[분류번호: 124 진경제]

트로스피움　클로라이드 (경구)

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 녹내장환자(안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다)

2) 뇨축적 증상을 나타내는 배뇨장애가 있는 환자(전립선종 또는 비대증 환자, 배뇨근을 이완, 방광괄약근을 수축시키므로 증상이 악화될 수 있다)

3) 중증의 심질환 환자(심기능을 향진시켜 증상이 악화될 수 있다)

4) 위장관폐색 장애가 있는 환자(소화관 운동을 억제하여 증상이 악화될 수 있다)

5) 근무력증 환자

6) 거대결장증 환자

7) 이 약의 유효성분 트로스피움염화물 또는 다른 구성성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 뇨축적을 초래할 위험이 있는 환자(배뇨장애를 일으킬 수 있다)

2) 유문협착이 있는 환자(위의 배출장애를 악화시킬 수 있다)

3) 자율신경병증이 있는 환자

4) 역류성 식도염과 관계있는 식도열공헤르니아 환자

5) 울혈성 심부전, 저칼륨혈증 등을 동반한 심질환 환자(심기능을 항진시켜 증상이 악화될 수 있다)

6) 궤양성 대장염, 장관무력증 환자

3. 이상반응

1) 트로스피움염화물 투여 시 구갈, 소화불량 및 변비와 같은 항콜린성 작용이 나타날 수 있다. 발현빈도는 다음과 같이 분류되었다: 매우 흔하게 >1/10; 흔하게>1/100, <1/10; 때때로 >1/1000, <1/100); 드물게 >1/10000, <1/1000; 매우 드물게 <1/10000

① 정신신경계

흔하게: 졸음

매우 드물게: 두통, 어지러움

② 눈

드물게: 조절장애(특히 시력이 적절히 조절되지 않는 원시 환자)

③ 위장관계

매우 흔하게: 구갈

흔하게: 소화불량, 변비, 복통, 구역

때때로: 복부팽만감

드물게: 설사, 식욕부진

알려지지 않은 빈도: 위부불쾌감

④ 심혈관계

드물게: 빠른 맥

매우 드물게: 빠른 부정맥

⑤ 비뇨기계

드물게: 배뇨장애

⑥ 호흡기계

드물게: 호흡곤란

⑦ 전신

드물게: 무력증, 가슴통증

매우 드물게: 아나필락시 반응

⑧ 피부 및 부속기계

드물게: 발진

매우 드물게: 혈관부종

알려지지 않은 빈도: 발한억제, 홍반

⑨ 근골격계

매우 드물게: 근육통, 관절통

⑩ 간 및 담도계

매우 드물게: 혈청 트랜스아미나제 수치 상승

2) 시판 후 조사결과

① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 685명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 6.28%(43명/685명, 52건)로 보고되었다. 주 유해사례는 구강건조증 0.88%(6명), 변비 0.88%(6명), 복통 0.88%(6명), 창자염 0.29%(2명), 복부비대 0.15%(1명), 설사 0.15%(1명), 소화불량 0.15%(1명), 두통 0.88%(6명), 어지러움 0.58%(4명), 인두염 1.02%(2명), 폐렴 0.15%(1명), 식욕부진 0.58%(4명), 지루 0.29% (2명), SGPT 증가 0.15%(1명), 대상포진 0.15%(1명),  배뇨장애 0.15%(1명), 동공확대 0.15%(1명) 및 가슴통증 0.15%(1명)이었다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.63%(18명/685명, 18건)으로 구강건조증 0.73%(5명), 변비 0.73%(5명), 두통 0.44%(3명), 식욕부진 0.29%(2명), 배뇨장애 0.15%(1명) 및 동공확대 0.15%(1명)이었다.

② 국내　재심사　기간동안　일본에서 이 약과 관련하여  눈꺼풀 처짐 1 　　　　　례가 약물유해반응으로 보고되었으며，미국에서 약과의　인과관계에　　　　　　　상관없이　자발적으로　다음과 같은 부작용이 보고되었다.

정신신경계 - 시력이상, 환각과 섬망

위장관계 - 위염

심혈관계 - 심계항진, 심실위빈맥, 가슴통증, 실신, 고혈압 위기

전신 - 발진，스티븐슨존슨 증후군, 과민성 반응,

근골격계 - 횡문근융해

4. 일반적 주의

1) 눈의 조절이상과 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의하여야 하며 음주도 졸음을 악화시킬 수 있다.

2) 중증 간장애 환자에 대한 투여 자료가 없으므로 이 환자에게 트로스피움 염화물 투여는 권장되지 않는다. 경증에서 중증 간장애 환자에게 투여 시 주의해야 한다.

