보건복지부고시 제2023 – 52호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 26호, 2023. 2. 2.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년  3월  23일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1의 제775호 고시문 일부를 붙임 1과 같이 변경하고, 제907호부터 제908호까지를 신설한다.

별표 3의 제4호 고시문 일부를 붙임 2와 같이 변경하고, 제9호를 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
775. 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]	775. --------------------- ----------------EGFR, RET 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]
가. 기술명 ○ 한글명 : 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사] ○ 영문명 : Qualitative testing of 23 genes including BRAF, ROS1, EGFR genes in non-small cell lung cancer [Sequencing]	가. 기술명 ○ 한글명 : -------------- ----------------EGFR, RET 유전자를---------- -------------------------- ○ 영문명 : -------------- --------------------------------------------EGFR, and RET genes-- --------------------------------------------
나. 사용목적 ○ (생략) ○ BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib, amivantamab) 투여를 위한 환자 선별	나. 사용목적 ○ (현행과 같음) ○ ---------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------, EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib, amivantamab), RET 유전자 변이를 통한 치료약제(selpercatinib) 투여를 위한 환자 선별
다∼라. (생략)	다∼라. (현행과 같음)
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과 ○ 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]는 환자의 종양조직 검체에서 핵산을 추출하여 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임	마. 안전성ㆍ유효성 평가결과 ○ ---------------------- -----------, EGFR, RET 유전자를-------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
○ 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]는 23종 유전자의 참고표준/비교검사와의 일치율과, BRAF, ROS1, EGFR 3종 유전자 약제 선별은 객관적 반응률이 임상적으로 수용가능한 수준으로 유효한 기술임	○ ---------------------- -----, EGFR, RET 유전자------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
○ 따라서, 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 23종 유전자 변이를 정성 검출하고, BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib, amivantamab) 투여를 위한 환자를 선별하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임	○ ---------------------- -----------------EGFR, RET 유전자를---------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------, ------------------------------------------------------EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib, amivantamab), RET 유전자 변이를 통한 치료약제(selpercatinib) 투여를 위한 환자를 선별하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

775. 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR, RET 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR, RET 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]

○ 영문명 : Qualitative testing of 23 genes including BRAF, ROS1, EGFR, and RET genes in non-small cell lung cancer [Sequencing]

나. 사용목적

○ 23종 유전자 변이 정성 검출

○ BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제 (dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib, amivantamab), RET 유전자 변이를 통한 치료약제(selpercatinib) 투여를 위한 환자 선별

다. 사용대상

○ 비소세포성 폐암 환자

라. 검사방법

○ 종양조직 검체에서 핵산을 추출한 후 23종 유전자(BRAF, ROS1, EGFR, MTOR, NRAS, DDR2, ALK, RAF1, PIK3CA, FGFR3, PDGFRA, KIT, MET, RET, FGFR2, HRAS, KRAS, ERBB3, CDK4, AKT1, MAP2K1, ERBB2, MAP2K2)를 증폭하여 염기서열검사를 통하여 유전자 변이를 동시에 검출함

※ 구체적 검사법: NGS (Next Generation Sequencing), 정성

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR, RET 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]는 환자의 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR, RET 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]는 23종 유전자의 참고표준/비교검사와의 일치율과, BRAF, ROS1, EGFR, RET 4종 유전자 약제 선별은 객관적 반응률이 임상적으로 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR, RET 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 23종 유전자 변이를 정성 검출하고, BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib, amivantamab), RET 유전자 변이를 통한 치료약제(selpercatinib) 투여를 위한 환자를 선별하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

907. RET 유전자 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : RET 유전자 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : RET Gene, mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 치료약제(Selpercatinib) 투여를 위한 환자 선별

다. 사용대상

○ 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 환자

○ 전신요법을 요하며, 방사성 요오드 치료(방사성 요오드 치료가 적합한 경우)에 불응하고, 이전 Sorafenib 및/또는 Lenvatinib의 치료경험이 있는 갑상선 암 환자

