<별지 1: 신설>

[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제
구 분	현행	제정(안)	사유
[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제	(없음)	1. 각 약제의 허가사항 및 급여기준 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. Prednisolone 경구제, Dexamethasone 경구제 ○ 투여 대상 1) 반복 유산과 관련된 자가면역 질환이 있는 환자 2) 원인불명으로 3회 이상 반복하여 착상 실패를 경험한 환자 나. Estradiol valerate 경구제, Medroxyprogesterone acetate 경구제 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. Micronized progesterone 경구제의 경구 투여. 1) 체외수정 시 Progesterone의 보충요법 2) Progesterone 결핍으로 인한 불임 여성의 난모세포 공여프로그램 3) 반복적인 유산(3회 이상)의 과거력이 있는 환자 나. 성장호르몬제(Growth hormone, Somatropin) ○ 체외수정을 시행하는 여성 중 다음 2가지 이상을 만족하는 경우 1) 만 40세 초과 연령 2) 난소 예비능이 좋지 않은 과거력 3) 난소 기능 저하 ※ 대상 약제: Estradiol valerate 경구제, Medroxyprogesterone acetate 경구제, Prednisolone 경구제, Dexamethasone 경구제, Micronized progesterone 경구제, Somatropin 서방형 주사제, Somatropin 주사제	“난임시술 비용 급여화”로 보조생식술에 필수인 과배란 유도, 난포 성숙 및 시술 보조를 위한 약제의 급여를 확대하되, 「보조생식술 급여기준」에서 정한 범위에 따라 급여 또는 전액본인부담토록 함.
※ 관련근거 · 부인과학 5판(2015) · Berek & Novak’s Gynecology 15th ed. (2012) · Speroff L, Glass RH, Kase NG. Clinical Gynecologic Endocrinology and Infertility. Chapter 11. 8thed. 1999 · Winikoff. Goldman-Cecil Medicine.2016. · Yen & Jaffe's Reproductive Endocrinology, Chapter 31, 734-773.e12 7th Ed.(2014) · Royal College of Obsteticians & Gynaecologists The Investigation and treatment of couples with recurrent first-trimester and second-trimester miscarriage. 2011. Green-top guideline No. 17praisal guidance; no. 323). · NCCN(National Comprehensive Cancer Network) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Adolescent and Young Adult (AYA) Oncology Version 1.2016 · Greco E. et al. The endometrial preparation for frozen-thawed euploid blastocyst transfer: a prospective randomized trial comparing clinical results from natural modified cycle and exogenous hormone stimulation with GnRH agonist. J Assist Reprod Genet. 2016 Jul;33(7):873-84 · Ziya K et al. Methods for endometrial preparation in frozen-thawed embryo transfer cycles. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2016; 17(3): 168-172. · Devroey P. et al. Preparation of endometrium for egg donation. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):856-61. · El-Toukhy T. et al. The relationship between endometrial thickness and outcome of medicated frozen embryo replacement cycles. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):832-9. · Kuang Y. et al., Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. · Wang Y. et al. Controlled Ovarian Stimulation Using Medroxyprogesterone Acetate and hMG in Patients With Polycystic Ovary Syndrome Treated for IVF: A Double-Blind Randomized Crossover Clinical Trial.Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2939. · Dong J. et al. The pregnancy outcome of progesterone-primed ovarian stimulation using medroxyprogesterone acetate4mg versus 10mg daily in infertile women undergoing in vitro fertilization: a randomized controlled trial. BJOG. 2017 Mar 9. · Dan S, et al. Effect of Prednisolone Administration on Patients with Unexplained Recurrent Miscarriage and in Routine Intracytoplasmic Sperm Injection: A Meta-Analysis. American Journal of Reproductive Immunology 2015;74:89-97 · Polanski LT, et al. Interventions to improve reproductive outcomes in women with elevated natural killer cells undergoing assisted reproduction techniques: a systematic review of literature. Human Reproduction. 2014;29(1):65-75 · Boomsma CM, et al. Peri-implantation glucocorticoid administration for assisted reproductive technology cycles (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012;6. Art. No.: CD005996 · Boomsma CM. et al. Peri-implantation glucocorticoid administration for assisted reproductive technology cycles.Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD005996 · Polak de Fried E. et al. Improvement of clinical pregnancy rate and implantation rate of in-vitro fertilization-embryo transfer patients by using methylprednisone. Hum Reprod. 1993 Mar;8(3):393-5. · Quenby S. et al. Prednisolone reduces preconceptual endometrial natural killer cells in women with recurrent miscarriage. Fertil Steril. 2005 Oct;84(4):980-4. · Haas DM et al. Progestogen for preventing miscarriage. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD003511. · van der Linden M. et al. Luteal phase support for assisted reproduction cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 7;(7):CD009154.

[218] 동맥경화용제
구 분	현행	제정(안)	사유
[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 로수메가연질캡슐)	(없음)	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증 (1) Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, (2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - 가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정 나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정 나. [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정 * 위험요인 ① 흡연 ② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용) ③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL) ④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<만 55세, 여자<만 65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우) ⑤ 연령(남자≥만 45세, 여자≥만 55세) ※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.	“Omega-3-acid ethyl esters 90”과 “rosuvastatin”(고지혈증치료제)의 복합제이므로, 개별고시기준과 고지혈증치료제(일반원칙)의 기준을 준용하여 기준 설정함

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현행	제정(안)	사유
[219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제	(없음)	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, Candesartan + Rosuvastatin, Fimasartan + Rosuvastatin, Irbesartan + Atorvastatin, Olmesartan + Rosuvastatin, Valsartan + Rosuvastatin, Telmisartan + Rosuvastatin, Valsartan + Pitavastatin, Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제의 개별고시를 통합하며, 등재예정인 Amlodipine+ Losartan+Rosuvastatin(품명:아모잘탄큐정)을 추가함.

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현행	개정(안)	사유
[219] Sacubitril· Valsartan 경구제 (품명: 엔트레스토 필름코팅정 50, 100, 200mg)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)이 35% 이하인 환자로서 - ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용하여 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 나. ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제와의 병용투여는 인정하지 아니함. (※ 동 약제는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 대체하여 사용함.)	신규 등재 예정인 만성 심부전 치료에 사용하는 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 제외국 평가 등을 참조하여 투여대상 등을 설정함.
※ 관련근거 ․ Goldman-Cecil Medicine, 25th ed. 2016. ․ Harrison's Principle of Internal Medicine, 19th ed. 2015. ․ Heart Failure: A companion to Braunwald's Heart Disease, 3rd ed. 2016. ․ 만성 심부전 진료지침 대한심장학회 심부전연구회. 2016. ․ 2016 ACCF/AHA/HFSA Focused Update on New Pharmacological Therapy for Heart Failure: An Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure. ․ 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. ․ John J.V. McMurray et al. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014;371(11):993-1004. ․ SMC (2016.02.) ․ CADTH (2016.02.) ․ NICE (2016.04.)