3) 트로스피움 염화물은 주로 신배설에 의해 제거된다. 신장애 환자에게 투여 시 주의해야 한다.

5. 상호작용

1) 삼환계 항우울제, 항히스타민제, 모노아민산화효소저해제, 퀴니딘, 디소피라미드와 같은 항콜린계 약물, 페노치아진계 약물 및 아만타딘과 병용 시 상가적인 항콜린작용에 의하여 이 약의 작용이 증강될 수 있다.

2) β-효능약의 빈맥효과를 증강시킬 수 있다.

3) 메토클로프라마이드, 시사프라이드 같은 위장운동촉진약물과 병용시 이 약들의 효능을 저하시킬 수 있다.

4) 구아, 콜레스티라민, 콜레스티폴 성분은 트로스피움 염화물의 흡수를 억제할 수 있다.

6. 고령자에 대한 투여

고령자에는 배뇨장애, 시력 조절장애, 구갈, 변비 등의 부작용이 나타날 수 있으니 주의한다.(항콜린작용에 의함)

7. 임산부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한해서 투여한다.(임부중에 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다)

8. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 지금까지 사람에게 중독의 증후는 보고되지 않았으나 시력조절장애, 빠른맥, 구강 건조, 피부발적 등의 항콜린작용이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 부교감신경효능약인 네오스티그민으로 치료될 수 있다. 녹내장 환자에게는 필로카르핀을 국소 적용할 수 있다.

사용상의 주의사항 변경 대비표

트로스피움 클로라이드 (경구제)

