의료기기의 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)

2011.12.30.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2011 - 82호

의료기기의 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

체외진단분석기용 시약을 의료기기로 관리토록 하는 내용으로 ｢의료기기법 시행규칙｣ 및 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣이 개정됨에 따라, 체외진단분석기용 시약의 특성을 반영한 허가 및 기술문서 심사에 관한 사항을 규정할 필요가 있음

2. 주요내용

가. 체외진단분석기용 시약의 정의 신설(안 제2조제13호 내지 제15호)

1) 체외진단분석기용 시약은 다양한 목적 및 종류를 가지고 있어 명확한 정의를 신설할 필요가 있음

2) 체외진단분석기용 시약에 대하여 실험실에서 제조된 시약을 제외하고 주반응시약과 보조시약으로 나누어 각각의 정의를 신설함

3) 체외진단분석기용 시약의 정의를 명확히 규정함으로써 관리대상을 명확히 규정하여 민원편의를 제공함

나. 체외진단분석기용 시약의 허가신청서 및 신고서 항목 기재요령(안 제8조, 제9조, 제11조, 제12조, 제13조, 제15조, 제16조 및 제18조)

1) 체외진단분석기용 시약을 의료기기로 관리함에 따라 허가(신고)신청서 기재요령을 규정할 필요가 있음

2) 체외진단분석기용 시약의 특성을 고려하여 허가‧신고 시 모양 및 구조, 원재료, 사용목적, 사용방법 등 신청서 각 항목별로 기재되어야 할 사항을 정함

3) 체외진단분석기용 시약의 허가‧신고 시 신청서에 기재되어야 할 요령을 제시하여 민원편의를 제공함

다. 체외진단분석기용 시약의 기술문서 심사 시 심사자료의 종류 및 요건 규정(안 제24조제2항, 제26조제2항 및 제3항)

1) 「의료기기법 시행규칙」 개정에 따라 체외진단분석기용 시약의 기술문서 심사 시 제출자료 종류 및 요건 등을 규정할 필요가 있음

2) 체외진단분석기용 시약의 기술문서 심사 시 제출 자료인 개발경위, 측정 원리․방법 및 국내‧외 사용현황에 관한 자료, 원재료 및 제조방법에 관한 자료, 사용목적에 관한 자료, 저장방법과 사용기한(유효기한)에 관한 자료, 성능시험에 관한 자료, 시약의 취급자 안전에 관한 자료의 종류를 정하고 해당 자료의 요건을 정함

3) 민원인에게 기술문서 심사 시 제출되어야 할 자료의 종류 및 범위 등을 명확히 규정하여 심사 시 민원인에 혼선을 방지하고 나아가 시장진입을 가속화하여 의료기기산업 활성화에 기여함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제18조, 제29조의2

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2011.8.4～8.25 ) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과(2011.12. 7)

식품의약품안전청 고시 제2011 - 82 호

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제18조, 제29조의2에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2011-70호, 2011. 11. 25)을 다음과 같이 개정합니다.

2011년  12월  30일

식품의약품안전청장

의료기기의 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)

의료기기의 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 중 “원재료(의료용품, 치과재료에 한한다)”를 “원재료(의료용품, 치과재료, 체외진단분석기용 시약에 한한다)”로 하고, 같은 조에 제13호부터 제16호까지를 다음과 같이 신설한다.

13.  “체외진단분석기용 시약”이란 의료기기를 이용하여 반응·분석하는 시약으로 주반응시약과 보조시약으로 구성된다. 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다.

14. “주반응시약”이란 인체에서 유래하는 검체를 시료로 사용하여 시료중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말한다.

15. “보조시약”이란 체외진단분석기용 시약을 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 캘리브레이터, 컨트롤, 반응전후 처리시약(완충용액, 세척용액 등을 포함한다)을 말한다.

16. “사용기한(유효기한)(Shelf life)"이란 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능(「의료기기 제조․수입 및 품질관리기준」제2조제4호에 따른 멸균의료기기의 경우 멸균 포함)등이 유지되는 실제시간을 말한다.

