1. 개정이유

「신의료기술평가에 관한 규칙」개정에 따른 인용조문 변경사항을 반영하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 제한적 의료기술 신청 및 자료 보완 규정을 구체화하고, 선정 평가 조항을 마련함(안 제3조제1항, 안 제3조제2항, 안 제4조)

나. 제한적 의료기술의 안전성 위해수준이 높은 경우 평가 결과를 변경할 수 있는 근거를 마련함(안 제3조제8항제3호)

다. 제한적 의료기술에 대한 지원 대상 질환을 확대함(안 제8조제1항제3호, 안 제8조제1항제4호)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

보건복지부고시  제2022-62호

제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 일부개정고시안

제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제3조제10항제2호”를 “제3조제11항제2호”로 한다.

제2조제1호 중 “규칙 제3조제10항제2호”를 “규칙 제3조제11항제2호”로 하고, 같은 조 제11호 중 “임상시험”이란”을 “임상연구”란”으로, “임상시험으로서”를 “임상연구로서”로, “임상시험을”을 “임상연구를”로 한다.

제3조의 제목 “(제한적 의료기술의 심의 기준 등)”을 “(제한적 의료기술의 신청 및 심의 기준 등)”으로 하고, 같은 조 제1항부터 제5항까지를 각각 제4항부터 제8항까지로 하며, 같은 조에 제1항부터 제3항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

① 제한적 의료기술을 신청하고자 하는 자(법인인 경우 그 법인을 포함하며, 이하 “신청인”이라 한다)는 규칙 제3조제1항제1호에 따른 신의료기술평가 신청서와 규정 별지 서식에 따른 근거창출계획서 등을 규칙 제9조에 따라 보건복지부장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관(이하 “위탁기관”이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위탁기관의 장에게 제출한 자료는 보건복지부장관에게 제출한 것으로 본다.

② 위탁기관의 장은 제1항에 따라 신청받은 근거창출계획서 등을 확인하여 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제3조제2항부터 제4항까지와 같은 조 제7항의 규정을 준용하여 신청인에게 자료 제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.

③ 그 밖에 보건복지부장관은 제한적 의료기술의 대상선정 및 운영 등에 관한 사항을 지침으로 정하여 해당 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.

제3조제4항(종전의 제1항)제2호 중 “제2항제1호”를 “제5항제1호”로 하고, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설한다.

6. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제14조에 따른 기관생명윤리위원회 평가ㆍ인증 결과

제3조제4항(종전의 제1항) 각 호 외의 부분 중 “평가 시”를 “선정평가 시”로 하고, 같은 조 제5항(종전의 제2항) 각 호 외의 부분 중 “제1항의”를 “제4항의”로, “규칙 제3조제1항에 따라 신의료기술평가를 신청한 자(법인인 경우 그 법인을 포함하며, 이하 “신청인“이라 한다)”를 “신청인”으로 하며, 같은 항 제4호 중 “제1항”을 “제4항”으로 하고, 같은 조 제6항(종전의 제3항) 각 호 외의 부분 중 “규칙 제3조제10항제2호”를 “규칙 제3조제11항제2호”로 하며, 같은 조 제7항(종전의 제4항) 중 “평가위원회”를 “평가위원회 및 근거창출전문위원회(이하 “근거위원회”라 한다)”로, “제3항”을 “제6항”으로 하고, 같은 조 제8항(종전의 제5항) 각 호 외의 부분 중 “규칙 제3조제10항제2호”를 “규칙 제3조제11항제2호”로 하며, 같은 항 제1호 및 제2호 중 “제4항”을 각각 “제7항”으로, 같은 호 중 “제3항”을 “제6항”으로 하며, 같은 항 제3호를 제4호로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 규칙 제3조3제3항에 따라 안전성의 위해수준을 검토하고, 그 위해수준이 높다고 판단된 경우

제4조부터 제9조까지를 각각 제5조부터 제10조까지로 하고, 제4조를 다음과 같이 신설한다.

제4조(선정평가 결과의 통보 및 공표) ① 보건복지부장관은 제한적 의료기술에 대한 평가위원회의 선정심의 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

② 보건복지부장관은 규칙 제3조제11항제2호에 따라 제한적 의료기술의 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 사용방법 등을 고시하여야 한다. 다만 보건복지부장관은 제한적 의료기술의 특성을 고려하여 실시기관을 제한할 수 있다.

