「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

1. 개정이유

2014년 제3차 신의료기술평가위원회(2014.3.28.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘연속적 자동 맥압변이 측정법’ 등 14건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2014 - 68호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 “신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시”(보건복지부 고시 제2014 - 53호, 2014. 4. 8.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2014년 5월 14일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 본문 중 266.을 붙임 1과 같이 한다.

별지 본문에 417. 부터 430. 까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

266. 견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법

가. 기술명

○ 한글명 : 견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법

○ 영문명 : Subacromial Patient Controlled Analgesia

나. 사용목적

○ 어깨수술 후 통증 조절

다. 사용대상

○ 어깨 수술 환자

라. 시술방법

○ 수술 종료 직전에 카테터를 어깨 관절의 견봉하 공간 내로 삽입하고 국소마취제 혹은 마약성 진통제를 지속주입 장치를 이용하여 주로 2~3일간 주입함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법은 기존 기술인 정맥 내 자가 통증조절, 일회성 신경차단술, 지속적 사각근간 주입과 비교하여 합병증이 낮거나 유사하여 안전한 시술임

○ 견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법은 기존기술인 정맥 내 자가 통증조절, 일회성 신경차단술과 비교하여 통증조절, 진통제 사용량이 유사함

○ 따라서, 견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법은 어깨 수술이 필요한 환자를 대상으로 통증 조절에 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○  견봉하 공간 약제 주입을 통한 환자 자가 조절 통증치료법은 총 21개(무작위 임상시험연구 14편, 비무작위 임상시험연구 1편, 증례연구 6편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

[붙임 2]

417. 연속적 자동 맥압변이 측정법

가. 기술명

○ 한글명 : 연속적 자동 맥압변이 측정법

○ 영문명 : Continuous Automatic Pulse Pressure Variation

나. 사용목적

○ 수액요법의 반응성을 측정하기 위한 지표로서 맥압변이를 지속적이고 자동적으로 측정

다. 사용대상

○ 수술 중 전신마취 환자나 자발 호흡이 불가능한 인공호흡 환자 중 수액요법이 필요한 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈관에 침습적으로 동맥압 측정이 가능한 카테터를 삽입하고 모니터의 관혈식 혈압 측정 모듈을 통해 맥압변이 값이 표시됨

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 연속적 자동 맥압변이 측정법은 동맥관 카테터를 이용하여 체외에서 모니터링 하므로 카테터를 동맥관에 삽입하는 정도의 안전성이 있는 검사임

○ 연속적 자동 맥압변이 측정법은 수액반응을 예측하는 지표 중 정적지표인 중심정맥압과 폐동맥 쐐기압에 비해 진단정확성이 높고, 동적지표인 일회 심박출량 변이 및 수동 맥압변이와 진단정확성이 유사하므로 유효한 검사임

○ 따라서 연속적 자동 맥압변이 측정법은 수술 중 전신마취 환자나 자발 호흡이 불가능한 인공호흡 환자 중 수액요법이 필요한 환자를 대상으로 맥압을 지속적이고 자동적으로 측정하는 목적으로 사용하는 검사로서 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

○ 연속적 자동 맥압변이 측정법은 교과서, 총 20편(진단법 평가연구 20편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

418. 분변 칼프로텍틴 정량검사 [효소면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 분변 칼프로텍틴 정량검사 [효소면역분석법]

○ 영문명 : Fecal Calprotectin Quantitative Test [EIA]

나. 사용목적

○ 염증성 장질환 의심 환자에서 염증성 장질환과 비염증성 장질환 감별진단

○ 염증성 장질환 환자에서 질병 활성도 평가 및 예후 예측

다. 사용대상

○ 만성 설사 또는 혈변의 하부 위장관 증상이 있는 염증성 장질환 의심 환자

○ 염증성 장질환 환자

라. 검사방법

○ 분변 검체를 추출한 후 효소면역분석법으로 칼프로텍틴의 수치를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 분변 칼프로텍틴 정량검사 [효소면역분석법]은 분변을 채취한 후 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전성에 문제가 없음

○ 분변 칼프로텍틴 정량검사 [효소면역분석법]은 염증성 장질환과 비염증성 장질환의 감별진단 목적과 염증성 장질환의 질병 활성도 평가 및 예후 예측 목적으로 사용시 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 분변 칼프로텍틴 정량검사 [효소면역분석법]은 염증성 장질환과 비염증성 장질환의 감별진단, 염증성 장질환의 질병 활성도 평가 및 예후 예측에 도움을 줄 수 있는 검사로서 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

