2010년도

의약품재평가결과Ⅰ

◈ 중추신경계용약 (110)

◈ 알레르기용약 (140)

◈ 호흡기관용약 (220)

- 총 목 차 -

◈ 중추신경계용약 (110) 단일제 ………………………  1

◉ 114 해열, 진통, 소염제

◈ 중추신경계용약 (110) 복합제 ……………………… 13

◉ 114 해열, 진통, 소염제

◈ 알레르기용약 (140) 단일제…………………………… 27

◉ 149 기타의 알레르기용약

◈ 호흡기관용약 (220) 단일제…………………………… 39

◉ 222 진해거담제

〈첨가제 사용상의 주의사항〉…………………………… 61

【 중추신경계용약 단일제 】

◉ 114 해열, 진통, 소염제

중추신경계용약(110) 단일제

성분 목차 (1성분 1품목)

1.	윌로우피70%에탄올건조엑스(6～12→1)(1품목)		7

중추신경계용약(110) 단일제

품목 목차 (1성분 1품목)

1) 윌로우피70%에탄올건조엑스(6～12→1)(1품목)-- <분류번호 114, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		동성제약		아사릭스당의정(살리시스피70%에탄올건조엑스(6～12→1)	제조

<분류번호 114>

윌로우피70%에탄올건조엑스(6～12→1)

▶효능‧효과

(정제)

경미한 류마티스질환(rheumatism)의 통증

▶용법‧용량

(정제)

성인 : 윌로우피70%에탄올건조엑스(6～12→1)로서 405.40 mg(살리신으로서 60 mg)을 1일 1～2회 아침 또는 아침, 저녁 식후에 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(정제)

1. 경고

매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 다른 살리실산제제에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 소화성궤양 환자

3) 아스피린천식(비스테로이드성 소염진통제 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자

4) 혈우병 환자

5) 중증 간장애 환자

6) 중증 신장애 환자

7) 중증 심기능부전 환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

3) 심기능부전 환자

4) 출혈 경향이 있는 환자(혈소판기능 이상을 일으킴)

5) 혈액 이상 또는 그 병력이 있는 환자

6) 기관지천식 환자

7) 수술전의 환자

8) 12세 미만의 소아

9) 과민반응의 병력이 있는 환자

10) 고령자

11) 14세 이하의 수두 또는 인플루엔자 환자

4. 이상반응

1) 쇼크 : 쇼크 및 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 확인될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 이 약은 천식발작을 유발할 수 있다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 부종, 두드러기, 비염양 증상, 결막염 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

3) 피부 : 드물게 중독성 표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 박리성 피부염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 혈액계 : 드물게 재생불량성빈혈, 빈혈, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판기능 저하 (출혈시간의 지연) 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 소화기계 : 식욕부진, 가슴쓰림, 위통, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있고 장기투여시 위장관에 대한 이상반응 특히 위장출혈, 소화성궤양 및 천공이 나타날 수 있다.

6) 정신신경계 : 이명, 난청, 어지러움, 두통, 흥분 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 감량하거나 투여를 중지한다.

7) 간장 : 드물게 간장애가 나타날 수 있다.

8) 신장 : 드물게 신장애가 나타날 수 있다.

9) 기타 : 과호흡, 대사성 산증 등이 나타날 경우에는 혈중농도가 현저하게 상승될 수 있으므로 감량하거나 투여를 중지한다.

10) 과량투여 : 살리실산 중독을 일으키며, 중증일 경우에는 환각, 경련, 혼수, 호흡마비, 순환기장애 등을 일으켜 사망할 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 살리실산 제제와 레이증후군과의 인과관계는 명확하지 않으나 관련성이 있다는 역학조사 보고가 있으므로 14세 이하의 수두 또는 인플루엔자 환자에는 부득이한 경우에 한하여 신중히 투여하고, 투여후 환자의 상태를 충분히 관찰한다(레이증후군 : 소아에 있어 매우 드물게 수두, 인플루엔자 등의 바이러스성 질환에 뒤이어 심한 구토, 의식장애, 경련(급성뇌부종), 간 이외의 장기에 지방 침착, 미토콘드리아변형, AST, ALT, LDH, CPK의 급격한 상승, 고암모니아혈증, 저프로트롬빈혈증, 저혈당 등의 증상이 단기간에 발현하는 증세로 사망률이 높음).

2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.

3) 만성질환(만성관절류마티스, 변형성관절증 등)에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

(1) 장기투여하는 경우 정기적인 임상검사 (요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

(2) 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.

4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

(1) 급성염증, 동통 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다.

(2) 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다.

(3) 원인요법이 있으면 그것을 실시한다.

5) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 고령자 또는 소모성질환 환자에 있어서는 투여후 환자의 상태에 충분히 주의한다.

6) 감염증을 불현성화시킬 수 있으므로 감염에 의한 염증에 대해서 사용하는 경우에는 적절한 항균제를 사용하고 관찰을 충분히 하면서 신중히 투여한다.

7) 고령자 및 소아에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의한다.

8) 수술전 1주 이내에 아스피린을 투여한 예에서 손실 혈액량의 유의성 있는 증가가 보고되었다.

9) 이 약을 심혈관계 또는 다른 용도로 사용할 경우에는 의사 또는 약사와 상의해야 한다.

효능·효과와 다른 용도로 자가치료할 경우 중증의 이상반응이 나타날 수 있다.

6. 상호작용

1) 쿠마린계 항응고제(와르파린), 당뇨병용제(인슐린제제, 톨부타미드 등)와 병용투여시 그 작용을 증강시킬 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.

2) 프로베네시드와 병용투여시 요산배설 작용이 억제된다. 치아짓계 이뇨제의 작용을 감소시킬 수 있다.

3) 메토트렉세이트와 병용투여시 그 혈액학적 독성을 증가시키므로 병용투여하지 않는다.

4) 리튬제제와의 병용에 의해 리튬의 혈중농도가 상승하여 리튬중독이 나타났다는 보고가 있으므로 병용시에 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

5) 코르티코스테로이드(프레드니솔론 등), 알코올과의 병용투여는 그 작용을 증강시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

6) 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 살리실산과 병용투여할 경우 출혈을 증가시키거나 신기능을 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형 발생이, 사람에는 임신 말기에 투여한 환자와 신생아에서 출혈 이상이 나타났다는 보고가 있으므로 임부  또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다(충분한 임상자료가 없다.).

2) 임신 말기의 랫트에 투여한 실험에서 태자의 동맥관 수축이 보고되어 있다.

3) 이 약은 유즙으로의 이행이 일어나므로 수유부에는 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).

【 중추신경계용약 복합제 】

◉ 114 해열, 진통, 소염제

중추신경계용약(110) 복합제

품목 목차 (43품목)

번 호		업 소 명		제 품 명	제조/수입	페이지
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43		경남제약 광동제약 구주제약 국제약품공업 넥스팜코리아 대원제약 대한약품공업 대화제약 동구제약 드림파마 메디카코리아 바이넥스 비씨월드제약 삼성제약공업 삼익제약 삼천당제약 서울제약 슈넬생명과학 신풍제약 아주약품공업 안국약품 에스케이케미칼 엘지생명과학 영일제약 위더스제약 유니메드제약 유유제약 이연제약 일화 태극제약 태평양제약 풍림무약 하나제약 하원제약 한국맥널티 한국유나이티드제약 한국유니온제약 한국콜마 한국파마 한국파비스바이오텍 한국프라임제약 한국휴텍스제약 휴온스		류티스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)(경남제약) 조인큐정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40->1)) 오스메드정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 조인티스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1) 아리스타정(위령선,괄루근,하고초 30%에탄올엑스(40:1)) 조이원정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)) 오라정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 조인트론정[위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)] 보인트정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 엔조이트정200밀리그램(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 조인클정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 콘티스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 커넥스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 조인트라정[위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)] 아나판정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 케본스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 조인트캡정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)) 슈넬조인트정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 올마딘정(위령선,괄루근,하고초 30%에탄올엑스(40:1)) 아마티스정200밀리그램 (위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 류마스정[위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)] 조인스정200밀리그람[위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)](수출명:카라스론) 카틸렉정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 조인트업정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 조아나정(위령선·괄루근·하고초 30% 에탄올엑스(40:1)) 카티즈정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 본조인정(위령선, 괄루근, 하고초 30% 에탄올엑스(40:1)) 아리엘정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)) 이지조인정200밀리그램[위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)] 조이펜정200밀리그램(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 태평양위령선괄루근하고초에탄올엑스정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 케어스정(위령선,괄루근,하고초 30% 에탄올엑스 (40→1)) 조맥스정(위령선,괄루근,하고초 30% 에탄올엑스(40:1)) 제인트정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 제너스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 조이넥스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 아틱스정[위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)] 류마프리정(위령선,괄루근,하고초 30% 에탄올엑스(40:1)) 알틴스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 하이콤정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 조인다정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)) 휴인스정[위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)] 조이나스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1))	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

114. 해열, 소염, 진통제

2010년도 의 약 품 재 평 가 결 과

해열, 진통, 소염제 (114)

배합성분

및

함    량

(mg)

1정 중

위령선‧괄루근‧하고초30%에탄올엑스(40→1)

200

효   능

효   과

(정제)

골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화

용   법

용   량

(정제)

성인 : 1회 1정을 1일 3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의

주의사항

(정제)

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.)