③ 제1항부터 제2항까지의 사항 이외에 평가결과의 통보 및 홍보 등에 관한 사항은 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.

제5조(종전의 제4조)제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제2항을 삭제하며, 같은 조 제3항부터 제5항까지를 각각 제2항부터 제4항까지로 하고, 같은 조 제2항(종전의 제3항) 각 호 외의 부분 본문 중 “제한적 의료기술 소위원회”를 “근거위원회”로 하며, 같은 항 제3호 중 “제3조제3항”을 “제3조제6항”으로 하고, 같은 조 제3항(종전의 제4항) 중 “제한적 의료기술 소위원회”를 “근거위원회”로, “제3항”을 “제2항”으로 하며, 같은 조 제4항(종전의 제5항) 중 “제한적 의료기술 소위원회는 제3조제3항”을 “근거위원회는 제3조제6항”으로 한다.

① 평가위원회 위원장은 규칙 제3조제9항과 제7조,「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제5조제3항에 따라 구성된 근거위원회에 제한적 의료기술의 관한 사항을 검토하고 업무를 수행하게 하여야 한다.

제5조(종전의 제4조)의 제목 “(제한적 의료기술 소위원회 구성 등)”을 “(제한적 의료기술 실시 및 근거창출전문위원회 운영 등)”으로 한다.

제6조(종전의 제5조) 제1항제4호 및 제6호 중 “제한적 의료기술 소위원회”를 각각 “근거위원회”로 하고, 같은 조 제2항 중 “임상시험”을 “임상연구”로 하며, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 보건복지부장관은 제5조에서 규정한 사항 외에 제한적 의료기술의 실시 및 운영에 관한 사항을 지침으로 정하여 해당 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.

제7조(종전의 제6조) 중 “소위원회”를 “근거위원회”로 한다.

제8조(종전의 제7조)제1항 각 호 외의 부분 중 “선정하는”을 “임상도입의 시급성과 기술의 대체가능성 등을 고려하여 선정하는”으로, “지원”을 “근거위원회가 지원항목과 규모 등을 검토하여 지원”으로 하고, 같은 항 제3호를 다음과 같이 하며, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제2항 중 “평가위원회가”를 “보건복지부장관이”로, “소위원회”를 “근거위원회”로 하며, 같은 조 제4항을 삭제한다.

3. 말기 또는 중증 상태의 만성질환

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 질환 또는 질병과 유사한 것으로서 「국민건강보험법」 제41조의 요양급여 대상범위에 포함하여 한국표준질병사인분류에 해당되는 질환

제9조(종전의 제8조) 중 “조항”을 “조항과 「신의료기술평가위원회의 운영에 관한 규정」제7조”로 한다.

제10조(종전의 제9조) 중 “매  3년”을 “매 3년”으로, “개선 하여야한다”를 “개선하여야 한다”로 한다.

