총리령  제1936호

의료기기법 시행규칙 일부개정령안

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “제출하여야”를 “제출해야”로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 한다.

3. 법 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 “품질책임자”라 한다)에 대한 다음 각 목의 서류

가. 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

제9조제2항 각 호 외의 부분 본문 중 “제1항”을 “의료기기(체외진단용 의료기기는 제외한다)에 대하여 제1항”으로 하고, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 중 “제2항에도 불구하고 체외진단용 의료기기에 대하여”를 “체외진단용 의료기기에 대하여 제1항에 따른”으로 하며, 같은 조 제4항 및 제5항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 제2항 및 제3항에도 불구하고 법 제11조에 따라 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 제2항 각 호 또는 제3항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.

제20조제2항제8호 중 “임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람(이하 “피험자”라 한다)”을 “임상시험 대상자(이하 “대상자”라 한다)”로 하고, 같은 항 제16호 중 “피험자동의서”를 “대상자동의서”로 하며, 같은 항 제18호 및 제19호 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하고, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 제4항부터 제6항까지로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 “제4항”을 “제5항”으로 한다.

③ 제1항에도 불구하고 법 제11조에 따라 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.

제24조제1항제4호 본문 중 “피험자에게 발생”을 “대상자에게 발생”으로, “피험자에게 설명하고 동의서”를 “대상자에게 설명하고 동의서(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 통한 비대면 동의도 포함한다. 이하 이 조에서 같다)”로 하고, 같은 호 단서 및 같은 항 제5호 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하며, 같은 항 제12호를 삭제하고, 같은 조 제4항을 다음과 같이 한다.

④ 제1항제4호 본문에도 불구하고 환자의 의무기록 등의 데이터를 사용하는 임상시험의 경우로서 환자에 대한 개인정보를 「개인정보 보호법」 제28조의2에 따라 가명정보 처리를 한 경우에는 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 대상자의 동의 없이 임상시험을 실시할 수 있다. 이 경우 가명정보의 처리 등에 관해서는 「개인정보 보호법」에 따른다.

제25조제1항 각 호 외의 부분 중 “법 제11조”를 “법 제11조제1항”으로, “대상 및 범위는”을 “대상은”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “신개발의료기기 및 희소의료기기의 기술문서 등에 관한 사항”을 “신개발의료기기 또는 희소의료기기”로 하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하고, 같은 항에 제3호부터 제5호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

2. 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기

3. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기(혁신의료기기 지정 후 취소된 경우는 제외한다)

4. 임상시험용 의료기기 또는「체외진단의료기기법」 제7조에 따른 임상적 성능시험용 체외진단의료기기

5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 사전 검토가 필요하다고 인정하는 의료기기 또는 체외진단의료기기

제25조제2항부터 제4항까지를 각각 제3항부터 제5항까지로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 중 “제3항”을 “제4항”으로 한다.

② 법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 범위는 다음 각 호과 같다.

1. 제9조제2항ㆍ제3항에 해당하는 기술문서, 임상시험에 관한 자료 및 임상적 성능시험에 관한 자료에 관한 사항

2. 제20조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제13조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항에 해당하는 임상시험 및 임상적 성능시험 계획에 관한 사항

제26조제1항제2호 중 “제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는”을 “다음 각 목의”로 하고, 같은 호에 각 목을 다음과 같이 신설한다.

가. 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료

제32조제1항 각 호 외의 부분 중 “아니하거나”를 “않거나”로, “아니하고”를 “않고”로 하고, 같은 항 제3호 중 “「약사법」 제34조”를 “「약사법」 제34조제1항”으로 하며, 같은 항에 제3호의2를 다음과 같이 신설한다.

3의2. 「약사법」 제34조제2항에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 않아도 되는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기

제43조제1항제9호를 제10호로 하고, 같은 항에 제9호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항 중 “제5호까지”를 “제5호까지 및 제9호”로 한다.

9. 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 연락처)

제54조의2 제목 외의 부분을 제2항으로 하고, 같은 조에 제1항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

① 법 제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고해야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 1등급ㆍ2등급 의료기기: 다음 각 목의 의료기기

가. 중고로 수입하였거나 의료기관으로부터 중고로 구입하여 유통한 의료기기

나. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항에 따른 요양급여대상 치료재료인 의료기기

다. 그 밖에 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기

2. 3등급ㆍ4등급 의료기기: 모든 의료기기

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기 공급내역의 보고대상에서 제외할 수 있다.