제8조제1호 본문 중 “기재한다.”를 “기재(체외진단분석기용 시약 및 제품이 액상 또는 분말인 경우에는 색, 성상, 액성, 냄새 등 외관상 특징을 기재)한다.”로 한다.

제9조제3호를 제4호로 하고, 같은 조에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 체외진단분석기용 시약에 대한 기재사항

가. 원재료는 다음 표의 내용에 따라 기재한다.

일련번호	명칭	배합목적	원재료명 또는 성분명	분량	규격	비고

나. 명칭란에는 해당 구성제품의 일반명칭을 기재한다. 키트 또는 세트로 되어있는 경우에는 보조시약을 포함하여 구성시약별로 구분하여 기재하며, 두 세트 이상이 함께 사용되어 하나의 사용목적을 달성하는 경우에는 세트별로 구분하여 기재한다.

다. 배합목적과 원재료명 또는 성분명란에는 체외진단분석기용 시약의 특성에 맞게 배합하는 목적과 각 구성품의 원재료명 또는 성분명을 각각 기재한다.

라. 분량란에는 각 성분의 분량(역가, 소요량 등) 및 단위(mL, mg, v/v, w/v, w/w 등)를 기재하고 범위를 설정할 수 있다. 다만, 주성분 이외의 성분의 경우에는 “적량”으로 표시할 수 있다.

마. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KP, USP 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 자사규격 등을 기재한다.

사. 비고란에는 각 구성 시약의 총량 및 수량 등을 기재한다.

제9조제4호(종전의 제3호) 중 “제1호 및 제2호의”를 “제1호부터 제3호까지의”로 한다.

제11조제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 “제1항의”를 “제1항 및 제2항의”로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 사용목적은 근거자료에 따라 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 정성 또는 정량 등을 구체적으로 기재한다.

2. 성능은 체외진단분석기용 시약의 특성에 맞는 성능을 기재한다.

3. 하나의 시약이 두 개 이상의 사용목적 및 성능을 갖는 시약의 경우에는 각각의 사용목적과 성능을 모두 기재한다.

제12조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약에 대한 사용방법은 검체준비 및 저장방법, 검사 전 준비사항, 검사과정, 결과판정 및 정도관리 등이 포함되도록 기재한다. 다만, 사용된 시약의 양은 성능이 확인될 수 있는 구체적 분량(범위)을 기재한다.

제13조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약의 경우에는 다음 각 호의 사항을 기재한다.

1. 체외진단용으로 사용해야 함

2. 일반적인 실험실 안전 및 생물학적 위험물질(검체, 감염 가능성 물질 및 폐기물 등) 취급 시 안전 등의 주의사항

3. 경고사항, 제품 취급 및 보관상의 주의, 적용상의 주의, 결과 판정상 주의 및 제품 폐기 시 주의 등에 관한 내용

4. 다른 의료기기와 결합하여 사용하는 경우에는 조합에 대한 정보

제15조제2항제2호를 제3호로 하고, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다.

2. 체외진단분석기용 시약

제15조에 제3항 및 제4항을 각각 다음과 같이 신설한다.

③ 체외진단분석기용 시약 중 키트 또는 세트 제품인 경우에는 구성품별 보관온도 등을 각각 기재하고 사용기한(유효기한)이 각각 다른 경우에는 가장 짧은 제품의 기한을 기재한다.

④ 일회용체외진단분석기용 시약은 개봉 후 시약의 저장방법 및 사용기한(유효기한) 등이 포함되도록 기재한다. 다만, 일회용으로서 낱개 포장 되어있는 체외진단분석기용 시약은 제외한다.

제16조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약의 시험규격에는 해당 체외진단분석기용 시약의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제품의 특성에 따라 성능 등을 고려하여 제조단위별로 적용할 수 있는 시험규격을 제1항제2호가목‧나목에 따라 기재한다.