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
구 분	현행	제정(안)	사유
[249] Clomiphene citrate 경구제 (품명: 영풍클로미펜시트르산염정)	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 허가용량 투여로 배란유도에 실패한 경우 1일 최대 250mg까지 인정 나. 남성 불임증(과소약정자증·비폐쇄성 무정자증) 3. 상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	“난임시술 비용 급여화”로 과배란유도, 난포성숙 등에 사용하는 동 약제의 급여 기준을 확대하되, 「보조생식술 급여기준」에서 정한 범위에 따라 급여 또는 전액본인부담토록 함.
[249] 난포자극호르몬 (FSH) 주사제	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조생식술에 Human menopausal gonadotropin (hMG (menotrophin))과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 요양급여를 인정함. 3. 상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ※ 대상약제: Follitropin-α(품명: 고날-에프펜주 등, 고날에프주75IU), Follitropin-β(품명: 퓨레곤펜주 등, 퓨레곤용액주100IU), Follitropin(r-hFSH)(품명: 폴리트롭프리필드시린지주, 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지)	“난임시술 비용 급여화”로 과배란유도, 난포성숙 등에 사용하는 동 약제의 급여 기준을 확대하되, 「보조생식술 급여기준」에서 정한 범위에 따라 급여 또는 전액본인부담토록 함.
[249] 태반성성선자극호르몬(hCG) 주사제 (품명: 아이브이에프씨주5000IU 등)	(없음)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	“난임시술 비용 급여화”로 과배란유도, 난포성숙 등에 사용하는 동 약제의 급여 기준을 확대하되, 「보조생식술 급여기준」에서 정한 범위에 따라 급여 또는 전액본인부담토록 함.
※ 관련근거 · CURRENT Diagnosis & Treatment: Obstetrics & Gynecology, 11e > Chapter 53. Infertility · Greenspan’s Basic & Clinical Endocrinology, 9e, 2011> Chapter 13. Female Reproductive Endocrinology and Infertility · 부인과학 제5판, 대한산부인과학회 > 21장 불임증 22장 보조생식술 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e chap. 414: Infertility and Contraception, chap. 411 Disorders of the Testes and Male Reproductive System · Goldman's Cecil Medicine, 25th Edition> chapter 236 Reproductive Endocrinology and Infertility · Campbell-Walsh Urology, Eleventh Edition. chap. 24> Male Infertility · American Society for Reproductive Medicine. Medication for Inducing Ovulation. A Guide for patients revised 2012. · National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Fertility problems: assessment and treatment (CG156) Clinical guideline Published: 20 February 2013 Last updated August 2016 · Song D, Shi Y, Zhong Y. et al. Efficiency of mild ovarian stimulation with clomiphene on poor ovarian responders during IVF/ICSI procedures: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:36-43. · Pilehvari S, ShahrokhTehraninejad E, Hosseinrashidi B. Comparison Pregnancy Outcomes Between Minimal Stimulation Protocol and Conventional GnRH Antagonist Protocols in Poor Ovarian Responders. J Family Reprod Health. 2016 Mar;10(1):35-42. · Hussein Ghanem, Osama Shaeer, Amgad El-Segini. Combination clomiphene citrate and antioxidant therapy for idiopathic male infertility: a randomized controlled trial. Fertility and Sterility 2010;93:2232–5. · ALAYMAN HUSSEIN et al. Clomiphene Administration for Cases of Nonobstructive Azoospermia: A Multicenter Study. Journal of Andrology, 2005;26:787–791 · Lass A, McVeigh E, et al. Routine use of r-hFSH follitropin alfa filled-by-mass for follicular development for IVF: a large multicentre observational study in the UK. Reprod Biomed Online. 2004 Dec;9(6):604-10. · Hossein-Rashidi B, Khandzad B, Shahrokh-Tehraninejad E, Bagheri M, Gorginzadeh M. Recombinant FSH Compared to Clomiphene Citrate as the First-Line in Ovulation Induction in Polycystic Ovary Syndrome Using Newly Designed Pens: A Randomized Controlled Trial. J Family Reprod Health. 2016 Mar;10(1):42-8. · Recombinant versus urinary gonadotrophins for triggering ovulation in assisted conception. Human Reproduction Vol.20, No.8 pp. 2061–2073, 2005

[333] 혈액응고저지제
구 분	현행	제정(안)	사유
[333] Enoxaparin sodium 주사제 (품명: 크렉산주 등)	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 - 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인하여, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상 실패를 경험한 가임기 여성 나. 투여방법 - 아스피린 경구제 100mg과 병용함 다. 투여기간 - 배아이식일부터 임신이 확인된 날까지	임상문헌, 학회의견 등을 참고하여 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인하여, 반복 유산 또는 반복 착상실패를 경험한 가임기 여성에 대하여 보조생식술에 사용하는 경우 전액본인부담토록 함.
※ 관련근거 · Current Medical Diagnosis & Treatment 2017 Chapter 19: Obstetrics & Obstetric Disorders · Williams Hematology, 9e. Chapter 131: The Antiphospholipid Syndrome · 부인과학 제5판 대한산부인과학회 23. 반복유산 · French clinical practice guidelines. Pregnancy loss. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 2016;201:18–26 · SOGC(the Society of Obstericians and Gynaecologists of Canada) clinical practice guideline. Venous thromboembolism and antithrombotic therapy in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can 2014;36(6):527–553 · American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. VTE, Thrombophilia, Antithrombotic Therapy, and Pregnancy. CHEST 2012;141(2):e691S–e736S · Royal College of Obsteticians & Gynaecologists. The Investigation and treatment of couples with recurrent first-trimester and second-trimester miscarriage. 2011. Green-top guideline No. 17 · Mantha S, et al. Low molecular weight heparin to achieve live birth following unexplained pregnancy loss: a systematic review. Journal of Thrombosis and Haemostasis. 2010;8:263-8 · Empson MB, et al. Prevention of recurrent miscarriage for women with antiphospholipid antibody or lupus anticoagulant(Review) Cochrane Daatabase of Systematic Reviews. 2005;2 Art. No.: CD002859 · Fawzy M, et al. Treatment options and pregnancy outcome in women with idiopathic recurrent miscarriage: a randomized placebo-controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2008;278:33-8 · Pettila V, et al. Thromboprophylaxis with Low Molecular Weight Heparin (Dalteparin) in Pregnancy. 1999;96:275-82 · Noci I, et al. Effect of dalteparin sodium administration on IVF outcome in non-thrombophilic young women: a pilot study. Reproductive BioMedicine Online 2011;22:615-20

[396] 당뇨병용제
구 분	현행	제정(안)	사유
[396] Gemigliptin + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 제미로우정)	(없음)	[일반원칙] 당뇨병용제 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ Gemigliptin과 Rosuvastatin을 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환하는 경우	당뇨병용제+고지혈제치료제의 복합제(제미로우정) 등재예정으로, 허가사항(용법·용량)을 고려하여 각 단일제 병용 복용환자에서 동 복합제로 전환하는 경우에 한하여 급여 인정하는 것으로 기준 설정함