제66조제1호 및 제2호를 각각 제4호 및 제6호로 하고, 같은 조에 제1호부터 제3호까지 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4호(종전의 제1호) 중 “제35조”를 “제35조(같은 조 제4항은 제외한다)”로 한다.

1. 제24조의3에 따른 비임상시험실시기관의 준수사항: 2024년 1월 1일

2. 제27조에 따른 제조업자의 준수사항: 2024년 1월 1일

3. 제33조에 따른 수입업자의 준수사항: 2024년 1월 1일

5. 제35조제4항에 따른 의료기기 수리업자의 준수사항: 2024년 1월 1일

별표 3 제1호 중 “피험자”를 “대상자”로 하고, 같은 표 제2호바목 중 “피험자별”을 “대상자별”로 하며, 같은 호 타목 중 “피험자”를 “대상자”로 하고, 같은 호 너목 중 “임상시험피험자”를 “임상시험 대상자”로, “피험자”를 “대상자”로 하며, 같은 호 더목 및 러목 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하고, 같은 호 머목 중 “피험자식별코드”를 “대상자식별코드”로, “피험자의 신원”을 “대상자의 신원”으로, “피험자에게”를 “대상자에게”로, “피험자의 성명”을 “대상자의 성명”으로 한다.

별표 3 제2호저목 중 “피험자설명서”를 “대상자설명서”로, “피험자의”를 “대상자의”로, “피험자에게”를 “대상자에게”로 하고, 같은 호 처목 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하며, 같은 호 터목 중 “피험자기록”을 “대상자기록”으로, “피험자일기”를 “대상자일기”로 하고, 같은 호 모목 중 “피험자”를 “대상자”로 한다.

별표 3 제3호나목, 다목, 사목, 자목 및 카목 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하고, 같은 표 제5호나목3)사), 같은 3) 아) 단서, 같은 3) 자)(1), (2) 및 (4) 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 한다.

별표 3 제6호가목1), 같은 목 4) 후단, 같은 목 5), 6), 7) 및 8) 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하고, 같은 목 9) 전단 중 “피험자가”를 “대상자가”로, “피험자설명서”를 “대상자설명서”로, “피험자에게”를 “대상자에게”로 하며, 같은 9) 후단 중 “피험자”를 “대상자”로 한다.

별표 3 제7호나목1), 2), 같은 호 다목1)부터 4)까지 외의 부분 및 같은 목 1)부터 4)까지 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하고, 같은 호 라목1) 중 “피험자 확보”를 “대상자 확보”로, “피험자설명서”를 “대상자설명서”로, “피험자에게”를 “대상자에게”로 하며, 같은 목 3)나) 중 “피험자”를 “대상자”로 하고, 같은 3) 다)를 다음과 같이 하며, 같은 3) 라), 사) 및 같은 호 마목4) 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하고, 같은 호 바목2) 중 “피험자별”을 “대상자별”로 하며, 같은 목 3) 중 “피험자별”을 “대상자별”로, “피험자식별코드”를 “대상자식별코드”로 하고, 같은 목 4) 및 7) 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 한다.

다) 대상자에게 제공되는 서면정보(대상자설명서를 포함한다)

별표 3 제7호아목1)부터 13)까지 외의 부분 중 “피험자”를 “대상자”로 하고, 같은 목 1) 중 “피험자의”를 “대상자의”로, “피험자설명서”를 “대상자설명서”로, “피험자에게”를 “대상자에게”로 하며, 같은 목 2) 전단 중 “피험자의”를 “대상자의”로, “피험자설명서”를 “대상자설명서”로, “피험자에게”를 “대상자에게”로 하고, 같은 2) 후단 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하며, 같은 목 3), 4), 5) 전단 및 후단 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하고, 같은 목 6) 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 한다.

별표 3 제7호아목7) 및 8) 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하고, 같은 목 9)를 다음과 같이 한다.

