「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘소주골 점수를 이용한 골다공증성 골절 위험도 예측 검사’ 등 2건의 신의료기술을 별표 1에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2020 – 231호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2020 - 202호, 2020. 9. 11.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년  10월  16일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제807호부터 제808호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

807. 소주골 점수를 이용한 골다공증성 골절 위험도 예측 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 소주골 점수를 이용한 골다공증성 골절 위험도 예측 검사

○ 영문명 : Osteoporotic Fracture Risk Prediction by Trabecular Bone Score

나. 사용목적

○ 골의 미세구조 분석 및 골절 위험 예측

다. 사용대상

○ 골다공증 (의심) 환자

라. 검사방법

○ 이중에너지 엑스선 흡수 계측법을 통한 골밀도 영상을 소프트웨어를 이용해 분석하여 소주골 점수 및 소주골 점수를 보정한 FRAX를 계산함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 소주골 점수를 이용한 골다공증성 골절 위험도 예측 검사는 골밀도 검사와 유사한 정도의 안전성을 갖는 검사이므로 안전한 기술임

○ 소주골 점수를 이용한 골다공증성 골절 위험도 예측 검사는 골밀도 검사의 추가검사로서 골다공증성 골절 위험비, 골절위험 예측정확성이 수용가능한 수준으로 보고되어 유효한 기술임

○ 따라서, 소주골 점수를 이용한 골다공증성 골절 위험도 예측 검사는 골다공증 (의심) 환자에서 골의 미세구조를 분석하고 골다공증성 골절 발생 위험도를 예측하는데 있어 골밀도 검사와 상호보완적인 검사로 사용시 안전하고 유효한 기술임

808. F-18 플루오로에스트라디올 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : F-18 플루오로에스트라디올 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : F-18 fluoroestradiol positron emission tomography/ positron emission tomography-computed tomography

나. 사용목적

○ 몸통(토르소) 부위의 에스트로겐 수용체 발현 여부 평가

다. 사용대상

○ 재발 또는 전이성 유방암 환자

라. 검사방법

○ 플루오로에스트라디올(FES)을 정맥주사 한 후 양전자방출단층촬영(PET)/양전자방출전산화단층촬영(PET-CT)으로 몸통(토르소) 부위를 촬영하여 얻어진 영상을 전문의가 판독함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ F-18 FES 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 기존 검사인 PET/PET-CT와 사용하는 방사성 동위 원소만 다른 검사로서, 방사성 물질 관련 부작용은 보고되지 않아 안전성은 수용 가능한 수준임

○ F-18 FES 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 침습적 검사인 조직 검사와 비교하여 진단정확성이 수용가능한 수준이므로 유효한 검사임

○ 따라서, F-18 FES 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 재발 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 몸통(토르소) 부위의 에스트로겐 수용체 발현 여부를 평가하는데 있어 안전하고 유효한 기술임