 British Association for Psychopharmacology guidelines(2015) J Psychopharmacol. 2015 May;29(5):459-525

․ Kanner AM et al. The treatment of depressive disorders in epilepsy: What all neurologists should know. Epilepsia. 2013 Mar;54 Suppl 1:3-12

․ SC Park, et al., 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판 (I) : 항우울제 치료의 초기선택. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2013;52:253-262

․ SH Sung, et al. 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판(II) : 항우울제의 위약대비 효과, 항우울제간 효과판정의 적정시점 J Korean Neuropsychiatr Assoc.2013;52:372-385

․ E Moon, et al. 우울증의 진단 및 평가 지침 개발 : 진단 지침을 중심으로 J Korean Neuropsychiatr Assoc. 2014;53:15-23

[117] 정신신경용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Sertraline HCl (품명∶졸로푸트정 등), Paroxetine HCl (품명∶세로자트정 등), Fluoxetine HCl (품명∶푸로작캅셀 등), Mirtazapine (품명∶레메론정 등), Citalopram HBr (품명∶시탈로프람정 20밀리그람), Escitalopram oxalate (품명∶렉사프로정 등), Escitalopram (품명∶렉사프로멜츠구강붕해정)	1. 생략 2. 허가사항 중 우울병에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 생략 나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) ~ 3) 생략 <신 설> 다. 생략 3. 생략 ※ 생략	1. 현행과 같음 2. 허가사항 중 우울병에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) ~ 3) 현행과 같음 4) 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. 다. 현행과 같음 3. 현행과 같음 ※ 현행과 같음	국내·외 교과서, 임상진료지침, 관련학회 의견 등을 참고하여 일부 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 상병 특성을 고려하여 해당 질환에 동반된 우울증에서 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우 급여 인정토록 함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015

․ Ferri's Clinical Advisor 2017

․ Goldman-Cecil Medicine Twenty-Fifth Edition 2016

․ ICSI guideline, 2016

․ NHS guideline, Antidepressant guideline treatment of depression(2010)

․ BAP guideline, Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: A revision of the 2008 British Association for Psychopharmacology guidelines(2015) J Psychopharmacol. 2015 May;29(5):459-525

․ Kanner AM et al. The treatment of depressive disorders in epilepsy: What all neurologists should know. Epilepsia. 2013 Mar;54 Suppl 1:3-12

․ SC Park, et al., 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판 (I) : 항우울제 치료의 초기선택. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2013;52:253-262

․ SH Sung, et al. 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판(II) : 항우울제의 위약대비 효과, 항우울제간 효과판정의 적정시점 J Korean Neuropsychiatr Assoc.2013;52:372-385

․ E Moon, et al. 우울증의 진단 및 평가 지침 개발 : 진단 지침을 중심으로 J Korean Neuropsychiatr Assoc. 2014;53:15-23

[117] 정신신경용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Venlafaxine HCl 서방경구제 (품명∶이팩사엑스알서방캅셀 등)	1. ~ 2. 생략 3. 허가사항 중 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 생략 나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) ~ 3) 생략 <신 설> ※ 생략	1. ~ 2. 현행과 같음 3. 허가사항 중 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) ~ 3) 현행과 같음 4) 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. ※ 현행과 같음	국내·외 교과서, 임상진료지침, 관련학회 의견 등을 참고하여 일부 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 상병 특성을 고려하여 해당 질환에 동반된 우울증에서 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우 급여 인정토록 함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015

․ Ferri's Clinical Advisor 2017

․ Goldman-Cecil Medicine Twenty-Fifth Edition 2016

․ ICSI guideline, 2016

․ NHS guideline, Antidepressant guideline treatment of depression(2010)

․ BAP guideline, Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: A revision of the 2008 British Association for Psychopharmacology guidelines(2015) J Psychopharmacol. 2015 May;29(5):459-525

․ Kanner AM et al. The treatment of depressive disorders in epilepsy: What all neurologists should know. Epilepsia. 2013 Mar;54 Suppl 1:3-12

․ SC Park, et al., 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판 (I) : 항우울제 치료의 초기선택. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2013;52:253-262

․ SH Sung, et al. 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판(II) : 항우울제의 위약대비 효과, 항우울제간 효과판정의 적정시점 J Korean Neuropsychiatr Assoc.2013;52:372-385

․ E Moon, et al. 우울증의 진단 및 평가 지침 개발 : 진단 지침을 중심으로 J Korean Neuropsychiatr Assoc. 2014;53:15-23

[117] 정신신경용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Vortioxetine hydrobromide 경구제 (품명∶브린텔릭스정 5밀리그램, 10밀리그램, 15밀리그램, 20밀리그램)	허가사항인 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 생략 나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) ~ 3) 생략 <신 설> ※ 생략 다. 생략	허가사항인 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) ~ 3) 현행과 같음 4) 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. ※ 현행과 같음 다. 현행과 같음	국내·외 교과서, 임상진료지침, 관련학회 의견 등을 참고하여 일부 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 상병 특성을 고려하여 해당 질환에 동반된 우울증에서 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우 급여 인정토록 함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015

