의 료 기 기  안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2011. 7. 22.

○ 관련 제품 : 조직수복용재료

※ 조직수복용재료 : 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 등 인체 조직의 대체․수복․재건(reconstruction)에 사용되는 재료

○ 주요 내용

- 국내 유통 중인 조직수복용재료(형명: Rofian Hylan Gel)에 대하여 세균성 엔도톡신 오염 등 제조사의 품질 생산관리 등이 부적절하여 이에 대한 판매중지 및 회수 등 조치

- 의료전문가는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체품을 사용하시기 바라며, 해당 제품 사용으로 인한 부작용이 발생한 경우 의료기관은 ‘의료기기 부작용’에 대한 정보를 식품의약품안전청에 신속히 보고할 것

- 국내 유통 중인 대상 제품 정보

품목명	허가번호	수입업체	제조원	형명
조직수복용재료	수허02-693호	(주)티알엠코리아	Philoderm Aesthetics (네덜란드)	Rofilan Hylan Gel

○ 정보 단계 : 평가완료

최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)은 CHOC Medical(사) 등 4개 회사에서 생산되는 조직수복용재료에 대하여 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절함을 이유로 제조․시판․유통․수출 및 사용  중단을 발표하였습니다.

CHOC(사)의 문제가 된 원료(히알루론산 등)는 Philoderm Aesthetics(네덜란드)사 등 3개사에 공급되었으며, 이 중 1개사의 1개 모델(형명: Rofilan Hylan Gel)이 국내 수입품목허가 받은 것으로 밝혀졌습니다.

국내 허가된 동 제품은 얼굴 피부 내의 주름진 부위, 함몰 부위에 주입하여 주입된 부위의 대체 및 수복을 목적으로 하는 겔(Gel) 상태로 유리주사기에 충전되어 있는 1회용 제품으로서, 세균성 엔도톡신 오염된 제품을 사용할 경우, 발열 및 쇼크 등의 위해를 초래할 수 있습니다.

우리 청에서는 국내에 유통된 해당 제품에 대하여 수입업체[(주)티알엠코리아]에 판매중지 및 회수 조치하였으며 또한, 잠정 수입금지와 회수된 제품의 안전성을 확인토록 지시하였습니다.

따라서, 우리 청에서는 동 제품을 사용하고 있는 의료관계전문가에게 해당 조직수복용재료(형명: Rofilan Hylan Gel)의 사용을 중지하고, 다른 대체품으로 사용할 것을 요청하니 해당 제품사용으로 인한 부작용이 발생하지 않도록 각별한 주의를 당부 드립니다.

끝으로, 의료기관 등 의료기기취급자는 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 인지하는 경우에는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-198호) 별지 제1호 서식에 따라 우리 청 의료기기관리과(전화 : 043-719-3760, 팩스 : 043-719-3750)에 전화, 우편, 팩스 또는 안전성 정보 보고 시스템(http://emed.kfda.go.kr - 보고마당 - 안전성 정보보고)으로 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2011. 7. 22.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 료 기 기 안 전 국 장

주 광 수

[별첨] 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)가 사용중단 조치한 제조사 및 제품명

제조사	제품명	비고
CHOC Medical	Hyalskin Mesoface Reparestim
SUN Communication	Biostyle
Philoderm Aesthetics	Rofilan Hylan Gel Philoderm Beauty Gel Zetaderm Zetavisc Esthirase Philoderm Professional Mesoface	*수입품목허가 제품
Aesthetic Dermal	Repairs Refills Stimulates

[해당제품 외관]