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

2. 이상반응

이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≤), 자주(1%≤, <10%), 때때로(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.

1) 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.

발현부위	빈도	이상반응
심혈관계	때때로	혈압 상승(0.8%)
피부 및 부속기관 이상	때때로	가려움(0.8%)
소화기계	때때로	상복부 통증(0.8%), 변비(0.8%)
	자주	속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%)
	매우 자주	소화불량(16.4%)
간/담도계	때때로	AST/ALT 상승(0.8%)
비뇨/생식기계	때때로	요량 감소(0.8%)
기타	자주	안면/수부 부종(1.6%)

2) 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.

발현부위	빈도	이상반응
심혈관계	자주	혈압 상승(2.2%)
소화기계	자주	속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 통증(6.6%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%), 식욕부진(3.3%), 구역(4.4%)
간/담도계	자주	AST/ALT상승(1.1%), γ-GT의 상승(2.2%)
근골격계	자주	관절염악화(1.1%)
대사 및 영양	자주	고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%)
전신	자주	피로감(1.1%)
정신신경계	자주	우울증(1.1%), 졸림(1.1%)
중추 및 말초 신경계	자주	어지러움(3.3%), 두통(1.1%)

3) 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.

(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.

발현부위	빈도	이상반응
소화기계	때때로	속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%)
	드물게	변비(0.07%), 구토(0.02%)
전신계	때때로	안면/손주위부종(0.37%)
	드물게	두통(0.05%)
피부 및 부속기계	드물게	가려움(0.03%), 발진(0.02%)
혈액계	드물게	백혈구 감소증(0.03%)
정신계	드물게	불면(0.02%)
자율신경계	드물게	두근거림(0.02%)
간/담도계	드물게	AST/ALT 상승(0.02%)
중추/말초 신경계	드물게	어지러움(0.02%)

(2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.

4) 류마티스관절염 환자에서 6주 이상 복용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우 이약의 복용을 즉각 중단하고, 의사 또는 약사와 상의한다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단한다.

4. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).

해당제품명

및

업  소  명

류티스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)(경남제약)

조인큐정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40->1))(광동제약)

오스메드정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(구주제약)

조인티스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)(국제약품공업)

아리스타정(위령선,괄루근,하고초  30%에탄올엑스(40:1))(넥스팜코리아)

조이원정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1))(대원제약)

오라정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(대한약품공업)

조인트론정[위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)](대화제약)

보인트정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(동구제약)

엔조이트정200밀리그램(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(드림파마)

조인클정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(메디카코리아)

콘티스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(바이넥스)

커넥스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(비씨월드제약)

조인트라정[위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)](삼성제약공업)

아나판정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(삼익제약)

케본스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(삼천당제약)

조인트캡정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1))(서울제약)

슈넬조인트정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(슈넬생명과학)

올마딘정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(신풍제약)

아주조인정200밀리그램(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(아주약품공업)

류마스정[위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)](안국약품)

조인스정200밀리그람[위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)](수출명:카라스론)(에스케이케미칼)

카틸렉정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(엘지생명과학)

조인트업정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(영일제약)

조아나정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1))(위더스제약)

카티즈정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(유니메드제약)

본조인정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(유유제약)

아리엘정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1))(이연제약)

이지조인정200밀리그램[위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)](일화)

조이펜정200밀리그램(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(태극제약)

태평양위령선괄루근하고초에탄올엑스정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(태평양제약)

케어스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40→1))(풍림무약)

조맥스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(하나제약)

제인트정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(하원제약)

제너스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(한국맥널티)

조이넥스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(한국유나이티드제약)

아틱스정[위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)](한국유니온제약)

류마프리정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(한국콜마)

알틴스정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(한국파마)

하이콤정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1))(한국파비스바이오텍)

조인다정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1))(한국프라임제약)

휴인스정[위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)](한국휴텍스제약)

조이나스정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1))(휴온스)

【 알레르기용약 단일제 】

◉ 149 기타의 알레르기용약

알레르기용약(140) 단일제

성분 목차 (1성분 5품목)

1.	달맞이꽃종자유(5품목)		33

알레르기용약(140) 단일제

품목 목차 (1성분 5품목)