기허가사항 (2003.11.13.)	변경사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 녹내장환자(안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다) 2) 전립선비대에 의한 배뇨장애가 있는 환자(배뇨근을 이완, 방광괄약근을 수축시키므로 증상이 악화될 수 있다.) 3) 중증의 심질환 환자(심기능을 향진시켜, 증상이 악화될 수 있다) 4) 마비성 일레우스(장폐색증)가 있는 환자(소화관 운동을 억제하여 증상이 악화될 수 있다.) 2. 신중투여 1) 전립선비대가 있는 환자(배뇨장애를 일으킬 수 있다.) 2) 유문협착이 있는 환자(위의 배출장해를 악화시킬 수 있다.) 3. 일반적 주의 눈의 조절이상으로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 4. 약물상호작용 심환계 항우울제, 항히스타민제 및 모노아민산화효소저해제와 병용시 항콜린작용에 본제의 작용이 증강될 수 있다. 5. 부작용 1) 정신신경계 : 기면현상, 두통 등이 나타날 수 있다. 2) 눈 : 조절장해 등이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 구갈, 변비, 오심, 구기, 식욕부진, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다. 4) 순환기계 : 심계항진 등이 나타날 수 있다. 5) 비뇨기계 : 배뇨장해가 나타날 수 있다. 6) 과민증 : 발진 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 6. 고령자에 대한 투여 고령자에는 배뇨장애, 시조절장애, 구갈, 변비 등의 부작용이 나타날 수 있으니 주의한다(항콜린작용에 의함) 7. 임산부, 수유부등에 대한 투여 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한해서 투여한다.(임부중에 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.) 8. 소아등에 대한 투여 소아등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.	1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 녹내장환자(안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다) 2) 뇨축적 증상을 나타내는 배뇨장애가 있는 환자(전립선종 또는 비대증 환자, 배뇨근을 이완, 방광괄약근을 수축시키므로 증상이 악화될 수 있다) 3) 중증의 심질환 환자(심기능을 향진시켜 증상이 악화될 수 있다) 4) 위장관폐색 장애가 있는 환자(소화관 운동을 억제하여 증상이 악화될 수 있다) 5) 근무력증 환자 6) 거대결장증 환자 7) 이 약의 유효성분 트로스피움염화물 또는 다른 구성성분에 과민증이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 뇨축적을 초래할 위험이 있는 환자(배뇨장애를 일으킬 수 있다) 2) 유문협착이 있는 환자(위의 배출장애를 악화시킬 수 있다) 3) 자율신경병증이 있는 환자 4) 역류성 식도염과 관계있는 식도열공헤르니아 환자 5) 울혈성 심부전, 저칼륨혈증 등을 동반한 심질환 환자(심기능을 항진시켜 증상이 악화될 수 있다) 6) 궤양성 대장염, 장관무력증 환자 3. 이상반응 1) 트로스피움염화물 투여 시 구갈, 소화불량 및 변비와 같은 항콜린성 작용이 나타날 수 있다. 발현빈도는 다음과 같이 분류되었다: 매우 흔하게 >1/10; 흔하게>1/100, <1/10; 때때로 >1/1000, <1/100); 드물게 >1/10000, <1/1000; 매우 드물게 <1/10000 ① 정신신경계 흔하게: 졸음 매우 드물게: 두통, 어지러움 ② 눈 드물게: 조절장애(특히 시력이 적절히 조절되지 않는 원시 환자) ③ 위장관계 매우 흔하게: 구갈 흔하게: 소화불량, 변비, 복통, 구역 때때로: 복부팽만감 드물게: 설사, 식욕부진 알려지지 않은 빈도: 위부불쾌감 ④ 심혈관계 드물게: 빠른 맥 매우 드물게: 빠른 부정맥 ⑤ 비뇨기계 드물게: 배뇨장애 ⑥ 호흡기계 드물게: 호흡곤란 ⑦ 전신 드물게: 무력증, 가슴통증 매우 드물게: 아나필락시 반응 ⑧ 피부 및 부속기계 드물게: 발진 매우 드물게: 혈관부종 알려지지 않은 빈도: 발한억제, 홍반 ⑨ 근골격계 매우 드물게: 근육통, 관절통 ⑩ 간 및 담도계 매우 드물게: 혈청 트랜스아미나제 수치 상승 2) 시판 후 조사결과 ① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 685명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 6.28%(43명/685명, 52건)로 보고되었다. 주 유해사례는 구강건조증 0.88%(6명), 변비 0.88%(6명), 복통 0.88%(6명), 창자염 0.29%(2명), 복부비대 0.15%(1명), 설사 0.15%(1명), 소화불량 0.15%(1명), 두통 0.88%(6명), 어지러움 0.58%(4명), 인두염 1.02%(2명), 폐렴 0.15%(1명), 식욕부진 0.58%(4명), 지루 0.29% (2명), SGPT 증가 0.15%(1명), 대상포진 0.15%(1명), 배뇨장애 0.15%(1명), 동공확대 0.15%(1명) 및 가슴통증 0.15%(1명)이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.63%(18명/685명, 18건)으로 구강건조증 0.73%(5명), 변비 0.73%(5명), 두통 0.44%(3명), 식욕부진 0.29%(2명), 배뇨장애 0.15%(1명) 및 동공확대 0.15%(1명)이었다. ② 국내 재심사 기간동안 일본에서 이 약과 관련하여 눈꺼풀 처짐 1 례가 약물유해반응으로 보고되었으며，미국에서 약과의 인과관계에 상관없이 자발적으로 다음과 같은 부작용이 보고되 었다. 정신신경계 - 시력이상, 환각과 섬망 위장관계 - 위염 심혈관계 - 심계항진, 심실위빈맥, 가슴통증, 실신, 고혈압 위기 전신 - 발진，스티븐스존슨 증후군, 과민성 반응, 근골격계 - 횡문근융해 4. 일반적 주의 1) 눈의 조절이상과 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의하여야 하며 음주도 졸음을 악화시킬 수 있다. 2) 중증 간장애 환자에 대한 투여 자료가 없으므로 이 환자에게 트로스피움 염화물 투여는 권장되지 않는다. 경증에서 중증 간장애 환자에게 투여 시 주의해야 한다. 3) 트로스피움 염화물은 주로 신배설에 의해 제거된다. 신장애 환자에게 투여 시 주의해야 한다. 5. 상호작용 1) 삼환계 항우울제, 항히스타민제, 모노아민산화효소저해제, 퀴니딘, 디소피라미드와 같은 항콜린계 약물, 페노치아진계 약물 및 아만타딘과 병용 시 상가적인 항콜린작용에 의하여 이 약의 작용이 증강될 수 있다. 2) β-효능약의 빈맥효과를 증강시킬 수 있다. 3) 메토클로프라마이드, 시사프라이드 같은 위장운동촉진약물과 병용시 이 약들의 효능을 저하시킬 수 있다. 4) 구아, 콜레스티라민, 콜레스티폴 성분은 트로스피움 염화물의 흡수를 억제할 수 있다. 6. 고령자에 대한 투여 고령자에는 배뇨장애, 시력 조절장애, 구갈, 변비 등의 부작용이 나타날 수 있으니 주의한다.(항콜린작용에 의함) 7. 임산부 및 수유부에 대한 투여 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한해서 투여한다.(임부중에 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다) 8. 소아에 대한 투여 소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 9. 과량투여시의 처치 1) 증상 : 지금까지 사람에게 중독의 증후는 보고되지 않았으나 시력조절장애, 빠른맥, 구강 건조, 피부발적 등의 항콜린작용이 나타날 수 있다. 2) 처치 : 부교감신경효능약인 네오스티그민으로 치료될 수 있다. 녹내장 환자에게는 필로카르핀을 국소 적용할 수 있다.