식품의약품안전처 고시 제2020-62호

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의약품 재평가 실시 대상을 명확히 하여 의약품 재평가 제도를 개선·보완하고자 함

2. 주요내용

가. 재평가 실시 대상을 명확하게 하기 위하여 상세 기준을 마련(안 제3조제1항)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제33조

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합    의: 해당기관 없음

라. 기    타: (1) 행정예고(`20.6.11∼`20.7.1) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제심사 비대상

식품의약품안전처 고시 제2020-62호

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안

「약사법」제33조에 따른「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2018-96호, 2018.11.27.)을  다음과 같이 개정합니다.

2020년 7월 10일

식품의약품안전처장

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항을 다음과 같이 한다.

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 해당하는 경우 재평가 대상으로 선정할 수 있으며,  재평가 대상 품목의 선정을 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

1. 「약사법」 제31조의5에 따른 품목 허가 갱신 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제3호에 따른 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성ㆍ유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우

2. 허가ㆍ심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용현황 등으로 안전성ㆍ유효성에 대한 재검토ㆍ평가가 필요하다고 인정되는 경우

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우

부      칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(실시대상의 선정 및 공고) ① 식품의약품안전처장은 재평가 대상 품목의 선정을 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.	제3조(실시대상의 선정 및 공고) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 해당하는 경우 재평가 대상으로 선정할 수 있으며, 재평가 대상 품목의 선정을 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다. 1. 「약사법」 제31조의5에 따른 품목 허가 갱신 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제3호에 따른 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성ㆍ유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 2. 허가ㆍ심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용현황 등으로 안전성ㆍ유효성에 대한 재검토ㆍ평가가 필요하다고 인정되는 경우 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)