「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

2016년 제1차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘C1q 보체 결합 HLA 항체, 단일항원 동정검사 [형광면역분석법]’등 7건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2016 - 28호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2016 - 22호, 2016. 2. 4.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년  2월  23일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 569호부터 575호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

569. C1q 보체 결합 HLA 항체, 단일항원 동정검사 [형광면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : C1q 보체 결합 HLA 항체, 단일항원 동정검사 [형광면역분석법]

○ 영문명 : C1q Binding HLA Antibody Identification,
Single Antigen [Fluorescence Immunoassay]

나. 사용목적

○ 항체매개거부반응 발생 및 예후를 예측

다. 사용대상

○ 신장이식(예정) 및 심장이식(예정) 환자

라. 검사방법

○ HLA 단일항원이 별도로 코팅된 비드(beads)와 human C1q 보체 양성 control 비드에 혈청을 반응시켜 비드에 부착된 항체의 형광을 측정한 후, 형광강도 결과를 이용하여 항체를 동정함

※ 구체적 검사법: Fluorescence Microbead Immunoassay, 정성

※ 검체 : 혈청

마. 안전성․유효성 평가결과

○ C1q 보체 결합 HLA 항체 단일항원 동정검사 [형광면역분석법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ C1q 보체 결합 HLA 항체 단일항원 동정검사 [형광면역분석법]은 이식 후 생존율 및 항체매개거부반응 발생과 관련성이 있고, 항체매개거부반응 예측에 대해 기존 검사(보체의존성 림프구독성법)와 유사한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, C1q 보체 결합 HLA 항체 단일항원 동정검사 [형광면역분석법]은 신장이식(예정) 및 심장이식(예정) 환자를 대상으로 C1q 보체 결합 HLA 항체를 선별적으로 동정하여 항체매개거부반응 발생 및 예후를 예측하는데 안전하고 유효한 검사임

570. 항뮬러관호르몬 정량검사 [화학발광면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 항뮬러관호르몬 정량검사 [화학발광면역분석법]

○ 영문명 : Anti-Mullerian Hormone (AMH) [Chemiluminescence Immunoassay]

나. 사용목적

○ 폐경 유무 판단, 과배란 유도시 반응 및 난소능력 예측

다. 사용대상

○ 난소기능 저하에 의한 불임여성 및 폐경여성

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 시약과 혼합 후 검사 장비에 주입하고, 전기화학발광 면역분석법의 원리에 의해 혈청 및 혈장 내 항뮬러관 호르몬을 정량적으로 측정하는 검사방법임

※ 구체적 검사법 : ECLIA (Electrochemiluminescence immunoassay), 정량

※ 검체 : 혈청 및 혈장

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 항뮬러관호르몬 정량검사 [화학발광면역분석법]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 항뮬러관호르몬 정량검사 [화학발광면역분석법]는 항뮬러관호르몬의 임상적 유용성이 이미 입증되어 있고 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 항뮬러관호르몬 정량검사 [화학발광면역분석법]는 항뮬러관호르몬을 정량 측정하여 폐경유무를 판단하거나 과배란 유도시 반응 및 난소능력을 예측하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

571. 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사

[효소면역분석법]

○ 영문명 : Clostridium difficile Glutamate Dehydrogenase Test [Enzyme Immunoassay]

나. 사용목적

○ 클로스트리디움 디피씰 감염 여부를 진단

다. 사용대상

○ 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취하여 효소결합면역흡착측정법(ELISA), 효소결합형광분석법(ELFA)으로 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 유무를 확인함

※ 구체적검사법 : (ELISA) Enzyme linked immunosorbent assay, (ELFA) Enzyme linked fluorescent assay, 정성

※ 검체 : 분변

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소면역분석법]는 환자의 분변검체를 대상으로 체외에서 이루어지는 검사이므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소면역분석법]는 참고기준(세포독성검사, C. difficile 독소 유전자 검사[(RT)-PCR])과 비교 시 진단정확성이 동등 이상이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 클로스트리디움 디피씰 글루탐산탈수소효소 검사 [효소면역분석법]는 클로스트리디움 디피씰 감염이 의심되는 설사 환자를 대상으로 클로스트리디움 디피씰 감염을 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

