보건복지부 고시 제2019 - 12호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따른 「임상연구 요양급여 적용에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2018-85호, 2018.4.27.)를 다음과 같이 개정‧발령 합니다.

2019년 1월 18일

보건복지부장관

「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」일부개정

임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조부터 제5조까지를 각각 다음과 같이 한다.

제4조(요양급여 적용 결정 절차) ① 제3조에 따라 요양급여 적용 대상 임상연구를 실시하는 자가 임상연구에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여를 적용하고자 하는 경우에는 임상연구 시작일 이전에 보건복지부장관에게 해당 임상연구에 대한 요양급여 적용 결정신청을 하여야 한다.

② 2개 이상의 기관이 참여하는 임상연구를 하려는 자가 제1항에 따른 결정신청을 하려는 경우 각 연구 수행기관 연구자가 개별적으로 신청하거나, 대표기관 연구자가 모든 연구 수행기관을 대표하여 신청(이하 ‘다기관 단일신청’이라 한다)할 수 있다.

③ 제1항에 따른 결정신청을 하려는 자는 별지 제1호 서식에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)에게 요양급여적용여부에 대한 결정신청을 함으로써 이를 갈음한다.

1. 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서 등

2. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료

④ 보건복지부장관은 제3조제1항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 임상연구의 요양급여 적용 여부를 결정하여 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.

⑤ 보건복지부장관은 제3조제2항의 임상연구에 대한 결정신청을 받은 경우 제6조에 따른 임상연구급여평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여 적용 여부를 결정하고 정당한 사유가 없는 한 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 통보하여야 한다.

⑥ 제4항 및 제5항에 따른 결정할 때 임상시험심사위원회(IRB)의 승인 및 임상연구정보서비스(CRIS) 등록번호 제출을 조건으로 결정할 수 있다.

제5조(요양급여 적용 범위) ① 제4조에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 적용 범위는 국민건강보험법 제41조제1항 각 호의 요양급여를 대상으로 한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우, 해당 요양급여는 제외한다.

1. 「약사법」에 따른 의약품 제조업자․위탁제조판매업자․수입자, 치료재료 제조업자․수입업자,「의료기기법」에 따른 의료기기 제조업자‧수입업자,「의료법」 또는 「약사법」에 따른 의료인 단체, 의료기관 단체 등 외부에서 의약품․치료재료․의료기기 등을 지원 받는 경우

2. 임상연구 수행 중 임상시험용 의약품(Investigational Product), 의료기기 등으로 인한 부작용에 따른 진단 및 치료에 소요되는 비용을 보험업법에 따른 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전 받는 경우

② 제4조제4항 및 제5항에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 요양기관의 요양급여비용 청구 방법에 관하여는 보건복지부장관이 별도로 정하여 고시한다.

제10조 및 제12조를 각각 다음과 같이 한다.

제10조(요양급여 적용 심의) ① 위원회는 결정 신청된 임상연구가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부를 심의하여 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다.

1. 공공의 위기를 초래할 수 있는 질병의 치료를 위해 수행되는 임상연구

2.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조1호에 따른 감염병의 발생과 위해를 방지하고 그 예방 및 관리와 관련된 임상연구

3.「희귀질환관리법」제2조1호에 따른  희귀질환의 예방, 진단, 치료와 관련된 임상연구

4. 소아, 장애인 등 사회적 취약계층에 해당하는 사람을 치료하기 위한 임상연구

5. 다른 치료 수단이 없어 임상연구의 참여가 환자 입장에서 마지막 치료 기회가 될 수 있는 임상연구

6. 연구의 주체‧목적‧내용 등을 고려할 때 상업적인 이용 가능성이나 특정 인물 또는 기업에 연구에 따른 이익이 집중될 가능성이 없다고 판단되는 임상연구

7. 질환에 대한 치료효과성과 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려할 때 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구

② 위원회는 제1항에도 불구하고, 임상연구에 대한 요양급여가 적절하지 못하다고 판단되는 경우 그 신청을 기각할 수 있다.

