코로나19 응급용 긴급사용승인 제품 및 정식허가 제품 현황

❍ 응급용 긴급사용승인 제품

연번	업체명	제품명	승인일	비고
1	㈜에스엠엘제니트리	EzplexⓇSARS-CoV-2 FAST Kit	`20.6.24
2	㈜바이오세움	Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit	`20.6.24
3	㈜랩지노믹스	LabGunTMCOVID-19 Fast RT-PCR Kit	`20.6.24
4	㈜미코바이오메드	nCoV-QS	`20.7.24
5	㈜비오메리으코리아	BioFire Respiratory Panel 2.1	`20.7.24	수입
6	㈜진엑스	Xpert Xpress SARS-CoV-2	`20.7.24	수입
7	코스맥스파마㈜	iDetect™ SARS-CoV-2 Detection kit	`20.7.24
8	㈜에이엠에스바이오	A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit	`20.7.24
9	㈜시선바이오머티리얼스	AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus	`20.7.24

❍ 정식허가 제품

연번	업체명	제품명	허가일	허가번호
1	㈜시선바이오머티리얼스	AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus	20.11.23	체외 제허 20-990호
2	(주)바이오세움	Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit	21.01.20	체외 제허 21-50호
3	㈜랩지노믹스	LabGunTM COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit	21.03.18	체외 제허 21-202호
4	(주)옵토레인	Dr. PCR™ Di20K COVID-19 Detection kit	21.03.23	체외 제허 21-209호
5	(주)오상헬스케어	GeneFinder COVID-19 Fast RealAmp Kit	21.04.26	체외 제허 21-329호
6	㈜에스엠엘제니트리	Ezplex® SARS-CoV2/RV Fast Kit	21.06.21	체외 제허 21-494호
7	㈜에이엠에스바이오	A+CheQ COVID-19 RT-qPCR Detection kit	21.06.22	체외 제허 21-506호
8	(주)미코바이오메드	Veri-Q COVID-19 Multiplex Detection Kit	21.10.20	체외 제허 21-851호
9	에스디바이오센서(주)	STANDARD™ M10 SARS-CoV-2	21.12.21	체외 제허 21-1030호
10	(주)비오메리으코리아	BioFire Respiratory Panel 2.1plus (RP2.1plus)	22.02.14	체외 수허 20-44호
11	(주)진스랩	GCdia™ COVID-19 Fast Detection Kit	22.03.14	체외 제허 22-172호
12	(주)진시스템	SMARTCHEK® SARS-CoV-2 Detection Kit	22.05.26	체외 제허 22-342호
13	(주)옵토레인	Genoplexor™ COVID-19 Detection Kit (COR104-Z)	22.05.31	체외 제허 22-350호
14	㈜시선바이오머티리얼스	U-TOP FAST COVID19	22.06.29	체외 제허 22-418호
15	(주)원드롭	1copy™ COVID-19 4plex RT-PCR Kit	22.07.20	체외 제허 22-471호
16	에스디바이오센서(주)	STANDARD M SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit	22.08.25	체외 제허 22-575호
17	(주)유투바이오	U2PlexTMQ COVID-19 Fast Real-time PCR Kit	22.09.26	체외 제허 22-641호
18	휴마시스(주)	Humasis COVID-19 RT-PCR Kit	22.12.21	체외 제허 22-882호
19	(주)엠모니터	MmaxSure™ Fast SARS-CoV-2 Detection Kit	23.3.29	체외 제허 23-448호
20	에스디바이오센서(주)	STANDARD M10® Flu/RSV/SARS-CoV-2	23.4.10	체외 제허 23-483호
21	(주)원드롭	1copy™ COVID-19 Rapid RT-PCR Dry Kit	23.4.26	체외 제허 23-538호