보건복지부 공고 제2012 - 628호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2012 - 131호, 2012.10.12)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 11월 16일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

1. 개정이유

2012년 제8차 신의료기술평가위원회(2012. 8. 24) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

○ 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘경피적 대동맥판 삽입술’ 등 7건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「의료법」 제53조제3항
「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 1) 행정예고 : 2012. 10. 15. ～ 11. 6.

2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 없음

보건복지부 고시 제2012 - 149호

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

207. 조영증강 초음파검사의 다. 사용대상의 본문 중 “간종양”을 “간종양, 전립샘종양, 신장종양, 췌장종양”으로, “간생검 또는 시술이 필요한 간종양 환자”를 “생검 또는 시술이 필요한 간종양, 전립샘종양, 췌장종양 환자”로 하고, 라. 시술방법의 본문 중 “초음파 조영제(SonoVue, Definity)”를 “초음파 조영제“로, ”초음파 조영제(SonoVue)를 주입한 후 신호강도를 증강시켜 간생검“를 ”초음파 조영제를 주입한 후 신호강도를 증강시켜 생검“으로 하고, 마. 안전성․유효성 평가결과의 본문 중 “간종양, 유방종괴의 악성감별”을 “간종양, 유방종양, 전립샘종양, 신장종양, 췌장종양의 악성감별”로, “간종양, 유방종괴”를 “간종양, 유방종양, 전립샘종양, 신장종양, 췌장종양”으로, “간생검 또는 초음파 유도하 시술이 필요한 환자”를 “생검 또는 초음파 유도하 시술이 필요한 간종양, 전립샘종양, 췌장종양 환자”로 하고, 바. 참고사항의 본문 중 “총 80편(RCT 1편, 코호트 연구 6편, 진단법평가연구 60편, 기타연구 13편)”을 “총 100편(RCT 1편, 코호트 연구 12편, 진단법평가연구 72편, 기타연구 13편)”으로 한다.

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

241. 경피적 대동맥판 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 경피적 대동맥판 삽입술

○ 영문명 : Transcatheter Aortic Valve Implantation

나. 사용목적

○ 대동맥판협착증 치료

다. 사용대상

○ 증상이 있는 중증 대동맥판협착증 환자 중 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자

라. 시술방법

○ 대상자 상태를 고려하여 대퇴동맥, 심첨하부, 쇄골하동맥 또는 상행대동맥을 통해 접근함

○ 인공 대동맥판막 삽입을 위하여 카테터를 삽입하고, 풍선 판막 성형술을 시행하여 기존 대동맥판막을 확장시킴

○ 형광투시 및 심초음파 검사를 이용하여 인공 대동맥판막을 삽입하고, 혈관조영술 및 심초음파 검사를 이용하여 삽입된 인공 대동맥판막이 적절히 작동하는지 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 경피적 대동맥판 삽입술은 증상이 있는 중증 대동맥판협착증으로 수술이 불가능한 환자에서 표준치료와 비교시, 수술적 대동맥판 치환술의 대안으로써 초기 뇌졸중 발생의 위험이 증가하는 경향이 있으나, 생존율을 증가시키고, 환자의 증상을 개선시킬 수 있는 안전하고 유효한 의료기술로 평가함

○ 경피적 대동맥판 삽입술은 증상이 있는 중증 대동맥판협착증으로 수술 고위험군 환자에서 수술적 대동맥판 치환술과 비교시, 초기 뇌졸중 발생의 위험이 증가하는 경향이 있으나, 수술적 대동맥판 치환술에 비해 사망률 감소에 있어 열등하지 않으며, 환자의 증상 개선에 효과가 있는 안전하고 유효한 의료기술로 평가함