③ 보건복지부장관, 심사평가원장, 위원장은 제1항에 따른 심의를 위하여 필요한 경우, 임상연구를 실시하는 자, 관계전문가 또는 학회 등에 자료를 요청하거나, 위원회 출석을 요청할 수 있으며, 건강보험심사평가원 소속 직원 또는 위원회 위원으로 하여금 요양기관에 출장하여 현지 확인하게 할 수 있다.

제12조(요양급여 적용 결정 취소) 보건복지부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제4조에 따른 요양급여 적용 결정을 취소할 수 있다.

1. 제4조제1항에 따른 결정신청 시 거짓으로 보고하거나 거짓 서류를 제출한 경우

2. 부정한 청탁 및 강요, 속임수, 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여를 적용 받은 경우

3. 제4조제6항에 따른 결정의 조건을 만족하지 못한 경우

제17조를 제18조로 하고, 제17조를 다음과 같이 신설한다.

제17조(이의신청) ① 신청인은 제4조에 따른 요양급여 적용 결정에 이의가 있는 경우 결과를 통보 받은 날로부터 90일 이내에 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있다.

② 제1항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제2호 서식에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 심사평가원장에게 요양급여 적용결과에 대한 이의신청을 함으로써 이를 갈음하며, 이 경우 제4조의 절차를 준용한다.

별지 제1호 서식을 별지 1과 같이 한다.

별지 제2호 서식을 별지 2와 같이 신설한다.

부   칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

<별지 1>

[별지 제1호 서식]

임상연구 요양급여 적용 결정신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호		접수일	처리일			처리기간
요양 기관	기관(단체)명			기관기호
	소재지(주소)
	(전화번호: ) (전자우편: )
연구 책임자	성명			생년월일
연구명	한글명			CRIS 등록번호 :
	영문명
심의여부 (중복체크 가능)	식품의약품안전처 심의대상[ ] 식품의약품안전처 심의면제 [ ] 임상시험심사위원회(IRB) 심의[ ] 해당없음[ ]
수행기관	단일기관 [ ]
	다(多)기관 [ ] (임상연구 수행기관명 및 기관기호(모두 기재): )				신청형태		단일신청 [ ]
							개별신청 [ ]
연구설계	임상연구 대상자 (실험군: 명, 대조군: 명)
	연구기간 년 월 일 부터 년 월 일 까지 ( 개월)
연구종류	국가연구개발사업 연구 [ ] 해당사항 없음 [ ]
기획주체	연구자 주도 [ ] 의뢰자 주도 [ ]			(의뢰자 명칭: )
연구 지원 항목(의약품 및 의료기기, 연구비 등 구체적으로 기재) ※ 다기관 단일신청의 경우 기관별로 연구 지원 항목이 상이하다면 각 기관별로 기재
※뒷면에 계속

(뒤쪽)
예측되는 부작용(합병증)		(주합병증: )			(부합병증: )
비 고
「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제4조 제1항에 따라 위 연구에 대한 요양급여 적용결정을 신청합니다. 년 월 일 신청인(신청기관): (서명 또는 인) 담당자 성명: 담당자 전화번호: 담당자 전자우편(e-mail): 건강보험심사평가원장 귀하
제출서류	1. 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서 등 2. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료
작 성 방 법
1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 요양급여 결정신청 당시 CRIS 등록이 완료된 경우 서식에 따라 CRIS 등록번호를 기재하고, CRIS 등록이 완료되지 않은 경우에는 완료 후 임상연구를 실시하기 전에 CRIS 등록번호를 건강보험심사평가원에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. '국가연구개발사업 연구'는 중앙행정기관이 법령에 근거하여 연구개발과제를 특정하여 그 연구개발비의 전부 또는 일부를 출연하거나 공공기금 등으로 지원하는 과학기술 분야의 연구개발사업을 의미합니다. 4. 다기관 단일신청의 경우 각 기관별로 연구책임자 성명 및 생년월일, IRB 승인여부, 연구기간(개월수) 등을 비고란에 기재해주시기 바랍니다.
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인			처리기관
임상연구 요양급여 적용 결정신청서 작성ㆍ제출 보건복지부장관 결정 통보 (접수 후 30일 이내) * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우 60일 이내			건강보험심사평가원장 접수 임상연구급여평가위원회 심의 * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우