9) 대상자 또는 대상자의 대리인이 동의서 서식, 대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 참관자가 동의를 얻는 전 과정에 참석해야 한다. 이 경우 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 자는 동의서 서식, 대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 대상자 또는 대상자의 대리인에게 읽어 주고 설명해야 하며, 대상자 또는 대상자의 대리인은 대상자의 임상시험 참여를 구두로 동의하고 가능하다면 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적고, 참관자가 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적어야 하며, 참관자는 동의서에 서명하기 전에 동의서와 대상자설명서 및 그 밖의 문서화된 정보가 정확하게 대상자나 대상자의 대리인에게 설명되었는지 여부, 이들이 해당 사실을 이해하였는지 여부 및 동의를 얻는 과정이 대상자나 대상자의 대리인의 자유의사에 따라 진행되었는지 여부를 확인해야 한다.

별표 3 제7호아목10)가)부터 버)까지 외의 부분 중 “피험자”를 각각 “대상자”로, “피험자설명서”를 “대상자설명서”로 하고, 같은 10) 라), 마) 및 사)부터 버)까지 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하며, 같은 목 11)부터 13)까지 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하고, 같은 호 차목2) 중 “피험자”를 “대상자”로 하며, 같은 호 카목1) 후단 중 “피험자의”를 각각 “대상자의”로, “피험자식별코드”를 “대상자식별코드”로 하고, 같은 호 타목4) 중 “피험자”를 “대상자”로 한다.

별표 3 제8호바목3) 중 “피험자에”를 “대상자에”로, “피험자식별코드”를 “대상자식별코드”로 하고, 같은 호 차목1) 및 2) 외의 부분, 같은 목 2), 같은 호 거목3), 같은 호 너목2), 같은 호 더목2) 및 같은 호 머목1)가) 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하며, 같은 목 2)다) 중 “피험자설명서”를 “대상자설명서”로, “피험자에게”를 “대상자에게”로 하고, 같은 목 3), 같은 목 4)다)(2), (3), 같은 4) 마) 및 자) 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 한다.

별표 3 제8호머목4)차) 중 “피험자”를 “대상자”로 하고, 같은 4) 파)(2) 중 “피험자별”을 “대상자별”로 하며, 같은 파) (4) 중 “피험자별로 빠뜨린 임상시험(피험자의 미방문, 피험자”를 “대상자별로 빠뜨린 임상시험(대상자의 미방문, 대상자”로 하고, 같은 파) (5) 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 하며, 같은 호 버목3)나) 중 “피험자”를 각각 “대상자”로 한다.

별표 8 II 제29호의2를 다음과 같이 한다.

29의2. 법 제31조의2제1항을 위반하여 의료기기 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우	법 제36조제1항제17호의2
가. 공급내역 보고를 하지 않은 경우
1) 제조업자 또는 수입업자		경고	해당 품목 판매업무 정지 15일	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월
2) 판매업자 또는 임대업자		경고	판매ㆍ임대 업무정지 7일	판매ㆍ임대 업무정지 15일	판매ㆍ임대 업무정지 1개월
나. 공급내역을 거짓으로 보고한 경우
1) 제조업자 또는 수입업자		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 및 수입 허가ㆍ인증 취소 또는 제조ㆍ수입 금지
2) 판매업자 또는 임대업자		판매ㆍ임대 업무정지 15일	판매ㆍ임대 업무정지 1개월	판매ㆍ임대 업무정지 3개월	판매ㆍ임대 업무정지 6개월

별표 9 Ⅱ 제1호라목1)의 위반행위란 중 “피험자”를 “대상자”로 하고, 같은 Ⅱ 제4호의 표를 다음과 같이 한다.

위반행위	근거 법조문	행정처분의 기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우	법 제37조 제1항제1호	지정취소
나. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 비임상시험성적서를 작성ㆍ발급한 경우	법 제37조 제1항제2호	지정취소
다. 법 제10조의2제2항에 따른 지정 요건을 갖추지 않은 경우	법 제37조 제1항제3호	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월	지정취소
라. 법 제10조의2제3항에 따른 준수사항을 지키지 않은 경우	법 제37조 제1항제4호
1) 제24조의3제1호를 위반하여 비임상시험 계획서를 작성하지 않거나 비임상시험 계획서에 따라 비임상시험을 실시하지 않은 경우		업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월	지정취소
2) 제24조의3제2호를 위반하여 비임상시험의 신뢰성을 확보하기 위한 점검 및 감사 업무를 해당 비임상시험과 이해관계가 없는 사람이 수행하지 않은 경우		경고	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
3) 제24조의3제3호를 위반하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되지 않은 경우		경고	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
4) 제24조의3제4호를 위반하여 비임상시험과 관련된 자료ㆍ기록을 보관하지 않은 경우		경고	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
마. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우	법 제37조 제1항제5호	지정취소