○ 분변 칼프로텍틴 정량검사 [효소면역분석법]은 총 32편(진단법 평가연구 32편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

419. 분변 칼프로텍틴 정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법]

가. 기술명

○ 한글명 : 분변 칼프로텍틴 정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법]

○ 영문명 : Fecal Calprotectin Quantitative, Handy Test [Im-munochromatography]

나. 사용목적

○ 염증성 장질환 의심 환자에서 염증성 장질환과 비염증성 장질환 감별진단

○ 염증성 장질환 환자에서 질병 활성도 평가 및 예후 예측

다. 사용대상

○ 만성 설사 또는 혈변의 하부 위장관 증상이 있는 염증성 장질환 의심 환자

○ 염증성 장질환 환자

라. 검사방법

○ 분변 검체를 원심분리 후 면역크로마토그래피법으로 칼프로텍틴의 수치를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 분변 칼프로텍틴 정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 분변을 채취한 후 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전성에 문제가 없음

○ 분변 칼프로텍틴 정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 염증성 장질환과 비염증성 장질환의 감별진단 목적과 염증성 장질환의 질병 활성도 평가 및 예후 예측 목적으로 사용시 진단정확성과 비교검사와의 상관성 및 일치율이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 분변 칼프로텍틴 정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 염증성 장질환과 비염증성 장질환의 감별진단, 염증성 장질환의 질병 활성도 평가 및 예후 예측에 도움을 줄 수 있는 검사로서 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

○ 분변 칼프로텍틴 정량, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 총 4편(진단법 평가연구 4편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

420. 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술

가. 기술명

○ 한글명 : 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술

○ 영문명 : Thulium Laser Enucleation of the Prostate

나. 사용목적

○ 전립선 비대증 치료

다. 사용대상

○ 양성 전립선 비대증 환자

라. 시술방법

○ 툴륨레이저를 이용하여 비대해진 전립선에 대해 피막을 따라 절제 후 조직분쇄기를 이용하여 적출하는 수술임

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술은 합병증이 경요도적 전립선절제술 및 홀뮴레이저를 이용한 전립선 광적출술과 유사한 수준으로 수용가능하여 안전한 기술임

○ 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술은 요역동학적지표 개선정도, 증상호전정도, 삶의 질에서 경요도적 전립선절제술 및 홀뮴레이저를 이용한 전립선 광적출술과 유사한 수준의 임상적 치료효과를 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술은 양성 전립선비대증 환자에서 전립선 비대 치료에 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 툴륨레이저를 이용한 전립선 광적출술은 총 12편(무작위임상시험연구 2편, 전후연구 10편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

421. FLCN 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : FLCN 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : FLCN (folliculin) gene, mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ FLCN 유전자, 돌연변이 유무 확인

다. 사용대상

○ 발트-호그-두베 증후군(birt-hogg-dube syndrome)이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액에서 DNA를 추출한 후, FLCN 유전자의 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ FLCN 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ FLCN 유전자는 발트-호그-두베 증후군의 원인유전자로 FLCN 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 유전자의 돌연변이 여부를 확인하는 검사법임

○ FLCN 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 발트-호그-두베 증후군의 원인 유전자인 FLCN 유전자의 돌연변이 유무를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

422. 미생물 동정검사 [질량분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 미생물 동정검사 [질량분석법]

○ 영문명 : Microorganisms Identification [Mass Spectrometry]

나. 사용목적

○ 감염병의 원인미생물에 대한 확인

다. 사용대상

○ 미생물 감염이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 검체를 이온화하여 진공관에서 검출기에 도달하는 시간을 근거로 구성 물질의 질량을 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 미생물 동정검사 [질량분석법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 미생물 동정검사 [질량분석법]은 질량분석법을 이용하여 감염병의 원인미생물에 대해 확인하는 검사법임

○ 따라서, 미생물 동정검사 [질량분석법]은 구강, 기도, 호흡기검체, 소화기검체, 비뇨기, 생식기검체, 혈액, 체액(천자액 포함), 기타부위 검체를 대상으로 감염병의 원인미생물에 대한 확인하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

423. 불규칙항체 선별 검사 [고체상적혈구부착법]

가. 기술명

○ 한글명 : 불규칙항체 선별 검사 [고체상적혈구부착법]

○ 영문명 : Irregular Antibody Screening [Solid-phase Red Cell Adherence Technology]