라. 검사방법

○ 종양조직 검체에서 핵산을 추출한 후 RET 유전자를 증폭하고 염기서열검사를 통하여 유전자 변이(단일염기서열변이, 결실, 융합)를 검출함

※ 구체적 검사법: NGS (Next Generation Sequencing), 정성

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ RET 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 환자의 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ RET 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 RET 유전자 변이 양성 환자군에서의 치료약제(Selpercatinib) 투여에 따른 약제 반응률이 임상적으로 수용가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, RET 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 환자 또는 전신요법을 요하며, 방사성 요오드 치료(방사성 요오드 치료가 적합한 경우)에 불응하고, 이전 Sorafenib 및/또는 Lenvatinib의 치료경험이 있는 갑상선 암 환자를 대상으로 치료약제(Selpercatinib) 투여를 위한 환자를 선별하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

908. 헬멧을 이용한 비침습적 양압 환기법

가. 기술명

○ 한글명 : 헬멧을 이용한 비침습적 양압 환기법

○ 영문명 : Helmet Noninvasive Ventilation

나. 사용목적

○ 급성호흡부전 환자의 호흡 보조

다. 사용대상

○ 급성호흡부전 환자

라. 시술방법

○ 머리 전체를 덮는 헬멧 모양의 수동식의료용천막을 환자에게 착용시킨 후 인공호흡기의 비침습적 모드로 지속적 기도양압을 제공함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 헬멧을 이용한 비침습적 양압 환기법은 기존 기술(마스크를 이용한 방법)과 비교하여 폐쇄공포증 발생률이 다소 높으나 이는 임상적으로 수용가능한 범위이며, 이외 시술관련 이상반응 발생률은 낮거나 유사하므로 안전한 기술임

○ 헬멧을 이용한 비침습적 양압 환기법은 기존 기술(마스크를 이용한 방법)과 비교하여 삽관율과 중재 불내성(intolerance) 발생률이 낮으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 헬멧을 이용한 비침습적 양압 환기법은 급성호흡부전 환자의 호흡을 보조하는 기술로 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
4. 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술	4. (현행과 같음)
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
라. 사용방법 ○ Erythropoietin 정맥투여 및 과립구집락자극인자(G-CSF)를 피하투여 후 말초혈액에서 분리된 줄기세포를 경피적 관상동맥 중재술을 통해 관상동맥 내로 주입함	라. (현행과 같음) ○ ------------ 정맥 또는 피하 투여 -------------------- -------------------- -------------------- -------------------- -------------------- --------------------
마. ∼ 아. (생 략)	마. ∼ 아. (현행과 같음)

[별표 3]

혁신의료기술

4. 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 급성 심근경색증 환자에서 심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술

○ 영문명 : Autologous Peripheral Blood Stem Cell Treatment for Myocardial Regeneration in Acute Myocardial Infarction

나. 사용목적

○ 급성 심근경색증 환자에서 자가 말초혈액 줄기세포를 이용한 심근 재생을 통한 심근 기능 향상

다. 사용대상

○ 급성 심근경색증 발생 후 경피적 관상동맥 중재술을 성공적으로 수행 받은 심장기능이 저하된 환자

라. 사용방법

○ Erythropoietin 정맥 또는 피하 투여 및 과립구집락자극인자(G-CSF)를 피하투여 후 말초혈액에서 분리된 줄기세포를 경피적 관상동맥 중재술을 통해 관상동맥 내로 주입함

마. 사용기간

○ 2020년 12월 1일부터 2025년 11월 30일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의4에 따른 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

9. 선택적 망막 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 선택적 망막 치료술

○ 영문명 : Selective Retina Therapy

나. 사용목적

○ 망막색소상피세포의 재생유도

다. 사용대상

○ 중심성 장액 맥락망막병증 환자

라. 사용방법

○ 망막색소상피세포를 선택적으로 손상시키는 네오디움(Nd) 레이저를 망막에 조사함

마. 사용기간

○ 2023년 6월 1일부터 2026년 5월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름