․ Ferri's Clinical Advisor 2017

․ Goldman-Cecil Medicine Twenty-Fifth Edition 2016

․ ICSI guideline, 2016

․ NHS guideline, Antidepressant guideline treatment of depression(2010)

․ BAP guideline, Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: A revision of the 2008 British Association for Psychopharmacology guidelines(2015) J Psychopharmacol. 2015 May;29(5):459-525

․ Kanner AM et al. The treatment of depressive disorders in epilepsy: What all neurologists should know. Epilepsia. 2013 Mar;54 Suppl 1:3-12

․ SC Park, et al., 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판 (I) : 항우울제 치료의 초기선택. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2013;52:253-262

․ SH Sung, et al. 근거중심 한국형 우울증 약물학적 치료지침, 개정판(II) : 항우울제의 위약대비 효과, 항우울제간 효과판정의 적정시점 J Korean Neuropsychiatr Assoc.2013;52:372-385

․ E Moon, et al. 우울증의 진단 및 평가 지침 개발 : 진단 지침을 중심으로 J Korean Neuropsychiatr Assoc. 2014;53:15-23

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제 (품명∶산도스졸레드론산주사액 5밀리그램/ 100밀리리터)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상환자에게 투여 시 인정함. - 다 음 - 1) 투여대상 가) ~ 나) 생략 다) 65세 이상의 폐경 후 골다공증 환자 중 대퇴골 골절 또는 척추골절이 2개 이상인 환자 2) 투여횟수: 1회〔투여기간 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우(골절이 있거나 Steroid 등의 약제를 장기 투여하는 등)는 사례별로 인정함] <신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 골다공증에 투여 시 골다공증치료제 일반원칙을 따르며, 다음과 같은 대상에게 투여 시 인정함. - 다 음 - 1) 투여대상 가) ~ 나) 현행과 같음 다) 65세 이상의 폐경 후 골다공증 환자 중 대퇴골 골절 1개 이상 또는 척추골절 2개 이상인 환자 2) 투여횟수: 1회/년 가) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우 1회 인정하며, 추적검사상에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제투여가 계속 필요한 경우 추가 2회까지 인정함. 나) 투여대상 다)의 경우 3회까지 인정함. 3) 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.	교과서, 국내외 임상진료지침, 임상연구문헌 등에서 골다공증 환자에게 최소 3년간 투약할 것을 권고하고 있는 점, ‘[일반원칙]골다공증치료제’ 급여기준에서 DEXA 기준 T-score ≤ -2.5 또는 QCT ≤ 80㎎/㎤인 경우 1년 이내 및 골다공증성 골절을 동반된 경우 3년 이내 인정하며, “추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우“ 추가 투여를 인정하고 있는 점 등을 고려하여 투여 횟수를 변경함. 또한, 투여대상 다)의 문구를 명확히 함.

※ 관련근거

․ Harrison's principles of internal medicine 19e('15) 425: Osteoporosis

․ CURRENT Diagnosis & Treatment: Rheumatology, 3e. Chapter 58. Osteoporosis & Glucocorticoid-Induced Osteoporosis

․ Osteoporosis: Clinical guideline for prevention and treatment. 2016. National osteoporosis guideline group(NOGG)

․ 골다공증의 진단 및 치료지침. 2015. 대한골대사학회

․ Clinician’s guide to prevention and treatment of osteoporosis. 2014. National Osteoporosis Foundation (NOF)

․ Black MD, et al. The Effect of 3 Versus 6 Years of Zoledronic Acid Treatment of Osteoporosis: A Randomized Extension to the HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT) J Bone Miner Res. 2012;27(12):2612

․ Sanderson J, et al. Clinical effectiveness of bisphosphonates for the prevention of fragility fracture: A systematic review and network meta-analysis. Bone 2016;89:52-8

[721] X선 조영제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
PEG3350외 (품명∶콜론라이트산 등)	허가사항 범위 내에서 대장경검사 및 대장수술시 전처치용하제로 사용하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 생략 - 단, 허가사항에 따라 쿨프렙산은 대장경검사시에만 요양급여를 인정함.	허가사항 범위 내에서 대장경검사 및 대장수술시 전처치용하제로 사용하는 경우 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 현행과 같음 - 단, 허가사항에 따라 PEG3350 200그램 외(품명: 쿨프렙산 등) 및 PEG3350 150그램 외(품명: 듀오콜론액 등)는 대장경검사시에만 요양급여를 인정함.	신규등재 예정인 듀오콜론액 등의 허가사항을 반영하여 관련 사항을 명시함.

<별지 3: 삭제>

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Fluoxetine HCl 90mg 경구제 (품명∶푸로작위클리서방캅셀)	1. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우 가. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 나. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 2. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 가. 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 인정함. 나. 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과에 자문의뢰함이 바람직함 다. 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. ※ 우울증상에 대한 기준 ○ 3가지 전형적 증상 (우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감 / 활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상( 집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/ 염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함	급여목록 삭제에 따라 급여기준을 삭제함.