희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정

일부개정고시

2023.  8.  31.

식품의약품안전처

1. 개정이유

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 절차 명확화 및 적시 공급을 위한 신청서류 간소화로 환자 치료 기회를 확보하고자 함

2. 주요내용

가. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 계약체결, 비용 청구 등 공급에 관한 절차를 명확히 하도록 함(제2조, 제2조의2, 제3조의2, 제4조제2항 및 제3항)

나. 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급이 필요한 자는 신청서만 제출하면 별도의 첨부서류 없이 공급 신청이 가능하도록 함(제4조제1항, 별지 제1호 서식)

다. 수탁기관인 한국의료기기안전정보원의 투명한 회계처리를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업의 구분계리를 하도록 함(제6조의2)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

(1) 국무조정실 : 비규제 확인(2023. 8. 9.)

(2) 행정예고(2023. 8. 9. ∼ 2023. 8. 29.)

식품의약품안전처고시  제 2023 - 57 호

「의료기기법」제15조의2 및 「의료기기법 시행규칙」 제34조의2, 제34조의3에 따른 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-5호, 2020.1.17..)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2023년 8월 31일

식품의약품안전처장

희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정

일부개정고시

희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조의 제목 “(수요조사 실시)”를 “(수요조사 실시 등)”으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조 제1항(종전의 제목 외의 부분) 중 “따른 수요조사”를 “따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 대상 지정 및 공급을 위한 수요조사”로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 관계 행정기관, 의료기관, 보건의료 관련 기관ㆍ단체ㆍ전문가 또는 환자 등은 제1항 따른 수요조사 기간 이외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기의 지정 및 공급을 위하여 필요한 의료기기를 정보원의 장에게 요청할 수 있다.

제2조의2 및 제3조의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

제2조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 지정 및 지정 해제) ① 정보원의 장은 제2조에 따른 수요조사 결과 해당 의료기기가 「의료기기법」 제15조의2제1항 각 호의 기준과 국내 공급 가능 여부 등을 검토한 후 식품의약품안전처장에게 보고한다. 이 경우 정보원의 장은 관련 학회 등의 자문을 받을 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 보고된 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준에 적합한 경우 해당 의료기기를 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 지정하고 정보원의 장에게 통보한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준에 적합하지 않거나 해외제조원이 생산을 중단하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다.

제3조의2(공급계약) 정보원의 장은 시행규칙 제34조의2제3항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 제조하는 해외제조원 등 공급 대상자와 대상 제품, 대금 지급 등의 사항이 포함된 공급 계약을 체결하여야 한다.

제4조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “서식에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여”를 “서식의 신청서를 작성하여”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서를 삭제하며, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 삭제하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분 중 “인정되는 경우에는 시행규칙 제34조의2제3항에 따라 신청인과 다음 각 호의 사항이 포함된 공급 계약을 체결하고”를 “인정하는 경우에는 공급수량, 공급가격, 공급시기 등에 관한 사항을 신청자에게 통보한 후”로 하며, 같은 항 제1호부터 제3호까지를 각각 삭제하고, 같은 조 제3항 중 “계약 대상자”를 “신청자”로 한다.

제6조의2를 다음과 같이 신설한다.

제6조의2(회계관리) 정보원의 장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 정보원의 다른 사업과 구분하여 계리하여야 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

부칙<제2023-57호, 2023. 8. 31.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

■ 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 [별지 제1호서식]
희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
접수번호			접수일							처리기간
사용처	[ ] 개인 [ ] 의료기관
신청인	성명
	기관명(해당되는 경우에 한함)							E-mail
	주소(기관의 경우 기관의 소재지)							우편번호
	휴대전화번호				전화번호			FAX번호
대상환자	성명							생년월일
	대상질환
	휴대전화번호				전화번호			E-mail
대상환자 주치의	성명					소속(의료기관명 진료과)			휴대전화번호 또는 전화번호
신청제품	연번	제 품 명					모 델 명				수 량		포장단위
	1
	2
	3
	4
	5
신청사유
「의료기기법 시행규칙」 제34조의2 및 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 제4조제1항에 따라 위와 같이 희소‧긴급도입 필요 의료기기의 공급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인)
한국의료기기안전정보원장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(수요조사 실시) 「의료기기법」제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하, “정보원”이라 한다)의 장은 반기별로 시행규칙 제34조의2제1항에 따른 수요조사를 실시하여야 한다.	제2조(수요조사 실시 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------- 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 대상 지정 및 공급을 위한 수요조사---.
<신 설>	② 관계 행정기관, 의료기관, 보건의료 관련 기관ㆍ단체ㆍ전문가 또는 환자 등은 제1항 따른 수요조사 기간 이외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기의 지정 및 공급을 위하여 필요한 의료기기를 정보원의 장에게 요청할 수 있다.
<신 설>	제2조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 지정 및 지정 해제) ① 정보원의 장은 제2조에 따른 수요조사 결과 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준과 국내 공급 가능 여부 등을 검토한 후 식품의약품안전처장에게 보고한다. 이 경우 정보원의 장은 관련 학회 등의 자문을 받을 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 보고된 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준에 적합한 경우 해당 의료기기를 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 지정하고 정보원의 장에게 통보한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정된 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준에 적합하지 않거나 해외제조원이 생산을 중단하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다.
<신 설>	제3조의2(공급계약) 정보원의 장은 시행규칙 제34조의2제3항에 따라 희소·긴급도입 필요 의료기기를 제조하는 해외제조원 등 공급 대상자와 대상 제품, 대금 지급 등의 사항이 포함된 공급 계약을 체결하여야 한다.
제4조(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 등 절차) ① 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급이 필요한 자는 별지 제1호 서식에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 정보원의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 공급 신청을 하려는 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기가 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고된 적이 있는 의료기기와 동일한 경우에는 다음 각 호에 해당하는 서류를 제출하지 않을 수 있다.	제4조(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 등 절차) ① -------------------------------------------------- 서식의 신청서를 작성하여 -----------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
1. 환자 또는 의료기관 : 국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 「의료법」제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 진단서(제품명, 회사명, 모델명 등 필요 의료기기에 대한 제품정보가 명시된 것) 및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함)	<삭 제>
2. 관계 행정기관 : 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 사유서	<삭 제>
② 정보원의 장은 제1항에 따른 신청이 타당하다고 인정되는 경우에는 시행규칙 제34조의2제3항에 따라 신청인과 다음 각 호의 사항이 포함된 공급 계약을 체결하고 해당 의료기기를 신속하게 공급하여야 한다.	② ----------------------------------- 인정하는 경우에는 공급수량, 공급가격, 공급시기 등에 관한 사항을 신청자에게 통보한 후 -----------------------------------------------------.
1. 공급수량, 공급가격 및 공급시기 등에 관한 사항	<삭 제>
2. 공급비용 청구 및 납부에 관한 사항(납부 지연 시 연체이자에 대한 사항을 포함)	<삭 제>
3. 그 밖에 정보원의 장 및 신청인의 협의 하에 필요하다고 인정하는 사항	<삭 제>
③ 정보원의 장은 제2항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급한 경우 공급 계약 대상자에게 구입가격 및 배송비용 등 공급비용을 청구할 수 있다.	③ ------------------------------------------------------------- 신청자--------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
<신 설>	제6조의2(회계관리) 정보원의 장은 희소ㆍ긴급도입 필요 공급 사업을 정보원의 다른 사업과 구분하여 계리하여야 한다.