<별지 2: 변경>

[115] 각성제, 흥분제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[115] Methylphenidate HCl 서방형 경구제 (품명: 콘서타 OROS 서방정 등)	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 생 략 ) < 추 가 >	각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 현행과 같음 ) 라. 투여 방법 1) 단독 투여 2) 병용 투여 ○ ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 단독투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않을 때 작용기전이 다른 치료제 1종을 추가할 수 있음. ※ ADHD 치료제 작용기전별 분류 (1) 정신자극제(psychostimulant): methylphenidate (2) 비정신자극제(non psychostimulant): atomoxetine HCl, clonidine HCl	국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련 학회의견 등을 참고하여 ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않은 경우에 작용기전이 다른 약제와의 병용투여를 급여 인정함.
[115] Methylphenidate HCl 일반형 경구제 (품명: 페니드정 10밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 주의력결핍과잉행동장애(ADHD : Attention Deficit Hyperactivity Disorder)치료에 투여한 경우에는 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 : ( 생 략 ) 나. 진단 : ( 생 략 ) 다. 기간 : ( 생 략 ) < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. 수면발작 나. 주의력결핍과잉행동장애 1) 대상 : ( 현행과 같음 ) 2) 진단 : ( 현행과 같음 ) 3) 기간 : ( 현행과 같음 ) 4) 투여 방법 가) 단독 투여 나) 병용 투여 ○ ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 단독투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않을 때 작용기전이 다른 치료제 1종을 추가할 수 있음. ※ ADHD 치료제 작용 기전별 분류 (1) 정신자극제(psychostimulant): methylphenidate (2) 비정신자극제(non psychostimulant): atomoxetine HCl, clonidine HCl	◦ 수면발작 적응증을 별도로 명시하여, 급여 인정 범위를 명확히 함. ◦ 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련 학회의견 등을 참고하여 ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않은 경우에 작용기전이 다른 약제와의 병용투여를 급여 인정함.
※ 관련근거 · Conn's Current Therapy 2016 · Current Diagnosis & Treatment: Psychiatry, 3e, 2019 · Ferri's Clinical Advisor 2016 · Behavioral Medicine a guide for Clinical Practice(4th edition), 2014 · NICE ADHD Guideline (Published date: September 2017) · CLINICAL PRACTICE GUIDELINE ADHD: Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. · The Revised Korean Practice Parameter for the Treatment of Attention-Defcit Hyperactivity Disorder (III) J Korean Acad Child Adolesc Psychiatry 2017;28(2):70-83 · CADDRA(CANADIAN ADHD RESOURCE ALLIANCE): Canadian ADHD Practice Guidelines (CAP-Guidelines). Forth Edition(2018) · Evidence-based guidelines for the pharmacological management of attention deficit hyperactivity disorder: Update on recommendations from the British Association for Psychopharmacology J Psychopharmacol. 2014 Mar;28(3):179-203 · Ozbaran B et al., Combined methylphenidate and atomoxetine pharmacotherapy in attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2015;16(8):619-24. · Tama´ s Treuer, MD, PhD, et al: A Systematic Review of Combination Therapy with Stimulants and Atomoxetine for Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder, Including Patient Characteristics, Treatment Strategies, Effectiveness, and Tolerability. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Apr;23(3):179-93 · Carlson GA1, Dunn D et al; A pilot study for augmenting atomoxetine with methylphenidate: safety of concomitant therapy in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2007 Sep 27;1(1):10. · Wilens TE1, Hammerness P et al; An open study of adjunct OROS-methylphenidate in children and adolescents who are atomoxetine partial responders: I. Effectiveness. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Oct;19(5):485-92 · Scott H. Kollins et al., Clonidine Extended-Release Tablets as Add-on Therapy to Psychostimulants in Children and Adolescents With ADHD, Pediatrics 127.6 (2011): e1406-13

[119] 기타의 중추신경용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[119] Atomoxetine HCl 경구제 (품명: 스트라테라캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 생 략 ) < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 현행과 같음 ) 라. 투여 방법 1) 단독 투여 2) 병용 투여 ○ ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 단독투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않을 때 작용 기전이 다른 치료제 1종을 추가할 수 있음. ※ ADHD 치료제 작용 기전별 분류 (1) 정신자극제(psychostimulant): methylphenidate (2) 비정신자극제(non psychostimulant): atomoxetine HCl, clonidine HCl	국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련 학회의견 등을 참고하여 ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않은 경우에 작용기전이 다른 약제와의 병용투여를 급여 인정함.
