[변경대비표]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
골다공증치료제	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사상 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0) ◦ 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene제제, bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 bisphosphonate제제 등의 약제(검사결과지 첨부) 가. 투여대상 1) Central bone〔요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)를 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 2) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우 3) 상기 1), 2)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 나. 투여기간 : 최대 1년 이내(단, 투여대상 3)항에 해당하는 경우에는 6개월 이내) ※ 투여대상 1), 2)에 해당하는 경우로 투여기간 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우(골절이 있거나 steroid 등의 약제를 장기 투여하는 등)는 사례별로 검토하여 급여토록 함 ○ 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 된다. 2. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사상 T-score가 -1 이하인 경우(T-score≤ -1.0) ◦ 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene제제, bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 bisphosphonate제제 등의 약제(검사결과지 첨부) 가. 투여대상 1) Central bone〔요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: Dual-Energy X-ray Absorptiometry(DXA)를 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 2) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우 3) 상기 1), 2)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 나. 투여기간 : <삭제> 1년 이내(단, 투여대상 3)항에 해당하는 경우에는 6개월 이내) ※ 투여대상 1), 2)에 해당하는 환자로서 추적검사상 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. ○ 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 된다. 2. 현행과 같음	골다공증 치료제 투여기간은 교과서 및 국내외 가이드라인 등을 참고할 때, 장기간 치료가 필요하다는 점을 고려하여 투여대상 1), 2)에 해당하는 환자로서 추적검사상 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함.

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
국소지혈제	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 수술범위 생략 2. 1수술당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리플라스트피 1㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70*35*1㎜), 타코콤 1매(2.5*3.0*0.5cm), 티씰 2㎖, 헬리텐 1g, 헬리텐압축형 1매(70*35*1mm), 노바콜패드 1매(80*100mm), <신 설> 3. 생략 4. 생략	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 현행과 같음 2. 1수술당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위: 베리플라스트피 1㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 아비텐압축형 1매(70*35*1㎜), 타코콤 1매(2.5*3.0*0.5cm), 티씰 2㎖, 헬리텐 1g, 헬리텐압축형 1매(70*35*1mm), 노바콜패드 1매(80*100mm), 그린플라스트큐프리필드시린지키트 2㎖ 3. 현행과 같음 4. 현행과 같음	국소지혈제 그린플라스트큐프리필드시린지키트의 등재에 따라 이를 급여기준에 반영함

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 생략 바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법⋅용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 다 음 - - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함) - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose ⋅ Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate ⋅ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, <신 설> [경구제 중 복합제] 생략 [주사제] 생략	- 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 현행과 같음 라. 현행과 같음 마. 현행과 같음 바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법⋅용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 다 음 - - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함) - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin [경구제 중 복합제] 현행과 같음 [주사제] 현행과 같음	·식약청 허가사항 참조하여 Pioglitazone 경구제의 1일 최대 용량을 30mg으로 급여인정함. ·제미글로정의 신규등재에 따라 이를 추가함.

[일반원칙]

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
항혈전제 (경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 생략 라. 생략 <신 설> ≪대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제≫ 생략	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음. 나. 현행과 같음. 다. 현행과 같음. 라. 현행과 같음. 마. 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절실패 등)에 Clopidogrel+Aspirin 병용 투여를 인정함. * 고위험군 기준 ○ 뇌졸중/일과성허혈발작/혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는 ○ 6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 현행과 같음	클로피도그렐 식약청 허가사항 추가에 따라, 국․내외 허가사항, 관련 학회의견, 교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문 등을 참조하여 검토한 결과, 심방세동 환자에 clopidogrel과 aspirin 병용요법은 ACTIVE program과 유럽심장학회 가이드라인 등을 근거로, 와파린을 사용할 수 없는 경우 고위험군에 요양급여를 인정함

※ 관련근거

․Goldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th ed.

․Bonow: Braunwald's Heart Disease - A Textbook of Cardiovascular Medicine, 9th ed.

․2011 ACCF/AHA/HRS Focused Update on the Management of Patients With Atrial Fibrillation (Updating the 2006 Guideline)

․Guidelines for the management of atrial fibrillation2010.  The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal (2010) 31, 2369-2429

․Connolly SJ et al, Effect of clopidogrel added to aspirin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2066-78.

․Clopidogrel plus aspirin versus oral anticoagulation for atrial fibrillation in the Atrial fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for prevention of Vascular Events (ACTIVE W): a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 10;367(9526):1903-12.

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Methylphenidate HCl 일반형 경구제 (품명: 페니드정10밀리그람 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention deficit hyperactivity disorder)치료에 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 : 6-18세 이하로서 ADHD상병이 확진된 경우 나. 진단 : 환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함. ※ 주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)는 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함 - 과잉행동성 충동형은 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함. - 부주의성 증상형은 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라 하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증 - 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함. 다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함.<신 설>	1. 현행과 같음. 2. 현행과 같음. 가. 현행과 같음. 나. 현행과 같음. 다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 하며, 상기 투여대상에 해당하는 경우로 약제를 투여하던 환자가 18세 이후에도 치료가 필요한 경우 지속투여를 인정함	교과서, 가이드라인, 임상연구논문, 타 약제와의 형평성 등을 참조하여 검토한 결과, 18세 이전에 확진된 ADHD 환자가 동 약제를 투여하던 경우에는 18세 이후에도 요양급여를 인정함.

