「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함. 또한, 본문 “506. 양막부착술” 관련 시술방법 중 항생제와 생리식염수 주입은 선택적 시술이나 모든 환자에게 적용되는 것으로 오인할 수 있고, 항생제 사용을 위해 심평원 ‘허가초과 사용약제 비급여 승인’이 필요한바,  동 사항을 고려하여 고시 일부를 삭제 하고자 함.

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘항아쿠아포린4 IgG 항체 [유세포분석법]’ 등 8건의 신의료기술 및 ‘유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술’ 1건의 제한적 의료기술을 별지에 추가, 별지 ‘506. 양막부착술’ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2016 - 205호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2016 - 150호, 2016. 8. 11.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년 10월 31일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1 중 제506호라목을 다음과 같이 한다.

라. 시술방법

○ 임신부의 혈액을 채취하여 적혈구, 혈소판, 동결침전제제를 분리함. 초음파 유도하에 양막강내로 혈소판을 주입하고, 이어 동결침전제제를 주입함

별지 1에 제618호부터 제625호까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 2에 제5호를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별지 1]

618. 항아쿠아포린4 IgG 항체 [유세포분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 항아쿠아포린4 IgG 항체 [유세포분석법]

○ 영문명 : Anti-Aquaporin 4 IgG Antibody [Flow Cytometry]

나. 사용목적

○ 시신경척수염의 진단 및 유사질환과의 감별진단

다. 사용대상

○ 시신경척수염이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액 검체에서 질병매개 항체인 항아쿠아포린4 IgG를 검출한 후 유세포분석법을 시행하여 정량적으로 측정함

※ 구체적 검사법 : Flow Cytometry, 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 항아쿠아포린4 IgG 항체 [유세포분석법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ 항아쿠아포린4 IgG 항체 [유세포분석법]은 임상적 유용성이 입증되어 있으며, 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 항아쿠아포린4 IgG 항체 [유세포분석법]은 시신경척수염이 의심되는 환자대상으로 항아쿠아포린4 IgG 항체를 정량하여 시신경척수염의 진단 및 유사질환과의 감별진단을 하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

619. IDH2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : IDH2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : IDH2 (Isocitrate dehydrogenase2) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 신경교종 환자의 감별 진단 및 예후 예측

다. 사용대상

○ 신경교종 환자

라. 검사방법

○ 환자의 수술로 채취된 종양 조직 검체로부터 DNA를 추출하고, IDH2 유전자의 엑손부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ IDH2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상 환자의 치료 및 진단을 위해 수술로 채취된 종양 조직을 이용하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사로, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ IDH2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 IDH2 유전자 돌연변이 유무를 확인하여 신경교종 감별 진단 및 예후 예측에 있어 임상적으로 유용성이 있는 검사임

○ 따라서, IDH2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 신경교종의 진단 및 예후예측에 있어 보조적으로 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사임

620. TP53 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : TP53 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : TP53 (Tumor protein 53) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 급성골수성백혈병의 예후 예측

다. 사용대상

○ 급성골수성백혈병 환자

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액 및 골수 검체로부터 DNA를 추출하고 TP53 유전자의 엑손부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ TP53 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ TP53 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 급성골수성백혈병의 불량 예후를 예측하는데 있어 임상적 유용성이 있고,  예후 예측결과가 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, TP53 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 TP53 유전자 돌연변이를 검출하여 급성골수성백혈병의 예후를 예측하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

621. CALR 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : CALR 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

○ 영문명 : CALR (calreticulin) Gene, Mutation [Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○ 본태성 혈소판 증가증과 일차성 골수섬유증을 기타 골수증식성종양과 감별진단하기 위함

다. 사용대상

○ 골수증식성종양 의심환자 중 JAK2 V617F 돌연변이 검사결과 음성인 환자

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액 및 골수 검체로부터 DNA를 추출하고, CALR 유전자의 엑손을 형광물질이 부착된 시발체를 이용하여 중합효소연쇄반응으로 증폭한 다음 특정 전기영동장치로 길이 분석을 시행하여 CALR 유전자 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : PCR-PAGE

마. 안전성․유효성 평가결과

○ CALR 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ CALR 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 본태성 혈소판 증가증과 일차성 골수섬유증을 기타 골수증식성 종양과 감별진단하는데 유용한 검사법임

○ 따라서, CALR 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]은 골수증식성종양 의심환자 중 JAK2 V617F 음성인 환자를 대상으로 본태성 혈소판 증가증과 일차성 골수섬유증을 기타 골수증식성종양과 감별진단 하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

622. 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1, OXA-48) [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1, OXA-48) [핵산증폭법]

○ 영문명 : Carbapenemase Gene (KPC, NDM, VIM, IMP-1, OXA-48) [Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○ KPC, NDM, VIM, IMP-1, OXA-48 카바페넴 분해 효소 유전자 검출

다. 사용대상

○ 카바페넴계 항생제 내성인 장내세균속 균종 보균 혹은 감염이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 직장도말검체 및 대변검체로부터 장내세균 DNA를 추출한 후 핵산증폭법을 통하여 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1, OXA-48)를 검출함