1) 달맞이꽃종자유(4품목)-------------------- <분류번호 149, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4		다림바이오텍 한독약품 한독약품 한독약품		소아용에보프림연질캡슐(달맞이꽃종자유) 에포감연질캅셀(달맞이꽃종자유) 소아용에포감연질캅셀(달맞이꽃종자유) 에포감80연질캅셀(달맞이꽃종자유)	제조 제조 제조 제조

1) 달맞이꽃종자유(1품목)-------------------- <분류번호 149, 전문>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		다림바이오텍		에보프림연질캡슐(달맞이꽃종자유)	제조

<분류번호 149>

달맞이꽃종자유(일반)

▶효능‧효과

(캡슐제)

아토피습진으로 인한 가려움 완화

▶용법‧용량

(캡슐제)

*에포감연질캅셀(달맞이꽃종자유)(한독약품)

성인 및 13세 이상 : 달맞이꽃종자유로서 1회 2,005.6～3,008.4 mg(감마리놀렌산으로서 160～240 mg)을 1일 2회 복용한다.

1～12세 : 이 약으로서 1회 1,002.8～2,005.6 mg(감마리놀렌산으로서 80～160 mg)을 1일 2회 복용한다.

1세 미만의 영아는 복용하지 않는다.

*에포감80연질캅셀(달맞이꽃종자유)(한독약품)

성인 및 13세 이상 : 달맞이꽃종자유로서 1회 1,335.6～2,003.4 mg(감마리놀렌산으로서 160～240 mg)을 1일 2회 복용한다.

1～12세 : 이 약으로서 1회 667.8～1,335.6 mg(감마리놀렌산으로서 80～160 mg)을 1일 2회 복용한다.

1세 미만의 영아는 복용하지 않는다.

*소아용에포감연질캅셀(달맞이꽃종자유)(한독약품)

1～12세 : 달맞이꽃종자유로서 1회 1,002.5～2,005 mg(감마리놀렌산으로서 80～160 mg)을 1일 2회 복용한다.

1세 미만의 영아는 복용하지 않는다.

*소아용에보프림연질캡슐(달맞이꽃종자유)(다림바이오텍)

1～12세 : 달맞이꽃종자유로서 1회 900～1,800 mg(감마리놀렌산으로서 80～160 mg)을 1일 2회 복용한다.

1세 미만의 영아는 복용하지 않는다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1세 미만 영아

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

이 약은 진단되지 않은 측두엽 간질발작의 증상이 나타날 가능성이 있는데 특히, 정신분열증 환자 또는 페노티아진과 같이 간질발작을 유발한다고 알려진 약물을 투여받고 있는 환자에 대해서는 의사나 약사가 주의깊게 관찰해 볼 필요가 있다.

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

1) 자주 구역, 소화불량, 두통, 복통, 드물게 구토, 설사, 어지럼증, 무력, 부종, 실신 등이 나타날 수 있다.

2) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움증, 두드러기 등의 알레르기 반응, 체온상승이 나타날 수 있다. 과민반응에 대한 주의 깊은 의학적 관찰이 요구되며 이러한 과민반응은 음식이나 다른 것에 대한 알레르기 병력이 있는 환자에게 특히 잘 발생된다.

3) 과량투여 : 드물게 묽은 변(때때로 복부통증을 수반함)을 볼 수 있다.

4) 국내 시판후 조사결과 보고된 이상반응 : 다음 이상반응은 모두 0.1%미만으로 드물게 발현되었으며 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.

속쓰림, 여드름피진, 삼출성 홍반, 포진상 습진, 월경중단, 월경장애, 졸음(항히스타민제와 병용시)

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

동물실험에서 기형발생은 나타나지 않았으나 다른 모든 약물과 마찬가지로 임신초기 3개월간은 주의가 요구된다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).

달맞이꽃종자유(전문)

▶효능‧효과

(캡슐제)

1. 아토피습진으로 인한 가려움 완화

2. 당뇨신경병증

▶용법‧용량

(캡슐제)

1. 아토피습진으로 인한 가려움 완화

성인 및 13세 이상 : 달맞이꽃종자유로서 1회 1,800～2,700 mg(감마리놀렌산으로서 160～240 mg)을 1일 2회 경구 투여한다.

1～12세 : 이 약으로서 1회 900～1,800 mg(감마리놀렌산으로서 80～160 mg)을 1일 2회 경구 투여한다.

1세 미만의 영아는 투여하지 않는다.

2. 당뇨신경병증

성인 : 이 약으로서 1회 1,800～2,700 mg(감마리놀렌산으로서 160～240 mg)을 1일 2회 경구 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

▶사용상의 주의사항

(캡슐제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1세 미만 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 진단되지 않은 측두엽 간질발작의 증상이 나타날 가능성이 있는데 특히, 정신분열증 환자 또는 페노티아진과 같이 간질발작을 유발한다고 알려진 약물을 투여받고 있는 환자에 대해서는 의사나 약사가 주의깊게 관찰해 볼 필요가 있다.