[115] 각성제, 흥분제

※ 관련근거

․Bope and Kellerman: Conn's Current Therapy 2012, 1st ed. online

․National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE); Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): Diagnosis and management of ADHD in children, young people and adults.  2008.9.

․Canadian Attention Deficit Hyperactivity Disorder Resource Alliance(CADDRA): Canadian ADHD Practice Guidelines, Third Edition, Toronto; CADDRA, 2011.

․Evidence-based guidelines for management of attention-deficit/hyperactivity disorder in adolescents in transition to adult services and in adults: recommendations from the British Association for Psychopharmacology Journal of Psychopharmacology 21(1) 2007

․Peterson K et al, Comparative benefits and harms of competing medications for adults with attention-deficit hyperactivity disorder: a systematic review and indirect comparison meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2008 Mar;197(1):1-11.

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Methylphenidate HCl 서방정 (품명:콘서타 OROS 서방정, 메타데이트 CD 서방캅셀)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 기준이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 : 6-18세 이하로서 ADHD상병이 확진된 경우 나. 진단 : 환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함. ※ 생략 다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함. <신 설>	Methylphenidate HCl 서방형 경구제 (품명: 콘서타 OROS 서방정 등)	현행과 같음 - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 하며, 상기 투여대상에 해당하는 경우로 약제를 투여하던 환자가 18세 이후에도 치료가 필요한 경우 지속투여를 인정함	교과서, 가이드라인, 임상연구논문, 타 약제와의 형평성 등을 참조하여 검토한 결과, 18세 이전에 확진된 ADHD 환자가 동 약제를 투여하던 경우에는 18세 이후에도 요양급여를 인정함.

[115] 각성제, 흥분제

※ 관련근거

․Bope and Kellerman: Conn's Current Therapy 2012, 1st ed. online

․National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE); Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): Diagnosis and management of ADHD in children, young people and adults. 2008.9.

․Canadian Attention Deficit Hyperactivity Disorder Resource Alliance(CADDRA): Canadian ADHD Practice Guidelines, Third Edition, Toronto; CADDRA, 2011.

․Evidence-based guidelines for management of attention-deficit/hyperactivity disorder in adolescents in transition to adult services and in adults: recommendations from the British Association for Psychopharmacology Journal of Psychopharmacology 21(1) 2007

․Peterson K et al, Comparative benefits and harms of competing medications for adults with attention-deficit hyperactivity disorder: a systematic review and indirect comparison meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2008 Mar;197(1):1-11.

․Biederman J et al, A randomized, 3-phase, 34-week, double-blind, long-term efficacy study of osmotic-release oral system-methylphenidate  in adults with attention-deficit /hyperactivity disorder. J Clin Psychopharmacol. 2010 Oct;30(5) : 549-53.

․Adler LA et al, Efficacy and safety of OROS methylphenidate in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel group, dose-escalation study. J Clin Psychopharmacol. 2009 Feb;29(1):44-50.

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Atomoxetine HCl 경구제 (품명:스트라테라캡슐)	허가사항 중 6-18세 이하로서 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)가 확진된 경우 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 운동성 틱(motor tic)이나 뚜렛증후군(Tourette's syndrome) 혹은 DSM-Ⅳ 진단 기준에 의한 중증의 불안장애를 동반하여 Methylphenidate HCl 서방형 경구제(품명: 콘서타OROS서방정, 메타데이트CD서방캡슐)를 사용할 수 없는 경우 나. 진단 환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함. ※ 주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)는 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함. - 과잉행동성 충동형은 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함 - 부주의성 증상형은 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라 하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증 - 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함. 다. 기간 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함. <신 설>	허가사항 중<삭제> 주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention deficit hyperactivity disorder)치료에 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 6-18세 이하로서 운동성 틱(motor tic)이나 뚜렛증후군(Tourette's syndrome) 혹은 DSM-Ⅳ 진단 기준에 의한 중증의 불안장애를 동반하여 Methylphenidate HCl 서방형 경구제(품명: 콘서타OROS서방정 등)를 사용할 수 없는 경우 나. 현행과 같음. 다. 기간 : 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 하며, 상기 투여대상에 해당하는 경우로 동 약제를 투여하던 환자가 18세 이후에도 치료가 필요한 경우 지속투여를 인정함	교과서, 가이드라인, 임상연구논문, 타 약제와의 형평성 등을 참조하여 검토한 결과, 18세 이전에 확진된 ADHD 환자가 동 약제를 투여하던 경우에는 18세 이후에도 요양급여를 인정함.

[119] 기타의 중추신경용약

※ 관련근거

․Bope and Kellerman: Conn's Current Therapy 2012, 1st ed. online

․National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE); Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): Diagnosis and management of ADHD in children, young people and adults. 2008.9.

․Canadian Attention Deficit Hyperactivity Disorder Resource Alliance(CADDRA): Canadian ADHD Practice Guidelines, Third Edition, Toronto; CADDRA, 2011.

․Evidence-based guidelines for management of attention-deficit/hyperactivity disorder in adolescents in transition to adult services and in adults: recommendations from the British Association for Psychopharmacology Journal of Psychopharmacology 21(1) 2007

․Peterson K et al, Comparative benefits and harms of competing medications for adults with attention-deficit hyperactivity disorder: a systematic review and indirect comparison meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2008 Mar;197(1):1-11.