제18조제1항제3호 중 “의료용품에 한한다”를 “의료용품 및 체외진단분석기용 시약에 한한다”로 한다.

제19조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 지방청장이 제1호부터 제7호까지에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 확인서를 발급한다.

제21조제2항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

제22조를 다음과 같이 한다.

제22조(신속심사 등) 식약청장은 다음 각 호의 의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

1. 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료를 위하여 필요한 경우 식약청장이 지정한 의료기기

2. 기 허가(신고)한 체외진단분석기용 시약으로 측정이 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되어 식약청장이 지정한 체외진단분석기용 시약

제24조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약의 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 개발경위, 측정 원리․방법 및 국내․외 사용현황에 관한 자료

2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

4. 저장방법과 사용기한(유효기한)에 관한 자료

5. 성능시험에 관한 자료

6. 시약의 취급자 안전에 관한 자료

제25조제1항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

제26조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약에 대한 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건과 근거자료는 다음 각 호와 같다.

1. 개발경위, 측정 원리․방법 및 국내․외 사용현황에 관한 자료

가. 개발경위는 측정하고자 하는 대상 또는 질병이나 증후군의 설명과 개발배경이 포함된 논문, 문헌 등 자료

나. 측정원리 및 방법은 해당제품의 측정 및 질병진단 목적을 달성하기 위하여 적용된 원리에 관한 자료

다. 국내․외에서 사용현황에 관한 자료는 다음의 사항을 포함한다.

1) 외국의 판매 또는 허가현황 및 제조허가 경위 등과 관련된 자료

2) 사용시 보고된 측정오류

3) 제조국에서 사용되지 않는 경우에는 그 사유

2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료

원재료의 성분 또는 분량을 확인할 수 있는 근거자료와 제조공정의 흐름도를 포함한 제조공정에 관한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

해당 제품의 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 정성 또는 정량 등에 관한 자료

4. 저장방법과 사용기한(유효기한)에 관한 자료

완제품 및 개봉후 시약의 안정성에 관한 자료로서 식약청장이 정한 안정성에 관한 시험방법

5. 성능시험에 관한 자료

가. 성능시험에 관한 자료는 다음의 자료를 포함한다.

1) 분석적 성능 시험자료

분석적 성능시험자료에는 다음의 평가항목을 포함한다.

가) 분석적민감도(판정기준치(cut-off value), 최소검출한계, 측정범위 등)

나) 분석적특이도

다) 정밀도(반복, 재현성 등)

라) 정확도

마) 교차반응

2) 임상적 성능 시험자료

체외진단분석기용 시약의 성능 및 유효성을 입증하기 위하여 사람에서 유래된 검체를 대상으로 시험한 자료로서 다음의 평가항목을 포함한다. 다만, 민족적 요인의 차이가 있어 외국 임상적 성능 시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약청장은 국내에 거주하는 한국인으로부터 유래한 검체를 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구 할 수 있다.

가) 임상적민감도

나) 임상적특이도

3) 완제품의 품질관리 시험성적서(3배치 1회 이상 또는 1배치 3회 이상)

4) 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료

5) 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거 자료

나. 가목의 1), 2)에 해당하는 자료는 국내‧외 허가된 체외진단분석기용 시약과의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 한다. 다만, 측정원리 및 측정항목이 새로운 경우에는 동일목적으로 사용되는 제품과 비교할 수 있다.

6. 시약의 취급자 안전에 관한 자료

가. 시약 중 인간혈액 유래물질이 포함되었을 경우 사람면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCV), B형간염바이러스(HBV)가 음성 또는 불활성화하여 감염력이 없음을 입증하는 자료

나. 유해물질(독성, 가연성 등) 등 취급자 안전 및 적합성을 확인한 자료

③ 제2항의 자료는 다음 각 호에 해당하는 자료이여야 한다.

