「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘결핵균 및 리팜핀 내성검사 [마이크로어레이법]’ 등 3건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2016 - 230호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2016 - 205호, 2016. 10. 31.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년  12월  8일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 제626호부터 제628호까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별지]

626. 결핵균 및 리팜핀 내성검사 [마이크로어레이법]

가. 기술명

○ 한글명 : 결핵균 및 리팜핀 내성검사 [마이크로어레이법]

○ 영문명 : Mycobacterium tuberculosis and rifampin resistance test [Microarray]

나. 사용목적

○ Mycobacterium tuberculosis 감염 여부 및 리팜핀의 내성여부 확인

다. 사용대상

○ 결핵 의심 환자 및 모니터링이 필요한 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체로부터 DNA를 추출, 선형 단일염기다형성 시스템을 통하여 rpoB 유전자의 돌연변이를 확인함

※ 구체적 검사법 : DNA microarray

※ 검체 : 객담 또는 분리균주

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 결핵균 및 리팜핀 내성검사 [마이크로어레이법]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 결핵균 및 리팜핀 내성검사[마이크로어레이법]는 결핵균 및 리팜핀 내성여부 진단에 대한 임상적 유용성이 있으며 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사법임

○ 따라서, 결핵균 및 리팜핀 내성검사[마이크로어레이법]는 결핵 의심 환자 및 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 rpoB 유전자를 확인하여 리팜핀 내성여부를 진단하고 결핵 환자의 적정치료를 결정하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

627. 광간섭단층 혈관영상

가. 기술명

○ 한글명 : 광간섭단층 혈관영상

○ 영문명 : Optical Coherence Tomography Angiography

나. 사용목적

○ 안저혈관 상태 평가

다. 사용대상

○ 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자

라. 검사방법

○ 조영제 주입 없이 광학적 간섭원리를 이용하여 망막 및 맥락막의 혈관 순환을 촬영함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 광간섭단층 혈관영상은 조영제 주입 없이 촬영하는 비침습적 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 광간섭단층 혈관영상은 진단정확성과 비교검사(형광안저혈관조영술, 광간섭단층촬영)와의 상관성 및 일치도가 수용 가능한 수준이며, 병변 발견율이 비교검사에 비해 높은 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 광간섭단층 혈관영상은 망막 및 맥락막 질환 (의심)환자를 대상으로 안저혈관 상태를 평가하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

628. 전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정

가. 기술명

○ 한글명 : 전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정

○ 영문명 : Tear Osmolarity Measurement Based on Electrical Impedance Technique

나. 사용목적

○ 건성안 진단 및 치료계획 수립 보조

다. 사용대상

○ 건성안 (의심)환자

라. 검사방법

○ 환자의 눈물을 채취 후 전기저항기법에 기반하여 삼투압 농도를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정은 환자의 눈물을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정은 교과서 및 가이드라인을 통해 임상적 유용성이 입증되어 있고, 진단정확성 및 상관성이 수용 가능한 수준이며 임상적으로 기존검사의 보조적인 검사로서 유효한 검사임

○ 따라서, 전기저항기법에 기반한 눈물의 삼투압 농도 측정은 건성안 (의심)환자를 대상으로 눈물의 삼투압 농도를 측정하여 건성안 진단 및 치료계획 수립에 활용하기 위한 보조적인 검사로 안전하고 유효한 검사임