3. 이상반응

1) 자주 구역, 소화불량, 두통, 복통, 드물게 구토, 설사, 어지럼증, 무력, 부종, 실신 등이 나타날 수 있다.

2) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움증, 두드러기 등의 알레르기 반응, 체온상승이 나타날 수 있다. 과민반응에 대한 주의 깊은 의학적 관찰이 요구되며 이러한 과민반응은 음식이나 다른 것에 대한 알레르기 병력이 있는 환자에게 특히 잘 발생된다.

3) 과량투여 : 드물게 묽은 변(때때로 복부통증을 수반함)을 볼 수 있다.

4) 국내 시판후 조사결과

(1) 국내에서 “아토피습진”에 대한 시판후 조사결과 다음 이상반응은 모두 0.1%미만으로 드물게 발현되었으며 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다

① 소화기계 : 속쓰림

② 피부 : 여드름성 피진, 삼출성 홍반, 포진상 습진

③ 정신신경계 : 졸음(항히스타민제와 병용시)

④ 생식기계 : 월경중단, 월경장애

(2) 국내에서 "당뇨신경병증"의 재심사를 위하여 4년 동안 673명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과, 이상반응의 발현율은 0.3%(2명/673명)로 보고되었으며 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사되었다.

① 소화기계 : 설사 1건(0.15%)

② 피부 : 가려움 1건(0.15%)

4. 임부에 대한 투여

동물실험에서 기형발생은 나타나지 않았으나 다른 모든 약물과 마찬가지로 임신초기 3개월간은 주의가 요구된다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).

【 호흡기관용약 단일제 】

◉ 222 진해거담제

호흡기관용약(220) 단일제

성분 목차 (3성분 77품목)

1.	아이비엽30%에탄올건조엑스(5～7.5→1)(30품목)			49
2.	아이비엽60%에탄올건조엑스(3～6→1)(1품목)			53
3.	아이비엽70%에탄올유동엑스(46품목)			56

호흡기관용약(220) 단일제

품목 목차 (3성분 77품목)

1) 아이비엽30%에탄올건조엑스(5～7.5→1)(30품목)- <분류번호 222, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14* 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30		다산메디켐 대우제약 대원제약 동구제약 보람제약 삼아제약 서울제약 신일제약 신풍제약 신풍제약 씨티씨바이오 아남제약 아주약품공업 안국약품 우리들제약 유니메드제약 일동제약 일화 태평양제약 태평양제약 태평양제약 태평양제약 하원제약 한국비엠아이 한국슈넬제약 한국슈넬제약 한국유니온제약 한국콜마 한불제약 휴온스		카니프시럽(아이비엽30%에탄올엑스(5～7.5→1)) 헬덱스정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스)(수출명:필헬덱스정) 대원헤데라정(아이비엽30%에탄올엑스5～7.5->1) 브론큐정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 헤데브론정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 헤브론에프정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 뮤코스판정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 헤데릭스정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 브로판정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 브로판플러스시럽(아이비엽30%에탄올엑스(5～7.5:1) 헤로스판정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 아남헤데라정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 아이스판-에프시럽(아이비엽30%에탄올엑스(5～7.5-1)) 푸로스판시럽 코푸솔정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 유니브론정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 브로반시럽[아이비엽30%에탄올엑스(5～7.5->1)] 아이빅스정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 카타프로시럽(아이비엽30%에탄올엑스(5～7.5→1)) 카타프로현탁정35밀리그램(아이비엽30%에탄올엑스(5∼7.5→1)) 카타프로현탁정52.5밀리그램(아이비엽30%에탄올엑스(5∼7.5→1)) 카타프로현탁정17.5밀리그램(아이비엽30%에탄올엑스(5∼7.5→1)) 에이판시럽(아이비엽30%에탄올엑스(5～7.5→1) 이프로판시럽(아이비엽30%에탄올엑스(5～7.5->1) 리노스판정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 리노스판-에이시럽(아이비엽30%에탄올엑스(5～7.5→1)) 헤데판정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 헤데코푸정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 헤데신정(헤데라헬리시스엽30%에탄올건조엑스) 아스판시럽(아이비엽30%에탄올엑스(5-7.5→1))	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

* 분류 변경

2) 아이비엽60%에탄올건조엑스(3～6→1)(1품목)--- <분류번호 222, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1		씨제이제일제당		에퓨시럽(아이비엽60%에탄올엑스)	제조

