	“국민과 함께하는 대한의사협회” 대 한 의 사 협 회 KOREAN MEDICAL ASSOCIATION

직인생략

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문서번호  대의협 제750-4792호

시행일자  2008.     3.       3.

수    신

참    조

제    목  아프로티닌 주사 안전성서한 배포

1. 관련 : 식품의약품안전청 의약품관리팀-2392호(2008.02.29.시행)

2. 위 호 관련 캐나다 비교임상 연구(BART)의 중간분석 결과 “아프로티닌”주사가 “트라넥사민산” 등 ‘항섬유소용해제’에 비해 사망위험을 증가시킴을 확인함에 따라, 식품의약품안전청은 ‘07.12.12자로 동 제제에 대한 시판을 잠정 중단하였으며 안전성속보(ALERT)를 통해 처방·투약 시 각별 유의할 것을 당부 드린바 있습니다.

3. 이에 ‘대한흉부외과학회’에서 대상 환자와 사용량을 제한하여 일부 심장수술 환자에 사용할 수 있도록 요청한 바, 중앙약사심의위원회 회의를 통해 제한적 사용 승인이 결정됨에 따라,

4. 의약전문인에게 심장수술 시 먼저 ‘항섬유소용해제’사용 필요성에 대해 평가하고, 사용이 필요하다고 판단되는 경우에는 “트라넥사민산”등 대체품목 사용을 우선 고려하며, “아프로티닌”주사 사용 시에는 식품의약품안전청 조치내용을 반드시 준수하여 처방·투약하여 줄 것을 당부하는 안전성 서한을 붙임과 같이 송부하오니, 귀 회 소속 회원들에게 적정을 기할 수 있도록 홍보하여 주시기 바랍니다.

붙 임 : 1. 안전성서한(아프로티닌)1부 (E-mail 송부). 끝.

※식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 좌측 하단‘KFDA분류별서비스-의약품’에서 다운로드 가능

수신처 : 각시도의사회장, 각과별개원의협의회장

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”