․Adler LA et al, Once-Daily Atomoxetine for Adult Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder: A 6-Month, Double-Blind Trial. J Clin Psychopharmacol. 2009 Feb;29(1):44-50.

․Young JL et al, Once-daily treatment with atomoxetine in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Neuropharmacol. 2011 Mar-Apr;34(2):51-60.

[218] 동맥경화용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Clopidogrel resinate 경구제 (품명: 프리그렐정)	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ○ 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 <신 설>	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 현행과 같음. ○ 현행과 같음. ○ 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소	동 약제의 식약청 허가사항이 추가되어 고시에 반영함.

[218] 동맥경화용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제 (품명: 피도글정)	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ○ 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 <신 설>	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 현행과 같음. ○ 현행과 같음. ○ 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소	동 약제의 식약청 허가사항이 추가되어 고시에 반영함.

[218] 동맥경화용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Clopidogrel (besylate)경구제 (품명: 빅스그렐정, 프로빅정, 로라클정, 클로비드정, 클로빅스정, 플라맥정, 클로핀정)	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ○ 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 <신 설>	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 현행과 같음. ○ 현행과 같음. ○ 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소	동 약제의 식약청 허가사항이 추가되어 고시에 반영함.

[218] 동맥경화용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 복합경구제 (품명: 클로스원캡슐 등)	허가사항 중 “급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서, 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선”에 투여 시는 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정하며, 이외의 허가사항에 대하여 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 ○ 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소	동 약제의 식약청 허가사항이 추가되어 반영함.

[232] 소화성궤양용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Ilaprazole 경구제 (품명: 놀텍정10mg)	허가사항 범위(십이지장궤양의 단기치료, 위궤양의 단기치료 <신 설>) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정함.	허가사항 범위(십이지장궤양의 단기치료, 위궤양의 단기치료, 미란성식도염의 단기치료) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정함.	동 약제의 허가사항 변경에 따라 추가된 적응증을 고시에 명시함.

※ 관련근거

․Feldman: Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 9th ed. 2010 Saunders, An Imprint of Elsevier. Chapter 43 - Gastroesophageal Reflux Disease

․Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e. Chapter 292. Diseases of the Esophagus

․NGC: University of Michigan Health System. Gastroesophageal reflux disease (GERD). Ann Arbor (MI): University of Michigan Health System; 2012 May. 12 p.

․NGC: Kahrilas PJ, et al. American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology 2008 Oct;135(4):1383-91, 1391.e1-5.

․이준행 외. 위식도역류질환의 치료에 관한 임상진료지침. 대한소화기기능성질환․운동학회 2011;57(2):57-66.

․Periclou AP, et al. A comparative pharmacodynamic study of IY-81149 versus omeprazole in patients with gastroesophageal reflux disease. Clin Pharmacol Ther. 2000 Sep;68(3):304-11.

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Vasopressin-8-lysine 20U (품명: 한림바소프레신 주사액 등)	1. 생략 2. 생략	Vasopressin 20U (품명: 한림바소프레신 주사액 등)	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음	품목허가 기재된 성분명과 동일하게 고시에 반영함

[241] 뇌하수체호르몬제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Darbepoetin alpha 주사제 (품명: 아라네스프프리필드시린지주, 네스프프리필드시린지주)	1. 생략 2. 생략	Darbepoetin alpha 주사제 (품명: <삭 제>, 네스프프리필드시린지주)	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음	아라네스프프리필드시린지주 품목 취하에 따라 고시에 반영함

[249] 기타의 호르몬제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Octreotide 주사제 (품명 : 산도스타틴주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함 2. 허가사항 범위(효능·효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 말단비대증 환자에서 지속적인 성장호르몬 수치 상승과 연관된 합병증으로 심부전(cardiac failure)이 동반되어 투여한 경우 ◦ 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 3. 생략	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 - 아 래 - <삭 제> ◦ 현행과 같음 3. 현행과 같음	식품의약품안전청에서 시행한 ‘기사용 허가초과의약품 안전성․유효성 조사․연구’ 결과 말단비대증의 주부작용인 심부전을 예방하기 위한 것이므로 허가사항 범위에 포함되는 사항으로 허가초과 항목에서 제외함

[249] 기타의 호르몬제

[333] 혈액응고저지제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Rivaroxaban 경구제 (품명: 자렐토정)	슬관절 또는 고관절 전치환술 받은 환자 중에서 아래 1가지 이상에 해당하는 경우 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - <신 설> ○ 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 <신 설> <신 설> <신 설>	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방 ○ 슬관절 또는 고관절 전치환술※을 받은 환자중에서 고위험군에 1가지 이상 해당되는 경우 ※ 고위험군의 기준 비만(BMI≥30kg/㎡), 에스트로겐 치료, 하지정맥류, 고령(60세 이상), 장기간의 부동(1주일 이상의 침상안정이 필요한 경우), 울혈성심부전, 호흡부전, 악성종양, 중심 정맥 카테터 삽입, 항암화학요법, 중증감염증, 정맥혈전색전증의 과거력 2. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ○ 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군※에서 와파린을 사용할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등)로서 소견서를 첨부토록 함. ※ 고위험군의 기준 - 혈전색전증(뇌졸중, 일과성허혈발작, 전신성 색전증)의 과거력이 있는 환자 또는 - 5가지(75세 이상, 심부전, 고혈압, 당뇨, LVEF<35% 또는 fractional shortening<25%)중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 3. 심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소 ○ 투여기간 - 급성 심재성 정맥혈전증 치료 초기: 3주 이내 - 심재성 정맥혈전증 치료(초기치료 이후 유지), 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전의 위험 감소: 6개월 이내 ※ 허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈 환자, 임상적 연관성이 있는 출혈 위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말 것	동 약제의 식약청 허가사항 추가에 따라 교과서, 관련 학회의견, 가이드라인, 임상연구논문 및 외국보험 평가 결과 등을 참조하여 요양급여를 인정함.