부      칙

이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제3조제10항제2호에 따라 제한적 의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ---------------------------------------------------- 제3조제11항제2호------------------------------------------------------------------------------.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) --------------------------------------.
1. "대상 환자"(이하 "환자"라 한다)란 자발적인 의사에 따라 규칙 제3조제10항제2호에 따른 제한적 의료기술(이하 "제한적 의료기술"이라 한다)을 적용받는 사람을 말한다.	1. ----------------------------------------------- 규칙 제3조제11항제2호---------------------------------------------------------------------.
2. ∼ 10. (생 략)	2. ∼ 10. (현행과 같음)
11. “연구자 주도 임상시험”이란 연구자가 외부의 의뢰 없이 독자적으로 수행하는 임상시험으로서, 연구자가 의뢰자 및 연구자의 책임과 의무를 동시에 가지고 개시 및 수행하는 임상시험을 말한다.	11. ---------- 임상연구”란 ------------------------------------------ 임상연구로서---------------------------------------------------------------- 임상연구를 ------.
제3조(제한적 의료기술의 심의 기준 등) <신 설>	제3조(제한적 의료기술의 신청 및 심의 기준 등) ① 제한적 의료기술을 신청하고자 하는 자(법인인 경우 그 법인을 포함하며, 이하 “신청인”이라 한다)는 규칙 제3조제1항제1호에 따른 신의료기술평가 신청서와 규정 별지 서식에 따른 근거창출계획서 등을 규칙 제9조에 따라 보건복지부장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관(이하 “위탁기관”이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위탁기관의 장에게 제출한 자료는 보건복지부장관에게 제출한 것으로 본다.
<신 설>	② 위탁기관의 장은 제1항에 따라 신청받은 근거창출계획서 등을 확인하여 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제3조제2항부터 제4항까지와 같은 조 제7항의 규정을 준용하여 신청인에게 자료 제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.
<신 설>	③ 그 밖에 보건복지부장관은 제한적 의료기술의 대상선정 및 운영 등에 관한 사항을 지침으로 정하여 해당 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.
① 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)는 제한적 의료기술 평가 시 다음 각 호의 기준을 고려할 수 있다.	④ ---------------------------------------------------- 선정평가 시 -------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제2항제1호의 제한적 의료기술 근거창출 계획서에 기재된 근거창출의 가능성	2. 제5항제1호---------------------------------------------------
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제14조에 따른 기관생명윤리위원회 평가·인증 결과
② 제1항의 심의에 필요한 경우 보건복지부장관은 다음 각 호의 자료를 규칙 제3조제1항에 따라 신의료기술평가를 신청한 자(법인인 경우 그 법인을 포함하며, 이하 “신청인”이라 한다)에게 요청할 수 있다.	⑤ 제4항의 ------------------------------------------- 신청인-------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적 등 제1항 각 호의 사항을 확인할 수 있는 자료	4. -------------------------------- 제4항 -----------------------------
③ 규칙 제3조제10항제2호에 따라 제한적 의료기술이 충족해야 하는 조건은 다음 각 호와 같다.	⑥ 규칙 제3조제11항제2호 -------------------------------------------- .
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (생 략)
④ 보건복지부장관은 소속 공무원 또는 평가위원회 위원으로 하여금 제3항 각 호의 조건이 충족되는지 여부를 주기적으로 확인하게 할 수 있다.	⑦ ----------------------------평가위원회 및 근거창출전문위원회(이하 “근거위원회”라 한다)------- 제6항 ----------------------------------------------------.
⑤ 보건복지부장관은 다음 각 호에 해당하는 경우 규칙 제3조제10항제2호의 평가 결과를 변경해야 한다.	⑧ ------------------------------------------제3조제11항제2호-----------------------.
1. 제4항에 따른 확인을 거부하는 경우	1. 제7항-----------------------
2. 제4항에 따른 확인 결과 제3항 각 호의 조건을 충족하지 아니하는 경우	2. 제7항-------------- 제6항 -------------------------------
<신 설>	3. 규칙 제3조3제3항에 따라 안전성의 위해수준을 검토하고, 그 위해수준이 높다고 판단된 경우
3. (생 략)	4. (현행 제3호와 같음)
<신 설>	제4조(선정평가 결과의 통보 및 공표) ① 보건복지부장관은 제한적 의료기술에 대한 평가위원회의 선정심의 결과를 신청인에게 통보하여야 한다. ② 보건복지부장관은 규칙 제3조제11항제2호에 따라 제한적 의료기술의 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 사용방법 등을 고시하여야 한다. 다만 보건복지부장관은 제한적 의료기술의 특성을 고려하여 실시기관을 제한할 수 있다. ③ 제1항부터 제2항까지의 사항 이외에 평가결과의 통보 및 홍보 등에 관한 사항은 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.
제4조(제한적 의료기술 소위원회 구성 등) ① 평가위원회 위원장은 의학통계전문가, 의료윤리학자, 임상연구방법론자, 임상역학자, 법조인 등으로 제한적 의료기술 소위원회를 구성할 수 있으며, 위원의 임기는 3년이고 연임할 수 있다.	제5조(제한적 의료기술 실시 및 근거창출전문위원회 운영 등) ① 평가위원회 위원장은 규칙 제3조제9항과 제7조,「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제5조제3항에 따라 구성된 근거위원회에 제한적 의료기술의 관한 사항을 검토하고 업무를 수행하게 하여야 한다.
