식품의약품안전처 고시 제2021-39호

생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 제정고시

2021. 5. 4.

식품의약품안전처

1. 제정이유

「의료기기법 시행규칙」 개정(총리령 제1607호, 2020. 4. 13., 일부개정)에 따라 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입 중단 보고에 대한 근거가 마련됨에 따라, 식품의약품안전처장에 위임된 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 등의 세부사항을 규정하기 위함

2. 주요내용

가. 중단사유 보고대상 의료기기 지정(제2조)

국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중, 생산 또는 수입 중단 시 보고해야 할 의료기기의 기준 규정

나. 생산·수입 중단 등 보고방법(제3조)

의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 생산 또는 수입 중단 시 보고일정 및 방법 등의 절차 규정

다. 생산·수입 중단 사유 등 정보공개(제4조)

생산·수입 중단 등 보고받은 정보의 공개 및 유관기관에 정보 제공 근거 마련

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 해당사항 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 :

식품의약품안전처 고시 제2021-39호

생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법

제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제13조제2항 및 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」제27조제2항 및 제33조제2항에 따라 의료기기의 제조업자·수입업자가 생산·수입을 중단하는 경우 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 의료기기의 범위를 정하고, 생산·수입 중단 시 보고하여야 하는 내용 및 방법 등 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(보고대상 의료기기) ① 「의료기기법 시행규칙」제27조제2항제2호 및 제33조제2항제2호에 따른 생산·수입 중단 보고대상 의료기기는 생명유지용 의료기기 및 응급 의료 또는 수술 중 사용되는 의료기기 등 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기 중 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 공고하는 의료기기로 한다.

1. 「의료기기법 시행규칙」 제27조제2항 또는 제33조제2항에 따라 생산·수입실적이 보고된 의료기기 중,  특정 품목의 전년도 생산·수입 상위 3개 제품이 75% 이상 또는 특정 1개 제품이 50% 이상의 생산·수입실적을 갖고 있는 의료기기

2. 「국민건강보험법」에 따라 요양급여 또는 선별급여 등으로 지정된 치료재료 중, 치료재료 중분류를 기준으로 전년도 급여 청구된 사용량 상위 3개 제품의 합이 75% 이상이거나 1개 제품의 점유율 50% 이상인 치료재료에 해당하는 의료기기

3. 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제38조제1항에 따라 지정된 희소의료기기 중 제조·수입 허가를 받은 의료기기

4. 시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 수 있는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기로서 관계 중앙행정 기관의 장 또는 관련 협회, 의료단체, 환자단체 등으로부터 추천이 있는 의료기기

가. 중증질환의 치료에 필요하나 대체 의료기기가 없는 의료기기

나. 임상적 수요는 높으나 시장성이 낮아 생산·수입이 기피되어 의료행위에 지장을 초래할 수 있는 의료기기

다. 특정 재난 및 비상사태 시 사용할 수 있는 의료기기

라. 기타 시장에 공급이 중단되는 경우 국민보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 판단되는 의료기기

② 제1항제4호에 따라 생산·수입 중단 보고대상 의료기기를 추천하고자 하는 자(관련단체 등을 포함한다)는 제품명, 해당 의료기기의 제조업자·수입업자의 상호 및 추천사유 등을 별지 제1호 서식에 따라 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제3조(보고방법 등) ① 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제2조에 따른 의료기기의 생산·수입을 중단하려면 중단일의 180일 전까지 별지 제2호 서식에 따라 그 중단사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 천재지변이나 갑작스런 원재료 중단 등 중단일의 180일 전까지 보고하지 못하는 부득이한 사유로 생산·수입이 중단되는 경우에는 중단일로부터 10일 이내에 별지 제2호 서식에 따라 그 사유를 보고할 수 있다.

② 제1항에 따라 보고하려는 자는 보고 시 의료인 등에게 의료기기의 생산·수입 중단 사실을 알리기 위한 목적으로 작성한 서한 등을 함께 첨부하여 제출할 수 있다.