<별지 2>

[별지 제2호 서식]

이의신청서
접수번호			접수일		처리일		처리기간
요양 기관	기관(단체)명					기관기호
	소재지(주소)
	(전화번호: ) (전자우편: )
연구 책임자	성명					생년월일
연구명	한 글 명
	영 문 명
결과 관련	결정 결과
	결정결과 통보서 (통보서 도달일)			문서번호 : ( 년 월 일)
이의 신청 사유 및 내용 (구체적으로 기재)
비 고
「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제17조에 따라 위 연구에 대한 요양급여 적용 결정결과에 대하여 이의신청합니다. 년 월 일 신청인(신청기관): (서명 또는 인) 담당자 성명: 담당자 전화번호: 담당자 전자우편(e-mail): 건강보험심사평가원장 귀하
제출서류		주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류
작 성 방 법
1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.

(뒤쪽)
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인	처리기관
임상연구 요양급여 적용 이의신청서 작성ㆍ제출 보건복지부장관 결정 통보 (접수 후 30일 이내) * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우 60일 이내	건강보험심사평가원장 접수 임상연구급여평가위원회 심의 * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우

신구조문 대비표

현   행

개   정

제4조(요양급여 적용 결정 절차) ① <생략>

제4조(요양급여 적용 결정 절차) ① <현행과 동일>

<신설>

② 2개 이상의 기관이 참여하는 임상연구를 하려는 자가 제1항에 따른 결정신청을 하려는 경우 각 연구 수행기관 연구자가 개별적으로 신청하거나, 대표기관 연구자가 모든 연구 수행기관을 대표하여 신청(이하 ‘다기관 단일신청’이라 한다)할 수 있다.

② <생략>

1. 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서

2. <생략>

③ <현행과 동일>

1. 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서 등

2. <현행과 동일>

③ <생략>

④ <현행과 동일>

④ <생략>

⑤ <현행과 동일>

⑤ <생략>

⑥ <현행과 동일>

제5조(요양급여 적용 범위) ① <생략>

제5조(요양급여 적용 범위) ① <현행과 동일>

② 제4조제3항 및 제4항에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 요양기관의 요양급여비용 청구 방법에 관하여는 보건복지부장관이 별도로 정하여 고시한다.

② 제4조제4항 및 제5항에 의한 요양급여 적용 결정에 따른 요양기관의 요양급여비용 청구 방법에 관하여는 보건복지부장관이 별도로 정하여 고시한다.

제10조(요양급여 적용 심의) ① 위원회는 결정 신청된 임상연구의 요양급여 적용 여부에 대해 다음 각 호의 기준에 따라 심의한다.

제10조(요양급여 적용 심의) ① 위원회는 결정 신청된 임상연구가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부를 심의하여 요양급여 적용 여부를 결정할 수 있다.

1. 공중보건위기 대응 등 연구 목적의 공익에 대한 기여도

1. 공공의 위기를 초래할 수 있는 질병의 치료를 위해 수행되는 임상연구

2. 사회적 취약계층 또는 희귀질환자 대상 연구 여부

2.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조1호에 따른 감염병의 발생과 위해를 방지하고 그 예방 및 관리와 관련된 임상연구

3. <신설>

3.「희귀질환관리법」제2조1호에 따른  희귀질환의 예방, 진단, 치료와 관련된 임상연구

4. <신설>

4. 소아, 장애인 등 사회적 취약계층에 해당하는 사람을 치료하기 위한 임상연구

5. <신설>

5. 다른 치료 수단이 없어 임상연구의 참여가 환자 입장에서 마지막 치료 기회가 될 수 있는 임상연구

6. <신설>

6. 연구의 주체‧목적‧내용 등을 고려할 때 상업적인 이용 가능성이나 특정 인물 또는 기업에 연구에 따른 이익이 집중될 가능성이 없다고 판단되는 임상연구

7. <신설>

7. 질환에 대한 치료효과성과 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려할 때 공익적 기여도가 높다고 판단되는 임상연구

② <신설>

② 위원회는 제1항에도 불구하고, 임상연구에 대한 요양급여가 적절하지 못하다고 판단되는 경우 그 신청을 기각할 수 있다.