1. 제2항제4호 및 제5호가목 1)‧3)‧5)의 자료는 다음의 어느 하나에 해당하는 자료

가. 식약청장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서

나. 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험에 관한 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

다. 「의료기기 제조․수입 및 품질관리기준」 또는 이와 동등 이상의 규격에 다른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시된 시험자료

라. 대학 또는 연구기관 등 국내․외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험자료.

2. 제2항제5호가목 2)의 자료는 다음의 어느 하나에 해당하는 자료

가. 식약청장이 지정한 임상시험기관에서 시험한 자료

나. 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험 관리기준」에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료

다. 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상적 성능 시험자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

라. 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

3. 제2호 가목 및 나목의 자료는 제26조제1항제12호 나목에 관한 사항을 포함하여야 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(체외진단분석기용 시약의 특례) 이 고시의 시행일 이전에 이미 체외진단분석기용 시약에 해당되는 품목을 제조 또는 수입하여 판매한 실적이 있는 자가 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 경우에는 제24조제2항의 개정규정에도 불구하고 개발경위, 측정 원리․ 방법에 관한 자료의 제출을 면제할 수 있다.

제3조(다른 고시의 개정) 의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제4호 각 목 이외의 본문 중 “실험실적 조제시약, 반응전후 처리시약 등과 나목에 해당하는 품목을 제외한 생화학분석기용 시약 등과 같은 보조시약류는 제외한다.”를 “실험실적 조제시약 및 반응전후 처리시약 등과 생화학자동분석기용 시약 등과 같은 보조시약류는 제외한다.”로 하고 같은 호 나목, 부칙(제2009-42호, 2009.6.30) 제1조제2항 및 제2조를 각각 삭제한다.

신ㆍ구조문대비표

현        행

개   정   안

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

제2조(정의) ----------------------------------------.

1. “동일 제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원재료(의료용품, 치과재료에 한한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 제품군을 말한다. 다만, 이미 허가받은 품목과 구조․원리․성능․사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제7조제2항의 자료를 제출하여야 하는 경우는 제외한다.

1. --------------------------------------------------------------------------------------------치과재료, 체외진단분석기용 시약에 한한다)-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

2. ~ 12. (생  략)

2. ~ 12. (현행과 같음)

<신  설>

13. “체외진단분석기용 시약”이란 의료기기를 이용하여 반응·분석하는 시약으로 주반응시약과 보조시약으로 구성된다. 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다.

<신  설>

14. “주반응시약”이란 인체에서 유래하는 검체를 시료로 사용하여 시료중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말한다.

<신  설>

15. “보조시약”이란 체외진단분석기용 시약을 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 캘리브레이터, 컨트롤, 반응전후 처리시약(완충용액, 세척용액 등을 포함한다.)을 말한다.

<신  설>

16. “사용기한(유효기한)(Shelf life)"이란 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능(「의료기기 제조․수입 및 품질관리기준」제2조제4호에 따른 멸균의료기기의 경우 멸균 포함)등이 유지되는 실제시간을 말한다.

제8조(모양 및 구조) 모양 및 구조는 다음 각 호에 따라 기재한다.

제8조(모양 및 구조) 모양 및 구조는 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 해당 제품의 개요를 포함하여 모양․구조․중량 및 치수 등을 기재한다. 다만, 제품의 개요는 해당 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리 등을 포함하여 기재한다.

1.------------------------------------------------------기재(체외진단분석기용 시약 및 제품이 액상 또는 분말인 경우에는 색, 성상, 액성, 냄새 등 외관상 특징을 기재)한다.----------------------------------------.

제9조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.

제9조(원재료) -------------------------------.

1. ~ 2. (생  략)

1. ~ 2. (현행과 같음)

<신  설>

3. 체외진단분석기용 시약에 대한 기재사항

가. 원재료는 다음 표의 내용에 따라 기재한다.