[119] Clonidine HCl 경구제 (품명: 켑베이서방정 0.1mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 생 략 ) < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 현행과 같음 ) 라. 투여 방법 1) 단독 투여 2) 병용 투여 ○ ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 단독투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않을 때 작용 기전이 다른 치료제 1종을 추가할 수 있음. ※ ADHD 치료제 작용 기전별 분류 (1) 정신자극제(psychostimulant): methylphenidate (2) 비정신자극제(non psychostimulant): atomoxetine HCl, clonidine HCl	국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련 학회의견 등을 참고하여 ADHD 치료제 한 가지를 최소 1개월 이상 투여에도 불구하고 임상적 반응이 충분하지 않은 경우에 작용기전이 다른 약제와의 병용투여를 급여 인정함.
※ 관련근거 · Conn's Current Therapy 2016 · Current Diagnosis & Treatment: Psychiatry, 3e, 2019 · Ferri's Clinical Advisor 2016 · Behavioral Medicine a guide for Clinical Practice(4th edition), 2014 · NICE ADHD Guideline (Published date: September 2017) · CLINICAL PRACTICE GUIDELINE ADHD: Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):1007-22. · The Revised Korean Practice Parameter for the Treatment of Attention-Defcit Hyperactivity Disorder (III) J Korean Acad Child Adolesc Psychiatry 2017;28(2):70-83 · CADDRA(CANADIAN ADHD RESOURCE ALLIANCE): Canadian ADHD Practice Guidelines (CAP-Guidelines). Forth Edition(2018) · Evidence-based guidelines for the pharmacological management of attention deficit hyperactivity disorder: Update on recommendations from the British Association for Psychopharmacology J Psychopharmacol. 2014 Mar;28(3):179-203 · Ozbaran B et al., Combined methylphenidate and atomoxetine pharmacotherapy in attention deficit hyperactivity disorder. World J Biol Psychiatry. 2015;16(8):619-24. · Tama´ s Treuer, MD, PhD, et al: A Systematic Review of Combination Therapy with Stimulants and Atomoxetine for Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder, Including Patient Characteristics, Treatment Strategies, Effectiveness, and Tolerability. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2013 Apr;23(3):179-93 · Carlson GA1, Dunn D et al; A pilot study for augmenting atomoxetine with methylphenidate: safety of concomitant therapy in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2007 Sep 27;1(1):10. · Wilens TE1, Hammerness P et al; An open study of adjunct OROS-methylphenidate in children and adolescents who are atomoxetine partial responders: I. Effectiveness. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Oct;19(5):485-92 · Scott H. Kollins et al., Clonidine Extended-Release Tablets as Add-on Therapy to Psychostimulants in Children and Adolescents With ADHD, Pediatrics 127.6 (2011): e1406-13

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] Alteplase 주사제 (품명: 액티라제주사)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 급성 뇌경색의 동맥 내 혈전용해술 다. 뇌실질내 혈종의 용해목적으로 뇌실의 카테터(Ventricular catheter)를 통해 주입하는 경우 라. ∼ 바. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ( 현행과 같음 ) 나. 급성 뇌동맥혈전증의 혈전용해술 다. 두개강내 혈종의 용해목적으로 카테터를 통해 주입하는 경우 라. ∼ 바. ( 현행과 같음 )	교과서, 임상진료지침, 학회의견 등을 참조하여 투여대상을 확대 인정하고 용어를 정비함.