③ 보건복지부장관, 심사평가원장, 위원장은 제1항에 따른 심의를 위하여 필요한 경우, 임상연구를 실시하는 자, 관계전문가 또는 학회 등에 자료를 요청할 수 있으며, 건강보험심사평가원 소속 직원 또는 위원회 위원으로 하여금 요양기관에 출장하여 현지 확인하게 할 수 있다.

③ 보건복지부장관, 심사평가원장, 위원장은 제1항에 따른 심의를 위하여 필요한 경우, 임상연구를 실시하는 자, 관계전문가 또는 학회 등에 자료를 요청하거나, 위원회 출석을 요청할 수 있으며, 건강보험심사평가원 소속 직원 또는 위원회 위원으로 하여금 요양기관에 출장하여 현지 확인하게 할 수 있다.

제12조(요양급여 적용 결정 취소) <생략>

제12조(요양급여 적용 결정 취소) <현행과 동일>

1. <생략>

1. <현행과 동일>

2. <생략>

2. <현행과 동일>

3. 제4조제5항에 따른 결정의 조건을 만족하지 못한 경우

3. 제4조제6항에 따른 결정의 조건을 만족하지 못한 경우

제17조 <신설>

제17조(이의신청) ① 신청인은 제4조에 따른 요양급여 적용 결정에 이의가 있는 경우 결과를 통보 받은 날로부터 90일 이내에 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있다.

② 제1항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제2호 서식에 주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 심사평가원장에게 요양급여 적용결과에 대한 이의신청을 함으로써 이를 갈음하며, 이 경우 제4조의 절차를 준용한다.

제17조(보칙) <생략>

제18조(보칙) <생략>

[별지 제1호 서식]

임상연구 요양급여 적용 결정신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호		접수일	처리일		처리기간
요양 기관	기관(단체)명			기관기호
	소재지(주소)
	(전화번호: ) (전자우편: )
연구 책임자	성명			생년월일
연구명	한글명			CRIS 등록번호 :
	영문명
심의여부 (중복체크 가능)	식품의약품안전처 심의대상[ ] 식품의약품안전처 심의면제 [ ] 임상시험심사위원회(IRB) 심의[ ] 해당없음[ ]
수행기관	단일기관 [ ]
	다(多)기관 [ ] (임상연구 수행기관명 및 기관기호(모두 기재): )
연구설계	임상연구 대상자 (실험군: 명, 대조군: 명)
	연구기간 년 월 일 부터 년 월 일 까지 ( 개월)
연구종류	국가연구개발사업 연구 [ ] 해당사항 없음 [ ]
기획주체	연구자 주도 [ ] 의뢰자 주도 [ ]			(의뢰자 명칭: )
연구 지원 항목(의약품 및 의료기기, 연구비 등 구체적으로 기재)
※뒷면에 계속

[별지 제1호 서식]

임상연구 요양급여 적용 결정신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호		접수일	처리일			처리기간
요양 기관	기관(단체)명			기관기호
	소재지(주소)
	(전화번호: ) (전자우편: )
연구 책임자	성명			생년월일
연구명	한글명			CRIS 등록번호 :
	영문명
심의여부 (중복체크 가능)	식품의약품안전처 심의대상[ ] 식품의약품안전처 심의면제 [ ] 임상시험심사위원회(IRB) 심의[ ] 해당없음[ ]
수행기관	단일기관 [ ]
	다(多)기관 [ ] (임상연구 수행기관명 및 기관기호(모두 기재): )				신청형태		단일신청 [ ]
							개별신청 [ ]
연구설계	임상연구 대상자 (실험군: 명, 대조군: 명)
	연구기간 년 월 일 부터 년 월 일 까지 ( 개월)
연구종류	국가연구개발사업 연구 [ ] 해당사항 없음 [ ]
기획주체	연구자 주도 [ ] 의뢰자 주도 [ ]			(의뢰자 명칭: )
연구 지원 항목(의약품 및 의료기기, 연구비 등 구체적으로 기재) ※ 다기관 단일신청의 경우 기관별로 연구 지원 항목이 상이하다면 각 기관별로 기재
※뒷면에 계속