[396] 당뇨병용제
구 분	현행	제정(안)	사유
[396] Metformin 경구제 (품명: 다이아벡스정 등)	(없음)	1. [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 및 용법․용량)를 초과하여 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 요양급여를 인정하되, 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	동 약제의 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 PCOS 환자의 불임증 치료에 급여인정하되, 「보조생식술 급여기준」에서 정한 범위에 따라 급여 또는 전액본인부담토록 함
[396] Pioglitazone 경구제 (품명: 액토스정 등)	(없음)	1. [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 및 용법․용량)를 초과하여 metformin에 부작용이 있거나 효과가 없는 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	동 약제의 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 metformin에 부작용이 있거나 효과가 없는 PCOS 환자의 불임증 치료(보조생식술 포함)에 급여인정 하되, 약값 전액 환자부담하는 것으로 기준 설정함.
※ 관련근거 ․식품의약품안전처 허가사항 ․부인과학 제5판(대한산부인과학회) - 20장 내분비이상 ․NICE - Fertility problems: assessment and treatment(CG156) ․Harrison's online (Harrison's Principles of Internal Medicine 19e, 2015) - 414: Infertility and Contraception ․Williams Gynecology(3e, 2016) - CHAPTER 17: Polycystic Ovarian Syndrome and Hyperandrogenism ․Leopoldo O Tso et al, Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome, Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 11 ․Palomba et al.., Metformin and gonadotropins for ovulation induction in patients with polycystic ovary syndrome: a systematic review with meta-analysis of randomized controlled trials. Reproductive Biology and Endocrinology 2014, 12:3 ․Stefano Palomba, M.D., Metformin reduces risk of ovarian hyperstimulation syndrome in patients with polycystic ovary syndrome during gonadotropin-stimulated in vitro fertilization cycles: a randomized, controlled trial. Fertility and Sterility Vol. 96, No. 6, December 2011 ․John E. Nestler, M.D., EFFECTS OF METFORMIN ON SPONTANEOUS AND CLOMIPHENE-INDUCED OVULATION IN THE POLYCYSTIC OVARY SYNDROME N Engl J Med 1998;338:1876-80. ․Kashyap S, Wells GA, Rosenwaks Z., Insulin-sensitizing agents as primary therapy for patients with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2004 Nov;19(11):2474-83. Epub 2004 Sep 9. ․Tang T et al, Insulin-sensitising drugs (metformin, rosiglitazone, pioglitazone, D-chiro-inositol) for women with polycystic ovary syndrome, oligo amenorrhoea and subfertility, Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 5

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	현행	개정(안)	사유
[399] Denosumab 주사제 (품명 : 프롤리아 프리필드시린지)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우로서, 다음의 경우에 해당하는 환자 - 다 음 - 1) Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우 2) 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우 나. 투여기간: 1년(2회) 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정함.	신규 등재 예정인 골다공증치료제로 교과서, 가이드라인, 제외국 평가결과 등을 참조하여 투여대상을 설정하였으며, 관련 약제 급여기준 등을 참고하여 투여기간을 명시함.
※ 관련근거 ․ Harrison's Principles of Internal Medicine. 19th. 2015. ․ Goldman-Cecil Medicine 25th. 2016. ․ Pharmacology, 4th. ․ 골다공증 치료지침. 대한골다공증학회. 2015. ․ 골다공증 진단 및 치료지침. 대한골대사학회. 2015. ․ American Association of Clinical Endocrinologists and American college of Endocrionoly Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of postmenopausal osteoporosis(AACE/ACE Guideline. 2016.) ․ Cummings et al. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. NEJM. 2009 Aug 361:756-65. ․ Brown et al. Comparison of the Effect of Denosumab and Alendronate on BMD and Biochemical Markers of Bone Turnover in Postmenopausal Women with low bone mass. ․ Mandema et al. The Journal of Clinical Endocrinology&Metabolism 2014;99(10), 3746-3755 ․ NICE(2010.10.) ․ SMC(2014.12) ․ CADTH(2015.8.)

[421] 항악성종양제
구 분	현행	제정(안)	사유
[421] letrozole 경구제 (품명: 페마라정 등)	(없음)	1. 유방암: 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 1) clomiphene 배란유도로 자궁내막이 얇아진 경우 (자궁 내막 < 7mm) 2) clomiphene 배란유도에 실패한 다낭성난소증후군(PCOS) 환자 3) 다낭성난소증후군(PCOS) 환자 중 clomiphene 배란유도 시 과도한 난소반응을 보이거나 다태임신을 원하지 않는 경우 4) 인공수정이나 체외수정 시 과배란유도 목적으로 clomiphene 등 배란유도제에 반응이 없거나 사용할 수 없는 경우 나. 투여 용법·용량 ○ 1일 2.5mg∼5mg을 5∼10일간 복용	“난임시술 비용 급여화”로 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 과배란유도 등으로 투여하는 동 약제의급여 기준을 확대하되, 「보조생식술 급여기준」에서 정한 범위에 따라 급여 또는 전액본인부담토록 함.
<관련 근거> · 부인과학 제 5판(2015) · Clinical Gynecologic Endocrinology and Infertility (2012) · Begum MR et al. Comparison of efficacy of aromatase inhibitor and clomiphene citrate in induction of ovulation in polycystic ovarian syndrome. Fertil Steril 2009 Sep;92(3):853-7 · Requena A et al. Use of letrozole in assisted reproduction: a systemic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2008Nov-Dec;14(6): 571-82 · Legro RS et al. Letrozole versus clomiphene for infertility in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):119-29 · Badawy A et al. Clomiphene citrate or letrozole for ovulation induction in women with polycystic ovarian syndrome: a prospective randomized trial.Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):849-52. · Ramezanzadeh F et al. A randomized trial of ovulation induction with two different doses of Letrozole in women with PCOS.Arch Gynecol Obstet. 2011 Oct;284(4):1029-34 · Ecemis T et al. Controlled ovarian hyperstimulation with sequential letrozole co-treatment in normo/high responders. Gynecol Endocrinol. 2016;32(3):206-9. · Requena et al. Use of letrozole in assisted reproduction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2008 Nov-Dec;14(6):571-82. · Leila Pourali, M.D. et al. Clomiphene citrate versus letrozole with gonadotropins in intrauterine insemination cycles: A randomized trial. Int J Reprod Biomed (Yazd). 2017 Jan; 15(1): 49-54. · Goswami SK et al. A randomized single-blind controlled trial of letrozole as a low-cost IVF protocol in women with poor ovarian response: a preliminary report. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2031-5. Epub 2004 Jun 24.

<별지 2: 변경>

일반원칙

구  분

현 행

개 정(안)

사유

[일반원칙]

고혈압약제

동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자에게 투여하는 혈압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함

- 아   래 -

가. ∼ 나. ( 생 략 )

※ 대상약제 : 아래의 성분을 포함하는 단일제 및 복합제

가. ACE inhibitors: Alacepril, Benazepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril <신설> 등

나. Angiotensin Ⅱ receptor antagonists: Candesartan, Eprosartan, Fimasartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan 등

다. α-Blockers: Doxazosin, Phenoxybenzamine, Prazosin 등

라. β-blockers: Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, <신설>, Nebivolol, Propranolol, S-Atenolol 등

마. Calcium channel blockers: Amlodipine, s-Amlodipine, Barnidipine, <신설>, Cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, Nifedipine, Nilvadipine, Nisoldipine, Nitrendipine 등

바. Centrally acting agents: Moxonidine 등

사. Diuretics: Amiloride, Azosemide, Chlorthalidone, Furosemide, Hydrochlorothiazide, Indapamide, Metolazone, Spironolactone, Torasemide, Tripamide, Xipamide 등

아. Vasodilators: Cadralazine, Minoxidil, Hydralazine 등

동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자에게 투여하는 혈압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함

- 아   래 -

가. ∼ 나. ( 현행과 같음 )

※ 대상약제 : 아래의 성분을 포함하는 단일제 및 복합제

성분군		성분명
안지오텐신 전환효소 억제제		Alacepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril, Zofenopril 등
안지오텐신 수용체 차단제		Candesartan, Eprosartan, Fimasartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan 등
알파차단제		Doxazosin, Phenoxybenzamine 등
베타차단제 (알파 및 베타 차단제 포함)		Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Propranolol, S-Atenolol 등
칼슘 채널 차단제	DHP	Amlodipine, s-Amlodipine, Barnidipine, Benidipine, Cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, Nifedipine, Nisoldipine 등
	non-DHP	Diltiazem, Verapamil 등
중추신경계 작용약물		Moxonidine 등
이뇨제	thiazide계	Hydrochlorothiazide 등
	loop	Azosemide, Furosemide, Torasemide 등
	K+ sparing	Amiloride, Spironolactone 등
	기타	Chlorthalidone, Indapamide, Metolazone, Xipamide 등
혈관확장제		Cadralazine, Minoxidil, Hydralazine 등