○ 따라서 경피적 대동맥판 삽입술은 증상이 있는 중증 대동맥판협착증 환자 중, 수술 위험도 측정 지표(STS (Society of Thoracic Surgeons) 점수 또는 logistic EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) 점수)를 고려하여 흉부외과 의사와 순환기내과 의사가 동의한 ‘수술이 불가능한 환자’ 및 ‘수술 고위험군 환자’에서 생존율을 향상시키고, 증상 개선에 효과가 있는 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 경피적 대동맥판 삽입술은 총 18편(무작위 임상시험 연구 2편, 비무작위 임상시험 연구 5편, 코호트 연구 10편, registry 1편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

242. 인공중이이식술

가. 기술명

○ 한글명 : 인공중이이식술

○ 영문명 : Middle Ear Implant

나. 사용목적

○ 난청 환자를 대상으로 인공중이이식술을 통해 청력을 개선시킴

다. 사용대상

○ 시술시 중이감염이 없고 청력의 개선을 기대할 수 없는 감각신경성 난청 환자(심도감각신경성 난청 제외)

라. 시술방법

○ 중이 내부 혹은 중이강 외측 피하에 압전기(piezoelectric)나 전자기(electromagnetic) 방식의 변환기를 이식하여 이소골이나 정원창 또는 난원창을 통해 내이 림프액에 진동을 유발하여 환자의 청력을 보완 및 소리를 증폭시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 인공중이이식술은 주합병증률이 수용 가능한 범위에 있어 안전한 기술임

○ 감각신경성 난청을 대상으로 인공중이이식술은 수술 전 보청기 착용시와 비교해서 청력역치향상정도, 언어이해향상정도, 환자만족도 중 한 항목 이상에서 개선된 결과를 보고하여 유효한 기술임

○ 따라서, 시술시 중이감염이 없고 청력의 개선을 기대할 수 없는 감각신경성 난청환자(심도감각신경성 난청 제외)를 대상으로 인공중이이식술은 청력개선에 있어서 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 인공중이이식술은 총 36편(코호트 연구 2편, 전후 연구 32편, 증례연구 2편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

243. 디지털 유방단층촬영술

가. 기술명

○ 한글명 : 디지털 유방단층촬영술

○ 영문명 : Digital breast tomosynthesis

나. 사용목적

○ 유방암 진단

다. 사용대상

○ 유방촬영술 결과 유소견자 및 추적환자

라. 검사방법

○ 환자의 한쪽 유방을 수평방향으로 압박하고, X선관이 -7.5°에서 +7.5°로 1°씩 움직이면서 자동노출장치에 따라 15회 촬영 후 3차원 영상으로 유방 이미지를 재구성함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 디지털 유방단층촬영술은 한쪽 유방을 15회 촬영하는 검사로 국제기구에서 제시하는 유방 X선 촬영 시 방사선 피폭수준(3mGy)과 비교하여 방사선 피폭수준이 낮아 안전한 검사임

○ 디지털 유방단층촬영술은 기존 검사(디지털 유방촬영술, 국소압박촬영술) 보다 재검율이 낮고, 진단정확성이 유사하였음

○ 따라서 디지털 유방단층촬영술은 유방촬영술 유소견자 및 추적환자에게서 유방암을 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

디지털 유방단층촬영술은 총 5편(진단법 평가연구 5편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

244. 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법

가. 기술명

○ 한글명 : 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법

○ 영문명 : Heated Humidified High Flow Nasal Cannula

나. 사용목적

○ 호흡곤란이나 저산소증이 있는 대상자의 비침습적 호흡기 보조요법

다. 사용대상

○ 호흡곤란이나 저산소증이 있는 소아와 성인

라. 시술방법

○ 환자에게 비강캐뉼라를 고정하고 낮은 유량부터 천천히 적용하여 고유량(소아 2L/min 이상, 성인 15L/min 이상)의 가온 가습된 산소를 투여함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법은 다른 호흡기요법 보다 비강점막 손상이 적으며, 유사한 수준의 합병증을 보이므로 적절한 정도관리만 이루어진다면 기존의 기술과 유사하게 안전한 시술임

