약국 불법대체조제 ․ 임의조제 방지를 위한 지침 안내

대한의사협회

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협조 요청사항

(1) 약국 불법 대체조제 ․ 임의조제 적극 신고 요청

‣ 불법 대체조제란?

- 유형1 : 약사가 의사의 처방약과 성분, 함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체조제할 때에는 사전에 처방전을 발행한 의사의 동의를 받아야 하나 이를 이행하지 않고 대체조제하는 경우

- 유형2 : 약사가 생동성이 입증된 의약품이라 하더라도 대체조제한 경우 처방한 의사에게 전화나 팩스 등으로 대체조제한 사실을 늦어도 3일이내에 통보해야 하나 이를 이행하지 않고 대체조제한 경우

‣ 임의조제란?

- 의사의 처방전에 의하지 않고 약사가 환자의 증상을 듣고 약을 조제하는 것

❍ 현행 약사법은 의사 또는 치과의사의 사전 동의가 없이는 대체조제를 할 수 없도록 하는 것을 기본 원칙으로 하되, 생동성이 입증된 의약품의 경우 대체조제 후 의사 또는 치과의사에게 사후통보하도록 규정하고 있음

❍ 따라서 약사의 불법대체조제 행위 신고시 생동성인정품목이 아닌 의약품의 경우 약사가 의사의 사전동의 없이 대체조제하지는 않았는지 확인해야 하며,

❍ 생동성 인정품목인 의약품이라고 하더라도 대체조제 후 3일 이내에 의사에게 전화, 팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하였는지 확인하여 신고해야 함

❍ 또한, 의사의 처방전에 의하지 않고 약사가 환자의 증상을 듣고 약을 조제하는 불법 임의조제의 경우도 신고가 필요함

※  의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니함(약사법 제27조5항)

※ “약국 불법대체조제․임의조제 행위 신고서(붙임참조)” 에 위반행위 일시, 구체적인 내용 등을 기재 후 증빙자료(환자 진술확인서, 처방전 사본, 조제된 의약품 내역 등)를 첨부하여 관할 보건소에 신고할 것

(2) 국민건강권 보호를 위한 “대체조제 불가표시 권고”

❍ 대체조제될 경우 국민건강에 위해가 될 우려가 있다고 판단되면 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적는 방법을 권고함

❍ 대체조제불가 기재방법

- 처방전 발행 프로그램상 ‘대체조제불가’ 표시 기능이 있는 경우

‣ 프로그램을 통한 자동인쇄를 실시

- 처방전 발행 프로그램상 ‘대체조제불가’ 표시 기능이 없는 경우

‣ 도장 등을 마련하여 수기로 처방전에 표시

- 현행 법적기준에 따라 처방전에 ‘대체조제 불가’를 표시한 경우, 임상적 사유를 기재하여야 함

※ 임상적 사유 예시

1. 환자의 체질, 과거병력, 적응증 등에 따른 환자상태 악화가 우려되어 대체조제가 불가합니다.

2. 대체조제시 의약품의 안전성 ․ 유효성 변화에 따른 치료효과 변화 및 부작용 발생 우려로 대체조제가 불가합니다.

3. 환자의 순응도가 높아 대체조제가 불가합니다.

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참고사항

(1) 약사법 관련 규정

❍ 약국 불법 대체조제 ․ 임의조제 적극 신고 관련

- 약사는 원칙적으로 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 없음(약사법 제27조제1항)

- 대체조제 시 약사는 처방전을 소지한 환자에게 대체조제한 내용을 알려야 하며 의사 또는 치과의사의 사전동의 없이 대체조제한 경우 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 날로부터 3일 이내에 대체조제한 내용을 우편, 모사전송, 컴퓨터통신 또는 전화 등을 이용하여 통보해야 함(약사법 제27조제4항)

- “처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분 · 제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우”  약사는 의사 ․ 치과의사에게 대체조제 후 통보가 필요함. 단, 일반의약품은 일반의약품으로 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우만 해당함(약사법 제27조제2항제2호)

예)  “○○아스피린정 1000mg 1정” 이 처방된 경우 이를 동일 제조(수입)업자의 “○○아스피린정 500mg 2정” 으로 대체하여 조제하는 것으로 대체조제 후 의사 ․ 치과의사에게 통보가 필요함

- 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니함(약사법 제27조제5항)

❍ 대체조제 불가표시 권고 관련

- 처방전에 기재된 의약품과 성분 ․ 함량 ․ 제형이 동일한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제할 수 있음. 단, 의사　또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외함(약사법 제27조제2항제1호)

식약처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목은 현재 식약처 홈페이지에 공지되고 있음(제목 : 생물학적동등성 인정품목 공고)

(2) 무분별한 저가의약품 대체조제의 문제점

❍ 국민건강 위해 및 의사의 처방전 제한의 문제

- 대체조제된 의약품은 처방의약품과 약효가 동등하지 않아 의사의 환자 질병 치료 및 추적관찰에 지장을 초래할 수 있음

․ 제네릭의약품은 오리지널의약품의 100% 약효를 기준으로 20%가 모자라거나 25%가 많아도 생물학적으로 동등하다고 인정받게 됨

생동성시험은 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험임

․ 만일, 약효가 20% 부족한 의약품에서 25% 많은 의약품으로 바뀌어 조제된다면 45%의 약효 차이가 생기게 되므로 환자는 결국 1/2알을 더 먹는 과도한 투약 결과가 발생하게 됨

❍ 생물학적동등성시험의 신뢰성 문제

- 정부는 제네릭의약품 허가의 최소 요건인 생동성시험을 통과한 생동성 인정품목 확대를 통해 대체조제 활성화를 유도하고 있음

- 시행초기 생동성시험에 대한 기본 인프라가 구축되지 않은 상태에서 제네릭의약품의 양적 확대에 치중한 결과, 생동성시험기관 및 생동성 인정품목의 부실화 문제 초래

- 현재 위탁 ‧ 공동생동 규제완화(2011년 11월 관련 규정 폐지)로 무분별하게 제네릭의약품이 시판되고 있음

공동생동 및 위탁생동은 1개 제약사가 시행한 생동성시험 결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있도록 하는 제도임

․ 2008년 특허만료된 고지혈증약 ‘리피토’의 경우 2010년 1월 이후 2년 동안 제네릭의약품이 등장하지 않다가 2012년 3월 이후 즉, 위탁 ‧ 공동생동 규제완화 이후 34개 품목이 허가될 정도로 제네릭의약품의 시판 난립이 이루어지고 있음

․ 2011년 식약청의 실태조사를 받은 생동성시험 기관 277곳 가운데 지적사항이 발견돼 확인서를 제출한 경우가 64건에 달할 정도로 생동성 시험을 통한 의약품의 품질 관리 등의 신뢰성 문제가 나타남

지적사항을 유형별로 살펴보면 생동성시험 계획서 미준수 11건, 피험자 선정 및 시험관리 부실 3건, 의약품 관리 부실 2건, 심사위원회 운영 부실 7건, 자료 등의 보관 및 관리 부실 10건, 신뢰성 보증 미흡 24건, 시험·검체 관리 부실 7건으로 확인됨