교과서, WHO ATC (Anatomical therapeutic chemical) 분류, 학회의견 등을 참고하여 고혈압 약제의 성분군 분류를 세분화하고, 약제급여목록 및 상한금액표를 반영하여 대상약제 목록을 현행화함

일반원칙
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 국소지혈제	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리플라스트-피콤비세트 1㎖ 및 3㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70×35×1㎜), 타코실 1매(7.5㎠ 및 23.04㎠), 티씰 2㎖ 및 4㎖, 헬리텐 1g, 헬리텐압축형 1매(70×35×1㎜), 노바콜패드 1매(80×100㎜), 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖×2키트, 에비셀 2㎖ 및 4㎖ 다. ∼ 라. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. 한 수술 당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리플라스트-피콤비세트 1㎖ 및 3㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70×35×1㎜), 타코실 1매(7.5㎠ 및 23.04㎠), 티씰 2㎖ 및 4㎖, 헬리텐 1g, 헬리텐압축형 1매(70×35×1㎜), 노바콜패드 1매(80×100㎜), 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖ 및 4㎖, 에비셀 2㎖ 및 4㎖ 다. ∼ 라. ( 현행과 같음 )	그린플라스트큐프리필드시린지키트의 추가용량 제품 등재예정으로 함량 추가

일반원칙
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 향정신성약물	1.∼2. ( 생 략 ) 3. 2항에도 불구하고, 허가사항 등에서 치료기간을 제한하고 있는 약제는 아래와 같이 요양급여를 인정함. 아 래 - 가.∼나. ( 생 략 ) 다. Zolpidem 10㎎(품명:스틸녹스정 10밀리그람 등) : 1회 처방 시 4주 이내 4.∼5. ( 생 략 )	1.∼2. ( 현행과 같음 ) 3. 2항에도 불구하고, 허가사항 등에서 치료기간을 제한하고 있는 약제는 아래와 같이 요양급여를 인정함. 아 래 - 가.∼나. ( 현행과 같음 ) 다. Zolpidem 5mg 및 10㎎(품명:스틸녹스정 등) : 1회 처방 시 4주 이내 4.∼5. ( 현행과 같음 )	zolpidem 10㎎ 외 함량도 등재되어 있는 점을 고려하여 동 기준에 함량 단위 명시

일반원칙
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 당뇨병 용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. 아 래- 가. ∼ 나. ( 생 략 ) 다. GLP-1 수용체 효능제 1) ( 생 략 ) 2) Insulin와 병용요법 가) ( 생 략 ) 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1 수용체※(+Metformin)을 인정 ※ Albiglutide, Exenatide, Lixisenatide는 인정하나, Dulaglutide는 인정하지 아니함 라. ∼ 바. ( 생 략 )	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. 아 래- 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. GLP-1 수용체 효능제 1) ( 현행과 같음 ) 2) Insulin과 병용요법 가) ( 현행과 같음 ) 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1 수용체(+Metformin)을 인정 < 삭 제 > 라. ∼ 바. ( 현행과 같음 )	허가사항 변경, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견을 바탕으로 Dulaglutide(품명:트루리시티)와 Insulin(+Metformin)과 병용요법을 급여로 인정
※ 관련 근거 · 식품의약품안전처, FDA 허가사항 · Williams Textbook of Endocrinology, Thirteenth Edition, 2016 > Chapter 38, Gastrointestinal Hormones and Gut Endocrine Tumors · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015 > 418: Diabetes Mellitus: management and therapies · Basic & Clinical Pharmacology, 13e, 2015 > CHAPTER 41: Pancreatic Hormones & Antidiabetic Drugs · AACE/ACE Guideline: THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM – 2017 EXECUTIVE SUMMARY; ENDOCRINE PRACTICE Vol 23 No. 2 February 2017 · American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes. Diabetes Care 2017; 40(1):S64-8 · Pozzilli et al. Placebo-controlled, randomised trial of the addition of once weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9), Diabetes Obes Metab. 2017;1-8.

[117] 정신신경용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[117] Aripiprazole 주사제 (품명: 아빌리파이 메인테나주사 300㎎, 400㎎)	허가사항 범위(정신분열병(조현병)의 치료)내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	허가사항 범위(조현병의 치료)내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	「약사법」, 「한국표준질병·사인분류」 등의 규정에 정신분열병이 조현병으로 용어변경 사항을 반영
[117] Blonanserin 경구제 (품명: 로나센정 2밀리그램 등)	허가사항 범위(정신분열증) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함	허가사항 범위(조현병) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함	「약사법」, 「한국표준질병·사인분류」 등의 규정에 정신분열병이 조현병으로 용어변경 사항을 반영
[117] Chlorprothixene 경구제 (품명: 클록센정 등)	허가사항 중 정신분열증에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함	허가사항 중 조현병에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함	「약사법」, 「한국표준질병·사인분류」 등의 규정에 정신분열병이 조현병으로 용어변경 사항을 반영
[117] Clozapine 경구제 (품명: 클로자릴정 등)	( 생 략 ) 아 래 - 가. 자살 행동 위험이 있는 정신분열증 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험감소 나. 4주 이내 2가지 이상 약제를 병용 투여하여도 치료효과가 없는 치료저항성 정신분열증 환자 다. ( 생 략 )	( 현행과 같음 ) 아 래 - 가. 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 조현정동장애 환자의 자살 행동 위험감소 나. 4주 이내 2가지 이상 약제를 병용 투여하여도 치료효과가 없는 치료저항성 조현병 환자 다. ( 현행과 같음 )	「약사법」, 「한국표준질병·사인분류」 등의 규정에 정신분열병이 조현병으로 용어변경 사항을 반영
[117] Levomepromazine maleate 경구제 (품명: 티세르신정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인저하며, 동 인정기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 아 래 - 가. 정신분열증 나.∼라. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인저하며, 동 인정기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 아 래 - 가. 조현병 나.∼라. ( 현행과 같음 )	「약사법」, 「한국표준질병·사인분류」 등의 규정에 정신분열병이 조현병으로 용어변경 사항을 반영
[117] Paliperidone palmitate 주사제 (품명: 인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사)	허가사항 범위(정신분열병의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	허가사항 범위(조현병의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	「약사법」, 「한국표준질병·사인분류」 등의 규정에 정신분열병이 조현병으로 용어변경 사항을 반영
[117] Risperidone 주사제 (품명: 리스페달콘스타 주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 아 래 - 가. 급성, 만성 정신분열증 나. 정신분열증과 연관된 정동장애 다. 정신분열증 이외 적응증: 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮병동 입원은 제외함)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 아 래 - 가. 급성, 만성 조현병 나. 조현병과 연관된 정동장애 다. 조현병 이외 적응증: 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮병동 입원은 제외함)	「약사법」, 「한국표준질병·사인분류」 등의 규정에 정신분열병이 조현병으로 용어변경 사항을 반영
[117] Sulpiride 경구제 (품명: 설피딘정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 아 래 - 가. 정신분열증 나. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 아 래 - 가. 조현병 나. ( 현행과 같음 )	「약사법」, 「한국표준질병·사인분류」 등의 규정에 정신분열병이 조현병으로 용어변경 사항을 반영