일련번호	명칭	배합목적	원재료명 또는 성분명	분량	규격	비고

나. 명칭란에는 해당 구성제품의 일반명칭을 기재한다. 키트 또는 세트로 되어있는 경우에는 보조시약을 포함하여 구성시약별로 구분하여 기재하며, 두 세트 이상이 함께 사용되어 하나의 사용목적을 달성하는 경우에는 세트별로 구분하여 기재한다.

다. 배합목적과 원재료명 또는 성분명란에는 체외진단분석기용 시약의 특성에 맞게 배합하는 목적과 각 구성품의 원재료명 또는 성분명을 각각 기재한다.

라. 분량란에는 각 성분의 분량(역가, 소요량 등) 및 단위(mL, mg, v/v, w/v, w/w 등)를 기재하고 범위를 설정할 수 있다. 다만 주성분 이외의 성분의 경우에는 “적량”으로 표시할 수 있다.

마. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KP, USP 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 자사규격 등을 기재한다.

사. 비고란에는 각 구성 시약의 총량 및 수량 등을 기재한다.

3. 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 제1호 및 제2호의 규정에 따라 기재한다.

4. ---------------------------------------------- 제1호부터 제3호까지의------------------.

제11조(사용목적) ① (생  략)

제11조(사용목적) ① (현행과 같음)

<신  설>

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. 사용목적은 근거자료에 따라 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 정성 또는 정량 등을 구체적으로 기재한다.

2. 성능은 체외진단분석기용 시약의 특성에 맞는 성능을 기재한다.

3. 하나의 시약이 두 개 이상의 사용목적 및 성능을 갖는 시약의 경우에는 각각의 사용목적과 성능을 모두 기재한다.

② 조합의료기기의 경우는 조합된 기기의 상태로, 한벌구성의료기기의 경우는 각각의 의료기기별로 제1항의 규정에 따라 사용목적 및 성능을 기재한다.

③ ----------------------------------------------------------------------------제1항 및 제2항의------------------------.

③ (생  략)

④ (현행 제3항과 같음)

제12조(사용방법) 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.

제12조(사용방법) ① 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.

1. ~ 4. (생  략)

1. ~ 4. (현행과 같음)

<신  설>

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약에 대한 사용방법은 검체준비 및 저장방법, 검사 전 준비사항, 검사과정, 결과판정 및 정도관리 등이 포함되도록 기재한다. 다만, 사용된 시약의 양은 성능이 확인될 수 있는 구체적 분량(범위)을 기재한다.

제13조(사용시 주의사항) 사용시 주의사항은 다음 각 호를 기재한다.

제13조(사용시 주의사항) ① 사용시 주의사항은 다음 각 호를 기재한다.

1. ~ 2. (생  략)

1. ~ 2. (현행과 같음)

<신  설>

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약의 경우에는 다음 각 호의 사항을 기재한다.

1. 체외진단용으로 사용해야 함

2. 일반적인 실험실 안전 및 생물학적 위험물질(검체, 감염 가능성 물질 및 폐기물 등) 취급시 안전 등의 주의사항

3. 경고사항, 제품 취급 및 보관상의 주의, 적용상의 주의, 결과 판정상 주의 및 제품 폐기 시 주의 등에 관한 내용

4. 다른 의료기기와 결합하여 사용하는 경우에는 조합에 대한 정보

제15조(저장방법 및 사용기한) ① (생  략)

제15조(저장방법 및 사용기한) ① (현행과 같음)

② 사용기한(유효기한)은 다음 각 호의 어느 하나에  해당하는 제품의 경우에는 식약청장이 고시한 「의료기기의 안정성시험 기준」에 따라 저장방법 및 사용기한(유효기한) 설정하여 기재한다.

② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. (생  략)

1. (현행과 같음)

<신  설>

2. 체외진단분석기용 시약

2. (생  략)

3. (현행 제2호와 같음)

<신  설>

③ 체외진단분석기용 시약 중 키트 또는 세트 제품인 경우에는 구성품별 보관온도 등을 각각 기재하고 사용기한(유효기한)이 각각 다른 경우에는 가장 짧은 제품의 기한을 기재한다.