3) 아이비엽70%에탄올유동엑스(46품목)--------- <분류번호 222, 일반>

번 호		업소명		제품명	제조/수입
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46		경남제약 고려제약 광동제약 구주제약 국제약품공업 넥스팜코리아 뉴젠팜 다산메디켐 대우제약 대웅제약 대한뉴팜 대화제약 동광제약 동구제약 동방에프티엘 동화약품 드림파마 명문제약 삼아제약 삼진제약 삼천당제약 서울제약 신일제약 아주약품공업 안국약품 알리코제약 에스케이케미칼 영일제약 영진약품공업 영풍제약 우리들제약 유영제약 유한메디카 일화 제이알피 중외신약 코오롱제약 하원제약 한국슈넬제약 한국약품 한국유니온제약 한국콜마 한미약품 한불제약 한올제약 휴온스		헤란스시럽(헤데라유동엑스) 브론스판시럽(헤데라유동엑스) 헤덱스시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 브론키드시럽(헤데라유동엑스) 헤드라시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 헤스판시럽(헤데라유동엑스) 헤데라젠시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 클락틴시럽(헤데라유동엑스) 헬덱스시럽(헤데라유동엑스) 지미아이시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 헤데란시럽(헤데라유동엑스) 대화헤데라시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스) 브론덱스시럽(헤데라유동엑스) 브론큐시럽(헤데라유동엑스) 아이비코푸시럽(헤데라유동엑스) 헤라코프시럽(헤데라유동엑스) 헤데론시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 헤시코프시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스) 헤브론시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스) 아이펙트시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 헤라콜시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 뮤코스판시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 헤데릭스시럽(헤데라유동엑스) 아이스판시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스) 푸로스텍정(아이비엽70%에탄올유동엑스) 헤데락시럽(헤데라유동엑스) 카타로판시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스) 헤드린시럽(헤데라유동엑스) 아이비투시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스) 푸로델시럽(헤데라유동엑스) 코푸솔시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스) 헤이비시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 헤라스판시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 아이빅스시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스) 헤라파시럽(헤데라유동엑스) 페셔날시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 아이벡시럽(헤데라유동엑스)(수출명:코오롱아이벡스시럽) 제니코푸시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 리노스판시럽(헤데라유동엑스) 헤로스판시럽(헤데라유동엑스) 헤데판시럽(헤데라유동엑스) 헤데코푸시럽(헤데라유동엑스) 코푸스티시럽(헤데라유동엑스) 헤데신시럽(헤데라유동엑스) 푸로아이시럽(헤데라헬리시스엽70%에탄올유동엑스) 델라시럽(헤데라유동엑스)	제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조 제조

<분류번호 222>

아이비엽30%에탄올건조엑스(5～7.5→1)

▶효능‧효과

(시럽제)(현탁제)(현탁정제)(정제)

만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화

▶용법‧용량

(시럽제)(현탁제)(현탁정제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽30%에탄올건조엑스(5～7.5→1)로서 1회 35～52.5 mg을 1일 2～3회 복용한다. 다만, 1일 최대 105 mg을 넘지 않도록 한다.

6～14세 : 이 약으로서 1회 35 mg,

2～5세 : 이 약으로서 1회 17.5 mg을 1일 2회 복용한다.

복용법 : 이 약은 정제를 삼켜서 복용하지 않으며, 소량의 물에 녹여서 복용한다. 숟가락에 소량의 물(약 5 mL)을 담고 이 약을 넣어 정제가 붕해되도록 약 1분 동안 기다린 후 복용하기 전에 저어서 신속히 복용한다(현탁정제에 한함.).

(정제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽30%에탄올건조엑스(5～7.5→1)로서 1회 25 mg을 1일 3회 또는 1회 50 mg을 1일 2회 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(시럽제)(현탁제)(현탁정제)(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 과당불내성 환자(감미제로 소르비톨 또는 과당 성분을 함유하고 있음.)(소르비톨, 과당 함유제제에 한함.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

4) 수유부(수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 위염 또는 위궤양 환자

2) 2세 미만의 영․유아(의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영·유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.)(소아의 용법·용량이 있는 제제에 한함.).

3) 코데인 또는 덱스트로메트로판 등 다른 진해거담제가 함유된 제제와 병용 투여시

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

이상반응 발현빈도는 드물게(0.01%≤, <0.1%), 매우 드물게(0.01% 미만)로 구분하였다.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

(1) 소화기계 : 드물게 설사, 구역 혹은 구토가 나타날 수 있다.

(2) 피부 : 매우 드물게 퀸케부종, 발적, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.

(3) 호흡기계 : 매우 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.