○ 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법은 소아를 대상으로 침습적 호흡기 요법의 재삽입율, 호흡기 질환 이환율 등이 기존의 비강내 지속적 양압 환기요법(Nasal Continuous Positive Airway Pressure, nCPAP)과 비교하여 유사하였으며, 다른 호흡기 요법보다 우수하였음

○ 또한, 성인을 대상으로 기존의 산소요법보다 호흡기계 지표가 우수하였고 호흡수가 호전되었음

○ 따라서, 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법은 호흡 곤란이나 저산소증이 있는 대상자에게 고유량의 가온 가습된 산소를 투여하는 호흡기 보조요법으로 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법은 총 15편(무작위 임상시험연구 3편, 코호트연구 6편, 증례연구 6편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

245. BRAF 유전자 돌연변이 검사[피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법]

가. 기술명

○ 한글명 : BRAF 유전자 돌연변이 검사[피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법]

○ 영문명 : BRAF gene, mutation[[Peptide Nucleic Acid Mediated Real-time Polymerase Chain Reaction Clamping Method]]

나. 사용목적

○ BRAF 유전자 돌연변이 유무 확인

다. 사용대상

○ 세침흡인세포검사상 불확실 소견을 보이고 임상적으로 갑상선 유두암이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 갑상선 유두암 의심환자의 갑상선 결절에서 세침흡인 검체로부터 DNA를 추출한 후 중합효소연쇄반응 증폭 과정 중 야생형에 상보적인 피엔에이(Peptide Nucleic Acid, PNA) 프로브를 첨가함으로써 야생형의 증폭을 억제하여 돌연변이만을 선택적으로 증폭하여 BRAF 유전자 돌연변이 유무를 확인하는 실시간 중합효소연쇄반응법임

마. 안전성․유효성 평가결과

○ BRAF 유전자 돌연변이 검사[피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법]은 갑상선 결절에서 채취한 조직을 이용하여 환자 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 검사임

○ BRAF 유전자 돌연변이 검사[피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법]은 직접염기서열검사보다 민감한 검사이며, BRAF 유전자 돌연변이를 추가적으로 검출할 수 있어 임상적으로 유용한 검사임

○ 따라서 BRAF 유전자 돌연변이 검사[피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법]은 세침흡인세포검사상 불확실 소견을 보이고 임상적으로 악성이 의심될 경우 갑상선 유두암의 진단에 도움을 줄 수 있는 보조적인 검사로 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

BRAF 유전자 돌연변이 검사[피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법]은 총 2편(진단법 평가연구 2편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

246. 일산화질소 흡입요법

가. 기술명

○ 한글명 : 일산화질소 흡입요법

○ 영문명 : Nitric Oxide Inhalation

나. 사용목적

○ 신생아 폐동맥 고혈압 치료

다. 사용대상

○ 폐동맥 고혈압의 임상적 혹은 심장 초음파 소견을 동반한 저산소성 호흡부전이 있는 신생아(재태기간 34주 이상, 생후 14일 이내)

라. 시술방법

○ 고압 조절 장치에 부착된 실린더 안에 NO/N2의 가스 혼합물로 저장되어 있는 흡입용 가스를 전달 시스템을 통하여 인공호흡기와 연결 후 농도를 조절하여 일산화질소를 투여함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 폐혈관 확장을 유도하여 폐동맥 압력을 낮추고 우심실 기능을 호전시켜 혈류역학적인 안정을 회복하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

○ 일산화질소 흡입요법은 소아과학 교과서, 가이드라인 및 다수의 연구결과에서 신생아 폐동맥 고혈압의 확립된 치료 방법으로 보고되고 있음

○ 따라서 일산화질소 흡입요법은 신생아 폐동맥 고혈압을 치료하는데 안전성 및 유효성이 있는 기술임

247. F8 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : F8 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : F8 gene, mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ A형 혈우병의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ A형 혈우병이 의심되는 환자 또는 가족

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액에서 DNA를 추출하고 F8 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ F8 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ F8 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 A형 혈우병의 원인 유전자인 F8 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 진단법임