※ 관련근거

․Goldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th ed. Chapter 81 - Peripheral Venous Disease, Chapter 98 - Pulmonary Embolism

․Bope and Kellerman: Conn's Current Therapy 2012, 1st ed. Chapter 7 - The Cardiovascular System

․Ferri: Ferri's Clinical Advisor 2013, 1st ed. SECTION 1 - Diseases and Disorders, Atrial Fibrillation, Deep Vein Thrombosis

․ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation-Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): Developed in Collaboration With the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006;114:700-752.

․2011 ACCF/AHA/HRS Focused Update on the Management of Patients With Atrial Fibrillation (Updating the 2006 Guideline): A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Heart Rhythm 2011;8:157-176.

․2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association,    European Heart Journal Advance Access published August 24, 2012

․Society Guidelines: Focused 2012 Update of the Canadian Cardiovascular Society Atrial Fibrillation Guidelines: Recommendations for Stroke Prevention and Rate/Rhythm Control. Canadian Journal of Cardiology 28 (2012) 125-136.

․Executive Summary: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest 2012;141;7S-47S.

․NICE technology appraisal guidance 256: Rivaroxaban for the prevention of stroke and systemic embolism in people with atrial fibrillation(Issued: May 2012)

․뇌졸중 진료지침(2009), 뇌졸중 임상연구 센터

․NGC Guideline: Kearon C, et al. Antithrombotic therapy for VTE disease: antithrombotic therapy and prevention of thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-94S.

․NGC Guideline: Maddali S, et al. Antithrombotic therapy supplement. Bloomington (MN): Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI); 2012 May. 87 p.

․NICE technology appraisal guidance 261: Rivaroxaban for the treatment of deep vein thrombosis and prevention of recurrent deep vein thrombosis and pulmonary embolism(Issued: July 2012)

․Nicolaides AN, et al. Prevention and treatment of venous thromboembolism. International Consensus Statement (Guidelines according to scientific evidence). Int Angiol 2006;25:101-161.

․Miller CS, et al. Meta-analysis of efficacy and safety of new oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, apixaban) versus warfarin in patients with atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Aug 1;110(3):453-60.

․Hankey GJ, et al. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):315-22.

․Mobius-Winkler S, et al. The WATCHMAN left atrial appendage closure device for atrial fibrillation. J Vis Exp. 2012 Feb 28;(60). pii: 3671. doi: 10.3791/3671.

․Lip GY, et al. Antiplatelet agents and anticoagulants for hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD003186.

․Fox KA, et al. Prevention of stroke and systemic embolism with rivaroxaban compared with warfarin in patients with non-valvular atrial fibrillation and moderate renal impairment. Eur Heart J.  2011 Oct;32(19):2387-94.

․Patel MR, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91.

․ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban-once daily, oral, direct factor Xa inhibition compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation: rationale and design of the ROCKET AF study. Am Heart J. 2010 Mar;159(3):340-347.e1.

․EINSTEIN-PE Investigators, et al. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97.

․Eerenberg ES, et al. Reversal of rivaroxaban and dabigatran by prothrombin complex concentrate: a randomized, placebo-controlled, crossover study in healthy subjects. Circulation.  2011 Oct 4;124(14):1573-9.

․Romualdi E, et al. Oral rivaroxaban after symptomatic venous thromboembolism: the continued treatment study (EINSTEIN-extension study). Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Jul;9(7):841-4.

․EINSTEIN Investigators, et al. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2499-510.

․Agnelli G, et al. Treatment of proximal deep-vein thrombosis with the oral direct factor Xa inhibitor rivaroxaban (BAY 59-7939): the ODIXa-DVT (Oral Direct Factor Xa Inhibitor BAY 59-7939 in Patients With Acute Symptomatic Deep-Vein Thrombosis) study. Circulation. 2007 Jul 10;116(2):180-7.

․CEDAC: RIVAROXABAN(Xarelto. Bayer Inc.). FINAL RECOMMENDATION(Date recommendation issued 2012.4.19.), FINAL RECOMMENDATION (Date recommendation issued 2012.8.16.)

․PBAC: RIVAROXABAN, tablet, 15 mg and 20 mg, Xarelto(Date of PBAC Consideration: March 2012)

․Scottish Medicines Consortium: rivaroxaban 15 and 20mg film-coated tablets (Xarelto), SMC No. (756/12): Date Advice Published 13 February 2012, SMC No. (755/12): Date Advice Published 13 February 2012

․Aetna: Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Anticoagulants

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명: 리콤비네이트주, 애드베이트주 등) Beroctocog alfa (품명: 그린진주500단위, 그린진에프주500단위) <신 설>	1. 생략 2. 생략	Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명: 리콤비네이트주, 애드베이트주 등) Beroctocog alfa (품명: 그린진주500단위, 그린진에프주500단위) Moroctocog alfa (품명: 진타주 250, 500, 1000, 2000 IU )	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음	Moroctocog alfa성분의 진타주 신규등재에 따라 고시에 반영함.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