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[219] Aspirin 경구제 (품명: 아스피린 프로텍트정 100밀리그람 등)	1.∼2. (생 략) < 추 가 >	1.∼2. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. 투여대상 - 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인하여, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험한 가임기 여성 나. 투여방법 - 아스피린 경구제 100mg를 저분자량헤파린 주사제(enoxaparin 또는 dalteparin)와 병용함. 다. 투여기간 - 배아이식일부터 임신이 확인된 날까지	“난임시술 비용 급여화”로, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고하여 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로, 반복유산 또는 반복 착상실패를 경험한 자에 대하여 보조생식술에 투여하는 경우 전액본인부담으로 함
※ 관련근거 · Current Medical Diagnosis & Treatment 2017 Chapter 19: Obstetrics & Obstetric Disorders · Williams Hematology, 9e. Chapter 131: The Antiphospholipid Syndrome · 부인과학 제5판 대한산부인과학회 23. 반복유산 · French clinical practice guidelines. Pregnancy loss. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 2016;201:18–26 · SOGC(the Society of Obstericians and Gynaecologists of Canada) clinical practice guideline. Venous thromboembolism and antithrombotic therapy in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can 2014;36(6):527–553 · American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. VTE, Thrombophilia, Antithrombotic Therapy, and Pregnancy. CHEST 2012;141(2):e691S–e736S · Royal College of Obsteticians & Gynaecologists. The Investigation and treatment of couples with recurrent first-trimester and second-trimester miscarriage. 2011. Green-top guideline No. 17 · Mantha S, et al. Low molecular weight heparin to achieve live birth following unexplained pregnancy loss: a systematic review. Journal of Thrombosis and Haemostasis. 2010;8:263-8 · Empson MB, et al. Prevention of recurrent miscarriage for women with antiphospholipid antibody or lupus anticoagulant(Review) Cochrane Daatabase of Systematic Reviews. 2005;2 Art. No.: CD002859 · Fawzy M, et al. Treatment options and pregnancy outcome in women with idiopathic recurrent miscarriage: a randomized placebo-controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2008;278:33-8 · Pettila V, et al. Thromboprophylaxis with Low Molecular Weight Heparin (Dalteparin) in Pregnancy. 1999;96:275-82 · Noci I, et al. Effect of dalteparin sodium administration on IVF outcome in non-thrombophilic young women: a pilot study. Reproductive BioMedicine Online 2011;22:615-20

[241] 뇌하수체호르몬제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[241] Somatropin 서방형 주사제(성장호르몬제) (품명∶유트로핀플러스주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (생 략) < 신 설 >	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 「보조생식술 급여기준」에 투여하는 경우에는 “[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제”에 의거하여 인정함.	“난임시술 비용 급여화”로, 과배란유도 등에 사용하는 동 약제의 급여 기준을 확대함.
[241] Somatropin 주사제(성장호르몬제) (품명∶유트로핀주 등)	1.∼ 6. ( 생 략 ) < 신 설 >	1.∼ 6. ( 현행과 같음 ) 7. 허가사항 범위를 초과하여 「보조생식술 급여기준」에 투여하는 경우에는 “[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제”에 의거하여 인정함.	“난임시술 비용 급여화”로, 과배란유도 등에 사용하는 동 약제의 급여 기준을 확대함.
※ 관련근거 · 부인과학 제5판(2015) · Duffy JM et al. Growth hormone for in vitro fertilization. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD000099 · Kolibianakis EM et al. Addition of growth hormone to gonadotrophins in ovarian stimulation of poor responders treated by in-vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis.Hum Reprod Update. 2009 Nov-Dec;15(6):613-22. · Xiaoying Yu et al. Efficacy of growth hormone supplementation with gonadotrophins in vitro fertilization for poor ovarian responders: an updated meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015; 8(4): 4954–4967.

[247] 난포호르몬 및 황체호르몬제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[247] Medroxyprogesterone acetate (품명: 프로베라정 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 자궁내막증에 고용량 투여(60mg/일) 나. 임파관평활근종증(Lymphangioleiomyomatosis) < 신 설 >	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 자궁내막증에 고용량 투여(60mg/일) 나. 임파관평활근종증(Lymphangioleiomyomatosis) 다. 「보조생식술 급여기준」 급여 인정 범위 이내에서 투여하는 경우에는 “[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제”에 의거하여 인정함.	“난임시술 비용 급여화”로, 과배란유도 등에 사용하는 동 약제의 급여 기준을 확대함.
※ 관련근거 · 부인과학 제 5판(2015) · Berek & Novak’s Gynecology 15th ed. (2012) · Speroff L, Glass RH, Kase NG. Clinical Gynecologic Endocrinology and Infertility. Chapter 11. 8thed. 1999 · Winikoff. Goldman-Cecil Medicine.2016. · Kuang Y. et al., Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. · Wang Y. et al. Controlled Ovarian Stimulation Using Medroxyprogesterone Acetate and hMG in Patients With Polycystic Ovary Syndrome Treated for IVF: A Double-Blind Randomized Crossover Clinical Trial.Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2939. · Dong J. et al. The pregnancy outcome of progesterone-primed ovarian stimulation using medroxyprogesterone acetate4mg versus 10mg daily in infertile women undergoing in vitro fertilization: a randomized controlled trial. BJOG. 2017 Mar 9.