※ 관련문헌 · 인터벤션 영상의학 제 2판(2014) · 이광우 외, 신경과학(Textbook of Neurology). 범문사. 2005. (제34장 뇌졸중의 내과적 치료와 예방) · 뇌졸중진료지침, 대한뇌졸중학회 2015 · Nohra Chalouhi et al, Safety and Efficacy of Tirofiban in Stent-Assisted Coil Embolization of Intracranial Aneurysms, Neurosurgery 71:710–714, 2012 · Nomura M et al, Thromboembolic complications during endovascular treatment of ruptured cerebral aneurysms, Interventional Neuroradiology 2017; 0(00): 1–11 · Hanley D et al, Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial, Lancet 2017; 389: 603–11 · Daniel F.H. et al, Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial, Lancet 2019; 393: 1021–32 · Hanley D et al, Efficacy and safety of minimally invasive surgery with thrombolysis in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE III): a randomised, controlled, open-label, blinded endpoint phase 3 trial, Lancet 2019; 393: 1021–32 · Mazighi M et al, Comparison of intravenous alteplase with a combined intravenous–endovascular approach in patients with stroke and confirmed arterial occlusion (RECANALISE study): a prospective cohort study, Lancet Neurol 2009; 8: 802–09 · Calvet D. et al, Treatment of arterial and venous brain ischemia. Experts' recommendations: stroke management in the intensive care unit, Rev Neurol 2012 Jun;168(6-7):512-21

[232] 소화성궤양용제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[232] Polaprezinc 경구제 (품명: 프로맥정)	( 생 략 )	[232] Polaprezinc 경구제 (품명: 프로맥정 등)	( 현행과 같음 )	‘프라맥정’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 “등” 추가

[241] 뇌하수체호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[241] Somatropin 주사제(성장호르몬제) (품명: 유트로핀주 등)	1. 각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 소아성장호르몬결핍증 1) 소아성장호르몬결핍증 가) ∼ 나) ( 생 략 ) 다) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 2) 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예： 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) 가) ∼ 나) ( 생 략 ) 다) 투여기간 ○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 나. 터너증후군 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 150㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 다. 소아만성신부전 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담 라. ( 생 략 ) 마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’, < 추 가 > ‘싸이트로핀에이카트리지주’, < 추 가 >’만 해당) 1) ( 생 략 ) 2) 투여용량 ○ 1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡). 단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는 안 됨. 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담 바. 임신주수에 비해 작게 태어난(small for gestational age: SGA) 저신장 소아 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3) 투여기간 ○ 역연령 만4세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되거나 신장 성장속도가 2cm/년 미만인 자는 전액 본인부담 사. 누난증후군(허가사항에 따라 ‘노디트로핀노디플렉스주’만 해당) 1) ∼ 2) ( 생 략 ) 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝을 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. 2. ∼ 6. ( 생 략 )	1. 각 약제별 허가사항(효능ㆍ효과) 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 소아성장호르몬결핍증 1) 소아성장호르몬결핍증 가) ∼ 나) ( 현행과 같음 ) 다) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 2) 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예： 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) 가) ∼ 나) ( 현행과 같음 ) 다) 투여기간 ○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 나. 터너증후군 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 153㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. 다. 소아만성신부전 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인부담 라. ( 현행과 같음 ) 마. 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’, ‘지노트로핀고퀵펜주’, ‘싸이트로핀에이카트리지주’, ‘유트로핀주’, ‘유트로핀펜주’만 해당) 1) ( 현행과 같음 ) 2) 투여용량 ○ 각 약제별 허가사항(용법․용량) 범위 내에서 인정함. 단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는 안 됨. 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인부담 바. 임신주수에 비해 작게 태어난(small for gestational age: SGA) 저신장 소아 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3) 투여기간 ○ 역연령 만4세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되거나 신장 성장속도가 2cm/년 미만인 자는 전액 본인부담 사. 누난증후군(허가사항에 따라 ‘노디트로핀노디플렉스주’만 해당) 1) ∼ 2) ( 현행과 같음 ) 3) 투여기간 ○ 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. 2. ∼ 6. ( 현행과 같음)	◦ 소아청소년 성장도표 개정(2017년) 등을 반영하여, 현 급여기준의 신장 기준인 여아 150cm, 남아 160cm를 성인키[만나이 18세(만 227개월)기준]의 하위 3백분위수 신장인 여아 152.2cm, 남아 164.4cm에 올림을 적용하여 여아 153cm, 남아 165cm로 급여 확대함. ◦ ‘유트로핀주와 유트로핀펜주’ 2품목에 대한 식약처 허가사항 추가를 반영하여 프라더윌리증후군에 요양급여를 적용(품명 추가)하며, 투여용량을 허가사항 범위 내에서 인정하는 것으로 변경함. 또한, ‘지노트로핀고퀵펜주16아이유’ 1품목이 신규 등재 예정임에 따라, 프라더윌리증후군에 해당 품명을 명시함.
