	“국민과 함께하는 대한의사협회” 대 한 의 사 협 회 KOREAN MEDICAL ASSOCIATION

직인생략

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의사국  의사국장 오윤수 [100] 의무팀장 최윤배 [110] 팀원 임양택 [112] / E-mail: effort81@kma.org

문서번호  대의협 제750 - 4439호

시행일자  2010.    2.    24.

수    신  수신처 참조

참    조

제    목  의약품 안전성 정보처리에 따른 허가사항 변경지시 통보 및 업무협조 요청

1. 회원 권익보호를 위해 헌신하시고 계시는 귀회의 노고에 감사드립니다.

2. 관련근거 : 식품의약품안전청 바이오의약품정책과-669(2010.2.10)

3. (주)글락소스미스클라인에서 입수한 의약품 안전성 정보사항 등을 분석·평가한 결과 동 사의 수입의약품 '폴리오릭스주(개량불활화폴리오백신)'에 대하여 「약사법」제76조 제1항 및 같은법 시행규칙 제88조 제1항의 단서규정, '의약품안전성정보관리규정' 제15조에 의거 동 정보사항을 반영하여 붙임과 같이 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경 지시하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

4. 아울러, 상기 변경지시 내용을 회원들에게 통보하여 허가사항 관리에 착오가 없도록 하여주시기 바라며, 동 의약품을 취급하는 병·의원에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항의 신속한 전파에 협조하여 주시기 바랍니다.

※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지 [http://www.kfda.go.kr/]→[정보자료]→[KFDA 분야별 정보]→[의약품]을 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 1. 폴리오릭스주 사용상의 주의사항 1부.

2. 폴리오릭스주 사용상의 주의사항 비교대비표 1부.  끝.

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”

수신처 : 각시도의사회장, 각과개원의협의회장, 26개 학회장