별표 10 제18호나목의 항목란 중 “검토”를 “검토(임상시험계획서를 포함한다)”로 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제8호서식 뒤쪽의 첨부서류란 제1호 각 목 외의 부분 전단 중 “일반 의료기기”를 “의료기기(체외진단용 의료기기는 제외합니다)”로 하고, 같은 란 제2호마목를 다음과 같이 한다.

마. 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료

1) 분석적 성능시험에 관한 자료

2) 임상적 성능시험에 관한 자료

3) 품질관리 시험에 관한 자료

4) 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료

별지 제8호서식 뒤쪽의 첨부서류란에 비고를 다음과 같이 신설한다.

비고: 제1호 및 제2호에도 불구하고 「의료기기법」 제11조에 따라 제조허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 「의료기기법 시행규칙」 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1호 각 목 또는 제2호 각 목의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

별지 제9호서식 중 “「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항”을 “「의료기기법 시행규칙」 제9조제5항”으로 한다.

별지 제19호서식의 첨부서류란 제2호 중 “별표 2”를 “「의료기기법 시행규칙」 별표 2”로 하고, 같은 란에 비고를 다음과 같이 신설한다.

비고: 제1호부터 제3호까지에도 불구하고 「의료기기법」 제11조에 따라 제조허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 「의료기기법 시행규칙」 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1호부터 제3호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

별지 제25호서식 중 “참여피험자”를 각각 “참여 임상시험 대상자”로 하고, 같은 서식 중 “완료피험자”를 “완료 임상시험 대상자”로 하며, 같은 서식 중 “전년대비 피험자”를 “전년대비 임상시험 대상자”로 한다.

별지 제26호서식 중 “피험자”를 각각 “임상시험 대상자”로 한다.

별지 제27호서식 및 별지 제28호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제29호서식 앞쪽의 신청인 제출서류란의 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 다음 각 목의 자료

가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료

별지 제33호서식 및 별지 제36호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제48호의2서식 앞쪽 중 “같은법 시행규칙 제54조의2”를 “같은 법 시행규칙 제54조의2제2항”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제43조제1항의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(품질책임자에 관한 서류 제출에 관한 적용례) 제3조제1항, 제26조제1항, 별지 제1호서식 및 별지 제29호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의료기기 제조업 또는 수입업의 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조(첨부문서의 기재사항에 관한 적용례) 제43조제1항의 개정규정은 제1조 단서에 따른 시행일 이후 제품을 출하하는 경우부터 적용한다.

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제1호서식]						전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다,
의료기기 제조(수입)업 허가신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.								(앞쪽)
접수번호		접수일		발급일					처리기간		25일
신청인 (대표자)	성명(한글)						(한자)
	법인등록번호 또는 주민등록번호
제조(수입) 업소	명칭(상호)
	소재지
품질책임자	성명					주민등록번호
	자격 구분 [ ] 면허ㆍ자격 [ ] 학위ㆍ학력 [ ] 경력
영업의 종류	[ ] 제조업 [ ] 수입업 [ ] 조건부 제조업 [ ] 조건부 수입업
「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항ㆍ제16조제1항ㆍ제29조제1항ㆍ제31조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다.
년 월 일
신청인										(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	뒤쪽 참조								수수료
									전자민원			방문ㆍ우편민원
									144,000원			160,000원
210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)

(뒤 쪽)

구  분

신청인(대표자) 제출서류

담당 공무원 확인사항

제조(수입)업

허가신청

1.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)

2.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다.)