나. 사용목적

○ 불규칙항체(비예기항체)의 존재 여부 확인

다. 사용대상

○ 수혈이 필요한 환자 및 용혈성 수혈반응이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 적혈구 항원을 고정시킨 반응용기에 환자의 혈청 또는 혈장을 분주하여 검체 내의 불규칙항체를 바닥 항원에 고정하여 세척한 후, anti-human IgG로 코팅된 항체선별용 적혈구를 표지자로서 분주하고 원침하여 결과를 판정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 불규칙항체 선별 검사 [고체상적혈구부착법]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 불규칙항체 선별 검사 [고체상적혈구부착법]은 참조검사와 비교시 진단정확성 및 일치율이 높아 유효한 검사임

○ 따라서, 불규칙항체 선별 검사 [고체상적혈구부착법]은 불규칙항체 존재 여부 확인이 필요한 환자를 대상으로 시행시 임상적 유용성 및 진단적 타당도가 있어 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

○ 불규칙항체 선별 검사 [고체상적혈구부착법]은 총 4편(진단법 평가연구 4편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

424. 불규칙항체 동정 검사 [고체상적혈구부착법]

가. 기술명

○ 한글명 : 불규칙항체 동정 검사 [고체상적혈구부착법]

○ 영문명 : Irregular Antibody Identification [Solid-phase Red Cell Adherence Technology]

나. 사용목적

○ 불규칙항체(비예기항체)의 종류 확인

다. 사용대상

○ 수혈이 필요한 환자 및 용혈성 수혈반응이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 적혈구 항원을 고정시킨 반응용기에 환자의 혈청 또는 혈장을 분주하여 검체 내의 불규칙항체를 바닥 항원에 고정하여 세척한 후, anti-human IgG로 코팅된 항체동정용 적혈구를 표지자로서 분주하고 원침하여 결과를 판정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 불규칙항체 동정 검사 [고체상적혈구부착법]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 불규칙항체 동정 검사 [고체상적혈구부착법]은 참조검사와 비교시 진단정확성 및 일치율이 높아 유효한 검사임

○ 따라서, 불규칙항체 동정 검사 [고체상적혈구부착법]은 불규칙항체 종류 확인이 필요한 환자를 대상으로 시행시 임상적 유용성 및 진단적 타당도가 있어 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

○ 불규칙항체 동정 검사 [고체상적혈구부착법]은 총 2편(진단법 평가연구 2편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

425. 파라백일해균 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 파라백일해균 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Bordetella parapertussis [real-time PCR]

나. 사용목적

○ 파라백일해균의 검출

다. 사용대상

○ 파라백일해균의 감염이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 객담, 비인두 흡인액, 비인두 swab 및 기관지폐포 세척액에서 DNA를 추출하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행한 후 반응 결과물을 정성적으로 검사함

※ 기술분류 : PCR-hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 파라백일해균 [실시간 중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 파라백일해균 [실시간 중합효소연쇄반응]은 파라백일해균의 감염이 의심되는 환자를 대상으로 파라백일해균 검출 여부를 확인하여 불필요한 격리를 방지하는 등 적절한 환자 치료 및 관리방법을 결정하는 데 도움이 되는 유효한 검사임

○ 따라서, 파라백일해균 [실시간 중합효소연쇄반응]은 파라백일해균의 감염이 의심되는 환자를 대상으로 파라백일해균을 검출하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

426. IGH (IGH@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]

가. 기술명

○ 한글명 : IGH (IGH@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]

○ 영문명 : Immunoglobulin heavy chain (IGH@) gene rearra-ngement analysis [PCR-fragment analysis]

나. 사용목적

○ 악성림프종과 양성 림프구증식성 질환 감별을 위한 클론성 분석 및 미세잔존질환 확인

다. 사용대상

○ 림프구증식성 질환 의심환자 및 확진된 환자

라. 검사방법

○ 조직, 혈액 및 골수에서 DNA를 분리하여 IGH@ 유전자 부위를 중합효소연쇄반응법으로 증폭한 후 증폭산물을 전기영동하여 단일클론성 증폭산물의 유무를 분석함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ IGH (IGH@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ IGH (IGH@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 진단정확성 및 비교검사(써던교잡반응법)와의 일치도가 임상적으로 수용가능한 수준이었음

○ IGH (IGH@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 림프구증식성 질환 의심환자 및 환자에서 악성 림프종과 양성 림프구증식성 질환 감별을 위해 클론성을 분석하고 미세잔존질환을 확인하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임

427. IGK (IGK@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]

가. 기술명

○ 한글명 : IGK (IGK@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]

○ 영문명 : Immunoglobulin kappa light chain (IGK@) gene

rearrangement analysis [PCR-fragment analysis]