※ 구체적 검사법 : Real-time PCR

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1, OXA-48) [핵산증폭법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1, OXA-48) [핵산증폭법]은 유전자 검출률이 적극적인 감시가 필요한 수준으로 임상적 유용성이 있고, 진단정확성이 수용 가능한 수준이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1, OXA-48) [핵산증폭법]는 카바페넴계 항생제 내성인 장내세균속 균종 보균 혹은 감염이 의심되는 환자를 대상으로 유전자형을 확인하여 신속 진단 및 감염관리에 도움을 주는 안전하고 유효한 검사임

623. 식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법

가. 기술명

○ 한글명 : 식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법

○ 영문명 : Esophageal Function Test using Endoluminal Functional Lumen Imaging Probe System

나. 사용목적

○ 식도 팽창성 검사를 통해 식도 기능 평가

다. 사용대상

○ 식도운동질환 환자

라. 검사방법

○ 임피던스전극이 장착된 풍선카테터를 삽입하여 식도의 운동 양상(팽창성 및 압력)을 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법은 카테터를 이용하여 수행하는 기존기술(식도내압검사, 식도 임피던스 내압기능검사)과 유사한 수준으로 안전한 검사임

○ 식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법은 실시간으로 환자의 상태를 평가하여 치료결과 확인 및 예후 예측이 가능하고, 임상증상과 비교 시 상관성이 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법은 식도운동 질환 환자를 대상으로 식도 팽창성 검사를 통해 식도 기능을 평가하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

624. 경구 내시경 근절개술

가. 기술명

○ 한글명 : 경구 내시경 근절개술

○ 영문명 : Peroral Endoscopic Myotomy

나. 사용목적

○ 식도배출지연 증상의 개선 및 치료

다. 사용대상

○ 식도이완불능증 환자

○ 식도배출장애 및 심한 흉통이 있는 식도운동질환 환자

라. 시술방법

○ 내시경을 점막하로 접근하여 식도체부 및 위식도 접합부위의 근층을 선택적으로 절개하는 시술임

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 경구 내시경 근절개술은 합병증 발생률이 수술적 근절개술과 유사한 수준이며 대부분 심각한 합병증으로 진행되지 않고 추가 처치 후 회복되어 동 시술의 합병증이 수용가능한 수준으로 안전한 기술임

○ 경구 내시경 근절개술은 수술적 근절개술보다 덜 침습적인 방법이며 증상개선정도가 유사한 수준이고, 임상적 치료효과를 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 경구 내시경 근절개술은 식도이완불능증 환자, 식도배출장애 및 심한 흉통이 있는 식도운동질환 환자에서  식도배출지연 증상 개선 및 치료에 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술임

625. 전립선동맥색전술

가. 기술명

○ 한글명 : 전립선동맥색전술

○ 영문명 : Prostate Arterial Embolization

나. 사용목적

○ 전립선비대증 치료

다. 사용대상

○ 전립선비대증 환자 중 수술적 치료를 원하지 않는 환자

라. 시술방법

○ 전립선으로 들어가는 혈관에 폐색제를 주입함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 전립선동맥색전술은 시술과 관련하여 보고된 시술 관련 합병증은 대부분 일시적이거나 경미한 수준으로 안전한 기술임

○ 전립선동맥색전술은 시술 후 요역동학검사지표, 증상호전 정도, 전립선 용적, 전립선 특이항원의 개선이 있으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 전립선동맥색전술은 전립선비대증 환자 중 수술적 치료를 원하지 않는 환자를 대상으로 하부요로증상을 개선하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

[별지 2]

5. 유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술

가. 기술명

○ 한글명 : 유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술

○ 영문명 : Intravitreal Autologous Platelet Concentrate Injection

나. 사용목적

○ 유리체 절제술 시행 시 황반원공 폐쇄 성공률을 높이기 위함

다. 사용대상

○ 황반원공으로 인해 수술적 치료가 필요한 환자 중 고도근시 및 원공크기가 커서 기존 치료로 황반원공 폐쇄가 어렵거나 수술 후 황반원공이 재발된 환자

라. 시술방법

○ 말초혈액을 채취한 후 원심분리를 통해 분리하여 자가 혈소판 농축액을 만듦

○ 유리체 절제술 후 유리체내로 자가 혈소판 농축액을 주입함

마. 시술 인정 기간 : 2016년 11월 1일부터 2019년 10월 31일까지

바. 실시 기관 및 실시책임의사

○ 가톨릭대학교 서울성모병원 안과 박영훈

○ 가톨릭대학교 여의도성모병원 안과 노영정

○ 가톨릭대학교 대전성모병원 안과 강승범

○ 가톨릭대학교 성빈센트병원 안과 지동현

○ 가톨릭대학교 부천성모병원 안과 나호

○ 가톨릭대학교 인천성모병원 안과 강규동

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제8항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함