2010년도 재평가 결과(I) -  중추신경계용약(110) 정오표	(2011.12.29 공고)

페이지

행

해당내용

오(誤)

정(正)

3

상2

성분 목차

성분 목차 (51성분 959품목)

성분 목차 (51성분 964품목)

상8

성분 목차

6. 덱시부프로펜(104품목)

6. 덱시부프로펜(106품목)

하4

성분 목차

13. 록소프로펜나트륨수화물(44품목)

13. 록소프로펜나트륨수화물(45품목)

하1

성분 목차

16. 멜록시캄(67품목)

16. 멜록시캄(68품목)

4

하8

성분 목차

29. 아미설피리드(7품목)

29. 아미설피리드(8품목)

7

상2

품목 목차

품목 목차 (53성분 995품목)

품목 목차 (51성분 964품목)

12

상6

품목 수 변경

6) 덱시부프로펜(104품목)

6) 덱시부프로펜(106품목)

16

상7

표 품목 추가

번호	업소명	제품명	제조/수입

105	영진약품공업	덱시푸루펜연질캡슐(덱시부프로펜)	제조
106	유한양행	덱스피드연질캡슐(덱시부프로펜)	제조

23

하1

품목 수 변경

13) 록소프로펜나트륨수화물(44품목)

13) 록소프로펜나트륨수화물(45품목)

25

하8

표 품목 추가

번호	업소명	제품명	제조/수입

45	국제약품공업	아나록소정(록소프로펜나트륨)	제조

27

상8

품목 목차

16) 멜록시캄(67품목)

16) 멜록시캄(68품목)

29

하5

표 품목 추가

번호	업소명	제품명	제조/수입

68	한미약품	메록스캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)	제조

35

상1

품목 수 변경

29) 아미설피리드(7품목)

29) 아미설피리드(8품목)

상12

표 품목 추가

번호	업소명	제품명	제조/수입

8	명인제약	아미썰정400밀리그람(아미설프리드)	제조

40

상9

표 품목명

대웅올란자핀정10밀리그램(올란자핀)

베아프렉사정10밀리그램(올란자핀)

상10

대웅올란자핀정2.5밀리그램

베아프렉사정2.5밀리그램(올란자핀)

상11

대웅올란자핀정7.5밀리그램

베아프렉사정7.5밀리그램(올란자핀)

상12

대웅올란자핀정5밀리그램

베아프렉사정5밀리그램(올란자핀)

41

하4~2

표 품목명

자이피렌정

자이레핀정

62

하6

경고

(범위는 일반적인 간질 환자군에 대한 0.005부터 임상시험군에 대한 0.003까지, 불응성 간질 환자에 대한 0.005까지임).

(전체 간질 환자에서의 발생률은 0.0005이며, 이 약의 경우와 유사한 임상시험 대상 환자 중의 발생률은 0.003이고, 치료불응성 간질환자에서의 발생률은 0.005입니다.).

64

하1

이상반응

표2

표1

65

상3

이상반응

표2

표1

71

상7

이상반응

표3

표2

77

상7

이상반응

... 유방비대, 흉통, 간기능 ...

... 흉통, 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS), 간기능 ...

79

하10

일반적주의

-

9) 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS) : 가바펜틴을 포함한 항전간제 복용 환자에서, 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS)과 같은 중증의 생명을 위협하는 전신 과민 반응이 보고되었다. 발진이 확인되지 않더라도, 발열이나 림프절병증 같은 과민증의 초기 소견이 나타날 수 있음을 주의해야 한다. 이러한 증상이나 징후가 나타날 경우에는 즉시 환자를 평가해야 하며, 다른 병인이 확인되지 않는다면 가바펜틴의 투여를 중단해야 한다. 가바펜틴의 치료를 시작하기 전에 환자에게 발진 또는 발열이나 림프절병 같은 과민증의 다른 증상이나 징후가 나타날 수 있고 그로 인해 심각한 위험을 야기할 수 있으므로, 그런 증상 및 징후가 나타나는 경우에는 즉시 담당 의사에게 보고하도록 미리 알려줘야 한다.

100

상6

소아에 대한 투여

9. 소아에 대한 투여

이하 번호 10. 11. 12.

8. 소아에 대한 투여

이하 번호 변경 9. 10. 11.

115

하1

이상반응

-

(7) 검사 : 크레아틴 포스포키나아제 증가

117

하11

이상반응

(13) 검사 : ... 심전도 T 파동 반전, 크레아틴 포스포키나아제 증가

(13) 검사 : ... 심전도 T 파동 반전

118

하5

일반적주의

두개내 공간 소비 병터가 ...

두개내 공간 점유 병터가 ...

147

하2

신중투여

(6) ACE 억제제 또는 ...

