보건복지부 고시 제2016-50호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2015-214호, 2015.12.10.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2016년 3월 30일

보건복지부장관

｢약제의 결정 및 조정 기준｣ 일부 개정

약제의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 제1호다목 중 “단위당 함량 및 총함량, 이하 ‘함량’이라 한다”를 “단위당 함량 및 총함량, 다만 주사제는 총함량, 약제급여목록표에 최소단위(1g, 1mL 등)로 상한금액 표기 약제는 단위당 함량, 이하 ‘함량’이라 한다”로 한다.

별표 1 제2호가목(2)(나) 중 “(2)의”를 “(2)(가)의”로 하고, 같은 호 나목(2)를 다음과 같이 한다.

(2) 약제급여목록표에 동일 투여경로․성분․제형의 약제는 등재되어 있으나, 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 약제 :

(가) 신청제품의 함량과 가장 근접한 함량(높은 함량과 낮은 함량이 있을 경우 낮은 함량을 기준으로 하되, 제1호다목에 따른 함량이 단위당 함량 및 총함량을 의미하는 약제의 경우에는 단위당 함량, 총함량 순으로 적용하며, 총함량으로 산식을 적용한다)에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한다. 다만, 생물의약품의 경우 B의 산식을 적용하지 않고, B-1의 산식을 적용한다.

(나) (가)의 본문에도 불구하고 시럽제․현탁액제․과립제․산제 등 내복제가 다음의 유형에 해당하는 경우에는 상한금액 산정을 달리한다.

유형	산정기준
기등재된 제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품만 있으며, 신청제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우	기등재된 제품 중 신청제품과 가장 근접한 단위당 함량의 최소단위당 상한금액 중 최고가에 대해 (가)의 산식에 따른 금액으로 산정
기등재된 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품만 있으며, 신청제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우	기등재된 제품 중 신청제품과 가장 근접한 단위당 함량의 상한금액 중 최고가에 대해 (가)의 산식에 따른 금액을 기준으로 총함량의 배수로 산정

별표 1 제3호가목(2) 중 “(2)의”를 “(2)(가)의”로 한다.

별표 1 제4호가목(1) 중 “(2)의”를 “(2)(가)의”로 하며, 가목(3) 중 “(2)의”를 “(2)(가)의”로 한다.

별표 1 제5호나목의 “산정 또는 조정한다.”를 “산정 또는 조정한다(다만, 제1호다목에 따른 함량이 단위당 함량 및 총함량을 의미하는 약제의 경우에는 단위당 함량이 같은 약제를 비교하여 총함량이 낮은 제품의 금액은 총함량이 높은 제품의 금액 이하가 되도록 산정 또는 조정한다).”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 의하여 결정·조정을 신청한 약제 중 약제급여평가위원회의 평가 또는 재평가가 완료되지 아니한 약제부터 이 고시를 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행

개정안

[별표 1]

약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제7조제1항 및 제8조제2항제9호 관련)

[별표 1]

약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제7조제1항 및 제8조제2항제9호 관련)

1. 정의

1. 정의

가∼나. (생 략)

가∼나. (현행과 같음)

다. “동일제제”라 함은 약제급여목록표상의 투여경로․성분· 함량(단위당 함량 및 총함량, 이하 ‘함량’이라 한다)․제형이 동일한 제품을 의미하며, 약제급여목록표 별표 2 주성분코드부여방법 중 제형이 동일 제형군일 경우 동일 제형으로 본다. 다만, 생물의약품의 경우 국제일반명(INN:International Nonproprietary Names)이 동일한 경우도 동일성분으로 간주한다.

다. ----------------------------------------------(단위당 함량 및 총함량, 다만 주사제는 총함량, 약제급여목록표에 최소단위(1g, 1mL 등)로 상한금액 표기 약제는 단위당 함량, 이하 ‘함량’이라 한다)------

------------------------------------------------------

------------------------------------------------------

--.

라. (생 략)

라. (현행과 같음)

2. 산정대상 약제 및 산정기준

2. 산정대상 약제 및 산정기준

가. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제

(1) (생 략)

(2) (생 략)

가. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제

(1) (현행과 같음)

(2) (현행과 같음)

(가) (생 략)

(나) 기등재된 동일제제가 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목, 다목에 따라 조정된 경우에 한한다), (나) 규정에 따라 산정되었거나, 제2호나목(3)의 (가) 또는 (나)(단, 자사제품을 기준으로 산정된 경우에는 그 산정의 기준이 된 근접한 함량의 제품이 제2호가목(2)에 의하여 산정되었거나 제3호가목, 다목에 의하여 조정된 경우에 한한다)에 의하여 산정된 경우: 기등재된 동일제제와 동일가로 한다. 다만, 동일제제의 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다.

(가) (현행과 같음)

(나) -----------------------(2)(가)의--------------------------------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

------.