3.「의료기기법」 제6조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류

가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

법인 등기사항증명서

(법인인 경우만 해당합니다)

조건부

제조(수입)업

허가신청

1. 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

2. 기존 건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

3.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

4.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

5.「의료기기법」 제6조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류

가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

1. 법인 등기사항증명서

(법인인 경우만 해당합니다)

2. 토지 등기사항증명서

3. 건물 등기사항증명서

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	허가증 작성		‣	허가증 발급

신청인

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식]	전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.
의료기기 사전 검토 신청서
접수번호		접수일		처리기간	기술문서: 55일 임상시험, 임상적 성능시험에관한 자료(임상시험계획서를 포함한다): 70일
신청인	제조(수입)업체명
주 소
성 명	생년월일
검토 대상 의료기기	제품구분
제 품 명	품목분류번호 [등급]
사전 검토 신청 대상	[ ] 신개발의료기기 또는 희소의료기기 [ ] 임상(임상적 성능)시험 자료 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기 [ ] 혁신의료기기로 지정받은 의료기기(지정 후 취소된 경우는 제외합니다) [ ] 임상시험용 의료기기 [ ] 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 [ ] 그 밖의 의료기기 또는 체외진단의료기기
사전 검토 신청 범위	[ ] 기술문서 [ ] 임상(임상적 성능)시험 [ ] 임상(임상적 성능)시험 계획
자료목록	분 류	자 료 명
발견 및 개발경위에 관한 자료
구조ㆍ원리에 관한 자료
사용목적에 관한 자료
사용방법에 관한 자료
안전성에 관한 자료
성능에 관한 자료
물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료
안정성에 관한 자료
임상(임상적 성능)시험에 관한 자료(계획서 포함)
그 밖의 자료
비 고
「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전 검토를 신청합니다.
년 월 일
신 청 인:	(서명 또는 인)
담 당 자:
연 락 처:
식품의약품안전처장 (한국의료기기안전정보원장)	귀하
첨부서류	없 음	수수료
전자민원	방문ㆍ우편민원
1. 기술문서 검토: 524,000원 2. 임상시험자료(계획서 포함) 검토: 1,097,000원	1. 기술문서 검토: 583,000원 2. 임상시험자료(계획서 포함) 검토: 1,219,000원
210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식]

식품의약품안전처

(한국의료기기안전정보원)

수신자

(경유)

제  목  의료기기 사전 검토 결과통지서

「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 검토 결과를 아래와 같이 통지합니다.

신청인

제조(수입)업체명

주  소

성  명

생년월일

검토 대상

의료기기

제 품 명

품목분류번호

[등급]

사전 검토

신청 대상

[ ] 신개발의료기기 또는 희소의료기기

[ ] 임상(임상적 성능)시험 자료 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기

[ ] 혁신의료기기로 지정받은 의료기기(지정 후 취소된 경우는 제외합니다)

[ ] 임상시험용 의료기기

[ ] 임상적 성능시험용 체외진단의료기기

[ ] 그 밖의 의료기기 또는 체외진단의료기기

사전 검토

신청 범위

[ ] 기술문서	[ ] 임상(임상적 성능)시험	[ ] 임상(임상적 성능)시험 계획

사전 검토

결과 사항

끝.

식품의약품안전처 (한국의료기기안전정보원	장 직인 장)

기안자  직위(직급) 서명

검토자  직위(직급)서명

결재권자  직위 (직급)서명

협조자

시행

처리과-일련번호(시행일)

접수

처리과명-일련번호(접수일)

우

주소

/

홈페이지 주소

전화(  )

전송(  )

/

기안자의 공식전자우편주소

/

공개구분

210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식]

의료기기 수리업 신고서

접수번호

접수일

처리일

처리기간

10일

신고인

(대표자)

성명

주민등록번호

영업소

영업소명

전화번호

소재지

수리대상 의료기기의 유형

다른 겸업 여부

비고

「의료기기법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고합니다.

년          월          일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

특별자치시장ㆍ특별자치도지사

시장ㆍ군수ㆍ구청장            귀하

신고인

제출서류

1. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

2. 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

수수료

전자민원

방문ㆍ우편민원

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

45,000원

50,000원

처리절차

신고서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	신고증 작성		‣	신고증 발급

신고인

특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장

210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제36호서식]

대한민국정부민원포털 정부24(www.gov.kr)에서도 신청할 수 있습니다,

의료기기 판매(임대)업 신고서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

처리일

처리기간

3일

신고인

(대표자)

성명

주민등록번호

영업소

영업소명

신고번호

소재지

신고의 구분

[  ]판매업                    [  ]임대업

「의료기기법」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업을 신고합니다.