이하 번호 (7)~(16)

(5) ACE 억제제 또는 ...

이하 번호 변경 (6)~(15)

156

상12

기타 이 약의 복용시 주의할 사항

-

21) 국내 시판 후 조사 결과(시럽제)

- 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 각각 654명, 469명의 환자를 대상으로 시판 후 조사를 수행한 결과는 다음과 같다.

(1) 654명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.61% (4명/654명, 4건)로 보고되었다. 보챔, 얼굴부종, 소화불량, 가려움증이 각각 0.15%(1명/654명, 1건)으로 조사되었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 0.46%(3명/654명, 3건)으로 보챔, 얼굴부종, 소화불량  각각 0.15%(1명/654명, 1건)이었다. 예상하지 못한 약물유해반응은 보챔 0.15%(1/654명, 1건)으로 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 아나필락시스성 쇼크 1건, 발진 1건이 보고되었으며, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다.

(2) 469명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.07% (5명/469명, 5건)로 보고되었다. 설사 0.85%(4명/469명, 4건), 구토 0.21%(1명/469명, 1건)로 조사되었으며, 약물유해반응은 보고되지 않았다. 이 중 중대하거나 예상하지 못한 유해사례는 보고되지 않았다.

212

하2

용법․용량

... 않은 항전간제(상호작용 참조)를 투여하는 ...

... 않은 약물(상호작용 참조)을 투여하는 ...

213

하1

용법․용량

... 알려지 있지 않은 항전간제(상호작용 참조)를 복용하는 ...

... 알려져 있지 않은 약물(상호작용 참조)을 복용하는 ...

214

상3

용법 용량

- 산출된 1일 용량이 ...

** 산출된 1일 용량이 ...

하11

용법․용량

2세 미만의  ...

1개월～2세 미만의  ...

258

상7

임부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신을 하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 동물실험(설치류)에서, 대량투여로 태자사망, 유산, 조산 등의 태자독성이 보고되었다. 또, 다른 페노티아진계(클로르프로마진)의 임부 투여에서 신생아 진전 등이 나타났다는 보고가 있다.

2) 임신 3기에 항정신병약을 복용한 임부로부터 출생한 신생아는 추체외로장애 및/또는 금단 증상이 나타날 위험성이 있다. 이러한 신생아에게 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 진전, 졸음, 호흡곤란, 섭식장애가 보고되었으며, 이러한 증상은 그 중증도에 있어서 다양했다. 일부 경우 이러한 증상들은 스스로 조절되었으나 다른 경우의 신생아들은 장기 입원 및 중환자실에서의 치료를 요하였다.

상9

2) 모유중으로 이행하므로 ...

3) 모유중으로 이행하므로 ...

304

하11

용법․용량

이 약의 처방 용량은 ... 이내에 복용한다.

삭제

327

하9

신중투여

-

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

751

상12

11) 임부 또는 ... 있는 여성

927

상11

-

335

상4

이상반응

과립백혈구감소증

과립백혈구감소증, 중성구감소증

상16

.., 당뇨병성 혼수

.,, 당뇨병성 혼수, 머리떨림

337

하4

이상반응

.., 수분중독

.., 수분중독, 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 트리글리세리드 증가

하1

-

신경계

매우 드물게    이상미각

338

상12

이상반응

-

임부, 산후기 및 출생전후기 상태

매우 드물게     신생아의 약물 금단 증후군

343

상10

임부에 대한 투여

-

1)  임부를 대상으로 한 적절한 시험자료는 없다. 이 약이 임부에게 투여시 태아에게 해로운 결과를 끼칠지 또는 생식능력에 영향을 미칠지에 대해 알려진 바 없다.

2) 임신 3기에 항정신병약을 복용한 임부로부터 출생한 신생아는 추체외로장애 및/또는 금단 증상이 나타날 위험성이 있다. 이러한 신생아에게 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 진전, 졸음, 호흡곤란, 섭식장애가 보고되었으며, 이러한 증상은 그 중증도에 있어서 다양했다. 일부 경우 이러한 증상들은 스스로 조절되었으나 다른 경우의 신생아들은 장기 입원 및 중환자실에서의 치료를 요하였다. 그러므로 임부에게 이 약의 사용은 태아에게 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한해서 투여한다.

372

상8

-

765

상5

-

937

상1

-

343

상10

임부에 대한 투여

1) 동물 실험에서 ...

3) 동물 실험에서 ...

하6

2) 동물 실험에서

4) 동물 실험에서

345

하10

적용상의 주의

10. 적용상의 주의

11. 적용상의 주의

372

상8

임부에 대한 투여

1) 동물에 ...

3) 동물에 ...

상11

2) 이 약의 ...

4) 이 약의 ...

376

상7

용법․용량

... 혀에 올려 놓는다.