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[247] Menotrophin 주사제 (품명: 아이브이에프엠주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가(용법ㆍ용량)를 초과하여 무배란성 여성불임증 치료에는 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 1cycle 당 최대 18앰플(75IU 기준) 정도 투여함을 원칙으로 하며(월단위), 1) 초기용량 투여로 배란유도에 실패한 경우에는 허가사항 범위를 초과(용법ㆍ용량)하여 1일 최대 6앰플(75IU 기준)까지 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함 2) 1cycle당 최대 72앰플(75IU기준)을 초과할 수 없음 나. 치료기간 중 3cycle까지 요양급여하며, 난소에 반응(크기 변화 등)이 나타난 경우에는 6cycle까지 사용할 수 있음. <신설>	[249] Menotrophin 주사제 (품명: 아이브이에프엠주 75IU 등) menotrophin HP 주사제 (품명: 아이브이에프엠 에이치피주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 하며, 보조생식술에 난포자극호르몬 (FSH)과 병용 투여한 경우 병용 약제의 총 용량은 600IU/day 까지 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 무배란성 여성불임증 치료 1) 1cycle 당 최대 18앰플(75IU 기준) 정도 투여함을 원칙으로 하며(월단위), 가) 초기용량 투여로 배란유도에 실패한 경우에는 허가사항 범위를 초과(용법ㆍ용량)하여 1일 최대 6앰플(75IU 기준)까지 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함 나) 1cycle당 최대 72앰플(75IU기준)을 초과할 수 없음 2) 치료기간 중 3cycle까지 요양급여하며, 난소에 반응(크기 변화 등)이 나타난 경우에는 6cycle까지 사용할 수 있음. 나. 보조생식술 ○ human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 3. 상기 1. 2. 중 보조생식술에 투여시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	“난임시술 비용 급여화”로, 과배란유도, 난포 성숙 등에 사용하는 동 약제의 급여 기준을 확대하되, 「보조생식술 급여기준」에서 정한 급여 또는 전액본인부담토록 함
※ 관련 근거 · CURRENT Diagnosis & Treatment: Obstetrics & Gynecology, 11e > Chapter 53. Infertility · Greenspan’s Basic & Clinical Endocrinology, 9e, 2011> Chapter 13. Female Reproductive Endocrinology and Infertility · 부인과학 제5판, 대한산부인과학회 > 21장 불임증 22장 보조생식술 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e chap. 414: Infertility and Contraception, chap. 411 Disorders of the Testes and Male Reproductive System · Goldman's Cecil Medicine, 25th Edition> chapter 236 Reproductive Endocrinology and Infertility · Campbell-Walsh Urology, Eleventh Edition. chap. 24> Male Infertility · American Society for Reproductive Medicine. Medication for Inducing Ovulation. A Guide for patients revised 2012. · National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Fertility problems: assessment and treatment (CG156) Clinical guideline Published: 20 February 2013 Last updated August 2016 · Song D, Shi Y, Zhong Y. et al. Efficiency of mild ovarian stimulation with clomiphene on poor ovarian responders during IVF/ICSI procedures: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:36-43. · Pilehvari S, ShahrokhTehraninejad E, Hosseinrashidi B. Comparison Pregnancy Outcomes Between Minimal Stimulation Protocol and Conventional GnRH Antagonist Protocols in Poor Ovarian Responders. J Family Reprod Health. 2016 Mar;10(1):35-42. · Hussein Ghanem, Osama Shaeer, Amgad El-Segini. Combination clomiphene citrate and antioxidant therapy for idiopathic male infertility: a randomized controlled trial. Fertility and Sterility 2010;93:2232–5. · ALAYMAN HUSSEIN et al. Clomiphene Administration for Cases of Nonobstructive Azoospermia: A Multicenter Study. Journal of Andrology, 2005;26:787–791 · Lass A, McVeigh E, et al. Routine use of r-hFSH follitropin alfa filled-by-mass for follicular development for IVF: a large multicentre observational study in the UK. Reprod Biomed Online. 2004 Dec;9(6):604-10. · Hossein-Rashidi B, Khandzad B, Shahrokh-Tehraninejad E, Bagheri M, Gorginzadeh M. Recombinant FSH Compared to Clomiphene Citrate as the First-Line in Ovulation Induction in Polycystic Ovary Syndrome Using Newly Designed Pens: A Randomized Controlled Trial. J Family Reprod Health. 2016 Mar;10(1):42-8. · Orvieto R., Nahum R., et al. Follitropin-α (Gonal-F) versus follitropin-β (Puregon) in controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization: is there any difference? Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1522-5. · Bouloux PM, Nieschlag E, et al. Induction of spermatogenesis by recombinant follicle-stimulating hormone (puregon) in hypogonadotropic azoospermic men who failed to respond to human chorionic gonadotropin alone. J Androl. 2003 Jul-Aug;24(4):604-11. · Ferguson J, Hockley J, Tiplady R, Burns C. Standardization of therapeutic, urinary gonadotrophins: an update on the use and availability of International Standards for Menotrophin. Biologicals. 2013;41:435-8. · Peeraer et al. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. · Micah J. Hill et al. The use of recombinant luteinizing hormone in patients undergoing assisted reproductive techniques with advanced reproductive age: a systematic review and meta-analysis. Fertil and Sterility. 2012 May;97(5):1108-14.e1. · Recombinant versus urinary gonadotrophins for triggering ovulation in assisted conception. Human Reproduction Vol.20, No.8 pp. 2061–2073, 2005
[249] lutropin alpha(r-hLH) 주사제 (품명: 루베리스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 저성선자극호르몬성 성선부전증 (Hypogonadotropic hypogonadism(WHO Group I))으로 진단받은 여성 가. 폐경여성 성선자극호르몬(Human menopausal gonadotropin)을 이용한 배란유도 또는 과배란유도에 부적절한 반응을 보이는 경우 나. 약물과민반응 등 투약으로 인한 부작용이 발생하였거나 그 위험성이 높은 경우에 투여 시 인정 < 신 설 > 다. 상기 조건에서 병용 투여한 Follitropin α, β 주사제는 인정 < 신 설 >	[249] lutropin alpha(r-hLH) 주사제 (품명: 루베리스주 75IU)	( 현행과 같음 ) - 아 래 - 가. 저성선자극호르몬성 성선부전증 (Hypogonadotropic hypogonadism (WHO Group I))으로 진단받은 여성 1) 폐경여성 성선자극호르몬(Human menopausal gonadotropin)을 이용한 배란유도 또는 과배란유도에 부적절한 반응을 보이는 경우 2) 약물과민반응 등 투약으로 인한 부작용이 발생하였거나 그 위험성이 높은 경우에 투여 시 인정 나. 심한 LH결핍 환자(LH 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 150IU/day까지 투여한 경우 다. 상기 가. 나. 조건에서 병용 투여한 난포자극호르몬(FSH) 주사제는 인정 라. 상기 가. 나. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	“난임시술 비용 급여화”로, 과배란유도, 난포 성숙 등에 사용하는 동 약제의 급여 기준을 확대하되, 「보조생식술 급여기준」에서 정한 급여 또는 전액본인부담토록 함
※ 관련 근거 · CURRENT Diagnosis & Treatment: Obstetrics & Gynecology, 11e > Chapter 53. Infertility · Greenspan’s Basic & Clinical Endocrinology, 9e, 2011> Chapter 13. Female Reproductive Endocrinology and Infertility · 부인과학 제5판, 대한산부인과학회 > 21장 불임증 22장 보조생식술 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e chap. 414: Infertility and Contraception, chap. 411 Disorders of the Testes and Male Reproductive System · Goldman's Cecil Medicine, 25th Edition> chapter 236 Reproductive Endocrinology and Infertility · Campbell-Walsh Urology, Eleventh Edition. chap. 24> Male Infertility · American Society for Reproductive Medicine. Medication for Inducing Ovulation. A Guide for patients revised 2012. · National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Fertility problems: assessment and treatment (CG156) Clinical guideline Published: 20 February 2013 Last updated August 2016 · Song D, Shi Y, Zhong Y. et al. Efficiency of mild ovarian stimulation with clomiphene on poor ovarian responders during IVF/ICSI procedures: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:36-43. · Pilehvari S, ShahrokhTehraninejad E, Hosseinrashidi B. Comparison Pregnancy Outcomes Between Minimal Stimulation Protocol and Conventional GnRH Antagonist Protocols in Poor Ovarian Responders. J Family Reprod Health. 2016 Mar;10(1):35-42. · Hussein Ghanem, Osama Shaeer, Amgad El-Segini. Combination clomiphene citrate and antioxidant therapy for idiopathic male infertility: a randomized controlled trial. Fertility and Sterility 2010;93:2232–5. · ALAYMAN HUSSEIN et al. Clomiphene Administration for Cases of Nonobstructive Azoospermia: A Multicenter Study. Journal of Andrology, 2005;26:787–791 · Lass A, McVeigh E, et al. Routine use of r-hFSH follitropin alfa filled-by-mass for follicular development for IVF: a large multicentre observational study in the UK. Reprod Biomed Online. 2004 Dec;9(6):604-10. · Hossein-Rashidi B, Khandzad B, Shahrokh-Tehraninejad E, Bagheri M, Gorginzadeh M. Recombinant FSH Compared to Clomiphene Citrate as the First-Line in Ovulation Induction in Polycystic Ovary Syndrome Using Newly Designed Pens: A Randomized Controlled Trial. J Family Reprod Health. 2016 Mar;10(1):42-8. · Orvieto R., Nahum R., et al. Follitropin-α (Gonal-F) versus follitropin-β (Puregon) in controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization: is there any difference? Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1522-5. · Bouloux PM, Nieschlag E, et al. Induction of spermatogenesis by recombinant follicle-stimulating hormone (puregon) in hypogonadotropic azoospermic men who failed to respond to human chorionic gonadotropin alone. J Androl. 2003 Jul-Aug;24(4):604-11. · Ferguson J, Hockley J, Tiplady R, Burns C. Standardization of therapeutic, urinary gonadotrophins: an update on the use and availability of International Standards for Menotrophin. Biologicals. 2013;41:435-8. · Peeraer et al. Low-dose human menopausal gonadotrophin versus clomiphene citrate in subfertile couples treated with intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2015 May;30(5):1079-88. · Micah J. Hill et al. The use of recombinant luteinizing hormone in patients undergoing assisted reproductive techniques with advanced reproductive age: a systematic review and meta-analysis. Fertil and Sterility. 2012 May;97(5):1108-14.e1. · Recombinant versus urinary gonadotrophins for triggering ovulation in assisted conception. Human Reproduction Vol.20, No.8 pp. 2061–2073, 2005

