양막파열테스트기 해외 안전성 정보 및 권고사항

해외 안전성 정보 요약 및 의료인 권고사항

❍ 미국 식품의약국(FDA)에서 양막 파열(Rupture of Membrane) 확인을 위해 사용하는 의료기기와 관련하여, 의료인 대상 권고사항 발표(‘18.8.8)

- 제품 사용과 관련하여 태아 사망 및 임산부에게서 다수의 합병증 발생이 확인됨

* 원문 참조 : https://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm616220.htm

❍ 의료인 권고사항

• 음성 결과가 양막 파열 여부를 보장하지 않음을 인지하시기 바람

• 양막낭(amniotic sac)이 재봉합(resealed)되거나 태아의 위치가 파열을 가로막은 경우 허위의 음성 결과가 초래될 수 있음을 인지하시기 바람

• 혈액, 태변, 항균크림, 좌약, 베이비파우더, 베이비오일이 존재하거나 질 검사에서 윤활류(lubricant)를 사용하는 것은 검사 결과에 영향이 있을 수 있음을 인지하시기 바람

• 샘플 수집과 검사를 시행할 경우, 제조사가 권장한 검사 시간(time frame) 이후에는 검사 결과가 부정확할 수 있음을 인지하시기 바람

• 해당 제품은 양수 누출을 검사하기 위한 물리적인 환자 검사 등 전반적인 임상 평가의 일부로 사용하시기 바람