의약품 표시 등에 관한 규정

일부개정고시

2018. 6.

식품의약품안전처

의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의약품의 적정한 사용에도 불구하고 발생한 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화 할 수 있도록 관련 내용을 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 것을 권장하고자 함

2. 주요내용

가. 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구 기재 권장(제9조 제7항)

1) 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청 할 수 있다는 안내문구 권장사항 신설

2) 의약품 부작용 피해구제 제도를 의약품 구매 소비자에게 직접 알릴 수 있는 홍보수단이 강구됨에 따라 제도 활성화 촉진 기대

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 1) 신ㆍ구조문대비표

2) 행정예고 기간(’17.12.28.~’18.1.31.)

3) 규제심사 : 해당사항 없음

식품의약품안전처 고시 제2018-47호

「약사법」 제38조, 제38조의2, 제56조부터 제59조까지, 「약사법시행령」 제24조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조의2, 제49조의3, 제60조제1항, 제69조제1항제11호, 제69조제8항, 제71조제14호에 따른 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-61호, 2017.7.25.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년   6월  25일

식품의약품안전처장

의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시

의약품 표시 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제9조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.

⑦ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에는 부작용 피해구제 신청을 한국의약품안전관리원에 할 수 있다는 내용의 안내문구 기재를 권장한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제9조(권장사항) ① ∼ ⑥ (생 략)	제9조(권장사항) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
<신 설>	⑦ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에는 부작용 피해구제 신청을 한국의약품안전관리원에 할 수 있다는 내용의 안내문구 기재를 권장한다.