(4) 기타 : 발열, 고름가래가 나타날 수 있다.

(5) 시판후 조사 결과 :

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 0.46%(3례/651례)였으며, 복통 2건, 복부팽만감, 구역, 구토, 어지러움이 각 1건씩 보고 되었다.

② 외국에서 실시된 9,657명의 시판후 조사 결과 아이비엽제제와 항생제/화학요법제 병용시 이상반응이 발현 빈도율이 26%, 항생제 이외의 약제와 병용시 아이비엽 단독 사용에 비해 이상반응 발현 빈도율이 2배로 나타나 상대적으로 이상반응 위험이 증가된다는 보고가 있다. 시판 후 조사결과 이상반응은 주로 소화기계 이상으로, 경증 이었으며 일시적 이였다. 이상반응으로 인해 46명(0.5%)이 치료를 중단하였으며, 이상반응은 주로 소화기계(18명 설사)에 의한 것이었다.

2) 1주일 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것. 또한, 이상반응의 발현빈도와 발현부위에 대한 조사가 없었으므로 10세 미만 어린이가 복용할 경우 주의깊게 모니터해야 한다(소아의 용법·용량이 있는 제제에 한함.).

5. 저장상의 주의사항

1) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 222>

아이비엽60%에탄올건조엑스(3～6→1)

▶효능‧효과

(시럽제)

만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화

▶용법‧용량

(시럽제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽60%에탄올건조엑스(3～6→1)로서 1회 33 mg,

6～14세 : 이 약으로서 1회 24.75 mg,

2～5세 : 이 약으로서 1회 16.5 mg을 1일 2회 아침, 저녁에 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(시럽제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 과당불내성 환자(감미제로 소르비톨 또는 과당 성분을 함유하고 있음.)(소르비톨, 과당 함유제제에 한함.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

4) 수유부(수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 위염 또는 위궤양 환자

2) 2세 미만의 영․유아(의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영·유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.)(소아의 용법·용량이 있는 제제에 한함.).

3) 코데인 또는 덱스트로메트로판 등 다른 진해거담제가 함유된 제제와 병용 투여시

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

이상반응 발현빈도는 드물게(0.01%≤, <0.1%), 매우 드물게(0.01% 미만)로 구분하였다.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

(1) 소화기계 : 드물게 설사, 구역 혹은 구토가 나타날 수 있다.

(2) 피부 : 매우 드물게 퀸케부종, 발적, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.

(3) 호흡기계 : 매우 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.

(4) 기타 : 발열, 고름가래가 나타날 수 있다.

(5) 시판후 조사 결과 :

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 0.46%(3례/651례)였으며, 복통 2건, 복부팽만감, 구역, 구토, 어지러움이 각 1건씩 보고 되었다.

② 외국에서 실시된 9,657명의 시판후 조사 결과 아이비엽제제와 항생제/화학요법제 병용시 이상반응이 발현 빈도율이 26%, 항생제 이외의 약제와 병용시 아이비엽 단독 사용에 비해 이상반응 발현 빈도율이 2배로 나타나 상대적으로 이상반응 위험이 증가된다는 보고가 있다. 시판 후 조사결과 이상반응은 주로 소화기계 이상으로, 경증이었으며 일시적이였다. 이상반응으로 인해 46명(0.5%)이 치료를 중단하였으며, 이상반응은 주로 소화기계(18명 설사)에 의한 것이었다.

2) 1주일 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것. 또한, 이상반응의 발현빈도와 발현부위에 대한 조사가 없었으므로 10세 미만 어린이가 복용할 경우 주의깊게 모니터해야 한다(소아의 용법·용량이 있는 제제에 한함.).

5. 저장상의 주의사항

1) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

<분류번호 222>

아이비엽70%에탄올유동엑스

▶효능‧효과

(시럽제)(유동엑스제)(현탁제)(정제)

만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화

▶용법‧용량

(시럽제)(유동엑스제)(현탁제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽70%에탄올유동엑스로서 1회 100 mg을 1일 3회 복용한다.

4～14세 : 이 약으로서 1회 100 mg을 1일 2회 복용한다.

2～3세 : 이 약으로서 1회 50 mg을 1일 3회 복용한다.

(정제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽70%에탄올유동엑스로서 1회 100 mg을 1일 3회 복용한다.

▶사용상의 주의사항

(시럽제)(유동엑스제)(현탁제)(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 과당불내성 환자(감미제로 소르비톨 또는 과당 성분을 함유하고 있음.)(소르비톨, 과당 함유제제에 한함.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

4) 수유부(수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 위염 또는 위궤양 환자

2) 2세 미만의 영․유아(의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영·유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.)(소아의 용법·용량이 있는 제제에 한함.).

