「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 일부개정안

1. 개정이유 및 주요내용

제10차 무역투자진흥회의(’16.7월)시 발표된 유망의료기기 시장진입 확대 방안에 따라 제한적 의료기술 범위를 확대하는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정을 추진함에 따라 동 개정사항을 반영하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요내용

제한적 의료기술 확대에 따라 국고지원을 받지 않는 제한적 의료기술은 평가위원회의 의결을 거쳐 실시결과 보고, 실시기관 방문 등 세부내용을 달리 정할 수 있도록 하는 등 관련 규정을 개정함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부고시 제2016 - 238호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제8항제2호에 의한 「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」(보건복지부 고시 제2016 - 36호, 2016. 3. 9.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년  12월 16일

보건복지부장관

「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 일부개정

제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제6호 중 “제한적 의료기술로 인하여”를 “제한적 의료기술이 적용된 환자에게”로 한다.

제3조제5항 중 “제3조제8항제2호”를 “규칙 제3조제8항제2호”로 한다.

제7조 및 제8조를 각각 제8조 및 제9조로 하고, 제7조를 다음과 같이 신설한다.

제7조(제한적 의료기술에 대한 지원 등) ① 국가는 다음 각 호와 관련한 의료기술 중 매년 평가위원회가 선정하는 제한적 의료기술에 대하여 당해 예산의 범위 내에서 지원할 수 있다.

1. 대체 의료기술이 없는 질환이나 질병

2. 희귀질환

3. 중증질환

② 제1항에 따른 지원을 받지 않는 제한적 의료기술의 경우, 제3조제3항 제2호부터 제4호까지, 제4조제2항 본문, 제5조제1항제4호 및 제6호에도 불구하고 평가위원회의 의결을 거쳐 그 세부내용을 달리 정할 수 있다.

부      칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) ---------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. "중대한 이상반응ㆍ이상신체반응"이란 해당 제한적 의료기술로 인하여 발생한 이상반응 또는 이상신체반응 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.	6. ------------ ---------------------- 제한적 의료기술이 적용된 환자에게 --------------------------------------------------------------------.
7. ∼ 11. (생 략)	7. ∼ 11. (현행과 같음)
제3조(제한적 의료기술의 심의기준 등) ① ∼ ④ (생 략)	제3조(제한적 의료기술의 심의기준 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
⑤ 보건복지부장관은 다음 각 호에 해당하는 경우 제3조제8항제2호의 평가 결과를 변경해야 한다.	⑤ 보건복지부장관은 다음 각 호에 해당하는 경우 규칙 제3조제8항제2호의 평가 결과를 변경해야 한다.
<신 설>	제7조(제한적 의료기술에 대한 지원 등) ① 국가는 다음 각 호와 관련한 의료기술 중 매년 평가위원회가 선정하는 제한적 의료기술에 대하여 당해 예산의 범위 내에서 지원할 수 있다. 1. 대체 의료기술이 없는 질환이나 질병 2. 희귀질환 3. 중증질환 ② 제1항에 따른 지원을 받지 않는 제한적 의료기술의 경우, 제3조제3항제2호부터 제4호까지, 제4조제2항 본문, 제5조제1항제4호 및 제6호에도 불구하고 평가위원회의 의결을 거쳐 그 세부내용을 달리 정할 수 있다.
제7조(준용규정) (생 략)	제8조(준용규정) (현행 제7조와 같음)
제8조(재검토기한) (생 략)	제9조(재검토기한) (현행 제8조와 같음)