(다) ~ (마) (생략)

(다) ~ (마) (현행과 같음)

나. 약제급여목록표에 등재된 약재와 동일제제가 없는 경우

나. 약제급여목록표에 등재된 약제와 동일제제가 없는 경우

(1) (생 략)

(1) (현행과 같음)

(2) 약제급여목록표에 동일 투여경로․성분․제형의 약제는 등재되어 있으나, 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 약제 :

신청제품의 함량과 가장 근접한 함량(높은 함량과 낮은 함량이 있을 경우 낮은 함량을 기준으로 하되, 단위당 함량이 같은 제품에서 우선 적용하며 단위당 함량이 같은 제품이 없는 경우 총함량으로 적용한다)에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 하되, 단위당 함량이 동일한 제제 중 시럽제․현탁액제․과립제․산제 등의 내복제 및 혈액투석용 인공관류용제가 약제급여목록표에 최소단위(1g, 1mL 등)로 상한금액 표기가 된 경우 총함량이 다르더라도 동일제제로 산정할 수 있다.  다만, 생물의약품의 경우 B의 산식을 적용하지 않고, B-1의 산식을 적용한다.

(2) -------------------------

----------------------------

------------------------------

-------

(가) -----------------------------

---------------------------------

----------------------------, 제1호다목에 따른 함량이 단위당 함량 및 총함량을 의미하는 약제의 경우에는 단위당 함량, 총함량 순으로 적용하며, 총함량으로 산식을 적용한다)에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한다.

------------------------------

------------------------------

-------------------------.

[산식] (생 략)

[산식] (현행과 같음)

<신 설>

(나) (가)의 본문에도 불구하고 시럽제․현탁액제․과립제․산제 등 내복제가 다음의 유형에 해당하는 경우에는 상한금액 산정을 달리한다.

유형	산정기준
기등재된 제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품만 있으며, 신청제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우	기등재된 제품 중 신청제품과 가장 근접한 단위당 함량의 최소단위당 상한금액 중 최고가에 대해 (가)의 산식에 따른 금액으로 산정
기등재된 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품만 있으며, 신청제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우	기등재된 제품 중 신청제품과 가장 근접한 단위당 함량의 상한금액 중 최고가에 대해 (가)의 산식에 따른 금액을 기준으로 총함량의 배수로 산정

(3) (생 략)

(3) (현행과 같음)

다. (생 략)

다. (현행과 같음)

3. 상한금액 조정대상 약제 및 조정기준

3. 상한금액 조정대상 약제 및 조정기준

가. (생략)

가. (현행과 같음)

(1) (생략)

(1) (현행과 같음)

(2) 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목, 다목에 따라 조정된 경우에 한한다), (나) 규정에 따라 산정된 경우 : 가목 본문에도 불구하고 조정하지 아니한다.

(2) ---- (2)(가)의 ------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

-----------.

(3) ~ (5) (생략)

(3) ~ (5) (현행과 같음)

나. ~ 라. (생략)

나. ~ 라. (현행과 같음)

4. 가산대상 약제 및 가산기준

4. 가산대상 약제 및 가산기준

가. 가산대상 및 가산비율은 다음과 같다.

가. 가산대상 및 가산비율은 다음과 같다.

(1) 제2호가목(1), (2)((다), (라), (마)의 경우 및 제3호가목, 다목에 따라 조정된 금액과 동일가로 산정된 복합제 경우는 제외한다) 또는 제2호나목(1)별첨1의 기준에 의하여 산정된 제품(신청 제품의 개발목표제품과 그에 대한 동일제제가 약제급여목록표에 등재되어 있을 때에 한한다), 제2호나목(2)의 산식(나) 및 제2호나목(3)의 개량신약복합제(별첨1 및 제2호나목(3)(바)에 따라 산정되지 않은 경우에 한한다) 규정에 의하여 산정된 제품 : 그 산정된 금액에 (59.5/53.55 - 1)×100%를 가산한다. 다만, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 규정하는 혁신형 제약기업의 제품 또는 원료직접생산 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에 대하여는 (68/53.55 - 1)×100%를 가산하고, 제2호나목(1)별첨1의 기준에 의하여 산정된 제품은 그 산정된 금액에 (70/53.55 -1)×100%를 가산한다.

(1) -------------------------

----------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

-------------- (2)(가)의 -------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

----------------------------

----------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

-----------------------------.

(가) ~ (나) (생략)

(가) ~ (나) (현행과 같음)

(2) (생략)

(2) (현행과 같음)

(3) 제2호나목(2)의 산식(가)(그 기준이 되는 자사제품이 제2호가목(2)에 따라 산정되었거나, 제3호가목에 따라 조정된 경우에 한한다)의 규정에 의하여 산정된 제품 : 그 기준이 되는 자사제품의 가산비율에 따라 가산한다.

(3) -------- (2)(가)의 --------

----------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

------------------------------

-----------.

나. ~ 라. (생략)

나. ~ 라. (현행과 같음)

5. 기타

가. (생 략)

나. 신청제품과 동일 업소․투여경로․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재되어 있는 경우 : 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 산정 또는 조정한다.

5. 기타

가. (현행과 같음)

나. -------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

--------조정한다(다만, 제1호다목에 따른 함량이 단위당 함량 및 총함량을 의미하는 약제의 경우에는 단위당 함량이 같은 약제를 비교하여 총함량이 낮은 제품의 금액은 총함량이 높은 제품의 금액 이하가 되도록 산정 또는 조정한다).

다. ～ 카. (생 략)

다. ～ 카. (현행과 같음)