○ F8 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 A형 혈우병을 유발하는 F8 응고인자 결핍증의 원인유전자를 검출하는 검사로 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
207. 조영증강 초음파검사 가. ~ 나. (생 략) 다. 사용대상 ○ 초음파 검사 소견상 유방종양, 간종양의 악성여부가 불분명한 환자, 대동맥, 신동맥, 간동맥의 진단 및 모니터링 결과가 불분명한 환자 또는 심초음파 검사 소견상 심장내막 경계 윤곽과 심근혈류 유무가 불분명한 환자 ○ 초음파 유도하 간생검 또는 시술이 필요한 간종양 환자 라. 시술방법 ○ 초음파 검사 중 초음파 조영제(SonoVue, Definity)를 주입한 후 조영 증강 효과를 관찰하여 진단 및 모니터링함 ○ 초음파 조영제(SonoVue)를 주입한 후 신호강도를 증강시켜 간생검 또는 초음파 유도하 시술을 수행함 마. 안전성․유효성 평가결과 ○ 조영증강 초음파는 초음파 조영제로 인한 신독성이 보고되지 않고 방사선촬영술이나 MRI 조영제보다 과민반응이나 알러지 반응이 낮고 생명을 위협하는 유사아나필락시스 반응이 거의 보고되지 않아 안전한 검사임 ○ 조영초음파검사는 간종양, 유방종괴의 악성감별과 대동맥, 신동맥, 간동맥의 진단 및 모니터링시 초음파검사보다 진단정확성과 병변발견율이 높음 ○ 조영증강 심초음파검사는 초음파검사검사 결과 좌심실의 기능 평가가 불분명한 환자에서 심내막 경계 윤곽이 향상되었고, 심근혈류 유무가 불분명한 환자에서 진단정확성을 높임 ○ 조영증강 초음파 유도하 시술은 초음파 유도하 시술보다 병변발견율, 시술성공률이 높음 ○ 따라서, 조영증강 초음파 검사는 초음파 검사 결과 간종양, 유방종괴의 악성감별이 불분명한 경우, 대동맥, 신동맥, 간동맥의 진단 및 모니터링 시 불분명한 경우, 심장내막 경계 윤곽과 심근혈류 유무가 불분명한 경우 추가적인 검사로 의미가 있음 ○ 또한, 조영증강 초음파 유도하 시술은 간생검 또는 초음파 유도하 시술이 필요한 환자에서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 시술임 바. 참고사항 ○ 조영증강 초음파는 총 80편(RCT 1편, 코호트 연구 6편, 진단법평가연구 60편, 기타연구 13편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨	207. 조영증강 초음파검사 가. ~ 나. (현행과 같음) 다. 사용대상 ○ ---------------------------------------- 간종양, 전립샘종양, 신장종양, 췌장종양---------------------- --------------------------------------- --------------------------------------- --------------------------------------- --------------------------------------- --------------------------------------- --------------------------------------- ○ ------------------- 생검 또는 시술이 필요한 간종양, 전립샘종양, 췌장종양 환자 라. 시술방법 ○ ---------------------- 초음파 조영제------------------------------------ --------------------------------------- ---------------------- ○ 초음파 조영제를 주입한 후 신호강도를 증강시켜 생검 ------ ---------------------------------------- -------- 마. 안전성․유효성 평가결과 ○ ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- -------------------- ○ ----------------------- 간종양, 유방종양, 전립샘종양, 신장종양, 췌장종양의 악성감별------ ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- ○ ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- -------------------------------------- ○ ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- -- ○ ---------------------------------------- --------------------------------- 간종양, 유방종양, 전립샘종양, 신장종양, 췌장종양----------------- ---------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ○ ----------------------------------------- --------------- 생검 또는 초음파 유도하 시술이 필요한 간종양, 전립샘종양, 췌장종양 환자------------------------------------- ---------------------------------------- ----------------------------- 바. 참고사항 ○ ----------------------- 총 100편(RCT 1편, 코호트 연구 12편, 진단법평가연구 74편, 기타연구 13편)----------------------------- --------------