※ 관련근거 <투여기간> · Pediatric Endocrinology 4TH EDITION 2014 > Chapter 10. Disorders of growth hormone/insulin-like growth factor secretion and action > Treatment of growth hormone deficiency > Novel modalities for treatment of GHD · Williams Textbook of Endocrinology 13th edition > Chapter 24. Normal and Aberrant Growth in Children > Treatment of Growth Failure · Endocrinology: Adult and Pediatric Seventh Edition 2016 > Chapter 22. Somatic Growth and Maturation > Short Stature > Endocrine Disorders · Ken K Y Ho, et al. Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II: a statement of the GH Research Society in association with the European Society for Pediatric Endocrinology, Lawson Wilkins Society, European Society of Endocrinology, Japan Endocrine Society, and Endocrine Society of Australia. European Journal of Endocrinology (2007) 157 695–-700 · David M. Cook, MD, et al. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR GROWTH HORMONE USE IN GROWTH HORMONE-DEFICIENT ADULTS AND TRANSITION PATIENTS –. 2009 UPDATE. Guidelines for Use of Growth Hormone in Clinical Practice, Endocr Pract. 2009;15(Suppl 2) · Adda Grimberg, et al. Guidelines for Growth Hormone and Insulin-Like Growth Factor-I Treatment in Children and Adolescents: Growth Hormone Deficiency, Idiopathic Short Stature, and Primary Insulin-Like Growth Factor-I Deficiency. Horm Res Paediatr 2016;86:361–97 · Claus H Gravholt, et al. Clinical practice guidelines for the care of girls and women with Turner syndrome: proceedings from the 2016 Cincinnati International Turner Syndrome Meeting. European Journal of Endocrinology (2017) 177, G1–G70 · P. E. Clayton, et al. CONSENSUS STATEMENT: Management of the Child Born Small for Gestational Age through to Adulthood: A Consensus Statement of the International Societies of Pediatric Endocrinology and the Growth Hormone Research Society. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism 92(3):804–10 · P. Cohen, et al. Consensus Statement on the Diagnosis and Treatment of Children with Idiopathic Short Stature: A Summary of the Growth Hormone Research Society, the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, and the European Society for Paediatric Endocrinology Workshop. J Clin Endocrinol Metab. November 2008, 93(11):4210–217. · John D. Mahan, et al. Assessment and treatment of short stature in pediatric patients with chronic kidney disease: a consensus statement. Pediatr Nephrol (2006) 21: 917–930. · Cheri L Deal, et al. Growth Hormone Research Society Workshop Summary: Consensus Guidelines for Recombinant Human Growth Hormone Therapy in Prader-Willi Syndrome. J Clin Endocrin Metab. First published ahead of print March 29, 2013 as doi:10.1210/jc.2012-3888. · Aetna (Last Review 06/21/2018) : Growth Hormone (GH) and Growth Hormone Antagonists Number: 0170 · NICE (Published date: 26 May 2010) : Human growth hormone (somatropin) for the treatment of growth failure in children Technology appraisal guidance [TA188] · SMC - somatropin for injection, 5mg/mL vial of powder and solvent for solution for subcutaneous injection and 3.3mg/mL and 6.7mg/mL penfill cartridge of solution for subcutaneous injection (Omnitrope□) No. (598/10) 15 January 2010 - somatropin 5.83mg/ml and 8mg/ml solution for injection (Saizen®) 07 October 2011 - somatropin (Norditropin SimpleXx®) 5 May 2006 - somatropin (Genotropin™) injection 10 February 2006 · PBAC: : [Growth Hormone Initial PBS authority application Supporting information] · CDEC FINAL RECOMMENDATION SOMATROPIN (Genotropin – Pfizer Canada Inc.) <프라더윌리증후군> · Pediatric Endocrinology. Disorders of growth hormone/ insulin-like growth factor secretion and action, fourth edition 2014 · NICE guideline, Human growth hormone (somatropin) for the treatment of growth failure in children Technology appraisal guidance (Published: 26 May 2010) · Urs eiholzer et al. Growth Hormone and Body composition in children younger than 2 years with prader-willi syndrome, J Pediatr 2004;144:753-8 · Tauber M et al. Review of 64 cases of death in children with Prader-Willi syndrome(PWS), Am J Med Genet A, 2008 Apr 1; 1464(7); 881-7