... 혀에 올려 놓는다(레메론솔탭정에 한함.).

395

하4

소아에 대한 투여

분도

분노

397

상1

과량투여시의 처치

항울약

항우울제

539

하6

경고

2) 심혈관계 위험 : ... 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환이 있는 환자에서는 ...

2) 심혈관계 위험 : ... 있다. 심혈관계 질환이 있는 환자에서는 ...

543

상1

이상반응

(2) 중추 및 말초 신경계 : 두통(15.8%), 때때로 어지러움, 다리 경련 .., 지각이상, 어지러움, ...

(2) 중추 및 말초 신경계 : 두통(15.8%), 때때로 어지러움, 다리 경련 .., 지각이상,  ...

하3

이상반응

(7) 심혈관계 : ... 뇌졸중, 대동맥반폐쇄부전증, 혈종, 동성서맥, 대동맥판막부전, 드물게 ...

(7) 심혈관계 : ... 뇌졸중, 대동맥판폐쇄부전증, 혈종, 동성서맥, 드물게 ...

545

하6

이상반응

... 호흡곤란, SGPT상승, 난청이 각 1건(0,02%) 보고되었다.

... 호흡곤란, ALT상승, 난청이 각 1건(0,02%) 보고되었다.

569

하6

용법․용량

1. ... 24시간 동안 최대 200 mg을 초과해서는 안된다.

1. ... 24시간 동안 최대 300 mg을 초과해서는 안된다.

729

하4

이상반응

(8) 심장 : 매우 자주 부정맥 ...

(8) 심장 : 매우 드물게 부정맥 ...

745

상9

용법용량

4. 주의할 점(...

3. 주의할 점(...

상10

이 약은 부서지지 ...

이 약은 부서지기 ...

751

상9

신중투여

9) 신장애 환자,

삭제

상10

10) 이 약의 대사를 ...

755

상14

이상반응

- 때때로 : 크레아틴인산활성효소의 상승, 총 빌리루빈 증가

- 측정 불가 : 알칼리 인산분해효소의 증가

- 때때로 : 크레아틴인산활성효소의 상승, 총 빌리루빈 증가, 알칼리 인산분해효소의 증가

765

상5

임부에 대한 투여

1) 임부에 ...

3) 임부에 ...

상10

2) 임신 제 ...

4) 임신 제 ...

상13

3) 수유중인 ...

5) 수유중인 ...

838

상7

경고

-

10) 동반 질환 : 이 약은 심혈관계 질환, 뇌혈관 질환, 다른 저혈압 요인이 있는 환자에는 주의하여 사용하여야 한다. 쿠에티아핀은 특히 초기 증량 기간 동안 기립성 저혈압을 야기할 수 있다.

937

상1

임부에 대한 투여

1) 동물에 대한 ...

3) 동물에 대한 ...

상5

2) 이 약 외 ...

4) 이 약 외 ...

상9

3) 동물에 대한 ...

5) 동물에 대한 ...

995

상4

경고

1) 소아에 ... 사용하지 말 것.

이하 번호 2)~6)

삭제

이하 번호 변경 1)~5)

998

상2

소아에 대한 투여

-

이하 번호 8, 9, 10

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 소아에게 사용하지 않는다.

이하 번호 변경 9, 10, 11

하1

보관 및 취급상의 주의사항

2) 25°C 이상에서 보관하지 않는다.

2) 25°C를 초과하여 보관하지 않는다.

1011

상7

임부에 대한 투여

2) 이 약은 모유를 통해 매우 잘 분비되므 이 약을 ...

2) 이 약은 모유를 통해 매우 잘 분비되므로 이 약을 ...

하4

고령자에 대한 투여

이 약은 ... 출혈경향 증강 등이 일어날 수 있으므로 증량시 용량 등에 주의하하여 신중히 ...

이 약은 ... 출혈경향 증강 등이 일어날 수 있으므로 증량시 용량 등에 주의하여 신중히 ...

2010년도 재평가 결과(II) -  말초신경계용약(120)/감각기관용약(130)/알레르기용약(140)/호흡기관용약(220)/소화기관용약(230)/호르몬제(240) 정오표

페이지

행

해당내용

오(誤)

정(正)

6~7

하3~상5

품목 목차

(123→117)

(117→123)

16

상10

효능효과

... 간헐적 단발투여, 전달마취, 침윤마취

... 간헐적 단발투여, 전달마취, 침윤마취, 수술 후 통증시 말초신경마취를 위한 연속적인 점적주사 또는 간헐적 정맥주사

91

상2

성분 목차

성분 목차(12성분 63품목)

성분 목차(12성분 65품목)

상8

6. 브리모니딘타르타르산염(5품목)

6. 브리모니딘타르타르산염(7품목)

93

상2

품목 목차

품목 목차(12성분 63품목)

품목 목차(12성분 65품목)

94

하6

품목 목차

6) 브리모니딘타르타르산염(5품목)

6) 브리모니딘타르타르산염(7품목)

95

상2

표 품목 추가

번호	업소명	제품명	제조/수입

6	삼천당제약	브리모닌점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염)	제조
7	태준제약	알로파딘점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염)	제조

171

하6

용법․용량

0.18% : 1회 1방울 1일 5～6회 점안한다.