[325] 단백아미노산 제제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[325] 경장영양제 (품명 : 엔슈어액 등)	( 생 략 )	[325] 경장영양제 (품명 : 엔커버액 등)	( 현행과 같음 )	엔슈어액 허가 취하로 약제급여목록표에서 삭제됨.

[333] 혈액응고저지제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[333] Dalteparin sodium주사제 (품명:프라그민주 등)	1.∼2. ( 생 략 ) < 신 설 >	1.∼2. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 - 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인하여, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험한 가임기 여성 나. 투여방법 - 아스피린 경구제 100mg와 병용함 다. 투여기간 - 배아이식일부터 임신이 확인된 날까지	저분자량헤파린 제제로 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고하여 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인하여, 반복 유산 또는 반복 착상실패를 경험한 가임기 여성에 대하여 보조생식술에 사용하는 경우 전액본인부담토록 함.
※ 관련근거 · Current Medical Diagnosis & Treatment 2017 Chapter 19: Obstetrics & Obstetric Disorders · Williams Hematology, 9e. Chapter 131: The Antiphospholipid Syndrome · 부인과학 제5판 대한산부인과학회 23. 반복유산 · French clinical practice guidelines. Pregnancy loss. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 2016;201:18–26 · SOGC(the Society of Obstericians and Gynaecologists of Canada) clinical practice guideline. Venous thromboembolism and antithrombotic therapy in pregnancy. J Obstet Gynaecol Can 2014;36(6):527–553 · American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. VTE, Thrombophilia, Antithrombotic Therapy, and Pregnancy. CHEST 2012;141(2):e691S–e736S · Royal College of Obsteticians & Gynaecologists. The Investigation and treatment of couples with recurrent first-trimester and second-trimester miscarriage. 2011. Green-top guideline No. 17 · Mantha S, et al. Low molecular weight heparin to achieve live birth following unexplained pregnancy loss: a systematic review. Journal of Thrombosis and Haemostasis. 2010;8:263-8 · Empson MB, et al. Prevention of recurrent miscarriage for women with antiphospholipid antibody or lupus anticoagulant(Review) Cochrane Daatabase of Systematic Reviews. 2005;2 Art. No.: CD002859 · Fawzy M, et al. Treatment options and pregnancy outcome in women with idiopathic recurrent miscarriage: a randomized placebo-controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2008;278:33-8 · Pettila V, et al. Thromboprophylaxis with Low Molecular Weight Heparin (Dalteparin) in Pregnancy. 1999;96:275-82 · Noci I, et al. Effect of dalteparin sodium administration on IVF outcome in non-thrombophilic young women: a pilot study. Reproductive BioMedicine Online 2011;22:615-20

[421] 항악성종양제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[421] GnRH 주사제	1. ( 생 략 ) - 아 래 - 가.급여대상품목: 허가받은 GnRH (Gonadotropin-Releasing Hormone) Analogue 계열 제제(성분명: Buserelin, Goserelin, Leuprorelin, Nafarelin, Triptorelin 등) 나. (생 략) - 다 음 - 1) (생 략) 2) 중추성사춘기조발증 가)∼나) (생 략) 다) 성장호르몬제와의 병용 (1)성장호르몬결핍증이 동반된 경우 GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬)주사제와 병용된 성장호르몬주사제도 인정함. (2)GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 주사제로 인한 성장속도 감소의 경우 성장호르몬주사제는 약값 전액을 환자가 부담함 3) (생 략) 2.∼3. (생 략) < 신 설 >	[421] GnRH agonist 주사제	1. ( 현행과 같음 ) - 아 래 - 가.대상약제성분 : Goserelin, Leuprolide, Triptorelin 나. ( 현행과 같음 ) - 다 음 - 1) ( 현행과 같음 ) 2) 중추성사춘기조발증 가)∼나) ( 현행과 같음 ) 다) 성장호르몬제와의 병용 (1)성장호르몬결핍증이 동반된 경우 GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) agonist 주사제와 병용된 성장호르몬주사제도 인정함. (2)GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) agonist 주사제로 인한 성장속도 감소의 경우 성장호르몬주사제는 약값 전액을 환자가 부담함 3) ( 현행과 같음 ) 2.∼3. ( 현행과 같음 ) 4. 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상약제성분: Goserelin 3.6mg, Triptorelin 0.1mg, Triptorelin 3.75mg, Leuprolide 14mg 나. 급여 범위 1) 조기배란방지 가) Long protocol: 황체기 중반에 투여 (1)goserelin 3.6mg 또는 triptorelin 3.75mg 1회 투여 (2)triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 배란유도 직전까지 투여(투여용량은 감량 가능) 나) Short protocol (1) 월경주기 초반에 triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 투여 시작하여, 배란유도 직전까지 투여(투여용량은 감량가능) 다) Ultra-short protocol (1) 월경주기 3일부터 5일까지 triptorelin 0.1mg 또는 leuprolide 1mg를 투여(투여 용량은 감량가능) 2) 배란유도(ovulation trigger) 또는 황체기 보강 목적으로 투여하는 leuprolide, triptorelin은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	동 약제의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 보조생식술 시 조기배란 방지 목적으로 투여 시 급여인정 하되, 「보조생식술 급여기준」에서 정한 범위에 따라 급여 또는 전액본인부담토록 함. 그 외 배란유도 및 황체기 보강에 투여 시 전액 환자부담토록 함.
※ 관련근거 ․식품의약품안전처 허가사항 ․부인과학(제5판, 2015) - Chapter 22 보조생식술 ․ NICE - Fertility problems: assessment and treatment(CG156) ․ iristatidis CS1, Gibreel A, Basios G, Maheshwari A, Bhattacharya S. Gonadotrophin-releasing hormone agonist protocols for pituitary suppression in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 9;(11):CD006919. ․ MacLachlan V, Besanko M, O'Shea F, Wade H, Wood C, Trounson A, et al. A controlled study of luteinizing hormone-releasing hormone agonist for the induction of folliculogenesis before in vitro fertilization. N Engl J Med 1989; 320: 1233-7. ․ R.M.J. Janssens. Dose-finding study of triptorelin acetate for prevention of a premature LH surge in IVF: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Hum Reprod (2000) 15 (11): 2333-2340. ․ Roland Devlieger, Uterine adenomyosis in the infertility clinic, Human Reproduction Update, Vol.9, No.2 pp. 139:147, 2003 ․ Schimberni M, Ciardo F, Schimberni M, Giallonardo A, De Pratti V, Sbracia M. et al. Short gonadotropin-releasing hormone agonist versus flexible antagonist versus clomiphene citrate regimens in poor responders undergoing in vitro fertilization: a randomized controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Oct;20(20):4354-4361. ․ Sunkara SK, Coomarasamy A, Faris R, Braude P, Khalaf Y. et al. Long gonadotropin-releasing hormone agonist versus short agonist versus antagonist regimens in poor responders undergoing in vitro fertilization: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2014 Jan;101(1):147-53 ․ Isik AXZ et al. Single-dose GnRH agonist administration in the luteal phase of GnRH antagonist cycles: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):472-7 ․ Oliveira SA, Calsavara VF, Cortés GC et al. Final Oocyte Maturation in Assisted Reproduction with Human Chorionic Gonadotropin and Gonadotropin-releasing Hormone agonist (Dual Trigger). JBRA Assist Reprod. 2016 Dec 1;20(4):246-250 ․ Lee MJ, Yun BS, Seong SJ, Kim ML, Jung YW, Kim MK, Bae HS, Kim DH, Hwang JY. Uterine fibroid shrinkage after short-term use of selective progesterone receptor modulator or gonadotropin-releasing hormone agonist. Obstet Gynecol Sci. 2017 Jan;60(1):69-73 ․ Yıldız GA, Şükür YE, Ateş C, Aytaç R. The addition of gonadotrophin releasing hormone agonist to routine luteal phase support in intracytoplasmic sperm injection and embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:66-70

