※ 참고자료 <변경대비표>

1. 변경

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준및방법	개 정(안)	개정사유
cyclophosphamide 제제	1. 허가사항 범위내 및 건강보험심사평가원장이 공고한 “항암화학요법사용기준” 공고안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - o 전신성홍반성낭창(SLE) o 타 치료에 실패한 류마토이드 관절염에 투여시 o 성인의 신증후군(minimal change) : steroid 치료후 사용하는 경우 o ITP : 스테로이드치료, 비장 절제 후에도 호전되지 않는 경우 o 베쳇증후군 o 급성 진행성 사구체신염, 막성 신증후군, 원발성 초점성 분절성 사구체신염 < 신설 >	1. <현행과 동일> 2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - o 전신성홍반성낭창(SLE) o 타 치료에 실패한 류마토이드 관절염에 투여시 o 성인의 신증후군(minimal change) : steroid 치료후 사용하는 경우 o ITP : 스테로이드치료, 비장 절제 후에도 호전되지 않는 경우 o 베쳇증후군 o 급성 진행성 사구체신염, 막성 신증후군, 원발성 초점성 분절성 사구체신염 o 중증 Churg-Strauss 증후군	- Churg-Strauss 증후군은 유병률이 119명(2006년 1년기준)으로 희귀질환에 속하고, 관련 학회에서 투여할 수 있는 타 대체약제로 언급된 azathioprine, IVIG, IFN-α, cyclosporine, etanercept, MTX의 경우에도 식약청 허가사항이 없어 대체의약품이 없다고 판단되고, 상기의 타약제와 비교시 저가이고 환자수가 적어 비용효과적임. - Martindale에서 Churg-Strauss 증후군에 corticosteroid와 cyclophosphamide 병용 요법이 일반적으로 인정되고 있고, ‘glucocorticoid 치료에 실패했거나 주요 장기 침범이 있는 경우 predisone과 cyclophosphamide 병용 투여가 치료의 choice이다’라는 관련 교과서, 가이드라인 및 임상연구논문 참조하여 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 중증 Churg-Strauss 증후군에 투여 시 요양급여를 인정함.

※ 관련 근거

- Harrison's Principles of Internal Medicine, 16th Edition, 2005, p 2007

- Cecil Textbook of Medicine, 22nd edition, 2004, p1684 ~ 1691

- Hochberg MC, et al. Rheumatology, 3rd edition, vol 2, 2003, p1649-1655.

- ED Harris, Jr., et al. Kelly’s textbook of Rheumatology, 7th edition, 2005, p1372 -1378.

- Martindale, 2005, thirty- third edition, p527 ~ 530, p1049

- National heart, lung, blood Institute (NHLBI), August 2006, Heart & Vascular Diseases: Vasculitis : What Is Vasculitis?

[639] 기타의 생물학적제제

구 분	세부 인정기준 및 방법	개 정(안)	개정사유
interferon-γ 주사제 (품명 : 인터맥스감마주)	1. 만성골수성백혈병 치료에는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 류마토이드 관절염에 투여시는 아래와 같은 기준으로 인정하며, 동 인정기준이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - - 일반소염진통제, 항류마토이드제제 투여로 치료효과가 없거나, 증세가 계속 악화되는 경우에 한함. - 적정투여기간은 1주기(3주간) 투여를 원칙으로하며, 1주기를 초과하여 투여한 경우에는 진료담당 의사의 진료소견서 등 객관적 증빙자료를 참조하여 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함 가. 만성 육아종성 질환 나. 표준요법에 반응이 없는 중증의 아토피성 피부염 다. 표준요법에 반응이 없는 중증의 특발성 폐섬유증	1. 만성골수성백혈병 치료에는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. <삭제> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함 가. 만성 육아종성 질환 나. 표준요법에 반응이 없는 중증의 아토피성 피부염 다. 표준요법에 반응이 없는 중증의 특발성 폐섬유증	식품의약품안전청 의약품재평가 결과, 류마토이드관절염 허가사항이 삭제됨.

※ 관련 근거

- 식품의약품안전청 2006년도 의약품 재평가 결과에 따른 행정지시(의약품관리팀-192호,‘07.1.3)

2. 삭제

[239 기타의 소화기관용약]

구 분	세부인정기준 및 방법	개 정(안)	개정사유
tegaserod hydrogen maleate 경구제 (품명 : 젤막정 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 18세 이상의 변비가 주증상인 과민성대장증후군(IBS) 여성 환자에게 투여시 급여를 인정하고, 치료에 대한 반응이 나타나지 않는 경우 4주후 치료를 중단하며, 최장 치료기간은 12주를 넘지 않아야 한다.	<삭 제>	해당 품목이 「약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표」에서 삭제 됨에(7월 고시 예정) 따라 급여기준에서 삭제하고자 함.