572. CSF3R 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : CSF3R 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : CSF3R (Colony stimulating factor 3 receptor) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 만성호중구백혈병을 비정형만성골수성백혈병, 만성골수단구백혈병과 감별진단하기 위함

다. 사용대상

○ 만성호중구백혈병, 비정형만성골수성백혈병, 만성골수단구백혈병 의심환자

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, CSF3R 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭한 다음 염기서열검사를 시행하여 CSF3R 유전자 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ CSF3R 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ CSF3R 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 만성호중구백혈병 환자에서 CSF3R 유전자 검출률이 높아 유사질환(비정형만성골수성백혈병, 만성골수단구백혈병)을 감별진단하는데 보조적으로 유용한 검사임

○ 따라서, CSF3R 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 만성호중구백혈병 의심환자 중 비정형만성골수성백혈병, 만성골수단구백혈병과 감별진단하기 위하여 염기서열분석법을 이용하여 CSF3R 유전자 돌연변이를 확인하는데 안전하고 유효한 검사임

573. 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]

가. 기술명

○ 한글명 : 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]

○ 영문명 : Phosphorylated Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1(phIGFBP-1), Handy test [Immunochromatography]

나. 사용목적

○ 자궁성숙도를 예측하여 조산을 조기 진단

다. 사용대상

○ 조기진통의 증상이 있는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취하여 면역크로마토그래피법으로 phIGFBP-1을 정성적으로 확인함

※ 구체적 검사법 : ICA(Immunochromatographic assay), 정성

※ 검체 : 자궁경부 분비물

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]은 기존검사(태아 피브로넥틴 검사)와 비교시 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 인산화된 인슐린유사 성장인자 결합 단백질-1, 간이 [면역크로마토그래피법]은 조기진통이 있는 환자에서 조기분만을 예측하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임

574. 자성 조절 가능한 성장형 금속봉 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 자성 조절 가능한 성장형 금속봉 삽입술

○ 영문명 : Implantation of Magnetically Controlled

Growing Rod

나. 사용목적

○ 척추 만곡 교정 및 척추 길이 성장

다. 사용대상

○ 조기 발현형 소아 척추측만증 환자

라. 시술방법

○ 척추에 자성 조절 가능한 성장형 금속봉을 삽입시킨 후, 일정기간 유지하면서 외부 조절기로 척추 길이를 늘림

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자성 조절 가능한 성장형 금속봉 삽입술은 금속봉 연장과 관련된 신경학적 손상 및 조기 유합이 발생하지 않았고, 고식적 성장형 금속봉 삽입술과 비교시 외과적 수술 횟수가 적어 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 자성 조절 가능한 성장형 금속봉 삽입술은 고식적 성장형 금속봉 삽입술과 비교시 유사한 정도의 척추 만곡 교정 및 척추 길이 성장을 보고하여 유효한 기술임

○ 따라서, 자성 조절 가능한 성장형 금속봉 삽입술은 조기 발현형 소아 척추측만증 환자에서 척추 만곡 교정 및 척추 길이 성장을 돕는 치료로 안전성 및 유효성이 있는 기술임

575. 혈관내 근적외선 분광분석법

가. 기술명

○ 한글명 : 혈관내 근적외선 분광분석법

○ 영문명 : Intravascular Near-infrared Spectroscopy

나. 사용목적

○ 관상동맥 질환의 위험도 예측

다. 사용대상

○ 관상동맥 내 지질 이미지 확인이 필요한 환자

라. 검사방법

○ 근적외선 분광분석법을 이용하며, 영상으로 관상동맥내 지질 이미지를 획득하여 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 혈관내 근적외선 분광분석법은 검사 관련 부작용 및 합병증이 경미하고, 기존 검사(혈관내 초음파 검사, 관상동맥내 광학파 단층촬영)와 비교시 안전성이 수용가능한 수준임

○ 혈관내 근적외선 분광분석법은 관상동맥내 광학파 단층촬영과 비교시 상관성이 있고, 관상동맥질환 발생 위험도를 예측할 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 혈관내 근적외선 분광분석법은 관상동맥 내 지질 이미지 확인이 필요한 환자를 대상으로 관상동맥질환의 위험도를 예측하는데 있어 안전하고 유효한 기술임