의 료 기 기  안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2013. 4. 17.

○ 관련 제품 : 인공엉덩이관절

○ 주요 내용

- 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절 이식 후 아주 드물게 대퇴골 머리(Head of femur)와 라이너(Liner)의 마찰로 발생된 잔해물(debris)이 연조직과 반응하여 연조직 괴사 등의 부작용이 발생될 수 있어 환자 및 의료전문가에게 주의사항을 권고(‘10.5월, ’12.3월, ’12.7월)한 바 있음

- 금속 인공엉덩이관절 및 머리부분이 금속표면처리된 인공엉덩이관절에 대해서도 매년(Annually for life of implant) MRI 촬영 및 혈액검사를 실시할 것을 환자 및 의료전문가에게 추가 권고

○ 정보 단계 : 평가완료

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2010년, 2012년에 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절의 사용 시 주의사항에 대해 안전성 정보를 발표했습니다.

인공엉덩이관절 : 엉덩이 관절부의 관절성형술에 사용되는 임플란트

우리처는 2010년 5월 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절 이식 후 인공엉덩이관절의 대퇴골 머리부분(Head of femur)과 라이너(Liner)가 마모되어 발생된 잔해물(debris)이 연조직 괴사 등을 유발할 수 있어 의료전문가들에게 수술 후 5년 동안 매년 정기적으로 점검하도록 권고하였으며,

라이너(Liner) : 인공엉덩이관절 치환수술 시 사용되는 관골부 컵과 대퇴골 머리부분(Head of femur)을 연결해 주는 부분

2012년 3월과 7월에는 금속 및 표면금속처리한 인공엉덩이관절을 이식한 경우에는 이식기간동안 매년 추적관찰 하도록 추가 권고한 바 있습니다.

권고한 세부적인 내용은 금속 인공고관절 반치환술 및 전치환술을 받은 통증이 있는 환자의 경우에는 기존에 최소 5년 동안 매년 추적관찰하도록 권고한 것을 이식기간동안 매년 추적관찰하도록 하는 것입니다.

따라서, 금속 인공고관절치환술 후 연조직 괴사 등의 부작용 예방 및 신속대응을 위하여 의료전문가들에게 붙임과 같이 권고사항을 안내합니다.

다만, 본 권고사항은 현재 지식에 근거하여 해당 환자에 대한 관리 안내서로 만들어진 것이므로 모든 의학적인 상황을 포함한다고 할 수 없으며, 모든 환자는 개인의 상태에 따라 평가되어야 함을 주지하여 의료전문가들은 환자관리에 만전을 기해주시기를 당부 드립니다.

아울러, 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 인지하는 경우에는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-62호, 2012.4.5 개정) 별지 제1호 서식에 따라 우리 처 의료기기관리과(전화 : 043-719-3760, 팩스 : 043-719-3769)에 전화, 우편, 팩스 또는 안전성 정보 보고 시스템(http://emed.kfda.go.kr - 보고마당 - 안전성 정보보고)으로 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2013. 4. 17.

식 품 의 약 품 안 전 처

의 료 기 기 안 전 국 장

주 광 수

구분	금속 인공고관절 반치환술 (스템 없음)		금속 인공고관절 전치환술(THR) (대퇴 헤드 지름 < 36mm)		금속 인공고관절 전치환술(THR) (대퇴 헤드 지름 ≥ 36mm)		DePuy ASRTM (한국존슨앤드존슨메디칼(주), 수허05-936, 수허05-961) 인공고관절 치환술(모든 종류)
	증상환자	무증상환자	증상환자	무증상환자	증상환자	무증상환자	증상환자	무증상환자
환자 추적관찰	이식재 수명동안 매년	자체 프로토콜에 따라	이식재 수명동안 매년	자체 프로토콜에 따라	이식재 수명동안 매년	이식재 수명동안 매년	이식재 수명동안 매년	이식재 수명동안 매년
영상검사: MARS MRI 또는 초음파	모든 경우 권장됨	불필요 이식군이나 환자의 증상발현에 대한 우려가 없을 경우	모든 경우 권장됨	불필요 이식군이나 환자의 증상발현에 대한 우려가 없을 경우	모든 경우 권장됨	혈중 금속이온 수치상승이 있을 경우 권장	모든 경우 권장됨	모든 경우 권장됨
1차 혈중 금속이온 수치 검사	필요	불필요 코호트나 환자의 증상발현에 대한 우려가 없을 경우	필요	불필요 코호트나 환자의 증상발현에 대한 우려가 없을 경우	필요	필요	필요	필요
1차 혈중 금속이온 수치 검사결과	혈중 금속이온 수치>7ppb, 연조직 반응 가능성		혈중 금속이온 수치>7ppb, 연조직 반응 가능성		혈중 금속이온 수치>7ppb, 연조직 반응 가능성	혈중 금속이온 수치>7ppb, 3개월후 2차 혈액검사 필요	혈중 금속이온 수치>7ppb, 연조직 반응 가능성	혈중 금속이온 수치>7ppb, 3개월후 2차 혈액검사 필요
2차 혈중 금속이온 수치 검사	필요 검사 결과가 >7ppb일 경우, 1차 혈액 검사 3개월 후		필요 검사 결과가 >7ppb일 경우, 1차 혈액 검사 3개월 후		필요 검사 결과가 >7ppb일 경우, 1차 혈액 검사 3개월 후	필요 검사 결과가 >7ppb일 경우, 1차 혈액 검사 3개월 후	필요 검사 결과가 >7ppb일 경우, 1차 혈액 검사 3개월 후	필요 검사 결과가 >7ppb일 경우, 1차 혈액 검사 3개월 후
2차 혈중 금속이온 수치 검사결과	혈중 금속이온 수치가 >7ppb일 경우, 연조직 반응 가능성(특히 기존값 보다 높을경우)		혈중 금속이온 수치가 >7ppb일 경우, 연조직 반응 가능성(특히 기존값 보다 높을경우)		혈중 금속이온 수치가 >7ppb일 경우, 연조직 반응 가능성(특히 기존값 보다 높을경우)	혈중 금속이온 수치 상승이 있을 경우, 영상검사를 포함한 추가검사필요	혈중 금속이온 수치가 >7ppb일 경우, 연조직 반응 가능성(특히 기존값 보다 높을경우)	혈중 금속이온 수치 상승이 있을 경우, 연조직 반응 가능성
재수술 고려	비정상적 영상 및/또는 혈중 금속이온 수치 상승이 있을 경우		비정상적 영상 및/또는 혈중 금속이온 수치 상승이 있을 경우		비정상적 영상 및/또는 혈중 금속이온 수치 상승이 있을 경우	비정상적 영상 및/또는 혈중 금속이온 수치 상승이 있을 경우	비정상적 영상 및/또는 혈중 금속이온 수치 상승이 있을 경우	비정상적 영상 및/또는 혈중 금속이온 수치 상승이 있을 경우

【금속재질(Metal-on-Metal) 인공고관절치환술을 받은 환자관리에 대한 권고사항】

※ 혈중 금속이온 검사는 전혈(whole blood)에 대해 실시

※ 7 ppb는 119nmol/L 코발트 또는 134.5nmol/L 크롬과 같음