[241] Somatropin 서방형 주사제 (성장호르몬제) (품명: 유트로핀플러스주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 1) 소아성장호르몬결핍증 가) 소아성장호르몬결핍증 (1) ∼ (2) ( 생 략 ) (3) 투여기간 ○ 역연령 만 2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함 나) 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예：뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) (1) ∼ (2) ( 생 략 ) (3) 투여기간 ○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함 나. ∼ 라. ( 생 략 ) 2. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 1) 소아성장호르몬결핍증 가) 소아성장호르몬결핍증 (1) ∼ (2) ( 현행과 같음 ) (3) 투여기간 ○ 역연령 만 2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함 나) 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예：뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) (1) ∼ (2) ( 현행과 같음 ) (3) 투여기간 ○ 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함 나. ∼ 라. ( 현행과 같음 ) 2. ( 현행과 같음 )	◦ 소아청소년 성장도표 개정(2017년) 등을 반영하여, 현 급여기준의 신장 기준인 여아 150cm, 남아 160cm를 성인키[만나이 18세(만 227개월)기준]의 하위 3백분위수 신장인 여아 152.2cm, 남아 164.4cm에 올림을 적용하여 여아 153cm, 남아 165cm로 급여 확대함.
※ 관련근거 · Pediatric Endocrinology 4TH EDITION 2014 > Chapter 10. Disorders of growth hormone/insulin-like growth factor secretion and action > Treatment of growth hormone deficiency > Novel modalities for treatment of GHD · Williams Textbook of Endocrinology 13th edition > Chapter 24. Normal and Aberrant Growth in Children > Treatment of Growth Failure · Endocrinology: Adult and Pediatric Seventh Edition 2016 > Chapter 22. Somatic Growth and Maturation > Short Stature > Endocrine Disorders · Ken K Y Ho, et al. Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of adults with GH deficiency II: a statement of the GH Research Society in association with the European Society for Pediatric Endocrinology, Lawson Wilkins Society, European Society of Endocrinology, Japan Endocrine Society, and Endocrine Society of Australia. European Journal of Endocrinology (2007) 157 695–-700 · David M. Cook, MD, et al. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR GROWTH HORMONE USE IN GROWTH HORMONE-DEFICIENT ADULTS AND TRANSITION PATIENTS –. 2009 UPDATE. Guidelines for Use of Growth Hormone in Clinical Practice, Endocr Pract. 2009;15(Suppl 2) · Adda Grimberg, et al. Guidelines for Growth Hormone and Insulin-Like Growth Factor-I Treatment in Children and Adolescents: Growth Hormone Deficiency, Idiopathic Short Stature, and Primary Insulin-Like Growth Factor-I Deficiency. Horm Res Paediatr 2016;86:361–97 · Claus H Gravholt, et al. Clinical practice guidelines for the care of girls and women with Turner syndrome: proceedings from the 2016 Cincinnati International Turner Syndrome Meeting. European Journal of Endocrinology (2017) 177, G1–G70 · P. E. Clayton, et al. CONSENSUS STATEMENT: Management of the Child Born Small for Gestational Age through to Adulthood: A Consensus Statement of the International Societies of Pediatric Endocrinology and the Growth Hormone Research Society. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism 92(3):804–10 · P. Cohen, et al. Consensus Statement on the Diagnosis and Treatment of Children with Idiopathic Short Stature: A Summary of the Growth Hormone Research Society, the Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society, and the European Society for Paediatric Endocrinology Workshop. J Clin Endocrinol Metab. November 2008, 93(11):4210–217. · John D. Mahan, et al. Assessment and treatment of short stature in pediatric patients with chronic kidney disease: a consensus statement. Pediatr Nephrol (2006) 21: 917–930. · Cheri L Deal, et al. Growth Hormone Research Society Workshop Summary: Consensus Guidelines for Recombinant Human Growth Hormone Therapy in Prader-Willi Syndrome. J Clin Endocrin Metab. First published ahead of print March 29, 2013 as doi:10.1210/jc.2012-3888. · Aetna (Last Review 06/21/2018) : Growth Hormone (GH) and Growth Hormone Antagonists Number: 0170 · NICE (Published date: 26 May 2010) : Human growth hormone (somatropin) for the treatment of growth failure in children Technology appraisal guidance [TA188] · SMC - somatropin for injection, 5mg/mL vial of powder and solvent for solution for subcutaneous injection and 3.3mg/mL and 6.7mg/mL penfill cartridge of solution for subcutaneous injection (Omnitrope□) No. (598/10) 15 January 2010 - somatropin 5.83mg/ml and 8mg/ml solution for injection (Saizen®) 07 October 2011 - somatropin (Norditropin SimpleXx®) 5 May 2006 - somatropin (Genotropin™) injection 10 February 2006 · PBAC: : [Growth Hormone Initial PBS authority application Supporting information] · CDEC FINAL RECOMMENDATION SOMATROPIN (Genotropin – Pfizer Canada Inc.)

[245] 부신호르몬제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[245] Deflazacort 경구제 (품명: 캘코트정 등)	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 아 래 - 가. ∼ 라. ( 생 략 ) < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 아 래 - 가. ∼ 라. ( 현행과 같음 ) 마. 장기간 치료가 필요한 소아 포도막염, 성인 만성포도막염(3개월 이상 지속) 환자	허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조하여, 장기간 치료가 필요한 소아 포도막염 및 성인 만성포도막염에 급여 인정함.
※ 관련근거 · 안과학(2014, 일조각, 김현승 외) · Conn's Current Therapy 2019, 499-501. (Elsevir, Petros E. Carvounis MD) · Ferri's Clinical Advisor 2019, 1438-1438 (Elsevir, R. Scott Hoffman M.D.) · 미국 안과학회 (American Academy of Ophthalmology) · NIH Public Access; Expert Opin Emerg Drugs. Author manuscript. 2011 June · NHS · 약학정보원 : 올바른 스테로이드 약물 사용법(2015) · A Markham et al. Deflazacort. A review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy. Drugs 01 Aug 1995 · Rim TH1, Incidence and prevalence of uveitis in South Korea: a nationwide cohort study., Br J Ophthalmol. 2018 Jan · Pettoello Mantovani M1, Intestinal giardiasis associated with ophthalmologic changes. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1990 · Chang YS, Associations Between Topical Ophthalmic Corticosteroids and Central Serous Chorioretinopathy: A Taiwanese Population-Based Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Jun · Parente L, Deflazacort: therapeutic index, relative potency and equivalent doses versus other corticosteroids. BMC Pharmacol Toxicol. 2017 Jan 5

[332] 지혈제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[332] Eptacog alfa 주사제 (품명: 노보세븐알티주)	1. 출혈, 수술, 침습적 시술 시 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자 1) 투여 대상: 5BU(Bethesda unit) 이상인 경우 2) ( 생 략 ) 나. ∼ 다. ( 생 략 ) 2. ( 생 략 )	1. 출혈, 수술, 침습적 시술 시 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자 1) 투여 대상 가) 5BU(Bethesda unit) 초과인 경우 나) 5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 다) 최근에 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우 2) ( 현행과 같음 ) 나. ∼ 다. ( 현행과 같음 ) 2. ( 현행과 같음 )	교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참조하여, 이전 급여기준(고시 제2013-127호 ‘13.9.1.)에 따라 인정되던요건인 나)항과 다)항을 추가하며, 허가사항과 나) 및 다)항의 관계를 고려하여 5BU 이상을 5BU 초과로 변경함.