(뒤쪽)
예측되는 부작용(합병증)		(주합병증: )			(부합병증: )
비 고
「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제4조 제1항에 따라 위 연구에 대한 요양급여 적용결정을 신청합니다. 년 월 일 신청인(신청기관): (서명 또는 인) 담당자 성명: 전화번호: 건강보험심사평가원장 귀하
제출서류	1. 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서 등 2. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료
작 성 방 법
1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 요양급여 결정신청 당시 CRIS 등록이 완료된 경우 서식에 따라 CRIS 등록번호를 기재하고, CRIS 등록이 완료되지 않은 경우에는 완료 후 임상연구를 실시하기 전에 CRIS 등록번호를 건강보험심사평가원에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. '국가연구개발사업 연구'는 중앙행정기관이 법령에 근거하여 연구개발과제를 특정하여 그 연구개발비의 전부 또는 일부를 출연하거나 공공기금 등으로 지원하는 과학기술 분야의 연구개발사업을 의미합니다.
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인			처리기관
임상연구 요양급여 적용 결정신청서 작성ㆍ제출 보건복지부장관 결정 통보 (접수 후 30일 이내) * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우 60일 이내			건강보험심사평가원장 접수 임상연구급여평가 위원회 심의 * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우

(뒤쪽)
예측되는 부작용(합병증)		(주합병증: )			(부합병증: )
비 고
「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제4조 제1항에 따라 위 연구에 대한 요양급여 적용결정을 신청합니다. 년 월 일 신청인(신청기관): (서명 또는 인) 담당자 성명: 담당자 전화번호: 담당자 전자우편(e-mail): 건강보험심사평가원장 귀하
제출서류	1. 임상시험심사위원회(IRB) 심의의뢰서 등 2. 기타 보건복지부장관이 필요하다고 인정하여 제출을 요청하는 자료
작 성 방 법
1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 요양급여 결정신청 당시 CRIS 등록이 완료된 경우 서식에 따라 CRIS 등록번호를 기재하고, CRIS 등록이 완료되지 않은 경우에는 완료 후 임상연구를 실시하기 전에 CRIS 등록번호를 건강보험심사평가원에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. '국가연구개발사업 연구'는 중앙행정기관이 법령에 근거하여 연구개발과제를 특정하여 그 연구개발비의 전부 또는 일부를 출연하거나 공공기금 등으로 지원하는 과학기술 분야의 연구개발사업을 의미합니다. 4. 다기관 단일신청의 경우 각 기관별로 연구책임자 성명 및 생년월일, IRB 승인여부, 연구기간(개월수) 등을 비고란에 기재해주시기 바랍니다.
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인			처리기관
임상연구 요양급여 적용 결정신청서 작성ㆍ제출 보건복지부장관 결정 통보 (접수 후 30일 이내) * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우 60일 이내			건강보험심사평가원장 접수 임상연구급여평가 위원회 심의 * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우

<신설>

[별지 제2호 서식]

이의신청서
접수번호			접수일			처리일		처리기간
요양 기관	기관(단체)명						기관기호
	소재지(주소)
	(전화번호: ) (전자우편: )
연구 책임자	성명						생년월일
연구명	한 글 명
	영 문 명
결과 관련	결정 결과
	결정결과 통보서 (통보서 도달일)				문서번호 : ( 년 월 일)
이의 신청 사유 및 내용 (구체적으로 기재)
비 고
「임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준」 제17조에 따라 위 연구에 대한 요양급여 적용 결정결과에 대하여 이의신청합니다. 년 월 일 신청인(신청기관): (서명 또는 인) 담당자 성명: 담당자 전화번호: 담당자 전자우편(e-mail): 건강보험심사평가원장 귀하
제출서류		주장하는 사실을 증명할 수 있는 서류
작 성 방 법
1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.

(뒤쪽)
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인	처리기관
임상연구 요양급여 적용 이의신청서 작성ㆍ제출 보건복지부장관 결정 통보 (접수 후 30일 이내) * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우 60일 이내	건강보험심사평가원장 접수 임상연구급여 평가위원회 심의 * 제3조제2항에 해당하는 임상연구의 경우