<신  설>

④ 일회용체외진단분석기용 시약은 개봉 후 시약의 저장방법 및 사용기한(유효기한) 등이 포함되도록 기재한다. 다만, 일회용으로서 낱개 포장되어있는 체외진단분석기용 시약은 제외한다.

제16조(시험규격) ① (생  략)

제16조(시험규격) ① (현행과 같음)

<신  설>

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약의 시험규격에는 해당 체외진단분석기용 시약의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 제품의 특성에 따라 성능 등을 고려하여 제조단위별로 적용할 수 있는 시험규격을 제1항제2호가목․나목에 따라 기재한다.

② (생  략)

③ (현행 제2항과 같음)

제18조(의료기기의 허가·신고의 변경 처리) ① 제조(수입)허가‧신고를 받은 제품의 허가‧신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경의 경우에는 신규로 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

제18조(의료기기의 허가·신고의 변경 처리) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ․ 2. (생  략)

1. ․ 2. (현행과 같음)

3. 해당 품목에 대하여 국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경(의료용품에 한한다)

3. 해당 품목에 대하여 국내에 최초로 사용하는 원재료의 변경(의료용품 및 체외진단분석기용 시약에 한한다)

② ~ ⑦ (생  략)

② ~ ⑦ (현행과 같음)

제19조(시험용의료기기등 확인) ① 법 제27조에 따라 식약청장이 지정한 시험검사기관의 장(이하 “시험검사기관장”이라 한다)은 제1호에 대하여, 지방청장은 제2호부터 제7호까지에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 확인서를 발급한다.<단서 신설>

제19조(시험용의료기기등 확인) ①-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 지방청장이 제1호에서 제7호까지에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 확인서를 발급한다.

1. ~ 7. (생  략)

1. ~ 7. (현행과 같음)

② ‧ ③ (생  략)

② ‧ ③ (현행과 같음)

제21조(심사대상 등) ① (생  략)

제21조(심사대상 등) ① (현행과 같음)

② 2등급 의료기기의 경우에는 별지 제3호 서식의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5의 동등제품 판단기준에 따른 새로운제품, 개량제품, 동등 제품으로 구분하여 심사한다. <단서 신설>

②------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

③ (생  략)

③ (현행과 같음)

제22조(신속심사 등) 식약청장은 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료를 위하여 필요한 경우 식약청장이 지정하는 의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

제22조(신속심사 등) 식약청장은 다음 각 호의 의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

1. 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료를 위하여 필요한 경우 식약청장이 지정한 의료기기

<신  설>

2. 기 허가(신고)한 체외진단분석기용 시약으로 측정이 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되어 식약청장이 지정한 체외진단분석기용 시약

제24조(심사자료의 종류 및 범위 등) 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

제24조(심사자료의 종류 및 범위 등) ① 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. ~ 17. (생  략)

1. ~ 17. (현행과 같음)

<신  설>

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약의 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 개발경위, 측정 원리․방법 및 국내․외 사용현황에 관한 자료

2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

4. 저장방법과 사용기한(유효기한)에 관한 자료

5. 성능시험에 관한 자료

6. 시약의 취급자 안전에 관한 자료

제25조(심사자료의 면제) ① 제21조제2항에 따른 동동제품, 개량제품 및 새로운제품으로 구분된 2등급 의료기기는 별표 6에 따라 다음 각 호에 해당하는 심사자료의 제출을 면제할 수 있다. <단서 신설>

제25조(심사자료의 면제) ①----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 체외진단분석기용 시약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

1. ~ 2. (생  략)

1. ~ 2. (현행과 같음)

② ~ ④ (생  략)

② ~ ④ (현행과 같음)

제26조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제24조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.

제26조(첨부자료의 요건) ① 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다.다만, 제24조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.

1. ~  13. (생  략)

1. ~  13. (현행과 같음)

<신  설>

② 제1항에도 불구하고 체외진단분석기용 시약에 대한 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건과 근거자료는 다음 각 호와 같다.