※ 관련근거

․Goldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th ed(Online)/ 177. Hemorrhagic Disorders  :

․Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 19th ed. Chapter 470 Hereditary Clotting Factor Deficiencies (Bleeding Disorders)

․Guidelines for the Management of Hemophilia : World Federation of Hemophilia(WFH) 2005 SECTION 1 GENERAL MANAGEMENT OF HEMOPHILIA/ Management of Hemophilia

․MASAC RECOMMENDATIONS CONCERNING PRODUCTS LICENSED FOR THE TREATMENT OF HEMOPHILIA AND OTHER BLEEDING DISORDERS

․Recht M et al. Clinical evaluation of moroctocog alfa (AF-CC), a new generation of B-domain deleted recombinant factor VIII (BDDrFVIII) for treatment of haemophilia A: demonstration of safety, efficacy, and pharmacokinetic equivalence to full-length recombinant factor VIII. Haemophilia. 2009 Jul;15(4):869-80. Epub 2009 Apr 9.

․Windyga J et al. BDDrFVIII (Moroctocog alfa [AF-CC]) for surgical haemostasis in patients with haemophilia A: results of a pivotal study. Haemophilia. 2010 Sep 1;16(5):731-9. Epub 2010 Mar 31.

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Adefovir 경구제 (품명: 헵세라정 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Lamivudine, Entecavir, Clevudine, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Adefovir를 추가하는 경우에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - Tenofovir, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - Adefovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - Adefovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 간이식 환자 1) B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 2) 간이식 전에 Tenofovir, Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 3) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있는 환자 중 내성변이종이 출현한 환자(해당약제와 Adefovir 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) 나. 소아 환자 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자(해당약제와 Adefovir를 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) 3. 생략	현행과 같음 - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Lamivudine, Entecavir, Clevudine, Telbivudine 내성으로 해당약제와 Adefovir를 병용투여시 요양급여를 인정함. - 현행과 같음 3) 현행과 같음 2. 현행과 같음 가. 현행과 같음 1) 현행과 같음 2) 현행과 같음 3) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있는 환자 중 내성변이종이 출현한 환자(해당약제와 Adefovir 병용투여시 요양급여를 인정함) 나. 소아 환자 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자(해당약제와 Adefovir 병용투여 시 요양급여를 인정함) 3. 현행과 같음	타약제 내성으로 Adefovir 병용투여시 기존 1종의 약값전액을 환자가 부담토록 하였던 것을 보장성 확대차원에서 병용약제 모두 인정함.

[391] 간장질환용제

※ 관련근거

․2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인

․AASLD Practice guideline-Chronic Hepatitis B: Update 2009, American Association for the Study of Liver Disease. HEPATOLOGY, September 2009

․European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85.

․Liaw YF, et al. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 June;6(3):531-61.

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Entecavir 경구제 (품명: 바라크루드정1mg, 시럽)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 생략 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Adefovir내성으로 Adefovir 또는 Tenofovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 간이식 전에 Tenofovir, Adefovir 또는 Entecavir 경구제(품명: 바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 나. 현행과 같음 3. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 - Adefovir내성으로 Entecavir와 Adefovir 또는 Entecavir와 Tenofovir를 병용투여시 요양급여를 인정함 - 현행과 같음 3) 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 3. 현행과 같음	Adefovir 내성으로 동 약제와 Adefovir 병용투여시 기존 1종의 약값전액을 환자가 부담토록 하였던 것을 보장성 확대차원에서 병용약제 모두 인정함.

[391] 간장질환용제

※ 관련근거

․2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인

․AASLD Practice guideline-Chronic Hepatitis B: Update 2009, American Association for the Study of Liver Disease. HEPATOLOGY, September 2009

․European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85.

․Liaw YF, et al. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 June;6(3):531-61.

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Lamivudine 100mg 경구제 (품명: 제픽스정 등, 제픽스시럽)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ○ 생략 ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함. ○ Adefovir 내성으로 Adefovir 또는 Tenofovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되 - Lamivudine 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - Lamivudine 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 2. 생략 3. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - ○ 현행과 같음 ○ 현행과 같음 ○ Adefovir 내성으로 Lamivudine과 Adefovir 또는 Lamivudine과 Tenofovir를 병용투여시 요양급여를 인정함 ○ 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음	Adefovir 내성으로 동 약제와 Adefovir 병용투여시 기존 1종의 약값전액을 환자가 부담토록 하였던 것을 보장성 확대차원에서 병용약제 모두 인정함.

[391] 간장질환용제

※ 관련근거

․2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인

․AASLD Practice guideline-Chronic Hepatitis B: Update 2009, American Association for the Study of Liver Disease. HEPATOLOGY, September 2009

․European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85.

․Liaw YF, et al. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 June;6(3):531-61.

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Telbivudine 경구제 (품명: 세비보정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 생략 ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함. ○ Adefovir 내성으로 Adefovir와 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담하도록 함 ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 생략 3. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 현행과 같음 ○ 현행과 같음 ○ Adefovir 내성으로 Telbivudine과 Adefovir를 병용투여시 요양급여를 인정함 ○ 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음	Adefovir 내성으로 동 약제와 Adefovir 병용투여시 기존 1종의 약값전액을 환자가 부담토록 하였던 것을 보장성 확대차원에서 병용약제 모두 인정함.