0.15%, 0.18% : 1회 1방울 1일 5～6회 점안한다.

186

상9

품목 목차

6	종근당	마이렙트캡슐500밀리그램(미코페놀레이트모페틸)	제조

6	종근당	마이렙트정500밀리그램(미코페놀레이트모페틸)	제조

196

상11

용법․용량

천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정 또는 1포를 ...

천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정, 1포 또는 1장을 ...

212

상10

적용상의 주의

2) 물에 현탁하여을 경우에도 ...

2) 물에 현탁하였을 경우에도 ...

245

상4

효능․효과

(캡슐제)

(캡슐제)(정제)

상9

용법․용량

(캡슐제)

(캡슐제)(정제)

하1

- 1.25 ～ 1.5 m2 : ... 경구투여한다.

- 1.25 ～ 1.5 m2 : ... 경구투여한다(캡슐제에 한함.).

246

상3

용법․용량

- 1.5  m2 초과 : ... 필요할 수 있다. 캡슐제를 개봉하거나 ...

- 1.5  m2 초과 : ... 필요할 수 있다. 정제를 쪼개거나 분쇄해서는 안되며 캡슐제도 개봉하거나 ...

247

하8

사용상의 주의사항

(캡슐제)

(캡슐제)(정제)

269

하8

적용상의 주의

... 나타났으므로 정제를 분쇄해서는 안되며 ...

... 나타났으므로 정제를 쪼개거나 분쇄해서는 안되며 ...

290

상8

경고

2) ... 심장이식 환자의 52%에서 신장독성이 ...

2) ... 심장이식 환자의 59%에서 신장독성이 ...

292

하2

경고

-

이하 번호 8), 9), 10)

8) 순수적혈구무형성증(PRCA)가 이 약을 투여받은 환자에게서 보고되었으며 보고된 환자는 대부분 Parvovirus B19 감염이나 기저질환 또는 PRCA와 관련된 것으로 알려진 병용약물 투여 등의 PRCA에 대한 위험요소를 가지고 있었다.

이하 번호 9), 10), 11)

295

상5

이상반응

(5) 혈액계 : ... 혈소판감소성자반병이 나타날 수 있으므로 정기적으로 ...

(5) 혈액계 : ... 혈소판감소성자반병이 나타날 수 있으며 순수적혈구무형성증(PRCA, 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 ...

297

하6

이상반응

(8) 혈액계 : ..., 백혈구증대증, 때때로 림프구감소증

(8) 혈액계 : ..., 백혈구증대증, 드물게 림프구감소증

하2

(10) 기타 : ..., 인산염의 혈중농도 감소, 화끈거림, 때때로 흉수(胸水), 복수, 천식, 발열, 체중감소, 화끈거림, 전신권태감, 미각이상, 월경과다 드물게 근육통, 관절통, 재생불량성 빈혈, ... 혈전증, 혈관염, 흉막삼출, 인후이물감 등이 보고되었다.

(10) 기타 : ..., 인산염의 혈중농도 감소, 때때로 흉막삼출, 복수, 천식, 발열, 체중감소, 화끈거림, 전신권태감, 월경과다 드물게 근육통, 관절통, 미각이상, 재생불량성 빈혈, ... 혈전증, 혈관염, 인후이물감 등이 보고되었다.

310

상7

상호작용

(5) 기타: ... 클로람페니콜, .., 란소프라졸, 클로람페니콜, 단백분해효소 억제제 등

(5) 기타: ... 클로람페니콜, .., 란소프라졸, 단백분해효소 억제제 등

363

상2

성분 목차

성분별 목차(19성분 289품목)

성분별 목차(19성분 290품목)

하4

성분 목차

이산화탄소(22품목)

이산화탄소(23품목)

365

상2

품목 목차

품목 목차(19성분 289품목)

품목 목차(19성분 290품목)

376

상14

품목 목차

번호	업소명	제품명	제조/수입

23	경원산소	경원의료용이산화탄소	제조

435

상1

용법용량

고령자, 신장애 환자 및 간장애 환자

고령자, 신장장애 환자 및 간장애 환자

477

상3

품목 목차

아미노벤조산에틸(4품목)

덱사메타손팔미테이트(1품목)