년          월          일

신고인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

특별자치시장ㆍ특별자치도지사

시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장           귀하

신고인

제출서류

없음

수수료

전자민원

방문ㆍ우편민원

9,000원

10,000원

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)

처리절차

신고서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	신고증 작성		‣	신고증 발급

신고인

특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(제조업허가의 신청절차) ① 법 제6조제1항 본문에 따라 의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그 중 어느 하나의 제조소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 신청서를 제출할 수 있다.	제3조(제조업허가의 신청절차) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제출해야 ------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 법 제6조제7항에 따라 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류	3. 법 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 “품질책임자”라 한다)에 대한 다음 각 목의 서류 가. 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류 나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제9조(기술문서 등의 심사) ① (생 략)	제9조(기술문서 등의 심사) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출해야 한다. 다만, 이미 허가 또는 인증을 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 자료 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 제5호부터 제7호까지의 자료는 제출하지 않을 수 있다.	② 의료기기(체외진단용 의료기기는 제외한다)에 대하여 제1항----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
③ 제2항에도 불구하고 체외진단용 의료기기에 대하여 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.	③ 체외진단용 의료기기에 대하여 제1항에 따른 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
<신 설>	④ 제2항 및 제3항에도 불구하고 법 제11조에 따라 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 제2항 각 호 또는 제3항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.
④ㆍ⑤ (생 략)	⑤ㆍ⑥ (현행 제4항 및 제5항과 같음)
제20조(임상시험계획의 승인 등) ① (생 략)	제20조(임상시험계획의 승인 등) ① (현행과 같음)
② 제1항제1호에 따른 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다.	② ------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 임상시험용 의료기기의 적용 대상이 되거나 대조군에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람(이하 “피험자”라 한다)의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거	8. 임상시험 대상자(이하 “대상자”라 한다)-----------------------------------------------------------------------------------------
9. ∼ 15. (생 략)	9. ∼ 15. (현행과 같음)
16. 피험자동의서 서식	16. 대상자동의서 ----
17. (생 략)	17. (현행과 같음)
18. 임상시험 후 피험자의 진료에 관한 사항	18. --------- 대상자-----------------
19. 피험자의 안전보호에 관한 대책	19. 대상자--------------------
20. (생 략)	20. (현행과 같음)
<신 설>	③ 제1항에도 불구하고 법 제11조에 따라 제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있다.
③ㆍ④ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행 제3항 및 제4항과 같음)
⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	⑥ ------ 제5항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제24조(임상시험 실시기준 등) ① 법 제10조제7항에 따라 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 3의 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.	제24조(임상시험 실시기준 등) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 임상시험의 내용 및 임상시험 중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 동의서를 받을 것. 다만, 피험자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 한다.	4. ------------------------- 대상자에게 발생---------------------------------------------- 대상자에게 설명하고 동의서(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 통한 비대면 동의도 포함한다. 이하 이 조에서 같다)---. --- 대상자-------------------.
5. 피험자의 안전대책을 강구할 것	5. 대상자-------------------
6. ∼ 11. (생 략)	6. ∼ 11. (현행과 같음)
12. 다음 각 목의 검체(이하 “잔여검체”라 한다)로 임상시험을 실시하는 경우로서 제4호에 따른 동의를 받지 아니한 경우에는 검체제공자에 대한 개인정보를 익명화하여 실시할 것 가. 의료기관에서 진단 또는 치료의 목적으로 사용하고 남아있는 인체에서 유래한 검체 나. 특정한 연구 목적으로 채취되어 사용하고 남은 인체에서 유래한 검체 중 다른 목적으로 2차적으로 사용할 것에 대하여 검체제공자로부터 포괄적인 동의를 받은 검체	<삭 제>
13. (생 략)	13. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ 제1항제4호 본문에도 불구하고 잔여검체를 사용하는 임상시험의 경우로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 임상시험심사위원회의 승인을 받아 피험자의 서면 동의 없이 임상시험을 실시할 수 있다. 다만, 제1항제4호 단서에 따라 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 피험자의 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능한 경우 2. 피험자가 동의를 거부할 특별한 사유가 없고, 동의를 받지 아니하여도 임상시험이 피험자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우	④ 제1항제4호 본문에도 불구하고 환자의 의무기록 등의 데이터를 사용하는 임상시험의 경우로서 환자에 대한 개인정보를 「개인정보 보호법」 제28조의2에 따라 가명정보 처리를 한 경우에는 별표 3 제6호에 따른 임상시험 심사위원회의 승인을 받아 대상자의 동의 없이 임상시험을 실시할 수 있다. 이 경우 가명정보의 처리 등에 관해서는 「개인정보 보호법」에 따른다.