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	현 행	개 정(안)	사 유
[439] Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.∼라. ( 생 략 ) 마. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.∼라. ( 현행과 같음 ) 마. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) ( 현행과 같음 )	허가사항 추가 및 국외 허가사항, 관련 학회의견, 교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문 등을 참조하여 만 4세 이상의 중증 판상건선에 급여 확대함.
※ 관련근거 · Nelson TEXTBOOK of PEDIATRICS 20th ; Chapter 657 Diseases of the Epidermis 3160-3168 · NICE Guidelines Adalimumab, etanercept and ustekinumab for treating plaque psoriasis in children and young people; Published: 12 July 2017 · EMC(Electronic Medicines Compentium);Last Updated on eMC 25-Apr-2017 · Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis; J Am Acad Dermatol 2011;65:137-74. · Kim Papp, Efficacy and safety of adalimumab every other week versus methotrexate once weekly in children and adolescents with severe chronic plaque psoriasis: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet 2017; 390: 40–49 · Valentina Dini, Efficacy of Adalimumab for the Treatment of Refractory Paediatric Acrodermatitis Continua of Hallopeau. Acta Derm Venereol 2013; 93: 588–-589 · Callen and Jackson, Adalimumab effectively controlled recalcitrant generalized pustular psoriasis in an adolescent. Journal of Dermatological Treatment. 2005; 16: 350–52

[615] 주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것
구 분	현 행	개 정(안)	사 유
[615] Doxycycline hyclate 제제 (품명:바이브라마이신-엔 정 등)	1. ∼ 2. (생 략) <신 설>	1. ∼ 2. (현행과 같음) 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 보조생식술 중 난자채취 시 1일 2회, 최대 5일까지 복용	보조생식술에서 난자 채취 시 감염의 위험이 높은 점 등을 고려하여 최대 5일까지 급여 인정하되, 약값 전액을 본인 부담토록 함.

[629] 기타의 화학요법제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Tenofovir 경구제 (품명:비리어드정)	( 생 략 )	[629] Tenofovir 경구제 (품명:비리어드정 등)	( 현행과 같음 )	만성 B형 간염 및 HIV-1 치료제인 ‘리노페드정 등 9품목’이 신규 등재예정임에 따라, 해당 개별 고시에 품명에 ‘등’ 추가

[634] 혈액제제류
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[634] Human immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로불린에스주 등)	1. ∼ 2. (생 략) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. (생 략) <신 설>	1. ∼ 2. (현행과 같음) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. (현행과 같음) 라. 보조생식술을 시행하는 가임기 여성 중 말초혈액 NK(natural killer) cell 분율이 12% 이상이며, 3회 이상 반복하여 유산 또는 착상실패를 경험한 경우 ○ 투여방법 및 기간: 400mg/kg, 난자채취일 또는 배아이식일 중 1회 투여	정맥주사용 면역글로불린제제로 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고하여 세포면역 이상이 확인된, 반복 유산 또는 반복 착상실패를 경험한 가임기 여성에 대하여 보조생식술에 사용하는 경우 전액본인부담토록 함.
※ 관련근거 · The Korean Society for Reproductive Medicine. Intravenous immunoglobulin G in women with reproductive failure: The Korean Society for Reproductive Immunology practice guideline. ClinExp Reprod Med 2017;44(1):1-7 · Ramos-Medina R, et al. Experience in IVIg Therapy for Selected Women with Recurrent Reproductive Failure and NK Cell Expansion Am J Reprod Immunol 2014; 71: 458–466 · Virro MR, et al. Intravenous Immunoglobulin for Repeated IVF Failure and Unexplained Infertility. Am J Reprod Immunol 2012. doi:10.1111/j.1600-0897.2012.01169.x · Clark DA, et al. Is intravenous immunoglobulins (IVIG) efficacious in early pregnancy failure? A critical review and meta-analysis for patients who fail in vitro fertilization and embryo transfer (IVF) Journal of Assisted Reproduction and Genetics, 2006;23(1):1-13 DOI: 10.1007/s10815-005-9013-1 · Moraru M, et al. Intravenous Immunoglobulin Treatment Increased Live Birth Rate in a Spanish Cohort of Women with Recurrent Reproductive Failure and Expanded CD56+ Cells. Am J Reprod Immunol 2012;68:75–84 · Winger EE, et al. Elevated preconception CD56+16+ and/or Th1:Th2 levels predict benefit from IVIG therapy in subfertile women undergoing IVF. Am J Reprod Immunol 2011 doi:10.111/j.1600-0897.2011.01018.x

<별지 3: 삭제>

[117] 정신신경용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[117] Olanzapine 주사제 (품명: 자이프렉사주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - ○ 정신건강의학과 전문의의 지도하에서 사용하며, 경구치료제의 투여가 적합지 않은 정신분열병 또는 양극성 장애의 조증삽화가 있는 환자에서의 흥분 및 행동장애의 급성 치료에 단기간(최대 3일) 투여 시 인정함.	<삭 제>	「약제급여목록 및 급여상한금액표」 고시에 ‘17.10.1자로 동 약제가 삭제예정임에 따라, 기준고시에서 삭제

[219]기타의 순환계용약
구 분	현 행	개 정(안)	사 유
[219] Amlodipine + Atorvastatin 경구제 (품명∶카듀엣정 등)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Candesartan + Rosuvastatin 경구제 (품명: 투게논정 등)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Fimasartan + Rosuvastatin 경구제 (품명: 투베로정)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Irbesartan+Atorvastatin 경구제 (품명∶로벨리토정150/10밀리그램, 로벨리토정150/20밀리그램)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Olmesartan + Rosuvastatin calcium 경구제 (품명∶올로스타정)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Rosuvastatin calcium + Valsartan (품명∶로바티탄정)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Telmisartan + Rosuvastatin calcium 경구제 (품명∶듀오웰정 등)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Valsartan + Pitavastatin 경구제 (품명∶리바로브이정 등)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리