[391] 간장질환용제

※ 관련근거

․2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인

․AASLD Practice guideline-Chronic Hepatitis B: Update 2009, American Association for the Study of Liver Disease. HEPATOLOGY, September 2009

․European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85.

․Liaw YF, et al. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 June;6(3):531-61.

[421] 항악성 종양제

현 행		개정(안)		개정사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Rituximab (품명: 맙테라주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 림프종, <신 설> 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따름. (2) 류마티스 관절염 가) 투여대상 생략 나) 재투여 요건 생략 다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(품명: 엔브렐주, 휴미라주, 레미케이드주) 또는 Abatacept 주사제(품명: 오렌시아주), <신설>로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. <신 설> 2. 생략 3. 생략	Rituximab 주사제 (품명: 맙테라주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 림프종, 만성 림프구성 백혈병 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 따름. (2) 류마티스 관절염 가) 투여대상 현행과 같음 나) 재투여 요건 현행과 같음 다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(Etanercept, Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. (3) ANCA(antineutrophil cytoplasmic antibodies) positive인 베게너육아종증(Wegener's Granulomatosis) 및 현미경적 다발혈관염(Microscopic Polyangiitis) ○ 투여 대상 - 표준치료(고용량 스테로이드 등)에 불응하거나 재발하는 경우 또는 주요장기를 침범하여 생명을 위협하는 중증인 경우 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음	베게너육아종 및 현미경적 다발혈관염에 식약청 허가사항 추가에 따라, 교과서, 유럽혈관염학회 가이드라인 등 참조하여 표준치료에 불응하거나 재발하는 경우 요양급여를 인정함 Tocilizumab 주사제 신규등재에 따라 교체투여(SWITCH)에 해당 약제를 추가함.

※ 관련근거

․Harrison's Principles of Internal Medicine, 18th ed. on-line. Chapter 326. The Vasculitis Syndromes.

․Goldman: Goldman's Cecil Medicine, 24th ed. on-line. Chapter 278 - The Systemic Vasculitides.

․Firestein: Kelley's Textbook of Rheumatology, 8th ed. 2008. on-line. Chapter 82 - Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis.

․Ferri: Ferri's Clinical Advisor 2012, 1st ed. 2011. on-line. Wegener Granulomatosis.

․Taal: Brenner and Rector's The Kidney, 9th ed. 2011. on-line. Chapter 32 - Secondary Glomerular Disease.

․Bradley: Neurology in Clinical Practice, 5th ed. 2008. on-line. Chapter 53B - Neurological Complications of Systemic Disease.

․Flint: Cummings Otolaryngology: Head & Neck Surgery, 5th ed. 2010. on-line. Chapter 43 - Nasal Manifestations of Systemic Diseases.

․An international group of experts developed the following recommendations on behalf of EUVAS with the support of the European League Against Rheumatism (EULAR): Recommendations for the Management of Primary Small and Medium Vessel Vasculitis. Ref.: Ann Rheum Dis 2009;68(3):310-317.

․Stone JH, et al. Rituximab versus cyclophosphamide for ANCA-associated vasculitis. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):221-32.

․de Menthon M, et al. Clin Exp Rheumatol. Infliximab or rituximab for refractory Wegener's granulomatosis: long-term follow up. A prospective randomised multicentre study on 17 patients. 2011 Jan-Feb;29(1 Suppl 64):S63-71. Epub 2011 May 11.

․Jones RB, Rituximab versus cyclophosphamide in ANCA-associated renal vasculitis. N Engl J Med. 2010 Jul 15;363(3):211-20.

․Keogh KA, Rituximab for refractory Wegener's granulomatosis: report of a prospective, open-label pilot trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jan 15;173(2):180-7. Epub 2005 Oct 13.

․Bussone G, et al. Macular oedema following rituximab infusion in two patients with Wegener's granulomatosis. Clin Exp Rheumatol. 2010 Jan-Feb;28(1 Suppl 57):90-2.

․Rhee EP, et al. Rituximab as maintenance therapy for anti-neutrophil cytoplasmic antibody- associated vasculitis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Aug;5(8):1394-400. Epub 2010 May 24.

․Jones RB, et al. A multicenter survey of rituximab therapy for refractory antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2009 Jul;60(7):2156-68.

․Brihaye B, et al. Adjunction of rituximab to steroids and immunosuppressants for refractory/ relapsing Wegener's granulomatosis: a study on 8 patients. Clin Exp Rheumatol. 2007 Jan-Feb;25(1 Suppl 44):S23-7.

․Stasi R, et al. Long-term observation of patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis treated with rituximab. Rheumatology (Oxford). 2006 Nov;45(11):1432-6.

․Aries PM, et al. Lack of efficacy of rituximab in Wegener's granulomatosis with refractory granulomatous manifestations. Ann Rheum Dis. 2006 Jul;65(7):853-8. Epub 2005 Nov 3.

․Eriksson P. Nine patients with anti-neutrophil cytoplasmic antibody-positive vasculitis successfully treated with rituximab. J Intern Med. 2005 Jun;257(6):540-8.

․Keogh KA, et al. Induction of remission by B lymphocyte depletion in eleven patients with refractory antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis. Arthritis Rheum. 2005 Jan;52(1):262-8.

․Brunner J, et al. Successful treatment of severe juvenile microscopic polyangiitis with rituximab. Clin Rheumatol. 2009 Aug;28(8):997-9. Epub 2009 Apr 24.