② 제한적 의료기술 소위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 제한적 의료기술 선정 심의 2. 제한적 의료기술 근거창출 계획서 변경 심의 3. 제한적 의료기술 실시기관 방문 및 진행상황 확인 4. 제한적 의료기술 과정 관리 5. 그 밖에 제한적 의료기술의 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무	<삭 제>
③ 제한적 의료기술 소위원회는 연 1회 이상 실시기관을 방문하여 다음 각 호의 사항을 확인하고, 그 결과를 평가위원회에 보고하여야 한다. 단, 중대한 안전성 및 윤리성의 문제가 발생한 경우에는 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.	② 근거위원회-----------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제3조제3항에 따라 실시기관이 제출한 자료 또는 보고한 사항의 진위 여부	3. 제3조제6항--------------------------------------------------
④ 제한적 의료기술 소위원회는 그 의결에 따라 제3항에 따른 실시기관 방문을 위탁기관 및 임상시험수탁기관의 담당자에게 위탁할 수 있다.	③ 근거위원회------------------------- 제2항---------------------------------------------------------------------.
⑤ 제한적 의료기술 소위원회는 제3조제3항에 따라 실시기관이 제출한 중간보고서 및 최종보고서를 검토하여 그 결과를 평가위원회에 보고하여야 한다.	④ 근거위원회는 제3조제6항----------------------------------------------------------------------------------------------.
제5조(제한적 의료기술의 실시 기준) ① 제한적 의료기술 실시기관은 다음 각 호에 따라 제한적 의료기술을 실시하여야 한다.	제6조(제한적 의료기술의 실시 기준) ① -----------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우 지체 없이 이를 실시기관 윤리위원회 및 제한적 의료기술 소위원회에 보고할 것	4. ------------------------------------------------------------------------------------------- 근거위원회---------------------
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
6. 이상반응 내지 이상신체반응, 중대한 이상반응·이상신체반응이 발생한 경우 실시기관 윤리위원회 및 제한적 의료기술 소위원회에 보고할 것	6. ------------------------------------------------------------------------------ 근거위원회-----------------------
② 실시책임의사 및 연구진은 연구자 주도 임상시험의 형태에 준하여 동의서 취득, 환자모집, 제한적 의료기술 실시 및 품질관리의 책임이 있다.	② ------------------------------ 임상연구------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	③ 보건복지부장관은 제5조에서 규정한 사항 외에 제한적 의료기술의 실시 및 운영에 관한 사항을 지침으로 정하여 해당 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.
제6조(의견청취) 평가위원회 위원장은 필요시 신청인, 관련학회 또는 단체의 전문가 등을 소위원회에 출석시켜 의견을 들을 수 있다.	제7조(의견청취) -------------------------------------------------------- 근거위원회------------------------.
제7조(제한적 의료기술에 대한 지원 등) ① 국가는 다음 각 호와 관련한 의료기술 중 매년 평가위원회가 선정하는 제한적 의료기술에 대하여 당해 예산의 범위 내에서 지원할 수 있다.	제8조(제한적 의료기술에 대한 지원 등) ① ---------------------------------------------- 임상도입의 시급성과 기술의 대체가능성 등을 고려하여 선정하는 --------------------- 근거위원회가 지원항목과 규모 등을 검토하여 지원----.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 중증질환	3. 말기 또는 중증 상태의 만성질환
<신 설>	4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 질환 또는 질병과 유사한 것으로서 「국민건강보험법」 제41조의 요양급여 대상범위에 포함하여 한국표준질병사인분류에 해당되는 질환
② 실시기관은 평가위원회가 정하는 지침에 따라 국가가 지원하는 비용을 사용해야 하며, 소위원회에 사용내역을 보고해야 한다.	② -------- 보건복지부장관이 ------------------------------------------- 근거위원회--------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 제1항에 따른 지원을 받지 않는 제한적 의료기술의 경우, 제3조제3항제2호부터 제4호까지, 제4조제3항 본문, 제5조제1항제4호 및 제6호에도 불구하고 평가위원회의 의결을 거쳐 그 세부내용을 달리 정할 수 있다.	<삭 제>
제8조 (준용규정) 동 규정에서 정하지 아니한 사항은 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」의 관련 조항에 따른다.	제9조(준용규정) -------------------------------------------------------------------------- 조항과 「신의료기술평가위원회의 운영에 관한 규정」제7조---.
제9조(재검토기한) 보건복지부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 하여야한다.	제10조(재검토기한) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 매 3년-------------------------------------------------------------- 개선하여야 한다.
부칙 <제2020-250호, 2020.11.10.>	부칙 <제2022-62호, 2022.3.8.>
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.	제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
<신 설>	제2조(제한적 의료기술에 대한 지원 등에 관한 경과조치) 이 규정 시행 전에 신청을 받거나 고시되어 진행 중인 제한적 의료기술에 대하여는 제8조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.