1. 개발경위, 측정 원리․방법 및 국내․외 사용현황에 관한 자료

가. 개발경위는 측정하고자 하는 대상 또는 질병이나 증후군의 설명과 개발배경이 포함된 논문, 문헌 등 자료

나. 측정원리 및 방법은 해당제품의 측정 및 질병진단 목적을 달성하기 위하여 적용된 원리에 관한 자료

다. 국내․외에서 사용현황에 관한 자료는 다음의 사항을 포함한다.

1) 외국의 판매 또는 허가현황 및 제조허가 경위 등과 관련된 자료

2) 사용시 보고된 측정오류

3) 제조국에서 사용되지 않는 경우에는 그 사유

2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료

원재료의 성분 또는 분량을 확인할 수 있는 근거자료와 제조공정의 흐름도를 포함한 제조공정에 관한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

해당 제품의 검사대상, 검체종류, 검사항목, 측정원리 및 정성 또는 정량 등에 관한 자료

4. 저장방법과 사용기한(유효기한)에 관한 자료

완제품 및 개봉후 시약의 안정성에 관한 자료로서 식약청장이 정한 안정성에 관한 시험방법

5. 성능시험에 관한 자료

가. 성능시험에 관한 자료는 다음의 자료를 포함한다.

1) 분석적 성능 시험자료

분석적 성능시험자료에는 다음의 평가항목을 포함한다.

가) 분석적민감도(판정기준치(cut-off value), 최소검출한계, 측정범위 등)

나) 분석적특이도

다) 정밀도(반복, 재현성 등)

라) 정확도

마) 교차반응

2) 임상적 성능 시험자료

체외진단분석기용 시약의 성능 및 유효성을 입증하기 위하여 사람에서 유래된 검체를 대상으로 시험한 자료로서 다음의 평가항목을 포함한다. 다만, 민족적 요인의 차이가 있어 외국 임상적 성능 시험을 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약청장은 국내에 거주하는 한국인으로부터 유래한 검체를 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구 할 수 있다.

가) 임상적민감도

나) 임상적특이도

3) 완제품의 품질관리 시험성적서(3배치 1회 이상 또는 1배치 3회 이상)

4) 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료

5) 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거 자료

나. 가목의 1), 2)에 해당하는 자료는 국내‧외 허가된 체외진단분석기용 시약과의 상관성을 확인할 수 있는 비교시험성적서를 포함하여야 한다. 다만, 측정원리 및 측정항목이 새로운 경우에는 동일목적으로 사용되는 제품과 비교할 수 있다.

6. 시약의 취급자 안전에 관한 자료

가. 시약 중 인간혈액 유래물질이 포함되었을 경우 사람면역결핍바이러스(HIV), C형간염바이러스(HCV), B형간염바이러스(HBV)가 음성 또는 불활성화하여 감염력이 없음을 입증하는 자료

나. 유해물질(독성, 가연성 등) 등 취급자 안전 및 적합성을 확인한 자료

<신   설>

③ 제2항의 자료는 다음 각 호에 해당하는 자료이여야 한다.

1. 제2항제4호 및 제5호가목 1)‧3)‧5)의 자료는 다음의 어느 하나에 해당하는 자료

가. 식약청장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서

나. 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 시험에 관한 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

다. 「의료기기 제조․수입 및 품질관리기준」또는 이와 동등 이상의 규격에 다른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시된 시험자료

라. 대학 또는 연구기관 등 국내․외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(전문기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험자의 연구경력 등을 포함한다)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험자료.

2. 제2항제5호가목 2)의 자료는 다음의 어느 하나에 해당하는 자료

가. 식약청장이 지정한 임상시험기관에서 시험한 자료

나. 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험 관리기준」에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료

다. 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상적 성능 시험자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

라. 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

3. 제2호 가목 및 나목의 자료는 제26조제1항제12호 나목에 관한 사항을 포함하여야 한다.