· 2012 update of the 2008 American College of Rheumatology recommendations for the use of disease-modifying antirheumatic drugs and biologic agents in the treatment of rheumatoid arthritis.[출처 : Arthritis Care & Research Vol. 64, No. 5, May 2012, pp 625.639]

· EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):964-75. Epub 2010 May 5.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사 유
Abatacept 주사제(품명 : 오렌시아주 250mg)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가) 투여대상 생략 나) 평가방법 생략 다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(품명: 엔브렐주, 휴미라주, 레미케이드주) 또는 Rituximab(품명: 맙테라주), <신설> 로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 2. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가) 투여대상 현행과 같음 나) 평가방법 현행과 같음 다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(Etanercept, Adalimumab, Infliximab주사제) 또는 Rituximab, Tocilizumab주사제로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 2. 현행과 같음	Tocilizumab 주사제 신규등재에 따라 교체투여(SWITCH)에 해당 약제를 추가함.

※ 관련근거

․2012 update of the 2008 American College of Rheumatology recommendations for the use of disease-modifying antirheumatic drugs and biologic agents in the treatment of rheumatoid arthritis.[출처 : Arthritis Care & Research Vol. 64, No. 5, May 2012, pp 625.639]

․EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):964-75. Epub 2010 May 5.

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Ranibizumab (품명: 루센티스주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 투여대상: 연령관련 황반변성(age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 원반형 반흔화된 경우는 투여대상에서 제외함. ◦ 투여횟수: 단안당 총 5회 이내. 다만 초기 3회(loading phase) 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. ◦ 비쥬다인(성분명: Verteporfin)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 현행과 같음 ◦ 투여횟수: 환자당 총 10회 이내. 다만 초기 3회(loading phase) 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. ◦ 현행과 같음	국내․외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침, 임상논문 및 지속적인 치료가 필요한 임상적 현실을 반영하여 단안당 총 5회 이내로 급여인정하던 것을 환자당 총 10회까지 요양급여를 인정함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Ciprofloxacin 경구제 (품명: 사이톱신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증감염환자, 심부장기감염환자(예: 폐렴, 급성신우신염), 단순요로감염, 위장관감염증 ○ 중증 폐렴 환자의 경우는 β-lactam과 병용하여 투여시에도 인정함. 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정함. -아 래- ○ 결핵치료에 사용시 - 기존의 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인된 경우 또는 - 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료 실패로 적절히 판단하는 경우(소견서 첨부) 또는 - 부작용으로 인해 기존결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 또는 - 약물상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우	허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 <삭 제>	식품의약품안전청에서 시행한 ‘기사용 허가초과의약품 안전성․유효성 조사․연구’ 결과 결핵치료시 유효성에 대한 임상근거자료가 부족하여 요양급여를 인정하지 아니함

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Palivizumab 주사제 (품명: 시나지스주)	아래와 같은 대상에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월)에 5회 이내 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - <신 설> 1. RSV(Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)인 소아 2. RSV(Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점으로부터 이전 6개월 이내에 기관지폐이형성증(bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아 3. 혈류역학적으로(haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있는 소아로서 RSV 계절(10월-3월) 시작 시점에 만 1세 미만(12개월+0일)이면서 다음 중 하나에 해당하는 경우 가. 울혈성 심부전을 조절하기 위해 약물 치료를 받고 있는 경우 나. 중등도 및 중증의 폐동맥 고혈압이 있는 경우 다. 청색성 심장질환이 있는 경우 <신 설>	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 가. RSV(Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)인 소아 나. RSV(Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점으로부터 이전 6개월 이내에 기관지폐이형성증(bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아 다. 혈류역학적으로(haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있는 소아로서 RSV 계절(10월-3월) 시작 시점에 만 1세 미만(12개월+0일)이면서 다음 중 하나에 해당하는 경우 1) 울혈성 심부전을 조절하기 위해 약물 치료를 받고 있는 경우 2) 중등도 및 중증의 폐동맥 고혈압이 있는 경우 3) 청색성 심장질환이 있는 경우 2. 투여횟수 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월)에 5회 이내 - RSV 계절 시작 전(9월)부터 투여시도 5회에 포함하여 인정	식약청 허가사항 참조RSV 계절 시작 전 투여를 고시에 명시함

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Tenofovir 경구제 (품명: 비리어드정)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 생략 2. 만성 B형간염 가. 생략 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 ○ Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Tenofovir를 추가하는 경우에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ Adefovir 내성으로 Tenofovir와 Lamivudine 또는 Entecavir 1mg과 병용시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ○ Adefovir, Interferon제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, ○ Tenofovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, ○ Tenofovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 현행과 같음 2. 만성 B형간염 가. 현행과 같음 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법 ○ Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Tenofovir를 병용투여시 요양급여를 인정함 ○ Adefovir 내성으로 Tenofovir와 Lamivudine 또는 Tenofovir와 Entecavir 1mg를 병용투여시 요양급여를 인정함 ○ Adefovir, Interferon제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 현행과 같음	요양급여 결정신청 약제로 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir 내성으로 병용요법을 시행하는 경우 기존 1종의 약값전액을 환자가 부담토록 하였던 것을 보장성 확대차원에서 병용약제 모두 인정함.