③ 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 중단사유를 보고한 경우에는 이를 보건복지부장관에게 보고한 것으로 본다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 보고를 받은 경우 이를 즉시 보건복지부장관에게 통보하여야 한다.

⑤ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하고 실질적으로 의료기기 공급에 차질이 없는 경우에는 생산·수입 중단사유를 보고하지 아니할 수 있다.

1. 품목허가·인증·신고의 양도·양수, 공급 계약 종료 등에 의하여 생산·수입을 중단하지만 해당 품목을 국내의 다른 업체가 공급하는 경우

2. 보고대상 의료기기로 지정되기 전에 이미 생산·수입을 중단한 경우

3. 품목허가·인증·신고 이후 생산·수입 실적이 없는 경우

4. 동일한 품목허가·인증·신고 제품의 일부 포장단위(최소 포장단위는 제외한다)의 생산·수입만을 중단하는 경우

5. 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에 의하여 해당 품목의 제조·수입·판매가 중지되거나 품목허가·인증·신고가 취소된 경우

⑥ 제2조에도 불구하고 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 보고대상 의료기기가 아닌 의료기기에 대하여도 제1항에 따라 생산·수입 중단사유를 보고할 수 있다.

제4조(정보공개) ① 식품의약품안전처장은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 제3조에 따라 보고한 내용의 공개에 동의한 경우 또는 그 내용이 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에서 정하는 비공개 대상 정보에 해당되지 않는 경우에는 의료기기 생산·수입 중단 보고 내용을 홈페이지에 공개할 수 있다. 다만, 해당 정보의 공개가 가(假)수요 발생 등 의료기기의 안정적인 공급을 저해할 우려가 있다고 판단되는 경우에는 공개하지 아니할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 의료기기 생산·수입 중단에 적절히 대응하기 위하여 제3조에 따라 보고된 내용을 국민건강보험공단 이사장 및 건강보험심사평가원 원장 등에게 제공할 수 있다.

제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2021년 10월 14일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 본문 제2조에 따라 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 공고한 의료기기부터 적용한다.

■ 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 [별지 제1호서식]
의료기기 생산·수입중단 보고대상 의료기기 추천서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
추천인 (개인 또는 기관)	성명(법인명 또는 기관명)
	소재지		우편번호
	추천자 구분 [ ] 의료기관 [ ] 의료단체 [ ] 환자단체 [ ] 중앙행정기관 [ ] 기타( )
	담당자		E-mail
	휴대전화번호	전화번호	FAX번호
제품정보	제 품 명		모 델 명
	사용목적
	제조 또는 수입업체명		국가명
추천사유
「생산․수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」(식품의약품안전처 고시) 제2조제2항에 따라 위와 같이 추천합니다. 년 월 일 추천인 : (서명 또는 인) 담당자 성명 : 담당자 전화번호 :
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류	1. 추천사유 상세(필요 시) 2. 제품 설명서(필요 시)			수수료 없음
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 [별지 제2호서식]
			[ ] 생산
의료기기							중단 보고서
			[ ] 수입
보고인	업체명
	업허가번호
	소재지
	성명
	전화번호
명칭(제품명, 품목명, 모델명)					분류번호(등급)
최종 생산(수입) 일자		년 월 일까지 □ 생산 □ 수입
생산(수입) 공급중단 일자		년 월 일부터 □ 생산 □ 수입
재고량		년 월 일 현재 개 보유
중단사유(※증빙서류 첨부)
중단으로 인한 환자 치료에 미치는 영향 등 시장 공급 부족 발생 가능성(자사검토의견)
공급 원활화 대책 및 향후 추진 계획(자사검토의견)
생산(수입) 중단 의료기기 정보공개 동의 여부		□ 동의함
		□ 동의하지 않음 (사유 : )
「생산․수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」(식품의약품안전처 고시) 제3조제1항에 따라 위와 같이 보고합니다.
년 월 일
				보고인:		(서명 또는 인)
				담당자 성명:
				담당자 전화번호:
식품의약품안전처장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]