나. 사용목적

○ 악성림프종과 양성 림프구증식성 질환 감별을 위한 클론성 분석 및 미세잔존질환 확인

다. 사용대상

○ 림프구증식성 질환 의심환자 및 확진된 환자

라. 검사방법

○ 조직, 혈액 및 골수에서 DNA를 분리하여 IGK@ 유전자 부위를 중합효소연쇄반응법으로 증폭한 후 증폭산물을 전기영동하여 단일클론성 증폭산물의 유무를 분석함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ IGK (IGK@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ IGK (IGK@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 진단정확성 및 비교검사(써던교잡반응법)와의 일치도가 임상적으로 수용가능한 수준이었음

○ IGK (IGK@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 림프구증식성 질환 의심환자 및 환자에서 악성 림프종과 양성 림프구증식성 질환 감별을 위해 클론성을 분석하고 미세잔존질환을 확인하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임

428. IGL (IGL@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]

가. 기술명

○ 한글명 : IGL (IGL@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]

○ 영문명 : Immunoglobulin lambda light chain (IGL@) gene

rearrangement analysis [PCR-fragment analysis]

나. 사용목적

○ 악성림프종과 양성 림프구증식성 질환 감별을 위한 클론성 분석 및 미세잔존질환 확인

다. 사용대상

○ 림프구증식성 질환 의심환자 및 확진된 환자

라. 검사방법

○ 조직, 혈액 및 골수에서 DNA를 분리하여 IGL@ 유전자 부위를 중합효소연쇄반응법으로 증폭한 후 증폭산물을 전기영동하여 단일클론성 증폭산물의 유무를 분석함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ IGL (IGL@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ IGL (IGL@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 진단정확성 및 비교검사(써던교잡반응법)와의 일치도가 임상적으로 수용가능한 수준이었음

○ IGL (IGL@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 림프구증식성 질환 의심환자 및 환자에서 악성 림프종과 양성 림프구증식성 질환 감별을 위해 클론성을 분석하고 미세잔존질환을 확인하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임

429. T 세포 수용체 베타 (TRB@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]

가. 기술명

○ 한글명 : T 세포 수용체 베타 (TRB@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]

○ 영문명 : T-cell receptor β (TRB@) gene rearrangement anal-ysis [PCR-fragment analysis]

나. 사용목적

○ 악성림프종과 양성 림프구증식성 질환 감별을 위한 클론성 분석 및 미세잔존질환 확인

다. 사용대상

○ 림프구증식성 질환 의심환자 및 확진된 환자

라. 검사방법

○ 조직, 혈액 및 골수에서 DNA를 분리하여 TRB@ 유전자 부위를 중합효소연쇄반응법으로 증폭한 후 증폭산물을 전기영동하여 단일클론성 증폭산물의 유무를 분석함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ T 세포 수용체 베타 (TRB@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ T 세포 수용체 베타 (TRB@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 진단정확성 및 비교검사(써던교잡반응법)와의 일치도가 임상적으로 수용가능한 수준이었음

○ T 세포 수용체 베타 (TRB@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 림프구증식성 질환 의심환자 및 환자에서 악성 림프종과 양성 림프구증식성 질환 감별을 위해 클론성을 분석하고 미세잔존질환을 확인하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임

430. T 세포 수용체 델타 (TRD@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]

가. 기술명

○ 한글명 : T 세포 수용체 베타 (TRD@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]

○ 영문명 : T-cell receptor δ (TRD@) gene rearrangement ana-lysis [PCR-fragment analysis]

나. 사용목적

○ 악성림프종과 양성 림프구증식성 질환 감별을 위한 클론성 분석 및 미세잔존질환 확인

다. 사용대상

○ 림프구증식성 질환 의심환자 및 확진된 환자

라. 검사방법

○ 조직, 혈액 및 골수에서 DNA를 분리하여 TRD@ 유전자 부위를 중합효소연쇄반응법으로 증폭한 후 증폭산물을 전기영동하여 단일클론성 증폭산물의 유무를 분석함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ T 세포 수용체 델타 (TRD@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ T 세포 수용체 델타 (TRD@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 진단정확성 및 비교검사(써던교잡반응법)와의 일치도가 임상적으로 수용가능한 수준이었음

○ T 세포 수용체 델타 (TRD@) 유전자 재배열 검사 [중합효소연쇄반응-절편분석]는 림프구증식성 질환 의심환자 및 환자에서 악성 림프종과 양성 림프구증식성 질환 감별을 위해 클론성을 분석하고 미세잔존질환을 확인하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임