3) 코데인 또는 덱스트로메트로판 등 다른 진해거담제가 함유된 제제와 병용 투여시

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

이상반응 발현빈도는 드물게(0.01%≤, <0.1%), 매우 드물게(0.01% 미만)로 구분하였다.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

(1) 소화기계 : 드물게 설사, 구역 혹은 구토가 나타날 수 있다.

(2) 피부 : 매우 드물게 퀸케부종, 발적, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.

(3) 호흡기계 : 매우 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.

(4) 기타 : 발열, 고름가래가 나타날 수 있다.

(5) 시판후 조사 결과 :

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 0.46%(3례/651례)였으며, 복통 2건, 복부팽만감, 구역, 구토, 어지러움이 각 1건씩 보고 되었다.

② 외국에서 실시된 9,657명의 시판후 조사 결과 아이비엽제제와 항생제/화학요법제 병용시 이상반응이 발현 빈도율이 26%, 항생제 이외의 약제와 병용시 아이비엽 단독 사용에 비해 이상반응 발현 빈도율이 2배로 나타나 상대적으로 이상반응 위험이 증가된다는 보고가 있다. 시판 후 조사결과 이상반응은 주로 소화기계 이상으로, 경증이었으며 일시적이였다. 이상반응으로 인해 46명(0.5%)이 치료를 중단하였으며, 이상반응은 주로 소화기계(18명 설사)에 의한 것이었다.

2) 1주일 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것. 또한, 이상반응의 발현빈도와 발현부위에 대한 조사가 없었으므로 10세 미만 어린이가 복용할 경우 주의깊게 모니터해야 한다(소아의 용법·용량이 있는 제제에 한함.).

5. 저장상의 주의사항

1) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

【 첨가제 사용상의 주의사항 】

첨가제 사용상의 주의사항

(아래의 첨가제를 함유하는 제제는 다음 사항을 해당 항에 추가한다.)

1. 대두유                                (의약품관리과-9691호, 2009. 10.7)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것. (모든 제제)

1) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

2) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (경구제, 주사제 및 질연질캡슐제에 한함)

고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

○ 일반적 주의 (경구제, 주사제 및 질연질캡슐제에 한함)

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.

2. 벤질알코올 (주사제에 한함)

○ 경고

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)

3. 삭카린나트륨 (경구제에 한함)            (의안 65600-7380호, 1999. 7.28)

○ 기타

동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)

4. 아스파탐 (경구제에 한함)

□ 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.

60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

□ 사용상의 주의사항

○ 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

5. 아황산수소나트륨

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

6. 안식향산 및 안식향산 나트륨          (의약품관리팀-9744호, 2007. 7.27)

○ 일반적 주의

(외용제) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.

(주사제) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 신생아에게 황달의 위험을 증가시킬 수 있다.

7. 알코올 (경구제로서 1회 최대용량이 에탄올로서 3g 이상되는 제품에 한함)

※ 비경구제 삭제

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 간염, 알코올중독, 간질 또는 두뇌손상 환자

2) 임부, 수유부 및 소아

○ 일반적 주의

1) 다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며, 반응속도가 감소될 수 있다.

2) 운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것.

8. 월견초종자유(달맞이꽃종자유) (경구제에 한함)

○ 부작용

이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타날 수 있다.

9. 유당(무수유당 및 유당수화물 등) (경구제 및 주사제에 한함)

(의약품관리과-9691호, 2009. 10.7)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

10. 치메로살 (체외진단용 시약 제외)        (의관 65623-2264호, 2000.10.11)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

치메로살에 과민증 환자

○ 부작용

이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.

11. 카라멜 (경구제에 한함)

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

12. 카제인 또는 그 염류 (주성분 및 첨가제 모두 포함. 단, 체외진단용 시약 제외)                              (의관 65623-10125호, 2001. 4.18)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 (이 약은 우유단백질을 함유한다.)

13. 캄파 (주성분 및 첨가제 모두 포함)

□ 효능 및 효과 (소아에 대한 효능·효과가 있는 경우에 한함)

소아에 대한 효능·효과 삭제

□ 사용상의 주의사항

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.

30개월 이하의 유아

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

소아 (경련을 유발할 수 있다.)

14. 프로필렌글리콜 (외용제·안과용제에 한함)

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

15. 황색4호(타르트라진) (경구제에 한함)

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

16. 엘-아르기닌 (주성분 및 첨가제 모두 포함)

(의약품관리팀-14723호, 2006. 6.7)

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.(또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.)

심근경색 및 그 병력이 있는 환자