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제25조(사전 검토의 대상 등) ① 법 제11조에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다.	제25조(사전 검토의 대상 등) ① 법 제11조제1항------------ 대상은 ---------------------.
1. 법 제8조제1항 각 호에 따른 신개발의료기기 및 희소의료기기의 기술문서 등에 관한 사항	1. ---------------------- 신개발의료기기 또는 희소의료기기
2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 사전 검토가 필요하다고 인정하는 의료기기의 기술문서 등에 관한 사항	2. 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기
<신 설>	3. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기(혁신의료기기 지정 후 취소된 경우는 제외한다)
<신 설>	4. 임상시험용 의료기기 또는「체외진단의료기기법」 제7조에 따른 임상적 성능시험용 체외진단의료기기
<신 설>	5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 사전 검토가 필요하다고 인정하는 의료기기 또는 체외진단의료기기
<신 설>	② 법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 범위는 다음 각 호과 같다. 1. 제9조제2항ㆍ제3항에 해당하는 기술문서, 임상시험에 관한 자료 및 임상적 성능시험에 관한 자료에 관한 사항 2. 제20조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제13조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항에 해당하는 임상시험 및 임상적 성능시험 계획에 관한 사항
②ㆍ③ (생 략)	③ㆍ④ (현행 제2항 및 제3항과 같음)
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	⑤ ------ 제4항--------------------------------------------------------------------------------------------------.
제26조(허가사항의 변경허가 신청 등) ① 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우에는 별지 제29호서식의 변경허가신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	제26조(허가사항의 변경허가 신청 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료	2. --------------------------------------------- 다음 각 목의 ---------------------------
<신 설>	가. 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료
<신 설>	나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료
② ∼ ⑧ (생 략)	② ∼ ⑧ (현행과 같음)
제32조(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제6조제10항에 따라 수입업허가나 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니하고 수입할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.	제32조(의료기기 수입업허가 등의 면제) ① ------------------------------------------------------------------------------- 않거나 ------------------ 않고 ---------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받아야 하는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기	3. 「약사법」 제34조제1항------------------------------------------------------------------------------------
<신 설>	3의2. 「약사법」 제34조제2항에 따라 임상시험계획의 승인을 받지 않아도 되는 의약품 등에 관한 임상시험을 하기 위하여 필요한 별도의 의료기기
4. ∼ 8. (생 략)	4. ∼ 8. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제43조(첨부문서의 기재사항) ① 법 제22조제1항제4호에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.	제43조(첨부문서의 기재사항) ① --------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
<신 설>	9. 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 전화번호)
9. (생 략)	10. (현행 제9호와 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 제1항제1호부터 제5호까지의 사항을 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우에는 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.	③ ------------ 제5호까지 및 제9호--------------------------------------------------------------------.
제54조의2(의료기기 공급내역 보고) (생 략)	제54조의2(의료기기 공급내역 보고) ② (현행 제목 외의 부분과 같음)
<신 설>	① 법 제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고해야 하는 의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 1등급ㆍ2등급 의료기기: 다음 각 목의 의료기기 가. 중고로 수입하였거나 의료기관으로부터 중고로 구입하여 유통한 의료기기 나. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항에 따른 요양급여대상 치료재료인 의료기기 다. 그 밖에 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 2. 3등급ㆍ4등급 의료기기: 모든 의료기기
<신 설>	③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기 공급내역의 보고대상에서 제외할 수 있다.
제66조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제66조(규제의 재검토) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	1. 제24조의3에 따른 비임상시험실시기관의 준수사항: 2024년 1월 1일
<신 설>	2. 제27조에 따른 제조업자의 준수사항: 2024년 1월 1일
<신 설>	3. 제33조에 따른 수입업자의 준수사항: 2024년 1월 1일
1. 제35조에 따른 의료기기 수리업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업 신고: 2014년 1월 1일	4. 제35조(같은 조 제4항은 제외한다)--------------------------------------------
<신 설>	5. 제35조제4항에 따른 의료기기 수리업자의 준수사항: 2024년 1월 1일
2. (생 략)	6. (현행 제2호와 같음)