[629] 기타의 화학요법제

※ 관련근거

․2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인

․AASLD Practice guideline-Chronic Hepatitis B: Update 2009, American Association for the Study of Liver Disease. HEPATOLOGY, September 2009

․European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85.

․Liaw YF, et al. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 June;6(3):531-61.

구 분	현 행	개 정(안)	사유
에이즈치료제	1. 에이즈 치료 시 약제를 동시에 병합 투여하는 ‘칵테일요법’은 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 가. 에이즈 관련 증상이 있는 HIV감염인 나. 증상이 없더라도 (1) CD4 count<350/mm2 이거나 (2) 혈장 바이러스 수(viral load) > 100,000copies/㎖(by RT-PCR)인 경우 (3) 그 외 감염내과 전문의가 치료제의 투약이 필요하다고 인정한 감염인 2. 또한 위 1항의 가,나 사항에 해당되지 아니하는 임신중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자(주사침 등에 찔리는 등), 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여한 에이즈치료제(단독 혹은 복합)은 인정함 <신 설>	1. 현행과 같음 2. 또한 위 1항의 가,나 사항에 해당되지 아니하는 임신중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자(주사침 등에 찔리는 등), 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여한 에이즈치료제(단독 혹은 복합)는 인정함 ※ Rilpivirine(제품명 : 에듀란트정)은 식약청 허가사항 참조하여 viral load≤100,000copies/㎖ 환자에게 권고함.	신규등재 예정인 약제 에듀란트정의 국내·외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여, 허가사항 범위 내에서 사용토록 하고, ‘칵테일요법’으로 할 경우에는 현 급여기준을 준수토록 함. 다만 식약청 허가사항 상 기저상태의 바이러스 부하가 100,000 copies/㎖을 초과하는 경우 바이러스학적 실패(virologic failure) 및 내성발생이 높은 것을 고려하여 viral load≤100,000copies/㎖ 환자에게 투여토록 권고함.

[629] 기타의 화학요법제

※ 관련근거

․Harrison's Online. Chapter 189 Human Immunodeficiency Virus Disease: AIDS and Related Disorders

․Principles and Practice of Clinical Virology, Sixth Edition Chapter 38. Human Immunodeficiency Viruses

․Analogue-based Drug Discovery II, 2010. Chapter 17. Rilpivirine, a Non-nuleoside Reverse Transcriptase inhibitor to treat HIV-1

․Advances in Virus Research, volume 73

․Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents October 14, 2011(DHHS, 미국 공공 보건 기관 가이드라인)

․New York State Department of Health. New antiretroviral drugs: maraviroc, raltegravir, etravirine, and rilpivirine. New York (NY): New York State Department of Health; 2011 Nov. 8 p.

현 행		개정(안)		개정사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주)	1. 각 약제의 허가사항 중 첨족변형과 뇌졸중의 경우는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 이 외의 상병에 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 생략 나. MAS(Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 18세 이상의 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함 1) 투여용량 : 1회 최대 300 IU(3바이알)까지 급여인정함 2) 투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함 2. 생략 3. 생략 ※ MAS(Modified Ashworth Scale) 생략	Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명: 보톡스주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 이 외의 상병에 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. MAS(Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 <삭 제> 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함 1) 투여용량 : 1회 최대 300 U<삭제>까지 급여인정함 2) 투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함 2. 생략 3. 생략 ※ MAS(Modified Ashworth Scale) 현행과 같음	동일 성분 약제의 허가추가에 따라 이를 급여기준에 반영함

[632] 독소류 및 톡소이드류

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Human immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로불린에스주 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. 가. ~ 라. (생략) 마. 가와사끼병으로 진단받은 환아 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 적절하게 투여하는 경우에는 인정함(400mg/kg씩 5일까지, <신설>) 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. -아 래- (1) 가와사끼병 환자의 치료시 2g/㎏/day×1일로 투여한 경우 (2) 생략 (3) 생략 (4) 생략 3. 생략	1. 현행과 같음 가. ~ 라. 현행과 같음 마. 가와사끼병 1) 투여대상: 가와사끼병으로 진단받은 환자 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 투여하는 경우 2) 투여용량: 400mg/kg씩 5일까지 또는 2g/㎏/day×1일 2. 현행과 같음 -아 래- <삭 제> (1) 현행과 같음 (2) 현행과 같음 (3) 현행과 같음 3. 현행과 같음	식품의약품안전청에서 시행한 ‘기사용 허가초과의약품 안전성․유효성 조사․연구’ 결과를 참조하여 가와사끼병 환자의 치료시 2g/㎏/day×1일로 투여는 허가된 용법용량 범위이므로 허가초과 항에서 삭제하고 문구를 수정함

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
Interferonβ-1a (품명 : 레비프프리필드주사, <신 설>	1. 허가사항 중 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함. 다만 허가사항 범위이지만 동 기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 투여중지 기준 ① 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우 (Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period.) ② 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태 (Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months.) ③ 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때 (Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months.) 2. 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함<신 설>	Interferonβ-1a (품명 : 레비프프리필드주사, 아보넥스주)	1. 각 약제별 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 중지기준에 해당하지 않는 경우에는 투여기간의 제한 없이 계속 투여를 인정함. 다만 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 현행과 같음 2. 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 소아에게 투여한 경우에도 요양급여를 인정함(레비프프리필드주사만 해당)	허가범위가 다른 동일 성분 약제인 아보넥스주의 신규등재에 따라 이를 급여기준에 반영함.

[639] 기타의 생물학적제제