※ 관련근거 · Hematology: Basic Principles and Practice, 7e, 2018 · Goldman-Cecil Medicine, 26e, 2020 · 혈우병과 선천성 출혈질환, 유철우, 2016 · 혈우병 지침서, 한국혈전지혈학회, 2011 · Diagnosis and treatment of factor VIII and IX inhibitors in congenital haemophilia: (4th edition), British Journal of Haematology, 2013, 160, 153–170 · Guidelines for the management of haemophilia in Austrailia, Australian Haemophilia Centre Directors’ Organisation, 2016. · Blanchette et al., Definitions in hemophilia: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost, 2014;12(11):1935-9. · Inhibitors In Hemophilia: A Primer, 5e, World Federation of Hemophilia, 2018 · Antunes et al. Randomized comparison of prophylaxis and on-demand regimens with FEIBA NF in the treatment of haemophilia A and B with inhibitors. Haemophilia 2014;20:65-72 · Leissinger et al. Anti-Inhibitor Coagulant Complex Prophylaxis in Hemophilia with Inhibitors. N Engl J Med 2011;365:1684-92.

[634] 혈액제제류
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[634] Anti-inhibitor coagulant complex 주사제 (품명: 훼이바주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래- 가. 대상 : 제8인자 및 제9인자 항체 환자 ○ 5BU(Bethesda unit) 이상인 경우 나. ( 생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래- 가. 대상 : 제8인자 및 제9인자 항체환자 1) 5BU(Bethesda unit) 초과인 경우 2) 5BU 이하인 경우는 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우 3) 최근에 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 훼이바 혹은 노보세븐 투여에 효과가 있었던 경우 나. ( 현행과 같음 )	교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참조하여, 이전 급여기준(고시 제2013-127호 ‘13.9.1.)에 따라 인정되던 요건인 2)항과 3)항을 추가하며, 관련 약제 허가사항과 2) 및 3)항의 관계를 고려하여 5BU 이상을 5BU 초과로 변경함.
※ 관련근거 ․ Hematology: Basic Principles and Practice, 7e, 2018 ․ Goldman-Cecil Medicine, 26e, 2020 ․ 혈우병과 선천성 출혈질환, 유철우, 2016 ․ 혈우병 지침서, 한국혈전지혈학회, 2011 ․ Diagnosis and treatment of factor VIII and IX inhibitors in congenital haemophilia: (4th edition), British Journal of Haematology, 2013, 160, 153–170 ․ Guidelines for the management of haemophilia in Austrailia, Australian Haemophilia Centre Directors’ Organisation, 2016. ․ Blanchette et al., Definitions in hemophilia: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost, 2014;12(11):1935-9. ․ Inhibitors In Hemophilia: A Primer, 5e, World Federation of Hemophilia, 2018 ․ Antunes et al. Randomized comparison of prophylaxis and on-demand regimens with FEIBA NF in the treatment of haemophilia A and B with inhibitors. Haemophilia 2014;20:65-72 ․ Leissinger et al. Anti-Inhibitor Coagulant Complex Prophylaxis in Hemophilia with Inhibitors. N Engl J Med 2011;365:1684-92.